Изменение: Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", редакция от 26.12.2024

Дата обновления: 26.12.2024

Статус: изменения

Текущая редакция: Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593. "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

	Было			Стало
	8	2. Установить, что по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица и заявляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления, в случае невозможности проведения экспертизы качества лекарственного средства в экспертном учреждении, указанном в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в том числе по причине отсутствия оборудования и (или) комплектующих к нему, расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества) допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с указанными заявителями.		8	2. Установить, что по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица и заявляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления, в случае невозможности проведения экспертизы качества лекарственного средства в экспертном учреждении, указанном в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в том числе по причине отсутствия оборудования и (или) комплектующих к нему, расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества) допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с указанными заявителями.
n	9	3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2024 г., за исключением пункта 65 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных настоящим постановлением, который действует до 1 февраля 2024 г.	n	9	3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2027 г., за исключением пункта 65 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных настоящим постановлением, который действует до 1 февраля 2024 г.
	10	Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН		10	Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН
	174	осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата;		174	осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата;
n	175	принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с обоснованием такого отказа, уведомляет заявителя о принятом решении в виде электронного документа и (или) на бумажном носителе, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия по 31 декабря 2024 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.	n	175	принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с обоснованием такого отказа, уведомляет заявителя о принятом решении в виде электронного документа и (или) на бумажном носителе, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия по 31 декабря 2027 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.
	176	За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.		176	За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.
	184	III. Особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов		184	III. Особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов
n	185	22. Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение), выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.	n	185	22. Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2027 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение), выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.
	186	Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" в отношении серии (партии) лекарственного препарата, имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом либо ранее зарегистрированных в Российской Федерации, в отношении которых приняты решения об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.		186	Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" в отношении серии (партии) лекарственного препарата, имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом либо ранее зарегистрированных в Российской Федерации, в отношении которых приняты решения об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.
	227	IV. Особенности ввоза и обращения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах		227	IV. Особенности ввоза и обращения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах
n	228	34. Ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляется по 31 декабря 2022 г. без специального разрешения и допускается при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.	n	228	34. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851.
	229	34(1). До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз на территорию Российской Федерации без специального разрешения и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.		229	34(1). До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз на территорию Российской Федерации без специального разрешения и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
	297	VI. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера		297	VI. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
n	298	51. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 18 настоящего документа, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 52 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2024 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.	n	298	51. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 18 настоящего документа, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 52 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2027 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
	299	52. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:		299	52. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
	320	б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;		320	б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
n	321	в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия по 31 декабря 2025 г.	n	321	в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия по 31 декабря 2027 г.
	322	61. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.		322	61. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
	327	Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.		327	Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.
t	328	65. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется.	t	328	65. Утратил силу с 1 февраля 2024 года. - Пункт 3 данного Постановления.
	329	66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".		329	66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".