Решение по делу № 2-2/2023 от 09.03.2023 - о запрете использования нежилого помещения, расположенного в многоквартирном жилом доме, для производства лекарственных средств.

№ 2-2/2023 (УИД 61RS0044-01-2022-000262-14)

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

09 марта 2023 года с. Чалтырь Мясниковского района

Ростовской области

Мясниковский районный суд Ростовской области в составе: председательствующего судьи Килафян Ж.В., при секретаре Даглдиян Р.В., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Управления Роспотребнадзора по Ростовской области к ООО «АКАФАРМ», третье лицо - РНКО «ФАРМНАДЗОР», о запрете использования нежилого помещения, расположенного в многоквартирном жилом доме, для производства лекарственных средств,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ростовской области обратилось в Мясниковский районный суд с иском к ООО «Акафарм», третье лицо - РНКО «Фармнадзор», о запрете использования нежилого помещения в многоквартирном жилом доме для производства лекарственных средств, указав, что согласно ст. 46 Федерального закона № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляют органы и учреждения, представляющее собой единую федеральную централизованную систему. Система федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (в числе иных) включает в себя уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также территориальные органы указанного федерального органа исполнительной власти, созданные в установленном законодательством Российской Федерации порядке для осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации. В соответствии с п.п.1 положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №322, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, существенными объединениями и иными организациями. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 51 Федерального закона Российской Федерации от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Главные государственные санитарные врачи и их заместители наряду с правами, предусмотренными статьей 50 настоящего Федерального закона, наделяются следующими полномочиями: предъявлять иски в суд и арбитражный суд в случае нарушения санитарного законодательства. На основании вышеизложенного, Управление Роспотребнадзора по Ростовской области является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и вправе подавать иски в суд об обязании устранить нарушения санитарного законодательства Российской Федерации. Основанием иска являются факты нарушения санитарного законодательства, которые должны быть прекращены. Согласно ст.8 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ, граждане имеют право на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека. В соответствии со ст. 11 и ст. 24 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: Выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; обеспечить безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанной деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила. Нежилое помещение, в котором ООО «АКАФАРМ» осуществляет рецептурно-производственную деятельность, расположено на первом этаже многоэтажного жилого дома по адресу: <адрес> в <адрес>, не может использоваться для эксплуатации производства, в связи с тем, что виды разрешенного использования земельного участка и объекта капитального строительства, в пределах которого расположено нежилое помещение, не содержат соответствующий вид разрешенного использования - «химическая промышленность». По данным публичной кадастровой карты земельный участок КН №, на котором расположен многоквартирный жилой дом с нежилыми помещениями, имеет разрешенный вид использования «для эксплуатации многоквартирного жилого дома, магазина, аптеки». В соответствии с частью 3 статьи 17 Жилищного кодекса Российской Федерации и п.3 ст.288ГК РФ не допускается размещение в жилых домах промышленных производств. Также согласно п. 124 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и пиьтьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий» многоквартирные жилые дома, общежития, центры временного размещения иностранных граждан, лиц без гражданства, в том числе беженцев и иммигрантов должны находиться за пределами промышленной площадки. В п. 4.10 СНиП 31-01-2003 «Здания жилые многоквартирные» указано, что в цокольном, первом и втором этажах жилого здания допускается размещение встроенныхи встроенно-пристроенных помещений общественного назначения, за исключением объектов, оказывающих вредное воздействие на человека. Согласно ч.2 ст.3 Федерального закона от 31.12.2014 №488-ФЗ «О промышленной политике з Российской Федерации» предусмотрено, что промышленное производство (промышленность) - определенная на основании Общероссийского классификатора видов экономической деятельности совокупность видов экономической деятельности, относящихся к добыче полезных ископаемых, обрабатывающему производству, обеспечению электрической энергией, газом и даром, кондиционированию воздуха, водоснабжению, водоотведению, организации сбора и /типизации отходов, а также ликвидации загрязнений. Таким образом, производство готовых лекарственных форм (без изготовления составляющих) ООО «АКАФАРМ», как отрасль химической (фармацевтической) промышленности относящейся к обрабатывающей промышленности, является промышленным производством, и не относится к помещениям общественного назначения. В связи с чем, ООО «АКАФАРМ» осуществлять производственную деятельность на первом этаже жилого »многоквартирного) дома не может. В соответствии с разделом 7.1.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» предприятия по производству готовых лекарственных средств (без изготовления составляющих) относятся к пятому классу опасности, для которого установлен ориентировочный размер санитарно-защитной зоны до нормируемых объектов, к которым относятся жилые дома) 50 метров. В этой связи осуществление производственной деятельности на первом этаже жилого дома не соответствует санитарному, градостроительному и жилищному законодательству, поскольку указанное расстояние необходимое для обеспечения безопасного уровня воздействия при эксплуатации такого профиля объекта не может быть обеспечено. Размещение в нежилых помещениях первого этажа жилого дома фармацевтического производства является обстоятельством, создающим угрозу нарушения прав проживающих в таком здании граждан на безопасные для здоровья условия проживания. В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг. Эксплуатация промышленным предприятием ООО «АКАФАРМ» помещения расположенного в многоквартирном жилом доме по адресу: <адрес>, при производстве лекарственных средств, нарушает права граждан, проживающих в жилом доме, на благополучную окружающую среду, жизнь и здоровье. На основании изложенного, истец просит суд: запретить ООО «АКАФАРМ» использовать нежилое помещение первого этажа многоквартирного жилого дома, расположенного по адресу: <адрес> для эксплуатации химического (фармацевтического) производства.

