Изменение: Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", редакция от 30.12.2025
Дата обновления: 30.12.2025
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 321 | в) в части 11 слова "на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование," исключить, слова "трех месяцев" заменить словами "двенадцати месяцев"; | 321 | в) в части 11 слова "на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование," исключить, слова "трех месяцев" заменить словами "двенадцати месяцев"; | ||
| n | 322 | 36) в статье 43: | n | 322 | 36) исключен. - Федеральный закон от 28.12.2025 N 504-ФЗ; |
| 323 | а) в абзаце первом части 2 слова "в письменной форме" заменить словами "в электронной форме и по желанию указанных лиц в письменной форме"; | ||||
| 324 | б) часть 3 изложить в следующей редакции: | ||||
| 325 | "3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением единой системы идентификации и аутентификации) пациента или его законного представителя на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа, и по желанию пациента или его законного представителя подписью указанного лица на информационном листке пациента, сформированном на бумажном носителе."; | ||||
| 326 | в) в части 5 слова "с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей" заменить словами "при наличии согласия их родителей, усыновителей, сформированного в форме электронного документа и подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи с применением единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию родителей, усыновителей при наличии согласия, сформированного на бумажном носителе"; | ||||
| 327 | г) в части 7 слова "согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц" заменить словами "согласия законных представителей указанных лиц, сформированного в форме электронного документа и подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи с применением единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию законных представителей указанных лиц согласия, сформированного на бумажном носителе"; | ||||
| 328 | 37) в статье 45: | 323 | 37) в статье 45: | ||
| 469 | 3. Подпункты "д" и "и" пункта 3, подпункт "б" пункта 22 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2025 года. | 464 | 3. Подпункты "д" и "и" пункта 3, подпункт "б" пункта 22 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2025 года. | ||
| t | 470 | 4. Абзац четвертый подпункта "а" пункта 15, пункты 24, 36 и 53 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года. | t | 465 | 4. Абзац четвертый подпункта "а" пункта 15, пункты 24 и 53 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года. |
| 471 | 5. Положения статей 16, 19, 20, 23, 25, 27, 29, 30, 32, 34, 39, 39.1, 40 и 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и (или) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2026 года не выдаются. Субъекту обращения лекарственных средств для медицинского применения при его обращении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти за выдачей указанного дубликата направляется выписка из государственного реестра лекарственных средств, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти. | 466 | 5. Положения статей 16, 19, 20, 23, 25, 27, 29, 30, 32, 34, 39, 39.1, 40 и 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и (или) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2026 года не выдаются. Субъекту обращения лекарственных средств для медицинского применения при его обращении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти за выдачей указанного дубликата направляется выписка из государственного реестра лекарственных средств, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти. | ||