Дело № 5-425/2023
УИД 23RS0032-01-2023-001691-45
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
г. Новороссийск 15 ноября 2023г.
Судья Ленинского районного суда г. Новороссийска Краснодарского края ФИО1,
при секретаре Лютиковой К.М.,
с участием представителя лица, привлекаемого к административной ответственности ФИО2, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ. №,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства»,
о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
ДД.ММ.ГГГГ начальником отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО4 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица – ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства», в котором указано, что ФГБУЗ НКЦ ФМБА России осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ., выданной Территориальным органом Росздравнадзора по ДД.ММ.ГГГГ
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности).
В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ при осуществлении плановой выездной проверки в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства», проведенной в соответствии с решением Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> ФИО5 от ДД.ММ.ГГГГ. №, учетный номер выездной проверки в ЕРКНМ - № от ДД.ММ.ГГГГ., в связи с наступлением сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий, включенных в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий на ДД.ММ.ГГГГ № размещённый на официальном сайте и информационном стенде Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю, содержащий сведения о выездном проверочном мероприятии, специалистами Территориального органа проведены мероприятия по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В результате проведенной проверки выявлено, что в нарушение п. 2 ч. 1 и ч. 2 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ФГБУЗ НКЦ ФМБА России оказание медицинской помощи осуществляется с нарушением порядков оказания медицинской помощи, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.
В соответствии с представленным Комиссии штатным расписанием ФГБУЗ НКЦ ФМБА России, утвержденным приказом от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении и введении в действие штатного расписания на 2023 год в Федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» установлено, что по состоянию на 02.10.2023г. должность врача-диетолога отсутствует. В ФГБУЗ НКЦ ФМБА России выделено две ставки «медицинской сестры диетической», которые замещают специалисты ФИО6 и ФИО7
В нарушение п. 6 и п. 7 приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология», приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (специализированная медицинская помощь в стационарных условиях, условиях дневного стационара в ФГБУЗ НКЦ ФМБА России оказывается медицинскими сестрами диетическими.
Вместе с тем, организация диетического питания больных в стационарных условиях в медицинских организациях, имеющих круглосуточные койки и койки дневного стационара в рамках оказания специализированной медицинской помощи должна оказываться врачами-диетологами, которыми в соответствии с требованиями Приказа №, должны осуществлять: контроль по вопросам организации лечебного питания врачами-специалистами отделений; выборочная проверка историй болезни по соответствию назначаемых диет и этапности диетотерапии; анализ эффективности лечебного питания; проверка качества продуктов; ведение документации по организации лечебного питания и контроль за правильностью ее ведения медицинской сестрой диетической; контроль за качеством готовой пищи перед выдачей ее в отделения путем снятия пробы в каждый прием пищи; определение перечня и количества продуктовых домашних передач у пациентов, находящихся на лечении в стационаре; активная санитарно-просветительная работа по рациональному и лечебному питанию для всех сотрудников медицинской организации и больных и др.
Анализ медицинской документации, представленной в ходе проверки, выявил, что в ряде случаев лечебное питание (диеты) пациентам, в том числе имеющим заболевания органов пищеварения, в листе назначения отсутствуют. Вместе с тем, лечение пациентов должно быть комплексным, а фоном для комплексной терапии является диетотерапия.
Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержден приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, согласно которому определен порядок оказания медицинской помощи женщинам в период беременности.
В рамках поверочных мероприятий ФГБУЗ НКЦ ФМБА России представлена медицинская документация, оформленная при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности. Анализ медицинской документации, представленной Комиссии в ходе проверки ФГБУЗ НКЦ ФМБА России, выявил нарушения при оказании медицинской помощи женщинам в период беременности в части соблюдения сроков проведения осмотров беременных женщин врачами-специалистами при физиологическом течении беременности.
Так, в нарушение п. 6 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №, первый осмотр врача-терапевта и осмотр врачом - офтальмологом беременной И.М.П., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ. (первая явка), осуществляются только ДД.ММ.ГГГГ (индивидуальная карта беременной и родильницы №); первый осмотр врача-терапевта и осмотр врачом - офтальмологом беременной Б.Д.О., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ (первая явка), осуществляются только ДД.ММ.ГГГГ (индивидуальная карта беременной и родильницы №); осмотр врачом-офтальмологом беременной А.Ж.С., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ (первая явка), осуществляется только ДД.ММ.ГГГГ, а первый осмотр врача-терапевта, согласно записи в медицинской документации (индивидуальная карта беременной и родильницы №) - ДД.ММ.ГГГГ; осмотр врачом-офтальмологом беременной С.Е.Н., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ (первая явка), осуществляются ДД.ММ.ГГГГ, а первый осмотр врача-терапевта, согласно записи в медицинской документации (индивидуальная карта беременной и родильницы №) - только ДД.ММ.ГГГГ; первый осмотр врача-терапевта беременной Н.Н.С., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ (первая явка), осуществляется только ДД.ММ.ГГГГ (индивидуальная карта беременной и родильницы №); осмотр врачом-офтальмологом беременной К.А.А., ДД.ММ.ГГГГ., вставшей на учет по беременности ДД.ММ.ГГГГ (первая явка), осуществляется только ДД.ММ.ГГГГ (индивидуальная карта беременной и родильницы №).
В отдельных случаях оценить соблюдение сроков осмотра смежными специалистами не представляется возможным, в связи с отсутствием даты проведения осмотра.
Кроме того, в нарушение п. 7 Порядка заключение о возможности вынашивания беременности при постановке беременной на учет в соответствии с заключениями профильных врачей-специалистов врачом - акушером-гинекологом до 11 - 12 недель беременности, а также окончательное заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния беременной женщины и плода до 20 недель беременности врачом - акушером-гинекологом не делается (соответствующие записи в представленной медицинской документации отсутствуют).
При этом в отдельных случаях медицинская документация содержит форму «Информированное согласие по соблюдению правил поведения женщины, состоящей на учете по беременности в женской консультации ФГБУЗ «НКЦ ФМБА России», которая подписывается беременными, вставшими на учет в ДД.ММ.ГГГГ, и содержит ссылку на приказ Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», который утратил силу ДД.ММ.ГГГГ
В нарушение Правил проведения клинических лабораторных исследований, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ. №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» направления для проведения клинических лабораторных исследований в ФГБУЗ НКЦ ФМБА России оформляются с нарушением требований, установленных п. 9 приложения № приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», так как не содержат: номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; дату и время назначения лабораторного исследования. Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинскими работниками, их проводившими, формируются отчеты о результатах клинических лабораторных исследований с нарушением требований, установленных п. 16 приложения № приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», так как отчеты не содержат: контактного телефона и адреса электронной почты медицинской организации (лаборатории); имени и отчества (при наличии) пациента, пола, даты его рождения; даты и времени поступления биоматериала; наименования биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; результатов клинических лабораторных исследований в сопоставлении с референтными интервалами; фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности медицинского работника, проводившего исследование; номера страницы из общего числа страниц отчета. Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
В нарушение п. 16 приложения № приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» в отчетах о результатах клинических лабораторных исследований «тестирование для серодиагностики сифилиса», «исследование образцов крови в ИФА на ВИЧ-инфекцию», «исследование крови на HBsAg и антитела к вирусу гепатита С», проведенных методом иммуноферментного анализа, не указаны сведения об использованных медицинских изделиях «инвитро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора), которые необходимо указывать при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесентный анализ и иных методов). Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
В нарушение Правил проведения микробиологических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» направления для проведения микробиологических исследований оформляются с нарушением требований, установленных п. 12 приложения № приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», так как не содержат, номера медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; диагноза основного заболевания, кода диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем; даты и времени назначения лабораторного исследования; даты и времени взятия биоматериала. Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
В отдельных случаях направления на микробиологические исследования не содержали наименования медицинской организации, в которую направлялся биоматериал для проведения лабораторного исследования, что является нарушением п. 13 приложения № приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
В нарушение Приложения № к Правилам проведения эндоскопических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, аптечка для оказания неотложной помощи, входящая в стандарт оснащения эндоскопического кабинета ФГБУЗ НКЦ ФМБА России недоукомплектована лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями.
