Изменение: Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", редакция от 26.12.2024
Дата обновления: 26.12.2024
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ И ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ, ПОСТРАДАВШИМ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ, ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ, РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ | 5 | ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ И ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ, ПОСТРАДАВШИМ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ, ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ, РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ | ||
| n | 6 | В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций", частью 8 статьи 13 и частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: | n | 6 | Правительство Российской Федерации постановляет: |
| 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. | 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. | ||
| 12 | "принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".". | 12 | "принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".". | ||
| n | 13 | 3. Установить, что на период действия угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, в том числе в части: | n | 13 | 3 - 4. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851. |
| 14 | сокращения объема таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки; | ||||
| 15 | возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата в целях его ввода в гражданский оборот в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | ||||
| 16 | Положения настоящего пункта распространяются на случаи проведения указанных экспертиз по заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, поданным в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления. | ||||
| 17 | 4. В период действия чрезвычайной ситуации, предусмотренной в пункте 3 настоящего постановления, представление документов и сведений, указанных в статьях 18 - 21, 23, 27 - 30, 32, 34, 38 - 40, 47, 61 и 62 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также в настоящем постановлении для целей предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, может осуществляться в форме электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, в том числе при необходимости с заверением их только заявителем. | ||||
| 18 | 5. Настоящее постановление действует до 1 января 2021 г. | 14 | 5. Настоящее постановление действует до 1 января 2028 г. | ||
| 19 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | 15 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | ||
| 23 | 2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - государственная регистрация лекарственных препаратов), осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство). | 19 | 2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - государственная регистрация лекарственных препаратов), осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство). | ||
| n | 24 | 3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, | n | 20 | 3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения: |
| 25 | либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, документы, указанные в частях 2 и 4 - 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации. | 21 | а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются: | ||
| 22 | наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); | ||||
| 23 | наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); | ||||
| 24 | перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; | ||||
| 25 | лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; | ||||
| 26 | фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата; | ||||
| 27 | необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; | ||||
| 28 | сведения об уплате государственной пошлины; | ||||
| 29 | б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность); | ||||
| 30 | в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; | ||||
| 31 | г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; | ||||
| 32 | д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: | ||||
| 33 | наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); | ||||
| 34 | лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); | ||||
| 35 | описание внешнего вида лекарственного препарата; | ||||
| 36 | физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); | ||||
| 37 | фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; | ||||
| 38 | фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); | ||||
| 39 | показания для применения; | ||||
| 40 | противопоказания для применения; | ||||
| 41 | меры предосторожности при применении; | ||||
| 42 | указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; | ||||
| 43 | режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; | ||||
| 44 | возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата; | ||||
| 45 | симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; | ||||
| 46 | взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; | ||||
| 47 | формы выпуска лекарственного препарата; | ||||
| 48 | указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; | ||||
| 49 | описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; | ||||
| 50 | возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами; | ||||
| 51 | срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; | ||||
| 52 | условия хранения; | ||||
| 53 | указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; | ||||
| 54 | указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; | ||||
| 55 | условия отпуска; | ||||
| 56 | наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; | ||||
| 57 | наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя; | ||||
| 58 | е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; | ||||
| 59 | ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата; | ||||
| 60 | з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; | ||||
| 61 | и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации; | ||||
| 62 | к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; | ||||
| 63 | л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов; | ||||
| 64 | м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; | ||||
| 65 | н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию; | ||||
| 66 | о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": | ||||
| 67 | наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; | ||||
| 68 | наименование и адрес производителя; | ||||
| 69 | технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; | ||||
| 70 | описание разработки процесса производства; | ||||
| 71 | описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; | ||||
| 72 | документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; | ||||
| 73 | свойства и структура действующих веществ; | ||||
| 74 | характеристика примесей; | ||||
| 75 | спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; | ||||
| 76 | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; | ||||
| 77 | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; | ||||
| 78 | результаты анализа серий фармацевтической субстанции; | ||||
| 79 | перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; | ||||
| 80 | описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; | ||||
| 81 | данные о стабильности фармацевтической субстанции; | ||||
| 82 | срок годности; | ||||