В судебном заседании представители Управления Роспотребнадзора по Ростовской области по доверенности ФИО1 и ФИО2 поддержали исковые требования в полном объеме, просили иск удовлетворить. В дополнение к исковому заявлению указали следующее: В соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц основным видом деятельности ООО «Акафарм» является «производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях» (ОКВЭД 21.20). Указанный ОКВЭД относится к группировке «производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях» и отнесено к разделу С «Обрабатывающие производства». В силу п. 2 ст. 3 Федерального закона от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» под промышленным производством (промышленность) понимается определенная на основании Общероссийского классификатора видов экономической деятельности совокупность видов экономической деятельности, относящихся к добыче полезных ископаемых, обрабатывающему производству, обеспечению электрической энергией, газом и паром, кондиционированию воздуха, водоснабжению, водоотведению, организации сбора и утилизации отходов, а также ликвидации загрязнений. Таким образом, производство лекарственных средств отнесено к промышленному производству. Согласно ч. 1 ст. 24 Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» при эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарнопротивоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. В соответствии с п. 124 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (многоквартирные жилые дома, общежития, центры временного размещения иностранных граждан, лиц без гражданства, в том числе беженцев и иммигрантов (далее - центры временного размещения) должны находиться за пределами промышленной площадки. В силу п. 3.3 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» границы санитарно-защитной зоны устанавливаются от источников химического, биологического и/или физического воздействия либо от границы земельного участка, принадлежащего промышленному производству и объекту для ведения хозяйственной деятельности и оформленного в установленном порядке, далее - промышленная площадка, до ее внешней границы в заданном направлении. Кроме того, понятие промышленная площадка дана в п. 31.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под которой понимается территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Согласно разделу VII СанПиН 2.2.1./2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» для промышленных объектов и производств, сооружений, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, в зависимости от мощности, условий эксплуатации, характера и количества, выделяемых в окружающую среду загрязняющих веществ, создаваемого шума, вибрации и других вредных физических факторов, а также с учетом предусматриваемых мер по уменьшению неблагоприятного влияния их на среду обитания и здоровье человека в соответствии с санитарной классификацией промышленных объектов и производств устанавливаются ориентировочные размеры санитарно-защитных зон. Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» установлена санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов (далее-санитарная классификация). Следует отметить, что перечень предприятий различных видов производственной деятельности в санитарной классификации сформирован по отраслевому признаку с указанием классов опасности и размеров санитарно-защитных зон и не ставится во взаимосвязь с ОКВЭД. Санитарной классификацией выделено 14 групп промышленных объектов и производств: химические объекты и производства; металлургические, машиностроительные и металлообрабатывающие объекты и производства: добыча руд и нерудных ископаемых; строительная промышленность; обработка древесины; текстильные промышленные объекты и производства легкой промышленности; обработка животных продуктов; промышленные объекты и производства по обработке пищевых продуктов и вкусовых веществ; микробиологическая промышленность; производство электрической и тепловой энергии при сжигании минерального топлива; объекты и производства агропромышленного комплекса; сооружения санитарно-технические, транспортной инфраструктуры, объекты коммунального назначения, спорта, торговли и оказания услуг; сооружения водоотведения и очистки сточных вод; склады, причалы и места перегрузки и хранения грузов, производства фумигации грузов и судов, газовой дезинфекции, дератизации и дезинсекции. Пунктом 1.5.1 раздела 1 Санитарной классификации производство готовых лекарственных форм (без изготовления составляющих) отнесено к разряду «Химические объекты и производства». В соответствии с п. 1.5.1. раздела 1 «Химические объекты и производства» СанПиН 2.2.1./2.1.1.1200-03, производства готовых лекарственных форм формируют ориентировочный размер санитарно-защитной зоны (далее - СЗЗ) до территорий с нормируемыми показателями качества среды обитания (в том числе жилая застройка) - 50м. Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Акафарм» Министерством промышленности и торговли Российской Федерации 24.07.2014 выдана лицензия на производство лекарственных средств №-ЛС. Согласно приложению к лицензии местом осуществления лицензируемого вида деятельности является: <адрес>. Согласно п. 4 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» под производством понимается деятельность по производству лекарственных средств, организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Производителем лекарственных средств является организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее-Закон № 61). Под лекарственными препаратами понимается лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона № 61). Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона № 61). В соответствии с п.2, п.3 ст. 45 Закона № 6 Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Ранее в 2021 г. в рамках проведения внеплановой документарной проверки ООО «Акафарм» представлены копии промышленных регламентов на производство препарата «ФИО3, раствор для местного и наружного применения 0,02%) ПР№/2020 и на производство препарата «ФИО4, раствор для местного и наружного применения 0,02%, 0,05%, 0,2 %, 0,5%», а также копии перечня товарно-материальных ценностей (производственные запасы, готовая продукция, товары, прочие запасы) (далее - ТМЦ) для выпуска серии препарата «ФИО3» и «ФИО4». Исходя из содержания указанных промышленных регламентов и перечня ТМЦ ООО «Акафарм» осуществляется производство готовых лекарственных форм (без изготовления составляющих). Учитывая изложенное, в соответствии с санитарной классификацией производство ООО «Акафарм» готовых лекарственных форм по адресу: <адрес> отнесено к химическим объектам и производствам. Относительно довода ответчика о ранее выданных для ООО «Акафарм» санитарно-эпидемиологических заключениях Управлением Роспотребнадзора по Ростовской области сообщают, что с 15.03.2018 в законную силу вступило и действует постановление Правительства Российской Федерации от 03.03.2018 № 222 «Об утверждении Правил установления санитарно-защитных зон и использования земельных участков, расположенных в границах санитарнозащитных зон» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 03.03.2018 № 222), которым определён порядок установления, изменения и прекращения существования санитарно-защитных зон (далее - СЗЗ), а также особые условия использования земельных участков, расположенных в границах СЗЗ. Также с 2018 г. действуют положения Федерального закона от 03.08.2018 № 342-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее - Закон № 342- ФЗ), затрагивающие, в том числе вопросы установления санитарнозащитных зон. Частью 13 ст. 26 Закона № 342-ФЗ установлена обязанность собственников зданий, сооружений обратиться в Роспотребнадзор (его территориальные органы), с заявлениями об установлении СЗЗ. Таким образом, законодательно определена обязанность хозяйствующих субъектов, являющихся источниками негативного воздействия, подать заявление на установление СЗЗ в четко обозначенные сроки. Ранее, в период выдачи Управлением санитарно-эпидемиологических заключений для ООО «Акафарм», действовали нормы санитарного законодательства (п. 3.17 СанПиН 2.2.1./2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов»), согласно которым для действующих объектов малого бизнеса V класса опасности в качестве обоснования их размещения используются данные исследований атмосферного воздуха и измерений физических воздействий на атмосферный воздух, полученные в рамках проведения надзорных мероприятий. Таким образом, на момент выдачи Управлением санитарно-эпидемиологических заключений предприятию ООО «Акафарм», разработка проекта СЗЗ и установление санитарно-защитной зоны не требовались. В настоящее время при таких обстоятельствах и нормах законодательства, устанавливающих обязанность установления СЗЗ для объектов являющихся источниками негативного воздействия, размещение фармацевтического производства, являющегося промышленным предприятием, в жилом доме противоречит санитарному законодательству, в том числе законодательству о санитарно-защитных зонах. Заявленные Управлением Роспотребнадзора по Ростовской области требования, представители истца просят удовлетворить в полном объеме.

