Дело № 5-746/2022

УИД №

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Пермь 07.12.2022

Судья Кировского районного суда г. Перми Сирина Е.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем Куликовой М.А., с участием прокурора Ключниковой А.К., защитника Столярова А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница им. Симхи Нафтолиевича Гринберга» (далее по тексту ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга»), <адрес>

установила:

02.11.2022 заместителем прокурора Кировского района г.Перми в отношении ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившееся в нарушении пп. «з» п. 4, пп. «з, к, л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

Согласно постановлению о возбуждении дела об административном правонарушении, 14.10.2022 в рамках проведенной в отношении ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» проверки исполнения законодательства о здравоохранении, об обращении лекарственных средств, установлено, что учреждение, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 19.10.2018 № ЛО-59-02-002112 на следующий перечень выполняемых работ и услуг: хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеках готовых лекарственных форм, расположенных по <адрес>, допускает следующие нарушения:

- хранение огнеопасных лекарственных средств совместно с другими лекарственными средствами, а именно, в материальной комнате № допущено хранение этилового спирта (20,225кг.) в холодильнике рядом с которым хранятся иные лекарственные препараты (натрия хролид), что является нарушением п. 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н,

- учреждением нарушены требования пп. 3, 4, 5, 10, 43, 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, поскольку не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур, за системой качества, руководителем учреждения не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, не утверждён план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, не осуществляется контроль его исполнения и не оценивается эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования, а именно в учреждении приказом главного врача от 08.11.2018 № «О порядке утверждения системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» утверждены стандартные операционные процедуры, к которым приложены списки лиц, прошедшие первичный инструктаж в 2018 году, последующие ежегодные инструктажи не проводились; 17.08.2020 внесены изменения в стандартные операционные процедуры по организации работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, вместе с тем с указанными изменениями работники не ознакомлены; в ходе проверки аптеки учреждения по <адрес> установлено, что сотрудники не имеют доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей, а именно стандартным операционным процедурам,

- в учреждении не утвержден и отсутствует план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, что является нарушением п. 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения от 31.08.2016 № 646н.

Законный представитель ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» - главный врач ФИО1 в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении извещен надлежащим образом, ходатайство об отложении не заявил.

Защитник Столяров А.А. против привлечения учреждения к административной ответственности возражал, представил письменные возражения.

Изучив материалы дела об административном правонарушении и письменные возражения на постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, заключение прокурора Ключниковой А.К., судья приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 1 части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ закреплен исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В силу части 10 статьи 19.2 указанного Федерального закона к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (п. 1 Положения).

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подпунктами «з, к, л» пункта 6 приведенного Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в частности:

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

л) наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н.

В силу пункта 51 означенных Правил хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО2, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот (п. 1).

Согласно пункту 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н указанные Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Пунктом 3 указанных Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил хранения при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В силу пункта 4 Правил система качества должна гарантировать, в частности, что: б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур; г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо) (п. 5 Правил).

Согласно пункту 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В соответствии с пунктом 39 Правил ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей (п. 43 Правил).

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: постановлением от 02.11.2022 о возбуждении дела об административном правонарушении, решением о проведении проверки от 28.09.2022, лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 19.10.2018 №, выпиской из реестра лицензий по состоянию на 29.07.2022, сведениями о гигрометрах, приказом от 13.04.2017 № «О порядке утверждения системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения», с изменениями, приказом от 08.11.2018 № «О порядке утверждения системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» и иными материалами дела.

Вместе с тем, ни в постановлении от 02.11.2022 о возбуждении дела об административном правонарушении, ни в иных материалах дела не содержится сведений о том, в чем выразилось несоблюдение учреждением пункта 63 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения от 31 августа 2016 года № 646н, а потому ссылка на него в постановлении от 02.11.2022 является необоснованной и подлежит исключению из объема обвинения, предъявленного ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга».

В остальной части, вопреки позиции стороны защиты, имеющиеся в материалах дела доказательства содержат сведения, необходимые для правильного разрешения дела, согласуются между собой и с фактическими обстоятельствами дела, являются достоверными и допустимыми, отвечают требованиям, предъявляемым к доказательствам в соответствии со статьей 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и указывают на наличие вины ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В связи с изложенным, действия ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» квалифицируются по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Неустранимых сомнений по делу, которые должны толковаться в пользу ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга», не усматривается.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» имело реальную и объективную возможность для соблюдения требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, обратного в материалах дела не имеется и судье не представлено.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 1 статьи 4.1 названного Кодекса).

Согласно части 3 статьи 4.1 вышеуказанного Кодекса при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях, тем самым предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

В соответствии с ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

При определении вида административного наказания ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга» учитываются: привлечение впервые к административной ответственности за правонарушения, предусмотренные гл. 19 КоАП РФ; фактические обстоятельства дела; характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность, тот факт, что незаконные действия учреждения не повлекли тяжких последствий, что позволяет, с учетом требований статей 3.1, 3.5, 3.12, 4.1 - 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить юридическому лицу наказание в виде административного штрафа, не усматривая оснований для применения более сурового вида наказания, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Вместе с тем, исходя из финансового положения ГБУЗ ПК «ГКБ им. С.Н.Гринберга», являющегося бюджетным учреждением системы здравоохранения, судья полагает, что назначение наказания в виде штрафа даже в минимальном размере, предусмотренном санкцией упомянутой нормы закона, будет являться чрезмерно строгим наказанием для конкретного бюджетного учреждения, в связи с чем считает возможным назначить наказание в соответствии с положениями части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, что будет соответствовать конституционным принципам дифференцированности, законности, неотвратимости наказания, отвечать признаку индивидуализации административной ответственности, согласовываться с его предупредительными целями.

Исходя из оценки фактических обстоятельств рассматриваемого дела, а также характера совершенного противоправного деяния, оснований для признания его малозначительным на основании ст. 2.9 КоАП РФ, не имеется.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не установлено.

Руководствуясь статьями 29.9-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

постановила:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница им. Симхи Нафтолиевича Гринберга» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 75000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: .......

Разъяснить, что согласно ч.ч. 1, 1.5 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случаев, предусмотренных частями 1.1, 1.3, 1.3-1, 1.3-2 и 1.4 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса. Административный штраф, предусмотренный частями 1 - 1.4 настоящей статьи, может быть уплачен в соответствующем размере лицом, привлеченным к административной ответственности, до дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

В соответствии с ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный настоящим Кодексом, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кировский районный суд г. Перми в течение 10 суток со дня получения или вручения копии постановления.

Судья Е.Г.Сирина