Постановление по делу № 5-216/2023 от 18.04.2023

Дело №5-216/2023

УИД 42RS0032-01-2023-000915-55

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Прокопьевск 18 апреля 2023 года

Судья Рудничного районного суда г. Прокопьевска Кемеровской области ФИО1, с участием лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ в отношении

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Прокопьевский противотуберкулезный диспансер", юридический адрес: <...>, ОГРН <***> от 16.07.2012, ИНН <***>,

УСТАНОВИЛ:

23.03.2023 должностным лицомведущим специалистом – экспертом отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 81 ФМБА России ФИО2 в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Прокопьевский противотуберкулезный диспансер" (далее ГБУЗ ППТД)составлен протокол по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ.

Из протокола следует, что 23.03.2023, в 08 час. 45 мин. при проведении внеплановой проверки в отношении ГБУЗ ППТД, в связи с поступлением сведений об угрозе причинения тяжкого вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а именно: извещения о посттрансфузионном осложнении (гипертермическая негомолитическая реакция и острый гемолиз) по причине групповой несовместимости крови донора и реципиента), выявлено нарушение требований п.п. 77, 83, 93, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797, а именно:

1. проведена трансфузия эритроцитсодержащего компонента донорской крови групповой принадлежности, не соответствующей крови реципиента,

2.к организации и проведению трансфузии допущены врачи, не прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии,

ПредставительГБУЗ ППТД ФИО3, действующий на основании доверенности,в судебное заседание винуГБУЗ ППТД в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ не признал. Суду пояснил, что вина юридического лица в совершении правонарушения не установлена. Согласно проведенному служебному расследованию установлено, что решение о проведении трансфузии <...>. было принято лечащими врачами <...>., ими же проведены манипуляции по переливанию крови без уведомления руководстваГБУЗ ППТД, без привлечения врача –трансфузиолога. В штате учреждения имеется врча-трансфузиолог, необходимое оборудование для проведения трансфузий, разработаны и утверждены соответствующие Положения, что свидетельствует о принятии ГБУЗ ППТДвсех зависящих от него мер по соблюдению соответствующих правил и норм.Просит дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ в отношенииГБУЗ ППТД прекратить за отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

Выслушав представителя ГБУЗ ППТД, исследовав представленные материалы, суд приходит к следующему.

Частью 1 ст. 6.31 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации, что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797: организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии.

В соответствии с п. 83 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и К.

В соответствии с п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N2 797: трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащихкомпонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.

В соответствии с п. 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 No 797: после трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.

В силу ст. 1 Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» обеспечивает охрану здоровья реципиентов и защиту их прав.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 20.07.2012г. № 125-ФЗ основным принципом донорства крови и (или) ее компонентов является безопасность донорской крови и ее компонентов.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со ст.26.1 КоАП РФ в числе иных обстоятельств по делу об административном правонарушении выяснению подлежат виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Из протокола об административном правонарушении следует, что 23.03.2023, при проведении внеплановой проверки в отношении ГБУЗ ППТД, выявлены нарушения требований Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797, а именно -

1. проведена трансфузия эритроцитсодержащего компонента донорской крови групповой принадлежности, не соответствующей крови реципиента, что является нарушением требований п. 83 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N2 797,

2.к организации и проведению трансфузии допущены врачи, не прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии, что является нарушением требований п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N2 797

3. не проводится подогревание контейнера с эритроцитной взвесью непосредственно перед трансфузией эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (ввиду отсутствия медицинского оборудования, обеспечивающего температурный режим), и, соответственно, не проводится регистрация температурного режима по каждой единице компонентов донорской крови в медицинской документации, что является нарушением требований п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N2 797

4. после трансфузии оформлен «лист регистрации переливания трансфузионных средств» по форме, утвержденной Приказом Минздрава СССР No 1030 от 04.10.80, который в настоящее время документ утратил силу, что является нарушением п. 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N2 797.

Из протокола об административном правонарушении и материалов дела судом установлено, что ГБУЗ ППТДосуществляет свою деятельность на основании Устава, утвержденного Министром здравоохранения Кузбасса 30.10.2020.

Согласно п. 2.1 Устава предметом деятельности Учреждения является обеспечение права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Согласно п. 2.2 Устава Учреждение создано для оказания (выполнения) услуг, работ и (или) функций в сфере здравоохранения.

Согласно п. 2.3 Устава и на основании лицензии № ЛО-41 -01161-42/00327365 от 09.12.2020 Учреждение осуществляет медицинскую деятельность, в том числе, по трансфузиологии.

Таким образом, установлено, что юридическое лицо ГБУЗ ППТД при осуществлении своей деятельности допустило нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов (п.п. 77, 83, 93, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 №797), что образует состав правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ.

Совершение ГБУЗ ППТ Дуказанного выше административного правонарушения, подтверждаются:

извещением ГБУЗ ППТД от 02.03.2023 о выявлении реакций и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (л.д. 8);

материалами служебного расследования посттрансфузионного осложнения из ГБУЗ "Кузбасский центр крови" (л.д. 9-16);

решением руководителя Межрегионального управления №81 ФМБА России - главного санитарного врача по ЗАТО Северск Томской области ФИО4 от 17.03.2023 о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ГБУЗ ППТД (л.д. 18-22);

протоколом осмотра помещений и документов от 22.03.2023 (л.д. 28-29);

протоколом опроса врача фтизиатра <...>. от 23.03.2023 (л.д. 33);

протоколом опроса медицинской сестры <...>. от 23.03.2023 (л.д. 34);

актом выездной внеплановой проверки от 23.03.2023 (л.д. 35-39);

журналом учета поступления донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования (л.д. 42-43);

журналом регистрации определений группы крови и резус-принадлежности фенотипа, нерегулярных антител (л.д. 44-46);

журналом учета поступления и выдачи компонентов крови (л.д. 47-48);

журналом регистрации переливания трансфузионных средств (л.д. 49-50);

предписаниями об устранении выявленных нарушений обязательных требований №8, №9 (л.д. 51-52, 53-54);

Уставом ГБУЗ ППТД (л.д. 55-70);

протоколом об административном правонарушении от 23.03.2023.