Представители ООО «Акафарм» по доверенности ФИО5, ФИО6, ФИО7 в судебном заседании возражали против удовлетворения исковых требований, указали следующее: деятельность ООО «Акафарм» не относится к промышленному производству (химическая (фармацевтическая) промышленность в составе обрабатывающей промышленности), в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 31.12.201 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации», согласно которому под промышленным производством (промышленностью) понимается определенная на основании Общероссийского классификатора видов экономической деятельности совокупность видов экономической деятельности. В соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц, основным видом деятельности ООО «Акафарм» является производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях (п. п. № 47 Выписки ЕГРЮЛ, Код и наименование вида деятельности - 21.20 ОКВЭД). Из содержания Общероссийского классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДНО РЕД. 2) следует, что производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях, относится к группе 21, которая включает: производство фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, применяемых в медицинских целях. В состав группы 21 входит группировка 21.20, которая включает: производство лекарственных препаратов: иммунные сыворотки и другие фракции крови; вакцины; различные лекарства, в том числе гомеопатические препараты; производство химических противозачаточных препаратов для наружного применения и гормональных противозачаточных лекарств; производство диагностических реагентов, применяемых в медицинских целях, включая реагенты для тестов на определение беременности; производство биофармацевтических препаратов. Эта группировка также включает: производство специально пропитанного материала, применяемого в медицинских целях: ваты, марли, бинтов, материала для перевязок и т.п.; подготовку растительных продуктов (толчение, сортировка, дробление) для использования в фармацевтике; производство стерильных лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях, с использованием метода радиационной стерилизации. В то же время, в соответствии с ОКВЭД производство химических веществ и химических продуктов относится к группировке - 20. Таким образом, производство фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, применяемых в медицинских целях, не относится к промышленному химическому производству. Согласно п.1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) «Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 №41897) регулируется в том числе, например: изготовление гомеопатических препаратов, что содержится в группировке 21.20 ОКВЭД. То есть, классификация по изготовлению лекарственных препаратов, а также классификация по производству лекарственных препаратов отнесена законодателем к единой группе - 21.20 ОКВЭД. Таким образом, из сопоставления юридического содержания вышеперечисленных норм права следует, что отнесение законодателем производства лекарственных препаратов к группе - 21.20 ОКВЭД не является основанием считать производство лекарственных препаратов промышленным производством. Согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2014 (утв. Приказом Госстандарта от 31.01.2014 № 14-ст) раздел С, «Обрабатывающие производства» включает в себя только физическую и/или химическую обработку материалов, веществ или компонентов с целью их преобразования в новые продукты. При этом только значимые изменения, обновление или преобразование продуктов относятся к производству. Согласно Примечанию к разделу С, границы обрабатывающего производства с другими разделами данного классификатора могут не иметь четкой однозначной спецификации. Как правило, обрабатывающие производства включают переработку материалов для производства новой продукции. Таким образом, из описаний разделов С (Обрабатывающие производства) и G (Торговля оптовая и розничная) следует, что фармацевтическая деятельность как обрабатывающее производство должно заключаться в столь значительной физической и/или химической обработке материалов, веществ или компонентов, которая приводит к их преобразованию в новые продукты. При отсутствии такого существенного уровня иная переработка, не приводящая к созданию новой продукции, относится лишь к оптово-розничной торговле. В иске Управления не приведен анализ того, какую именно деятельность по переработке осуществляет Общество, какие продукты оно производит и какие использует для этого продукты, не определена степень производимой переработки, не указаны критерии для определения степени переработки. Доказательств того, что Общество действительно осуществляет данную деятельность Управлением не предоставлено. Тем самым Управлением не доказано, что деятельность Общества относится к промышленному производству (обрабатывающее производство). В действиях Общества отсутствует нарушение норм санитарного законодательства и безопасности здоровью населения, о чем свидетельствуют все результаты мероприятий санитарно-эпидемиологического надзора (обследования, проверки, экспертизы, лабораторных и т.д.), проводившихся органами санитарно-эпидемиологического надзора Ростовской области в спорных нежилых помещениях регулярно, начиная с 2003 года, в рамках которых компетентными органами (должностными лицами), включая Управление, официально неоднократно было установлено отсутствие каких-либо нарушений санитарного законодательства и угроз безопасности здоровью населения в деятельности Общества. На основании результатов вышеуказанных мероприятий Общество получило: санитарно-эпидемиологическое заключение № № от 31.03.2003, санитарно-эпидемиологическое заключение № от 19.09.2003, санитарно-эпидемиологическое заключение № от 23.01.2009, лицензии: №-Л/04 от 05.03.2004, № от 11.12.2006, №-ЛС от 25.07.2014 на осуществление в спорных нежилых помещениях фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств, а также понесло значительные (многомиллионные) расходы (инвестиции) на организацию деятельности в спорном нежилом помещении. При этом Общество с первых дней действовало исключительно добросовестно по отношению к соблюдению норм санитарного законодательства и органам санитарно-эпидемиологического надзора, а именно: обращалось в данные органы за предварительными согласованиями своей деятельности и только после получения положительных заключений (согласований) приступало к данной деятельности и несло соответствующие затраты. Если бы Общество с первых дней получило заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора о недопустимости использовать спорное нежилое помещение по адресу: <адрес> для производства лекарственных средств, у него не было бы основания для получения соответствующей лицензии и инвестирования свободных денежных средств в данное производство. В настоящий момент Управление фактически признает незаконность всех ранее выданных им разрешительных документов и заключений, из-за которых все инвестиции Общества в производство лекарственных средств превратились в многомиллионные убытки, которые теперь должны быть возмещены Обществу за счет Управления. До подачи иска в суд Управление не провело необходимые контрольные мероприятия по осуществлению санитарно-эпидемиологического надзора и не установило факт нарушения санитарного законодательства в действиях Общества и факты наличия в деятельности общества факторов, оказывающих вредное воздействие на человека, а также не выдало Обществу предписания об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований. Согласно Федеральному закону от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»: вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений; среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность объектов, явлений факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека; факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвуковые, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, вод снабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывав или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений; безопасные условия для человека - состояние среды обитания, при котором отсутствует опасность вредного воздействия ее факторов на человека (ст.1 Закона); должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право: беспрепятственно посещать и обследовать территории, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и другие объекты в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; проводить отбор для исследований проб и образцов продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов; проводить отбор для исследований проб воздуха, воды и почвы; проводить измерения факторов среды обитания в целях установления соответствия таких факторов санитарным правилам (п.1 ст.50 Закона); при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственные санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки: об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований; о прекращении реализации не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов; о проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (п.2 ст.50 Закона). В настоящем деле Управление не провело таких мероприятий и не предоставило суду их результаты, которые могли бы подтверждать нарушение Обществом санитарно-эпидемиологических требований и наличие в деятельности Общества факторов, оказывающих вредное воздействие на человека. О факте якобы имевшего места нарушения Общество узнало лишь из искового заявления, к которому не приложено никаких доказательств данного нарушения. При этом в исковом заявлении приводится лишь общая ссылка на то, что деятельность Общества создает угрозу для здоровья граждан многоквартирного дома, однако, не указано, какие именно факторы в деятельности Общества - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) или иные факторы среды обитания - оказывают вредное воздействие на человека. Кроме того, Управление не выносило в адрес Общества предписаний, которые Общество могло бы исполнить добровольно или обжаловать в установленном порядке. В настоящем деле Управление не предоставило доказательств того, что Общество использует спорное нежилое помещение по адресу: <адрес> именно для производства лекарственных средств, а не для упаковки и хранения готовой продукции или управленческой деятельности, а также не указаны конкретные факты наличия в деятельности Общества факторов, оказывающих вредное воздействие на человека. Требования Управления основаны на СанПиН 2.1.3684-21 и СНиП 31-01-2003 и данными публичной кадастровой карты. Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 введены в действие с 01.03.2021. Согласно Приказу Минстроя России от 03.12.2016 № 883/пр «Об утверждении СП 54.13330 "СНиП 31-01-2003 Здания жилые многоквартирные"» свод правил СП 54.13330 «СНиП 31-01-2003 Здания жилые многоквартирные" вводится в действие через 6 месяцев со дня издания данного приказа, т.