Изменение статьи 39 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, редакция от 21.02.2025
Дата обновления: 21.02.2025
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Статья 39 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 6 | 3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; | 6 | 3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; | ||
| n | 7 | 4) брошюру исследователя; | n | 7 | 4) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения); |
| 8 | 5) информационный листок пациента; | 8 | 5) информационный листок пациента; | ||
| 11 | 9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; | 11 | 9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; | ||
| t | 12 | 10) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения; | t | 12 | 10) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов); |
| 13 | 11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований; | 13 | 11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов); | ||
| 14 | 11.1) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией; | ||||
| 14 | 12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или документ, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата. | 15 | 12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или документ, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата. | ||