При этом в нарушении п. 32 приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в ходе проверки было выявлено, что в эндоскопическом кабинете ФГБУЗ НКЦ ФМБА при температуре +22С осуществляется хранении лекарственного препарата «Адреналин, 1 мг/мл, раствор для инъекций в ампулах», хранение которого, в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке данного лекарственного средства, должно осуществляться при температуре не выше + 15С.
В нарушение Порядка организации и проведения рентгенологических исследований, утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» ФГБУЗ НКЦ ФМБА России допускается нарушения при оформлении направлений для проведения рентгенологических исследовании, а также при оформлении результатов проведенных рентгенологических исследований (протоколов).
В нарушение п. 13 Порядка организации и проведения рентгенологических исследований, утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н направления для проведения рентгенологических исследований в медицинской организации, в которой оно выдано, не содержит следующих данных: номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; дату рождения пациента; диагноза основного заболевания и код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (в ряде случаев указывается только код диагноза); дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций) (при необходимости); цель назначенного рентгенологического исследования; имени и отчества (при наличии) лечащего врача, что подтверждается записями в первичной медицинской документации.
В нарушение п. 17. Порядка организации и проведения рентгенологических исследований, утвержденный приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н протоколы, составленные по результатам проведения рентгенологического исследования в медицинской организации, направившей пациента на рентгенологическое исследование, не содержат: номера медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; времени проведения рентгенологического исследования; имени и отчества (при наличии) пациента, дату его рождения; адреса медицинской организации, в которой проводилось рентгенологическое исследование, ее местонахождения; что подтверждается записями в первичной медицинской документации.
В нарушение Порядка организации и проведения ультразвуковых исследований, утвержденного приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, при оказании медицинской помощи в гарантированном объеме, оказываемой без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, по результатам ультразвуковых исследований, оформляются протоколы, не соответствующие требованиям п. 20 приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, так как не содержат: даты рождения пациента; номера медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; типа датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот; имени и отчества (при наличии), врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование. Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации.
Несоблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных и иных видов диагностических исследований, является нарушением пп. «а» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021г. № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ по адресу места осуществления деятельности: <адрес>, ФГБУЗ НКЦ ФМБА России предусмотрено выполнение работ (услуг) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: косметологии и пластической хирургии.
Вместе с тем, в нарушение лицензионного требования пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», о наличие заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), в штатном расписании ФГБУЗ НКЦ ФМБА России, утвержденном приказом от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении и введении в действие штатного расписания на 2023 год в Федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ отсутствуют должности врача - пластического хирурга и врача - косметолога.
Таким образом, штатное расписание ФГБУЗ НКЦ ФМБА России не отвечает требованиям, установленным пп. «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности о соответствии структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с п. 7 части 2 ст. 14 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В ФГБУЗ НКЦ ФМБА России осуществляется оборот лекарственного препарата «Спирт этиловый». Согласно приложению к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н спирт этиловый включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
В нарушение п. 8 и п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» ФГБУЗ НКЦ ФМБА России не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Учет спирта этилового в структурных подразделениях ФГБУЗ НКЦ ФМБА России осуществляется в журналах различной формы. Так, учет спирта этилового в женской консультации ФГБУЗ НКЦ ФМБА России ведется в формах «Журнал прихода и расхода этилового спирта» по кабинетам №, №, №. Форма представленных журналов учета спирта этилового не соответствует форме «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденной Приложением № к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н.
Кроме этого, в нарушение п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ указанные журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюрованы, пронумерованы, но не скреплены подписью руководителя и печатью юридического лица (скреплены печатью поликлиники ФГБУЗ НКЦ ФМБА России и подписаны заместителем директора по поликлинике ФИО8).