е. с 04.06.2017 года. При этом в п.1.1 СНиП 31-01-2003 прямо указано, что данный свод правил распространяется на проектирование и строительство вновь строящихся и реконструируемых многоквартирных жилых зданий высотой до 75 м, в том числе общежитий квартирного типа, а также жилых помещений, входящих в состав помещений зданий другого функционального назначения. Между тем, первая лицензия на производство лекарственных средств была выдана Обществу еще в 2004 году (прилагается), то есть задолго до начала действия вышеуказанных СанПиН 2.1.3684-21 и СНиП 31-01-2003, которые не имеют обратной силы и не распространяют свое действие на объекты хозяйственной деятельности, введенные в эксплуатацию до введения в действие вышеуказанных СанПиН и СНиП. Деятельность Общества ведется в нежилых помещениях, специально спроектированных для производственной деятельности рецептурно-производственной аптеки. В частности, проектирование и строительство части нежилых помещений: технический этаж помещения №№ 24, 24а, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 38, 39, 40, 43, 44, 45, 46, 49, 50, 51, 54, 55, 56, 57, 58, 61, 61а, 62, 64; 1 этаж с №№ 7,9 по 14,15а, с 16 по 20, 21а,216, с 22 по 28, 28а, с 29 по 33, 33а, 34, 35- 37, 36-38, 39, 40, 40а, 41, общей площадью 1007,1 кв. м. Литер: А 3, расположенных по адресу: <адрес> многоквартирного жилого дома изначально (с 1976 года) осуществлялось Проектным институтом «Ростовгражданпроект» <адрес> для организации производственной деятельности бывшей государственной, рецептурно-производственной аптеки (последний балансодержатель - ГУП РО «Центральная районная аптека 355»), которую она занимала с момента введения данного многоквартирного дома в эксплуатацию - в 1978 году. Данные помещения изначально проектировались под изготовление широкого спектра лекарственных препаратов. Позднее в 2003 году и 2008 году данные помещения с согласия органов власти были переданы в аренду Обществу - под размещение фармацевтического производства, а в последующем - выкуплены Обществом без изменения их целевого назначения. Кроме того, согласно договору аренды № от 01.08.2002, даже земельный участок под зданием многоквартирного дома по <адрес>, также передавался аптеке ГУП РО «Центральная районная аптека 355» сроком на 49 лет для эксплуатации аптеки, а согласно договору от 01.03.2004 данная аптека передала данный земельный участок в пользование Обществу для использование в соответствии с договором аренды помещений № 25.03.2003, то есть под размещение фармацевтического производства. Управление не привело правового обоснования того, почему сведения публичной кадастровой карты являются основанием для прекращения деятельности Общества (фармацевтическое производство), которую оно имело право осуществлять на этом участке задолго до изменения вида использования участка в публичной кадастровой карте и имеют ли данные изменения обратную силу для тех собственников, которые начали осуществлять эту деятельность до изменений вида использования участка в публичной кадастровой карте. В обоснование иска истец ссылается на то, что согласно с ч.3 ст.17 ЖК РФ и п.3 ст. 288 ГК РФ не допускается размещение в жилых домах промышленных производств. При этом истец преднамеренно искажает нормы права, так как из буквального содержания ч.3 ст. 17 ЖК РФ следует, что не допускается размещение в жилых помещениях промышленных производств. То есть, указанная норма закона (ч.3 ст.17 ЖК РФ) ограничивает размещение промышленных производств именно в жилых помещениях и не запрещает их размещение в любых нежилых помещениях, в том числе расположенных в жилых домах. ООО «Акафарм» не использует жилые помещения для осуществления рецептурно-производственной деятельности и истцом не предоставлены доказательства обратного. Согласно п.3 ст. 288 ГК РФ размещение в жилых домах промышленных производств не допускается. Под жилым домом согласно ч. 2 ст. 16 ЖК РФ понимается индивидуально-определенное здание, которое состоит из комнат, а также помещений вспомогательного использования, предназначенных для удовлетворения гражданами бытовых и иных нужд, связанных с их проживанием в таком здании. То есть, из буквального смысла данной нормы следует, что многоквартирный жилой дом, расположенный по проспекту <адрес> не является жилым домом, а является многоквартирным жилым домом. Согласно ч.6 ст. 15 ЖК РФ под многоквартирным домом признается здание, состоящее из двух и более квартир, включающее в себя имущество, указанное в пунктах 1 - 3 части 11 статьи 36 ЖК РФ. Многоквартирный дом может также включать в себя принадлежащие отдельным собственникам нежилые помещения и (или) машино-места, являющиеся неотъемлемой конструктивной частью такого многоквартирного дома. Таким образом, понятия «жилой дом» и «многоквартирный жилой дом»» не являются юридически-тождественными понятиями. Несостоятельным является довод Управления о том, что деятельность ООО «Акафарм» относится к 5 классу и его работа в жилом доме нарушает раздел 7.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», которым для производств 5 класса установлены санитарно-защитные зоны (далее - ССЗ) в радиусе 50 м. Санитарно-защитные зоны устанавливаются с соответствии с Правилами установления санитарно-защитных зон и использования земельных участков, расположенных в границах санитарно-защитных зон, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.03.2018 №222, и СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», утверждено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.09.2007 №74, согласно которым: 1)СЗЗ устанавливаются в отношении объектов капитального строительства, являющихся источниками химического, физического, биологического воздействия на среду обитания человека, в случае формирования за контурами объектов химического, физического и (или) биологического воздействия, превышающего санитарно-эпидемиологические требования. Источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека являются объекты, для которых уровни создаваемого загрязнения за пределами промышленной площадки превышают 0,1 ПДК и/или ПДУ (п.1 Правил №222 и п.1.2 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 2) Вокруг объектов и производств, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, устанавливается специальная территория с особым режимом использования (СЗЗ), размер которой обеспечивает уменьшение воздействия загрязнения на атмосферный воздух (химического, биологического, физического) до значений, установленных гигиеническими нормативами. По своему функциональному назначению СЗЗ является защитным барьером, обеспечивающим уровень безопасности населения при эксплуатации объекта в штатном режиме (пункт 2.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 3)Критерием для определения размера СЗЗ является непревышение на ее внешней границе и за ее пределами ПДК (предельно допустимых концентраций) загрязняющих веществ для атмосферного воздуха населенных мест, ПДУ (предельно допустимых уровней) физического воздействия на атмосферный воздух (пункт 2.3 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 4) Для промышленных объектов и производств, сооружений, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, в зависимости от мощности, условий эксплуатации, характера и количества выделяемых в окружающую среду загрязняющих веществ, создаваемого шума, вибрации и других вредных физических факторов, а также с учетом предусматриваемых мер по уменьшению неблагоприятного влияния их на среду обитания и здоровье человека в соответствии с санитарной классификацией промышленных объектов и производств устанавливаются следующие ориентировочные размеры СЗЗ:.. . промышленные объекты и производства пятого класса - 50 м (раздел 7 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 5) Установление СЗЗ и их размеров осуществляется постановлением Главного государственного санитарного врача РФ - для объектов 1 и II класса (пункт 4.2 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03); решением Главного государственного санитарного врача субъекта РФ - для объектов III, IV и V классов (пункт 4.3 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). Копия решения об установлении СЗЗ направляются в орган кадастрового учета (пункт 23 Правил №222). 6) Установление СЗЗ и их размеров проводится при наличии проектов СЗЗ с расчетами загрязнения атмосферного воздуха, физического воздействия на атмосферный воздух, с учетом результатов натурных исследований и измерений атмосферного воздуха, уровней физического воздействия на атмосферный воздух, выполненных в соответствии с программой наблюдений, представляемой в составе проекта (пункт 4.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). Лабораторные исследования атмосферного воздуха и измерения физических воздействий на атмосферный воздух проводятся лабораториями, аккредитованными в установленном порядке на проведение таких работ (пункт 2.12 СанПиН 2.2.1 /2.1.1.1200-03). 7) Размеры и границы СЗЗ определяются в проекте СЗЗ (пункт 3.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). Ориентировочный размер СЗЗ должен быть обоснован проектом СЗЗ с расчетами ожидаемого загрязнения атмосферного воздуха (с учетом фона) и уровней физического воздействия на атмосферный воздух и подтвержден результатами натурных исследований и измерений (пункты 2.1,2.2 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 8) Разработка проекта СЗЗ для объектов I - III класса является обязательной (пункт 3.1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). Для действующих объектов малого бизнеса V класса в качестве обоснования их размещения используются данные исследований атмосферного воздуха и измерений физических воздействий на атмосферный воздух, полученные в рамках проведения надзорных мероприятий (пункт 3.17 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03). 9) СЗЗ и ограничения использования земельных участков, расположенных в ее границах, считаются установленными со дня внесения сведений о такой зоне в Единый государственный реестр недвижимости (пункт 25 Правил №222). Из данных нормативных актов следует, что: СЗЗ устанавливаются не для любых объектов производства, а только тех, которые являются источниками такого химического, физического, биологического воздействия на среду обитания человека, которое превышают 0,1 ПДК/ПДУ на внешней границе СЗЗ; ориентировочные границы СЗЗ (для объектов 5 класса - 50 м), предусмотренные разделом 7 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03, сами по себе не определяют фактические границы СЗЗ, которые должны быть установлены решением должностного лица (главного государственного санитарного врача РФ или субъекта РФ) и внесены в ЕГРН; атмосферного воздуха, уровней физического воздействия на атмосферный воздух, выполненных специально аккредитованными лабораториями, а также выполнение расчетов загрязнения и физического воздействия на атмосферный воздух, на основании которых затем составляется проект СЗЗ, определяющий размеры и границы СЗЗ; при этом для объектов малого бизнеса V класса в качестве исследований атмосферного воздуха и измерений физических воздействий на атмосферный воздух используются данные, полученные в рамках проведения надзорных мероприятий. Между тем, из материалов настоящего дела следует, что в месте деятельности производственной аптеки Общества нет санитарно-защитной зоны, установленной решением главного государственного санитарного врача Ростовской области, границы о которой внесены в Единый государственный реестр недвижимости; истец не проводил каких-либо исследований и измерений атмосферного воздуха, уровней физического воздействия на него, не выполнял расчеты загрязнения и физического воздействия на атмосферный воздух, не определял фактические размеры и границы СЗЗ, где химическое, физическое или биологическое воздействие превышают 0,1 ПДК7ПДУ; при этом, согласно Сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 07.03.2023 ООО «Акафарм» (ИНН/КПП: <***>/616101001, ОГРН: <***>) относится к категории малого предприятия (со среднесписочной численностью 54 работников). Тем самым вопрос об установлении СЗЗ в отношении его предприятия должен решаться на основании исследований и измерений, полученных Управлением в рамках надзорных мероприятий (пункт 3.17 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03); истцом не предоставлено в материалы дела доказательств того, что производственная аптека Общества является источниками какого-либо химического, физического, биологического воздействия, которое превышает 0,1 ПДК/ПДУ; иск заявлен лишь на том основании, что Общество по выданной ему в установленном порядке лицензии осуществляет (в специально построенных для этих целей еще в 1976 году нежилых помещениях многоквартирного дома) аптечную деятельность по производству лекарственных препаратов, однако, это само по себе не свидетельствует о превышении 0,1 ПДК/ПДУ и не противоречит СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03.

