Изменение статьи 9 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ, редакция от 01.02.2024

Дата обновления: 01.02.2024

Статус: изменения

Текущая редакция: Статья 9 Закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

+) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
+) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1, 52.2 и 64 настоящего Федерального закона;
+) соблюдение предусмотренных статьей 55.1 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.
+.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:
+) сведения о фармацевтической субстанции:
+а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
+б) наименование и адрес производителя;
+в) свойства и структура действующих веществ;
+г) характеристика примесей;
+д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
+е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
+ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;
+з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
+и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
+к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
+л) срок годности;
+) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
+а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;
+б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);
+в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);
+г) микробиологические характеристики;
+д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
+е) требования к качеству вспомогательных веществ;
+ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
+з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
+и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;
+к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
+л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
+м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
+н) характеристика примесей;
+о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
+п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
+) отчеты о доклинических исследованиях;
+) отчеты о клинических исследованиях;
+) мастер-файл системы фармаконадзора;
+) план управления рисками.
+. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: