Изменение: Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", редакция от 31.12.2025
Дата обновления: 31.12.2025
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. | 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. | ||
| n | 8 | 2. Внести в Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2018, N 6597, ст. 43; 2019, N 51, ст. 7649), следующие изменения: | n | 8 | 2. Утратил силу с 1 сентября 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462. |
| 9 | а) пункт 5 дополнить подпунктом "е(1)" следующего содержания: | ||||
| 10 | "е(1)) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";"; | ||||
| 11 | б) пункт 6 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания: | ||||
| 12 | "принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".". | ||||
| 13 | 3 - 4. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851. | 9 | 3 - 4. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851. | ||
| n | 14 | 5. Настоящее постановление действует до 1 января 2028 г. | n | 10 | 5. Настоящее постановление действует до 1 января 2036 г. |
| 15 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | 11 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | ||
| 152 | осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата; | 148 | осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата; | ||
| n | 153 | принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2028 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. | n | 149 | принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2036 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. |
| 154 | За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации. | 150 | За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации. | ||
| 185 | 17(1.10). Основанием для отказа во внесении Министерством изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава является заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений. | 181 | 17(1.10). Основанием для отказа во внесении Министерством изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава является заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений. | ||
| n | 186 | 17(2). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 17(4) настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2027 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. | n | 182 | 17(2). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 17(4) настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2035 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. |
| 187 | 17(3). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. | 183 | 17(3). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. | ||
| 208 | б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; | 204 | б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; | ||
| n | 209 | в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее 1 января 2028 г. | n | 205 | в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее 1 января 2036 г. |
| 210 | 17(13). Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. | 206 | 17(13). Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. | ||
| 212 | 17(15). Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. | 208 | 17(15). Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. | ||
| t | 213 | 18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2028 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение). | t | 209 | 18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2036 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение). |
| 214 | 19. Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия). В состав межведомственной комиссии включаются в том числе представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством. | 210 | 19. Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия). В состав межведомственной комиссии включаются в том числе представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством. | ||