Довод истца о том, что общество обязано обратиться в Роспотребнадзор с заявлением об установлении СЗЗ в силу требований части 13 статьи 26 Федерального закона от 03.08.2018 №342-Ф3 «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты РФ» является необоснованным. Истец сам признает, что СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 не предусматривает обязанности Общества подать заявление об установлении СЗЗ, и что СЗЗ не существует сама по себе без её введения в установленном порядке. Из вышеуказанного признания Истцом того, что СЗЗ не существует сама по себе без её введения в установленном порядке, следует, что к Обществу не может применяться требование о недопустимости размещения жилой застройки в СЗЗ, так как данная СЗЗ в настоящий момент отсутствует. Необходимо отметить, что ни СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03, ни Правила №222 не содержат безусловную обязанность Общества как производителя лекарственных средств обратиться в Роспотребнадзор для установления СЗЗ, поскольку СЗЗ устанавливаются не для любых объектов производства, а только тех, которые являются источниками такого химического, физического, биологического воздействия на среду обитания человека, которое превышают 0,1 ПДК/ПДУ на внешней границе СЗЗ; для объектов малого бизнеса V класса в качестве исследований атмосферного воздуха и измерений физических воздействий на атмосферный воздух используются данные, полученные в рамках проведения надзорных мероприятий; истец не проводил каких-либо исследований и измерений атмосферного воздуха, уровней физического воздействия на него, не выполнял расчеты загрязнения и физического воздействия на атмосферный воздух, не определял фактические размеры и границы СЗЗ, где химическое, физическое или биологическое воздействие превышают 0,1 ПДК/ПДУ; истцом не предоставлено в материалы дела доказательств того, что производственная аптека Общества является источниками какого-либо химического, физического, биологического воздействия, которое превышает 0,1 ПДК/ПДУ. Ссылка истца на то, что обязанность Общества обратиться в Роспотребнадзор для установления СЗЗ предусмотрена частью 13 статьи 26 Закона №342-Ф3, также подлежит отклонению, поскольку данная норма устанавливает такую обязанность только для собственников зданий, сооружений, в отношении которых ранее были определены ориентировочные, расчетные (предварительные) санитарно-защитные зоны, которые прекращают свое существование с 01.01.2025. Согласно материалам дела, ранее в отношении нежилых помещений Общества (по адресу: <адрес>) не были установлены ориентировочные, расчетные (предварительные) СЗЗ. Соответственно, у Общества отсутствует обязанность обратиться в Роспотребнадзор для установления СЗЗ вместо ранее существовавшей ориентировочной, расчетной (предварительной) СЗЗ. Истец заявляет о том, что деятельность Общества противоречит п.124 СанПиН 2.1.3684-21 о запрете жилых домов в пределах промышленной площадки. Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» данный СанПиН 2.1.3684-21 введен в действие с 01.03.2021. Между тем, первая лицензия на производство лекарственных средств была выдана Обществу еще в 2004 году (прилагается), то есть задолго до начала действия СанПиН 2.1.3684-21, который не имеет обратной силы и не распространяет свое действие на объекты хозяйственной деятельности, введенные в эксплуатацию до введения в действие этого СанПиН. Истец не указал, какой нормой данному СанПиНу придана обратная сила. В обоснование того, что у Общества якобы имеется «промышленная площадка» по адресу: <адрес>, истец сослался на пункт 31.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Кроме того, понятие промышленная площадка дана в п. 31.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под которой понимается территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Однако указанная норма закона не содержит понятия «промышленная площадка». Согласно п.31.1 ст.4 Закона №61-ФЗ «производственная площадка» - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Таким образом, Закона №61-ФЗ содержит определение понятия «производственная площадка», а не «промышленная площадка» как утверждает истец. Очевидно, что правовое содержание понятия «промышленная площадка» не является тождественным правому содержанию понятия «производственная площадка». Однако истец подменяет понятие «производственная площадка» данное в пункте 31.1 статьи 4 Законна №61-ФЗ на понятие «промышленная площадка» с целью «подтягивания» применения норм закона, которые не подлежат применению к данному спору. Между тем, Истец не представил доказательств наличия у Общества «промышленной площадки» по адресу: <адрес>.

