Изменения в статье 33 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Обновление от 01.02.2024
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 23 | ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ; | 23 | ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ; | ||
| n | 24 | х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот; | n | 24 | х) срок введения лекарственного препарата для ветеринарного применения в гражданский оборот; |
| 25 | ц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом или актами, составляющими право Союза; | ||||
| 25 | 2) в отношении фармацевтических субстанций: | 26 | 2) в отношении фармацевтических субстанций: | ||
| n | 26 | а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); | n | 27 | а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки); |
| 27 | б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; | 28 | б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); | ||
| 28 | в) срок годности фармацевтической субстанции; | 29 | в) срок годности фармацевтической субстанции; | ||
| 32 | 2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация: | 33 | 2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация: | ||
| t | 33 | 1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); | t | 34 | 1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки); |
| 34 | 2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); | 35 | 2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); | ||
Обновление от 30.03.2020
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 17 | о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; | 17 | о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; | ||
| n | 18 | п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; | n | 18 | п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения); |
| 19 | р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | 19 | р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения); | ||
| 20 | с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; | 20 | с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; | ||
| 22 | у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; | 22 | у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; | ||
| t | 23 | ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата; | t | 23 | ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ; |
| 24 | х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот; | 24 | х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот; | ||