| 83 | п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию: | ||||
| 84 | наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; | ||||
| 85 | наименование и адрес производителя; | ||||
| 86 | результаты анализа серий фармацевтической субстанции; | ||||
| 87 | срок годности; | ||||
| 88 | р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате: | ||||
| 89 | описание и состав лекарственного препарата; | ||||
| 90 | описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); | ||||
| 91 | технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; | ||||
| 92 | описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; | ||||
| 93 | наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); | ||||
| 94 | фармацевтическая совместимость; | ||||
| 95 | микробиологические характеристики; | ||||
| 96 | материальный баланс для производства серии готового продукта; | ||||
| 97 | описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; | ||||
| 98 | документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; | ||||
| 99 | требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); | ||||
| 100 | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; | ||||
| 101 | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; | ||||
| 102 | информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; | ||||
| 103 | информация об использовании новых вспомогательных веществ; | ||||
| 104 | требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); | ||||
| 105 | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; | ||||
| 106 | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; | ||||
| 107 | результаты анализов серий лекарственного препарата; | ||||
| 108 | характеристика примесей; | ||||
| 109 | перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; | ||||
| 110 | данные о стабильности лекарственного препарата; | ||||
| 111 | с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе: | ||||
| 112 | отчет о фармакодинамических исследованиях; | ||||
| 113 | отчет о фармакокинетических исследованиях; | ||||
| 114 | отчет о токсикологических исследованиях; | ||||
| 115 | т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, в том числе: | ||||
| 116 | отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; | ||||
| 117 | отчеты о фармакокинетических исследованиях; | ||||
| 118 | отчеты о фармакодинамических исследованиях; | ||||
| 119 | отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности, проведенных в Российской Федерации; | ||||
| 120 | отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии). | ||||
| 26 | 4. Допускается представление в разделе клинической документации предусмотренного частью 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сводного краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата. | 121 | 4. Допускается представление в разделе клинической документации (подпункт "т" пункта 3 настоящего документа) сводного краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата. | ||
| 27 | Допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме документов, указанных в части 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | 122 | Допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме документов, указанных в подпункте "т" пункта 3 настоящего документа. | ||
| 28 | Лекарственный препарат, зарегистрированный с учетом настоящего пункта, подлежит посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. | 123 | Лекарственный препарат, зарегистрированный с учетом настоящего пункта, подлежит посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. | ||
| 35 | а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения; | 130 | а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения; | ||
| n | 36 | б) уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата; | n | 131 | б) внесение сведений в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения о каждом факте применения иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции; |
| 37 | в) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации; | 132 | в) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации; | ||
| n | 38 | г) обязательность посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации; | n | 133 | г) обязательность испытаний качества каждой серии (партии) лекарственных препаратов на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов и информированием Службы о результатах проведенных испытаний; |
| 39 | д) требования к маркировке лекарственного препарата. | 134 | д) требования к маркировке лекарственного препарата; | ||
| 135 | е) представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения. | ||||
| 40 | 8. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего документа. | 136 | 8. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего документа. | ||
| 56 | осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата; | 152 | осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата; | ||
| n | 57 | принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2021 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. | n | 153 | принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2028 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. |
| 58 | За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации. | 154 | За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации. | ||
| 63 | 16. Сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов вносятся в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. | 159 | 16. Сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов вносятся в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. | ||
| n | 64 | 17. Министерство принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в случае несоблюдения условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа, и в случае, если по результатам анализа данных, представленных в соответствии с указанным пунктом, выявлено, что возможный риск применения лекарственного препарата превышает ожидаемую пользу его применения. | n | 160 | 17. Министерство в течение 3 рабочих дней принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до истечения указанного в пункте 14 настоящего документа срока действия регистрационного удостоверения при поступлении в Министерство от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти сведений, подтверждающих факт несоблюдения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа, а также при подаче держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. |
| 65 | Допускается обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, до истечения их срока годности. | 161 | Министерство уведомляет о принятом решении об отмене государственной регистрации лекарственного препарата заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной квалифицированной подписью, и вносит данные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. | ||
| 66 | 18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение). | 162 | 17(1). Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в соответствии с настоящим документом лекарственный препарат, осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением случаев, установленных пунктами 17(1.1) - 17(1.10) настоящего документа. | ||
| 67 | 19. Разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) лекарственного препарата, не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации. | 163 | При принятии Министерством решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Министерством, при условии, что эти серии произведены, транспортируются и хранятся с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат. | ||