Истец утверждает, что деятельность Общества соответствует понятию вида деятельности «Производство готовых лекарственных форм (без изготовления составляющих)», которое в СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 относится к 5 классу. Наименование вида деятельности, указанное в СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 для 5 класса (Производство готовых лекарственных форм (без изготовления составляющих)) не соответствует виду деятельности, указанному в лицензии Общества (Производство, хранение и реализация лекарственных препаратов: препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство). Таким образом, из буквального наименования данных видов деятельности не следует, что они являются тождественными. Между тем лицензия Общества не исключает возможность производства им иных лекарственных форм - не относящихся к готовым лекарственным формам. Истец со своей стороны не предоставил доказательств того, что Общество осуществляет производство именно готовых лекарственных форм. Тем самым, заявленные истцом требования не основаны на каких-либо доказательствах и явно выходят за рамки требований, на которые ссылается сам же истец.

Кроме того, исковые требования являются несоразмерными. Согласно Сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства Общество относится к категории малого предприятия (со среднесписочной численностью 54 работников). Производимые Обществом лекарственные препараты включены в реестр Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Покупателями производимой Обществом продукции являются преимущественно бюджетные лечебные учреждения. Согласно данным реестра контрактов, размещенным на сайте государственных закупок (https://zakupki.gov.ru/) в настоящий момент на исполнении Общества находится более 200 действующих контрактов в различных регионах РФ. Соответственно при удовлетворении иска Управления приведет к единовременному прекращению всех поставок ЖНВЛП во все лечебные учреждения, с которым у Общества заключены действующие контракты, что в свою очередь может повлечь неблагоприятные последствия для лечебного процесса и пациентов данных лечебных учреждений. Требование о запрете (прекращении) использования нежилого помещения, законным владельцем и пользователем которого Общество является, существенно ограничивает правосубъектность Общества. Применяя такие меры воздействия, как фактический запрет деятельности, государственный орган тем самым констатирует незаконность ведения определенным субъектом лицензируемого вида деятельности. При этом ни одного подтверждения наличия биологического, химического, физического либо иного вредного воздействия на человека и (или) на состояние здоровья не приводится. Полностью отсутствуют подтверждения не устранения Обществом недостатков в своей деятельности, выявленных контролирующими органами. Ни одного источника вредного воздействия при осуществлении Обществом в соответствии с положениями лицензии деятельности по производству лекарств не установлено.