Учет спирта этилового (70 % и 95 %) в отделении специализированной диагностики (эндоскопических кабинетах ФГБУЗ НКЦ ФМБА России) осуществляется в формах «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», которые ведутся с ДД.ММ.ГГГГ, что является нарушением п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, согласно которому такие журналы должны оформляться на календарный год.
Кроме того, в нарушение п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н указанные журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюрованы, пронумерованы, но не скреплены подписью руководителя юридического лица (подписаны заместителем директора по медицинской работе ФИО9).
В ходе проверки, в представленных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (спирта этилового) были выявлены исправления, незаверенные подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, что является, нарушением п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, согласно которому подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н на последнее число каждого месяца сверка фактического наличия указанных лекарственных средств с их остатком по журналам учета лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, не проводится и соответствующие записи в журнал учета не вносятся.
В ходе проверки осуществлена сверка фактического наличия лекарственного препарата с остатком по журналам. Установлено, что по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ. фактически в эндоскопических кабинетах в наличии 9 флаконов спирта этилового 95% - 1000 и 3 флакона спирта этилового 70 % - 100,0, один из которых содержит 50,0 мл. раствора. Вместе с тем, по журналам учета на остатке в данном структурном подразделении значится «0 флаконов». При этом последние записи в указанных журналах учета датируются апрелем ДД.ММ.ГГГГ и ДД.ММ.ГГГГ.
В нарушение п. 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналами учета.
Учет спирта этилового в процедурном и смотровых кабинетах отделения гинекологии осуществляются в формах «Журнал учета операции, заполняемых на бумажном носителе с ДД.ММ.ГГГГ». Журналы сброшюрованы, пронумерованы, но не скреплены подписью руководителя юридического лица (подписаны заместителем директора по медицинской работе ФИО9), что также является нарушением п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.
В указанных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (спирта этилового) также были выявлены многочисленные исправления, незаверенные подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, что является, нарушением п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.
В ходе проверки, в смотровом кабинете отделения гинекологии ФГБУЗ НКЦ ФМБА укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи укомплектована лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения 70%», серии № производитель ООО «Гиппократ», срок годности которого истек в ДД.ММ.ГГГГ. Указанный лекарственный препарат не был изъят из обращения и не перемещен в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Комиссии представлен приказ по медицинской организации от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке учета лекарственных средств в ФГБУЗ НКЦ ФМБА России, которым было установлено «старшим медицинским сестрам отделений взять на предметно - количественный учет» лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, «проводить ежемесячную отчетность о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Кроме того, данным приказом определен состав комиссии, которой не реже, чем 2 раза в год должны осуществляться проверки «состояния, хранения, учета, фактического наличия лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».
Приказ ФГБУЗ НКЦ ФМБА России о назначении лиц, уполномоченных на ведение и хранение журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету Комиссии не представлен.
Вместе с тем, нарушения, выявленные в ходе проверки, указывают, что приказ ФГБУЗ НКЦ ФМБА России от ДД.ММ.ГГГГ № не исполняется.
Несоблюдение правил регистрации операции, связанных е обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету, в специальных журналах учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операции, связанных с Обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требовании ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является нарушением пп «г» п. 6 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В нарушение ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» ФГБУЗ НКЦ ФМБА России в единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения размещена информация с нарушением установленных требований
ФГБУЗ НКЦ ФМБА России зарегистрировано в единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО) и в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР).
В ходе анализа информации, содержащейся в подсистеме единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения ФРМО, установлено, что в разделе «Оборудование» ФГБУЗ НКЦ ФМБА России внесены сведения только о 89 единицах медицинских изделий по зданию поликлиники и 294 единицы медицинских изделий по зданию стационара (литр Л).
Вместе с тем, согласно приложению лицензии № в структурном подразделении, расположенном по адресу <адрес> республики, <адрес>, организуются и выполняются работы (услуги) по 79 направлениям, в том числе в рамках осуществления первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях - по 13; первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара - по 7; первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара - по 45; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара - по 3.
