Дело № 5-1105/2023

УИД 35RS0010-01-2023-014916-36

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Вологда 28 декабря 2023 года

Судья Вологодского городского суда Вологодской области Моисеев К.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодский областной онкологический диспансер» (далее - БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: <...>,

установил:

В результате внеплановой выездной проверки, проведенной должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в отношении БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» в период с 17.10.2023 по 27.10.2023 на основании поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО6 от 13.10.2023 № №, решения руководителя Росздравнадзора ФИО7 от 16.10.2023 №, выявлены грубые нарушения Учреждением лицензионных требований.

Установлено, что при осуществлении медицинской деятельности БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» не выполняются лицензионные требования, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Положение №).

Так в ходе проверки установлено, что БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» нарушены требования подпункта «б» пункта 5, подпункта «а» пункта 6 Положения №, а именно:

-в отделении онкогинекологии на 45 коек, расположенном по адресу: <...>, отсутствуют система палатной сигнализации (1 шт. на отделение); кислородная система (1 шт. на палату), в наличии кислородная система имеется в 1 палате отделения.

-в отделении опухолей головы и шеи на 30 коек, расположенном по адресу: <...>, отсутствует система палатной сигнализации (1 шт. на отделение);

-в отделении противоопухолевой лекарственной терапии на 43 койки, расположенном по адресу: <...>, отсутствует кислородная система (1 шт. на палату), в наличии кислородная система имеется в 2 палатах отделения.

Кроме того, БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» нарушены требования статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «б» пункта 6 Положения от 01.06.2021 №, пункта 11 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № (далее – Требования №), а именно:

в нарушение пункта 9 Требований № не проводятся следующие мероприятия внутреннего контроля:

-оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;

-сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

-учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

-анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

-анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.

В нарушение пункта 11 Требований № в рамках внутреннего контроля целевые (внеплановые) проверки не проводятся:

-при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

-во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

В нарушение пункта 17 Требований № не представляется возможным подтвердить оценку ряда показателей при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

-обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;

-обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

-осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;

В нарушение пункта 19 Требований № не проводится анализ информации, указанной в абзаце шестом пункта 9 настоящих Требований (анализ должен проводиться не реже 1 раза в квартал).

В нарушение абзацев 2,3 пункта 9 Требований № не представляется возможным подтвердить сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

В нарушение пункта 21 Требований № по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля не осуществляются:

-разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

-анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

-обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

При выборочной проверке медицинской документации выявлены случаи несоответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям качества медицинской помощи, установленным подпунктом «м» пункта 2.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 года №. При оказании амбулаторной медицинской помощи взрослым не осуществляется диспансерное наблюдение в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04 июня 2020 года №, с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения (№ ФИО1., № ФИО2., № ФИО3., № ФИО4., № ФИО5

Выявленные правонарушения совершены по адресам фактического осуществления лицензируемых видов медицинской деятельности БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» (<...>; <...>) 18.10.2023 в период с 10 часов 20 минут до 12 часов 20 минут; 26.10.2023 в период с 08 часов 00 минут до 17 часов 00 минут

По результатам проведенной проверки составлен акт от 27.10.2023 №, который послужил основанием для возбуждения в отношении БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» доверенности ФИО8 факт правонарушения не отрицала. Просила признать правонарушение малозначительным либо назначить наказание ниже низшего на основании ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области не присутствовал, о рассмотрении дела извещался надлежащим образом, по причинах неявки суд не уведомил..

Судья, заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, приходит к следующему.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

На основании части 1 статьи 37 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинские организациями.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В силу пункта 7 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения обязательным лицензионным требованием и условием для осуществления медицинской деятельности является - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Подпунктами «а», «б» пункта 6 Положения установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

В силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вина БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, подтверждается материалами дела в их совокупности: протоколом об административном правонарушении № от 15.11.2023, поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО6 от 13.10.2023 № №, решением руководителя Росздравнадзора ФИО7 от 16.10.2023 №, актом выездной проверки от 27.10.2023 №, предписанием об устранении выявленных нарушений от 27.10.2023 №, а также иными материалами дела.

Имеющиеся в деле доказательства, отвечают требованиям действующего законодательства, согласуются между собой и подтверждают факт нарушения БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» требований лицензионного законодательства, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, подтверждающие, что БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» предприняло все зависящие от него необходимые, достаточные и исчерпывающие меры для того, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в полном соответствии с законом в деле отсутствуют.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания вменяемого правонарушения малозначительным в ходе рассмотрения дела не установлено.

Вместе с тем, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении наказания суд учитывает характер совершённого административного правонарушения, наличие смягчающего и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица, и приходит к выводу о возможности назначения БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер» наказания в виде административного штрафа с учетом положении части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, то есть ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 3 статьи 19.20 КоАП РФ, в размере 75 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

постановил:

признать бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодский областной онкологический диспансер» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано в Вологодский областной суд через Вологодский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья К.А. Моисеев

Штраф подлежит уплате в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу (ст. 32.2 КоАП РФ). Квитанцию об уплате штрафа просьба представить в канцелярию (<...>. 216). Неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный настоящим Кодексом, влечёт наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов (ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ).

получатель платежа: УФК по Вологодской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, л/с <***>), ИНН: <***>, КПП: 352501001, ОКТМО: 19701000, Банк – Отделение Вологда//УФК по Вологодской области, г. Вологда, БИК: 011909101, к/с 40102810445370000022, р/с <***>, л/с <***>, ОКТМО 19701000, КБК 06011601191010020140, УИН 0.