Представитель третьего лица по доверенности ФИО8 в судебном заседании поддержал требования искового заявления, просил иск удовлетворить. Ранее в суд представил письменный отзыв на исковое заявление, в котором указал следующее. РНКО «ФАРМНАДЗОР» привлечено к участию в настоящем споре как третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований на стороне истца, в связи с чем желает дать письменные пояснения по настоящему спору. В соответствии с уставом Новосибирская областная региональная некоммерческая общественная организация по защите прав и законных интересов участников в сфере обращения лекарственных средств «ФАРМНАДЗОР» (РНКО «ФАРМНАДЗОР») является основанной на членстве некоммерческой корпоративной общественной организацией по защите прав и законных интересов участников в сфере обращения лекарственных средств, не имеет своей основной целью извлечение прибыли и не распределяет полученную прибыль между учредителями и (или) членами. РНКО «ФАРМНАДЗОР», выполняя свои уставные цели, действует на основании Конституции РФ, Федерального закона «Об общественных объединениях», Гражданского кодекса РФ, Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», других законов и иных правовых актов РФ, Устава. Предметом деятельности РНКО «ФАРМНАДЗОР» является в числе прочего анализ и мониторинг соблюдения законодательства Российской Федерации в области производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности участниками оборота лекарственных средств. ООО «Акафарм» (ОГРН №, ИНН №) располагается фактически по адресу: <адрес> этаж; и имеет лицензию Минпромторга России по этому же адресу на производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов. При этом <адрес> по проспекту Космонавтов <адрес> является многоквартирным десятиподъездным девятиэтажным жилым домом, в котором на первом этаже и располагается химическое производство ООО «Акафарм». По данному факту с целью обеспечения прав граждан на безопасность жизни и здоровья, нормальное существование, с учётом того, что в многоквартирном доме проживает не менее сотни человек, в том числе дети, сообщено в Минпромторг России и Роспотребнадзор России, а также его управление по Ростовской области с указанием нижеизложенных правовых норм, запрещающих осуществлять производственную деятельность в жилом доме. Так, в соответствии с ч.2 ст.45 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи. В соответствии с пунктом 3 статьи 288 Гражданского кодекса РФ, размещение в жилых домах промышленных производств не допускается. Как указано в частях 3 и 4 статьи 17 Жилищного кодекса РФ, не допускается размещение в жилых помещениях промышленных производств. Пользование жилым помещением осуществляется с учетом соблюдения прав и законных интересов проживающих в этом жилом помещении граждан, соседей, требований пожарной безопасности, санитарно-гигиенических, экологических и иных требований законодательства, а также в соответствии с правилами пользования жилыми помещениями, утвержденными уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Вышеуказанным положениям закона корреспондирует также пункт 4 Правил пользования жилыми помещениями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21.01.2006 №25 о том, что не допускается размещение в жилых помещениях промышленных производств, гостиниц, а также осуществление в жилых помещениях миссионерской деятельности, за исключением случаев, предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О свободе совести и о религиозных объединениях". Производственная деятельность ООО «Акафарм» не соответствует требованиям подпункта "а" пункта 5 Постановления Правительства РФ №686 от 06.07.2012 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств", так как производство в многоквартирном доме лекарственных средств не может соответствовать установленным требованиям. В соответствии с пунктом 4.10 утвержденного Приказом Минстроя РФ от 3.12.2016 г. N 883/пр Свода правил СП 54.13330.2016 "Здания жилые многоквартирные. Актуализированная редакция СНиП 31-01-2003" (в ред. от 19.12.2019) в подвальном, цокольном, первом и втором этажах жилого здания (в крупных и крупнейших городах - на третьем этаже) допускается размещение встроенных и встроенно-пристроенных помещений общественного назначения при условии соблюдения установленных требований, за исключением объектов, оказывающих вредное воздействие на человека. При этом данный пункт Свода правил устанавливает перечень помещений, которые не допускается размещать в жилых зданиях, к каковым относятся, в том числе производственные помещения. Фактически, данную норму Свода правил можно трактовать, как норму, запрещающую размещать в жилых зданиях любые производства, в том числе и организации, осуществляющие производство лекарственных средств, склады любого назначения, в том числе оптовой или мелкооптовой торговли. Кроме того, Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 25 сентября 2007 г. № 74 "О введении в действие новой редакции санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарнозащитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" (далее - Свод правил) введены санитарно-защитные зоны. Согласно пункта 2.5 данного свода правил, организации, промышленные объекты и производства, группы промышленных объектов и сооружения, являющиеся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, необходимо отделять санитарно-защитными зонами от территории жилой застройки, ландшафтно-рекреационных зон, зон отдыха, территорий курортов, санаториев, домов отдыха, стационарных лечебно-профилактических учреждений, территорий садоводческих товариществ и коттеджной застройки, коллективных или индивидуальных дачных и садово-огородных участков. Пункт 5.2 названного свода правил гласит, что в санитарно-защитной зоне и на территории объектов других отраслей промышленности не допускается размещать объекты по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и (или) лекарственных форм, склады сырья и полупродуктов для фармацевтических предприятий; объекты пищевых отраслей промышленности, оптовые склады продовольственного сырья и пищевых продуктов, комплексы водопроводных сооружений для подготовки и хранения питьевой воды, которые могут повлиять на качество продукции. Как указано в разделе 7 данного свода правил, для промышленных объектов и производств, сооружений, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, в зависимости от мощности, условий эксплуатации, характера и количества выделяемых в окружающую среду загрязняющих веществ, создаваемого шума, вибрации и других вредных физических факторов, а также с учетом предусматриваемых мер по уменьшению неблагоприятного влияния их на среду обитания и здоровье человека в соответствии с санитарной классификацией промышленных объектов и производств устанавливаются следующие ориентировочные размеры санитарно-защитных зон: промышленные объекты и производства первого класса - 1000 м; промышленные объекты и производства второго класса - 500 м; промышленные объекты и производства третьего класса - 300 м; промышленные объекты и производства четвертого класса - 100 м; промышленные объекты и производства пятого класса - 50 м. В части 7.1.1 (Химические объекты и производства) указанного свода правил прямо указано, что устанавливается класс I - санитарно-защитная зона 1000 м для производства химико-фармацевтических и лекарственных препаратов. Установленные СанПин 2.2.1/2.1.1.1200-03 требования к обустройству санитарных зон для объектов и производств, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, утверждены и введены в действие в рамках компетенции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, основанной на положениях статей 1, 24, 38 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". По своему функциональному назначению санитарно-защитная зона является защитным барьером, обеспечивающим уровень безопасности населения при эксплуатации объекта в штатном режиме. Согласно статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" санитарно-эпидемиологические требования - обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами. С учетом изложенного, допущенные со стороны ООО «Акафарм» нарушения санитарных норм и правил в ходе осуществления производственной деятельности, расположенной по адресу: <адрес>, 1 этаж; с нарушением требований СанПин 2.2.1/2.1.1.1200-03 несут в себе общественную опасность, создают угрозу здоровью граждан, проживающих в жилом доме, нарушают режим их отдыха, вызывают обоснованные жалобы жильцов многоквартирного жилого дома, в связи с чем продолжение его деятельности в таких условиях может нанести существенный вред охраняемым интересам (интересам жителей многоквартирного жилого дома). Нужно учесть, что производство лекарственных средств оптовым производителем лекарств ООО «Акафарм» нарушает правила нахождения в многоквартирном доме. Производство лекарственных средств влечёт вредные выбросы, запахи, вредные сливы в канализацию, шумы и вибрацию. Не говоря уже о том, что неизвестно какое оборудование использует ООО «Акафарм» в своей деятельности. Это должен был выяснить истец, как надзорный орган. Например, использование в производственной деятельности автоклава (аппарат высокого давления, сложная технологическая установка, классифицируемая изначально, по закону, как опасный производственный объект) для стерилизации лекарств может создать взрыв в случае поломки такого оборудования. Таким образом, выше указаны важные требования закона, которые нарушаются производственной деятельностью ООО «Акафарм» в жилом многоквартирном доме, что создаёт угрозу жизни жильцов всего многоэтажного <адрес> <адрес>. Обоснование правильности и законности требований надзорного органа (истца).

