Изменения в статье 43 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Обновление от 17.09.2026
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2 | 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. | 2 | 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. | ||
| n | 3 | 2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме: | n | 3 | 2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме в виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа: |
| 4 | 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; | 4 | 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; | ||
| 12 | 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. | 12 | 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. | ||
| n | 13 | 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. | n | 13 | 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном их родителями, усыновителями. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. |
| 14 | 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: | 14 | 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: | ||
| 19 | 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. | 19 | 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. | ||
| t | 20 | 7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц. | t | 20 | 7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном законными представителями указанных лиц. |