Изменение: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации", редакция от 28.12.2023

Дата обновления: 28.12.2023

Статус: изменения

Текущая редакция: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации"

+Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
+абзац утратил силу с 1 марта 2022 года. - Абзац второй пункта 5 данного Постановления.
+. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.
+Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН
+Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129
+ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ, А ТАКЖЕ СЛУЧАЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ)
+. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий).
+. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), приведен в приложении N 1.
+. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
+В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
+При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения.
+. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).
+Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).
+. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются:
+а) наличие у соискателя лицензии:
+принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
+принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению N 2;
+системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;
+б) для лицензиата:
+наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
+наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к настоящему Положению;
+соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
+соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования.
+. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не могут являться здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".
+Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.
+Выполнение работ, оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.
+. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
+. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
+Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется.
+. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает сведения, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
+а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
+б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к настоящему Положению;
+в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
+. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает:
+а) в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий:
+сведения, содержащие адрес места осуществления деятельности;
+сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
+сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к настоящему Положению;
+реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;
+б) в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий:
+сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;
+сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к настоящему Положению;
+реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
+. При подаче заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица), такое заявление может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью.
+Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий), которое подается физическим лицом, подписывается усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
+. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
+Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 13 рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
+. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
+Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.
+. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган, запрашивает у соискателя лицензии (лицензиата) (если они не могут быть получены лицензирующим органом через систему межведомственного электронного взаимодействия) следующие документы:
+а) подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
+б) подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к настоящему Положению;
+в) подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
+г) подтверждающие наличие у работников соискателя лицензии (лицензиата), заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, стажа работы по специальности не менее 3 лет, высшего или среднего профессионального (технического) образования, и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
+. Проведение оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям возможно с использованием средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи в следующих случаях:
+а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
+б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью сотрудников лицензирующего органа.
+. Если в ходе оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки и подписание такого акта руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.
+. Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи, в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:
+указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности применения при проведении оценки соответствия лицензионным требованиям средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификация в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";
+принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в дистанционной форме с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;
+извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционной форме;
+внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;
+обеспечение сохранности информации, полученной с использованием фотосъемки (или) видеозаписи.
+. При проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - экспертные организации) по месту осуществления деятельности эксперта или экспертных организаций.
+Привлечение экспертов и экспертных организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования экспертных организаций.
+Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
+Мнения экспертов, экспертных организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами экспертных организаций, которая прилагается к акту оценки.
+В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
+. Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не проводится в случае, если изменение места осуществления лицензируемого вида деятельности вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса. Внесение изменений в реестр лицензий в указанном случае, а также в случае изменения места нахождения лицензиата - юридического лица, места жительства лицензиата - индивидуального предпринимателя, вызванного переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, осуществляется в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком формирования и ведения реестра лицензий.
+. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
+. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и оценки соблюдения в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
+. Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
+. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
+Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в реестр лицензий, который ведется в электронном виде.
+Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо должна быть отображена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.
+. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
+. Представление соискателем лицензии заявления и документов, которые необходимы для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
+. За предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
+Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий не уплачивается, если внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществляется лицензиатом самостоятельно.
+Приложение N 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
+ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ, А ТАКЖЕ СЛУЧАЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ)
+. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
+ортопедические медицинские изделия;
+гастроэнтерологические медицинские изделия;
+реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
+медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
+вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
+стоматологические медицинские изделия;
+анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
+нейрологические медицинские изделия;
+сердечно-сосудистые медицинские изделия;
+офтальмологические медицинские изделия;
+медицинские изделия для оториноларингологии;
+физиотерапевтические медицинские изделия;
+медицинские изделия для in vitro диагностики;
+медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
+урологические медицинские изделия;
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
+. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
+хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
+медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
+сердечно-сосудистые медицинские изделия;
+медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
+офтальмологические медицинские изделия;
+физиотерапевтические медицинские изделия;
+медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
+анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
+радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
+радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
+радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
+урологические медицинские изделия;
+медицинские изделия, предназначенные для афереза.
+. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:
+урологические медицинские изделия;
+медицинские изделия, предназначенные для афереза.
+Приложение N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
+ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
+Группа медицинских изделий
+Наименование средств измерений
+Наименование технических средств и оборудования
+I. Класс потенциального риска применения 2а
+.
+Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
+измеритель токов утечки
+базовый набор для механических работ, очистки:
+набор отверток;
+набор шестигранных ключей;
+набор рожковых ключей;
+набор головок/торцевых ключей;
+бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
+молоток;
+ключ разводной.
+гигрометр
+паяльная станция
+мегаомметр
+пылесос
+мультиметр для измерения:
+постоянного и переменного напряжения;
+постоянного и переменного тока;
+сопротивления;
+электрической емкости;
+частоты
+средство измерений линейных величин
+средство измерений угловых величин
+осциллограф
+термометр
+.
+Ортопедические медицинские изделия
+динамометр
+.
+Гастроэнтерологические медицинские изделия
+измеритель освещенности
+течеискатель
+шкаф для сушки эндоскопов
+осветитель эндоскопический
+.
+Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
+динамометр
+программатор для настройки слуховых аппаратов
+.
+Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
+измеритель освещенности
+мановакуумметр
+термометр
+измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
+миллитесламетр
+измеритель мощности лазерного излучения
+измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
+радиометр ультрафиолетового излучения
+ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
+.
+Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
+секундомер
+опрессовщик (пресс гидравлический)
+динамометр
+заправочная станция для фреона
+тахометр
+мойка высокого давления
+термометр максимальный
+анализатор утечки фреона
+радиометр ультрафиолетового излучения
+мановакуумметр
+термометр
+термометр для спецкамер низкоградусный
+генератор газовых смесей паров этанола в воздухе
+.
+Стоматологические медицинские изделия
+манометр
+вакуумметр
+тахометр
+динамометр
+.
+Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
+измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
+устройство проверки канала давления и частоты пульса
+устройство для проверки спирометров
+мера для проверки пульсовых оксиметров
+устройство для проверки температурного канала
+генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+.
+Нейрологические медицинские изделия
+генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+.
+Сердечно-сосудистые медицинские изделия
+генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
+устройство проверки канала давления и частоты пульса
+мера для проверки пульсовых оксиметров
+устройство для проверки температурного каната
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+.
+Офтальмологические медицинские изделия
+измеритель освещенности
+тест-объект искусственный глаз
+.
+Медицинские изделия для оториноларингологии
+измеритель освещенности
+мастоид искусственный
+ухо искусственное
+.
+Физиотерапевтические медицинские изделия
+мановакуумметр
+термометр
+измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
+миллитесламетр
+измеритель мощности лазерного излучения
+измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
+радиометр ультрафиолетового излучения
+ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
+.
+Медицинские изделия для in vitro диагностики
+цифровой осциллограф
+цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
+термометр с термопарой
+II. Класс потенциального риска применения 2б
+.
+Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения
+базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
+кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
+.
+Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
+измеритель мощности лазерного излучения
+анализатор инфузионных устройств
+анализатор электрохирургических устройств
+.
+Сердечно-сосудистые медицинские изделия
+измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
+.
+Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
+мановакуумметр
+.
+Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
+измеритель освещенности
+анемометр
+генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
+.
+Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
+модель легких пневматическая
+измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
+.
+Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)
+мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
+Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
+мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
+мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+.
+Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
+дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
+фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
+фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора
+.
+Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)
+измеритель мощности высокочастотного излучения
+немагнитный набор для механических работ
+анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
+тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа
+вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
+заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов
+переливная линия для жидкого гелия
+.
+Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)
+дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа
+дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
+.
+Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)
+дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
+комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
+шума;
+однородности;
+среднего числа компьютерных томографических единиц;
+пространственного разрешения;
+толщины слоя;
+компьютерно-томографического индекса дозы;
+функции передачи модуляции
+осциллограф цифровой многоканальный
+фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
+клещи токоизмерительные
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
+дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
+.
+Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)
+дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
+комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
+пространственного разрешения;
+контрастной чувствительности;
+динамического диапазона;
+проверки отношения сигнал/шум;
+геометрических параметров рабочего поля;
+дисторсии;
+перпендикулярности рентгеновского пучка;
+совпадения светового и рентгеновских полей
+осциллограф цифровой многоканальный
+комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:
+высоты и толщины слоя;
+угла томографии и симметрии;
+пространственного разрешения для режима томографии
+клещи токоизмерительные
+фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
+анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
+мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
+денситометр
+дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
+III. Класс потенциального риска применения 3
+.
+Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения
+аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения
+.
+Урологические медицинские изделия
+анализатор водных растворов для измерения:
+уровня pH;
+проводимости
+манометр электронный
+мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
+измеритель мощности ультразвукового излучения
+дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
+дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
+.
+Медицинские изделия, предназначенные для афереза
+мановакуумметр
+анализатор инфузионных устройств
+измеритель объема жидкости
+Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
+Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129
+ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15 СЕНТЯБРЯ 2020 Г. N 1445
+Утратили силу с 1 марта 2022 года. - Абзац второй пункта 5 данного Постановления.