Выслушав представителей истца, представителей ответчика, представителя третьего лица, изучив письменные материалы дела, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований, руководствуясь следующим.

Судом установлено, что в соответствии с выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц основным видом деятельности ООО «Акафарм» является производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях (п. п. № Выписки ЕГРЮЛ, Код и наименование вида деятельности - 21.20 ОКВЭД).

На основании мероприятий санитарно-эпидемиологического надзора (обследования, проверки, экспертизы, лабораторных и т.д.), проводившихся органами санитарно-эпидемиологического надзора Ростовской области в спорных нежилых помещениях регулярно начиная с 2003 годаООО «Акафварм» получило:

- санитарно-эпидемиологическое заключение № 31.03.2003г.,

- санитарно-эпидемиологическое заключение № от 19.09.2003г.,

-санитарно-эпидемиологическое заключение № от 23.01.2009 г.,

-лицензии: № от 05.03.2004г., № от 11.12.2006 г., №-ЛС от 25.07.2014 г. на осуществление в спорных нежилых помещениях фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств, а также понесло значительные (многомиллионные) расходы (инвестиции) на организацию деятельности в спорном нежилом помещении.

Первая лицензия на производство лекарственных средств была выдана ООО «Акафарм» в 2004 году.

Деятельность Общества ведется в нежилых помещениях, специально спроектированных для производственной деятельности рецептурно-производственной аптеки.

Проектирование и строительство части нежилых помещений: технический этаж помещения №№, общей площадью 1007,1 кв. м. Литер: А 3, расположенных по адресу: <адрес> многоквартирного жилого дома с 1976 года осуществлялось Проектным институтом «Ростовгражданпроект» <адрес>. Данные помещения изначально проектировались под изготовление широкого спектра лекарственных препаратов.

Позднее в 2003 году и 2008 году данные помещения с согласия органов власти были переданы в аренду ООО «Акафарм» под размещение фармацевтического производства, а в последующем - выкуплены Обществом без изменения их целевого назначения.

Кроме того, согласно договору аренды № от 01.08.2002 даже земельный участок под зданием многоквартирного дома по <адрес>, также передавался аптеке ГУП РО «Центральная районная аптека 355» сроком на 49 лет для эксплуатации аптеки, а согласно договору от 01.03.2004 данная аптека передала данный земельный участок в пользование ООО «Акафарм» для использования в соответствии с договором аренды помещений № 25.03.2003, то есть под размещение фармацевтического производства.

Согласно п. 1 ст. 1065 ГК РФ опасность причинения вреда в будущем может явиться основанием к иску о запрещении деятельности, создающей такую опасность.

Указанная норма предусматривает возможность запрещения по иску заинтересованного лица противоправной деятельности, создающей опасность причинения вреда в будущем, и направлена на защиту жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц.

Согласно статье 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

Учитывая, что объект, на котором ООО "Акафарм" осуществляет свою деятельность, был устроен и введен в эксплуатацию до введения в действие СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03, суд признает данные Правила не подлежащими применению при решении вопроса о законности осуществления указанной деятельности ответчиком.

Согласно статье 1 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (санитарные правила) - это нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

В соответствии со статьей 24 названного Закона при эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В силу статьи 8 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" граждане имеют право на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека.

Пунктом 1.2 вышеуказанных Санитарных правил в редакции Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 09.09.2010 № 122 установлено, что требования настоящих санитарных правил распространяются на размещение, проектирование, строительство и эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых промышленных объектов и производств, объектов транспорта, связи, сельского хозяйства, энергетики, опытно-экспериментальных производств, объектов коммунального назначения, спорта, торговли, общественного питания и др., являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека.

Поскольку обстоятельств осуществления строительства, реконструкции промышленных объектов для производства ответчиком лекарственных препаратов судом не установлено, используемые ответчиком помещения введены в эксплуатацию задолго до введения в действие вышеуказанных санитарных правил, суд пришел к выводу о том, что данные правила не подлежат применению при разрешении спора.

Территориальные ограничения устанавливаются в целях защиты населения от негативного воздействия хозяйственной или иной деятельности в зонах с особыми условиями использования. При этом оснований полагать, что осуществление ООО "Акафарм" деятельности без установления санитарно-защитной зоны создает реальную угрозу нарушения прав граждан, не имеется.

Поскольку суду не представлены доказательства того, что деятельность ответчика влечет нарушение прав и охраняемых интересов неопределенного круга лиц на благоприятную окружающую среду и причинение вреда, суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения исковых требований о запрещении деятельности ООО "Акафарм" по производству лекарственных средств.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 194-198ГПК РФ, суд,

РЕШИЛ:

Иск Управления Роспотребнадзора по Ростовской области к ООО «АКАФАРМ», третье лицо - РНКО «ФАРМНАДЗОР», о запрете использования нежилого помещения, расположенного в многоквартирном жилом доме, для производства лекарственных средств, оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Ростовский областной суд через Мясниковский районный суд в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме.

Решение суда в окончательной форме изготовлено 17 марта 2023 года.

Судья Ж.В. Килафян