Таким образом, материалы дела об административном правонарушении содержат достаточные данные, подтверждающие совершение ГБУЗ ППТД данного административного правонарушения.

В силу ст. 26.11 КоАП РФ данные доказательства являются относимыми, допустимыми, достоверными и достаточными.

Действия ГБУЗ ППТД суд квалифицирует по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, как несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При решении вопроса о виновности юридического лица в совершении административного правонарушения именно на него возлагается обязанность по доказыванию принятия всех мер по соблюдению правил и норм.

Однако, доказательства, свидетельствующие о том, что ГБУЗ «ППТД» приняло все зависящие от него меры к соблюдению действующего законодательства Российской Федерации в материалах дела отсутствуют, доказательств наличия чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения юридическим лицом положений действующего законодательства Российской Федерации, а также свидетельствующих о том, что юридическое лицо осуществило все зависящие от него меры по недопущению нарушений, в материалах дела также не имеется.

ГБУЗ ППТД, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность, не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

В силу ст. 1 Федеральный закон от 20.07.2012 Ns 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» обеспечивает охрану здоровья реципиентов и защиту их прав. Согласно ст. 4 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ основным принципом донорства крови и (или) ее компонентов является безопасность донорской крови и ее компонентов.

Трансфузия иногруппногоэритроцитсодержащего компонента реципиенту стала причиной причинения вреда здоровью гражданина - возникновение посттрансфузионного осложнения.

У врача, не прошедшего обучение по вопросам трансфузиологии, но допущенного к организации и проведению трансфузии, большая вероятность совершения ошибки на каком-либо этапе трансфузии, в том числе: по определению группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности, выполнении пробы на индивидуальную совместимость перед переливанием компонента крови, выполнением биологической пробы реципиенту, и, как следствие, снижение степени безопасности реципиента во время процедуры переливания компонентов крови.

Переливание компонентов крови (эритроцитной взвеси) без подогревания контейнера с эритроцитной взвесью не выше 370С в медицинском оборудовании и без регистрации температурного режима в медицинской документации может повлечь непосредственную угрозу жизни и причинения тяжкого вреда здоровью, в том числе привести к потере биологических свойств компонента крови, что, в свою очередь, может привести к снижению терапевтического эффекта, а также может быть небезопасным при проведении трансфузионной терапии, так как значения температуры компонента крови на момент переливания будут не известны.

Оформлять протокол трансфузии необходимо по форме и в соответствии с действующими на данное время документами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Доводы представителя ГБУЗ ППТД, что в данном правонарушении имеется вина только работников ГБУЗ ППТД, не поставивших в известность руководство о проведении трансфузии, не привлекших врача-трансфузиолога, что в штате учреждения имеется врач-трансфузиолог, необходимое оборудование для проведения трансфузий, разработаны и утверждены соответствующие Положения, в связи с чем ГБУЗ ППТД должно быть освобождено от административной ответственности, суд находит несостоятельными, опровергающимися исследованными по делу доказательствами.

Оснований для признания совершенного ГБУЗ ППТД правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ не имеется, в связи с отсутствием исключительных обстоятельств, свидетельствующих о наличии предусмотренных указанной нормой признаков малозначительности административного правонарушения, принимая при этом во внимание особую значимость охраняемых отношений, и конкретные обстоятельства совершения административного правонарушения.

Также не имеется оснований для применения ст. 4.1.1 КоАП РФ.

При назначении административного наказания ГБУЗ ППТД суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение, отсутствие отягчающих и смягчающих вину обстоятельств.

Суд назначает ГБУЗ ППТД наказание в виде штрафа, не находит оснований для назначения наказания в виде административного приостановления деятельности.

Руководствуясь ст. ст. 29.10, 29.11 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Прокопьевский противотуберкулезный диспансер", виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей.

Разъяснить, что в соответствии с ч. 1 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Квитанцию об уплате штрафа необходимо направить в суд, рассмотревший дело.

Неуплата административного штрафа в вышеуказанный срок в соответствии с ч. 1 ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Томской области (Межрегиональное управление № 81 ФМБА России, л/с <***>), ИНН <***> КПП 702401001 номер банковского счета (к/сч) 40102810245370000058 номер казначейского счета (р/сч) 03100643000000016500, БИК ТОФК 016902004, Отделение Томск Банка России//УФК по Томской области, г. Томск, КБК 38811601061010031140, код ОКТМО 69741000, протокол об административном правонарушении №81-5/23 от 23.03.2023.

Постановление может быть обжаловано в Кемеровский областной суд путем подачи жалобы судье, которым вынесено постановление по делу, или непосредственно в Кемеровский областной суд в течение 10 суток с момента вручения или получения его копии в соответствии со ст.ст. 30.1-30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судья: <...> ФИО1

<...>