| 164 | 17(1.1). Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Министерство следующие документы: | ||||
| 165 | а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, по форме, предусмотренной частью 1 статьи 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; | ||||
| 166 | б) скорректированная нормативная документация на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции; | ||||
| 167 | в) результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности; | ||||
| 168 | г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований; | ||||
| 169 | д) гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции против нового штамма вируса, в период после утверждения изменения, касающегося нового антигенного (штаммового) состава; | ||||
| 170 | е) сведения об уплате государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (соответствующий документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, копия такого документа или иное). | ||||
| 171 | 17(1.2). В течение 3 рабочих дней со дня принятия документов, указанных в пункте 17(1.1) настоящего документа, Министерство: | ||||
| 172 | а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; | ||||
| 173 | б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. В случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата выдает экспертному учреждению соответствующее задание; | ||||
| 174 | в) уведомляет в письменной форме и (или) в форме электронного документа заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство указывает причины такого отказа. | ||||
| 175 | 17(1.3). В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. Запрос Министерства может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма. | ||||
| 176 | 17(1.4). Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 17(1.3) настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава. | ||||
| 177 | 17(1.5). Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 17(1.1) настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 17(1.3) настоящего документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена. | ||||
| 178 | 17(1.6). Экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 10 рабочих дней. | ||||
| 179 | 17(1.7). В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Министерство. В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма заявителю. | ||||
| 180 | 17(1.8). Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Министерство в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос Министерство в течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | ||||
| 181 | 17(1.9). В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство: | ||||
| 182 | а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы (указанных экспертиз); | ||||
| 183 | б) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава или об отказе во внесении указанных изменений; | ||||
| 184 | в) вносит при принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в случае если указанные изменения затрагивают данные регистрационного удостоверения. | ||||
| 185 | 17(1.10). Основанием для отказа во внесении Министерством изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава является заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений. | ||||
| 186 | 17(2). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 17(4) настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2027 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. | ||||
| 187 | 17(3). Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. | ||||
| 188 | 17(4). К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: | ||||
| 189 | а) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной Министерством; | ||||
| 190 | б) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; | ||||
| 191 | в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; | ||||
| 192 | г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа; | ||||
| 193 | д) документы регистрационного досье, требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; | ||||
| 194 | е) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. | ||||
| 195 | 17(5). В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство: | ||||
| 196 | а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; | ||||
| 197 | б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; | ||||
| 198 | в) уведомляет в электронной форме или в письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство указывает причины такого отказа. | ||||
| 199 | 17(6). В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. | ||||
| 200 | Запрос Министерства может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма. | ||||
| 201 | 17(7). Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 17(2) настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. | ||||
| 202 | 17(8). Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, перечисленных в пункте 17(3) настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 17(6) настоящего документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена. | ||||
| 203 | 17(9). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 10 рабочих дней. | ||||
| 204 | 17(10). В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и документов, подтверждающих выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма заявителю. | ||||
| 205 | 17(11). Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | ||||
| 206 | 17(12). В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство: | ||||
| 207 | а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы; | ||||
| 208 | б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; | ||||
| 209 | в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее 1 января 2028 г. | ||||
| 210 | 17(13). Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. | ||||
| 211 | 17(14). В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается. | ||||
| 212 | 17(15). Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. | ||||
| 213 | 18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2028 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение). | ||||
| 68 | Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата при введении режима чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия), в состав которой в том числе включаются представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством. | 214 | 19. Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия). В состав межведомственной комиссии включаются в том числе представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством. | ||
| 69 | 20. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство в форме электронного документа следующие документы и сведения: | 215 | 20. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство в форме электронного документа следующие документы и сведения: | ||
| 92 | г) организует проведение заседания межведомственной комиссии, по итогам которого оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение; | 238 | г) организует проведение заседания межведомственной комиссии, по итогам которого оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение; | ||
| n | 93 | д) при принятии межведомственной комиссией решения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение направляет заявителю в форме электронного документа разрешение на временное обращение, подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью. | n | 239 | д) при принятии межведомственной комиссией решения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение, в том числе о необходимости проведения испытаний лекарственных препаратов, направляет заявителю в форме электронного документа разрешение на временное обращение, подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью. |
