Изменения в статье 14 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Обновление от 01.02.2024
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: | 3 | 2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя: | ||
| t | 4 | 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; | t | 4 | 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата; |
| 5 | 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); | 5 | 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); | ||
| 6 | 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; | 6 | 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; | ||
Обновление от 30.03.2020
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); | 5 | 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); | ||
| t | 6 | 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | t | 6 | 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; |
| 7 | 4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. | ||||
| 7 | 3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | 8 | 3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. | ||