| 94 | 23. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на временное обращение являются: | 240 | 23. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на временное обращение являются: | ||
| 99 | 26. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9, статей 52.1 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | 245 | 26. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9, статей 52.1 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | ||
| n | 100 | 27. Фармаконадзор лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, осуществляется в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращения лекарственных средств". | n | 246 | 27. Фармаконадзор лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, осуществляется в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". |
| 101 | 28. Допускается обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, ввезенных на основании разрешения на временное обращение и не зарегистрированных в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", до окончания их срока годности. | 247 | 28. Допускается обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, ввезенных на основании разрешения на временное обращение и не зарегистрированных в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", до окончания их срока годности. | ||
| 108 | 34. Результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. | 254 | 34. Результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. | ||
| n | 109 | 35. Организация, указанная в пункте 29 настоящего документа, в течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата направляет в Министерство в форме электронного документа отчет о результатах применения лекарственного препарата с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных. | n | 255 | 35 - 43. Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832. |
| 110 | 36. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в рамках установленных полномочий по осуществлению функций по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере медицинской и фармацевтической промышленности и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках установленных полномочий по осуществлению мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, выдаче разрешений на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов ежеквартально формируют сведения о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - важнейшие лекарственные препараты), в связи с ценообразованием на них. | ||||
| 111 | 37. При выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении важнейших лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 настоящего документа, в Министерство по форме согласно приложению. | ||||
| 112 | 38. Министерство в течение 1 рабочего дня со дня поступления от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений, указанных в пункте 36 настоящего документа, обращается к владельцу (держателю) регистрационного удостоверения важнейшего лекарственного препарата с предложением о государственной регистрации предельной отпускной цены на него, которая будет применяться на период действия чрезвычайной ситуации. | ||||
| 113 | 39. При поступлении владельцу (держателю) регистрационного удостоверения важнейшего лекарственного препарата предложения, указанного в пункте 38 настоящего документа, Министерство обеспечивает заявителю авторизованный доступ к личному кабинету заявителя на портале в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по ведению государственного реестра лекарственных средств (далее - личный кабинет) для представления следующих документов и сведений: | ||||
| 114 | а) заявление об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 115 | б) расчет предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость государственной регистрации такой цены; | ||||
| 116 | в) информация о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах, представляемая в соответствии с приложением N 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". | ||||
| 117 | 40. Министерство в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 39 настоящего документа, осуществляет проверку их полноты и направляет их в Федеральную антимонопольную службу для осуществления экономического анализа заявленной к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на важнейший лекарственный препарат. | ||||
| 118 | 41. Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 40 настоящего документа, проводит экономический анализ заявленной к государственной регистрации предельной отпускной цены, в том числе с учетом имеющихся в ее распоряжении данных в связи с государственной регистрацией (перерегистрацией, обязательной перерегистрацией) предельной отпускной цены на важнейший лекарственный препарат, и представляет в Министерство решение о согласовании заявленной предельной отпускной цены (далее - решение о согласовании цены) или решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены (с изложением причин отказа) (далее - решение об отказе в согласовании цены). | ||||
| 119 | 42. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня получения: | ||||
| 120 | а) решения о согласовании цены - издает приказ о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, действующий на период чрезвычайной ситуации, вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает владельцу (держателю) регистрационного удостоверения важнейшего лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из этого приказа и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; | ||||
| 121 | б) решения об отказе в согласовании цены - принимает решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены и уведомляет заявителя в личном кабинете о принятом решении с изложением причин отказа. | ||||
| 122 | 43. Основаниями для отказа в государственной регистрации предельной отпускной цены на важнейший лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом являются: | ||||
| 123 | а) обращение в Министерство владельца (держателя) регистрационного удостоверения важнейшего лекарственного препарата, к которому не поступило предложение в соответствии с пунктом 38 настоящего документа; | ||||
| 124 | б) неполнота документов и сведений, представленных в соответствии с пунктом 39 настоящего документа; | ||||
| 125 | в) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены на важнейший лекарственный препарат. | ||||
| 126 | Приложение к особенностям обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов | 256 | Приложение к особенностям обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов | ||
| t | 127 | (форма) | t | ||
| 128 | СВЕДЕНИЯ о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них | 257 | СВЕДЕНИЯ о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них (форма) | ||
| 129 | N п/п | 258 | Утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832. | ||
| 130 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ||||
| 131 | Торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка | ||||
| 132 | Реквизиты реестровой записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержащей сведения о предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат | ||||
| 133 | 1. | ||||
| 134 | 2. | ||||
| 135 | 3. | ||||