Согласно приложению лицензии № в структурном подразделении, расположенном по адресу: <адрес>, организуются и выполняются работы (услуги) по 159 направлениям, в том числе в рамках осуществления: первичной доврачебной медико - санитарной помощи в амбулаторных условиях - по 12; первичной врачебной медико - санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара - по 7; первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара - по 48; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара и в стационарных условиях - по 89.
Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» установлены требования к составу информации, размещаемой в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения поставщиками информации, который включает сведения об оснащении медицинской организации или об оборудовании медицинской организации.
Не размещение информации, соответствующей установленным требованиям, в единой системе в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг указывает на нарушение пп. «ж» п. 5 и пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В нарушение ст. 90 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 17 и п. 20 приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ФГБУЗ НКЦ ФМБА России не в полном объеме соблюдаются требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с п. 4.11 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н на врачебную комиссию (подкомиссию врачебной комиссии) возлагается обязанность изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента.
В представленных протоколах КИЛИ на пациентов дана формальная оценка медицинской помощи, оказанной пациентам. В имеющихся протоколах, членами комиссии основное внимание уделено качеству ведения медицинской документации. Вместе с тем, не дана надлежащая оценка оказанию медицинской помощи на всех этапах её оказания, не проведена обоснованная оценка полноты и качества проведённых лечебно - диагностических мероприятий, не дана надлежащая оценка действиям конкретных медицинских работников, участвовавшим в оказании медицинской помощи пациентам, умершим в медицинской организации.
Также при разборе данных летальных случаев не были учтены требования (отсутствует нормативная ссылка) п. 2.2. Критерии качества в стационарных условиях, утверждённых Приказ Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», в соответствии с которыми в обязательном порядке должны быть оценены, в том числе мероприятия) ведение медицинской документации - медицинской карты стационарного больного, отсутствуют сведения об оценке заполнения всех разделов, предусмотренных стационарной картой; отсутствуют сведения об оценке наличие и полноты заполнения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи в приемном отделении или профильном структурном подразделении (дневном стационаре) или отделении (центре) анестезиологии-реанимации медицинской организации: Результаты первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, оценены формально; в) отсутствует оценка установления предварительного диагноза врачом приемного отделения или врачом профильного отделения (дневного стационара) или врачом отделения анестезиологии-реанимации медицинской организации в срок не позднее 2 часов с момента поступления пациента в медицинскую организацию; г) не дана оценка формированию плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза; д) не дана оценка формированию плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, лабораторных и инструментальных методов исследования (при наличии); е) не дана оценка назначению лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний; ж) указание в плане лечения метода (объема) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики обосновано формально; з) не дана надлежащая оценка правильности установления клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций: не оценивалось установление клинического диагноза в течение 72 часов с момента поступления пациента в профильное отделение (дневной стационар) медицинской организации; и) при внесение в стационарную карту в случае особенностей течения заболевания, требующих дополнительных сложных и длительно проводимых методов исследований, соответствующей записи, заверенной подписью заведующего профильным отделением (дневным стационаром): отсутствует обоснование принятия при затруднении установления клинического диагноза и (или) выбора метода лечения решения консилиумом врачей с оформлением протокола и внесением в стационарную карту; л) отсутствует обоснование проведения коррекции плана обследования плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения.
В соответствии с п. 1 требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с п. 11 требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, во всех случаях летальных исходов должны проводиться целевые (внеплановые) проверки. Однако, в соответствии с журналами протоколов заседаний врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности в врачебной комиссией медицинской организации в 2023г. был рассмотрен только 1 случай летального исхода.
Информация о проведении внеплановых проверок по случаям других летальных исходов: их результатам в виде отчетов, включающих, в том числе выработку мероприятий, направленных на улучшение деятельности медицинской организации и медицинских работников, и принятым мерам, в рамках требований установленных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н, не представлены.
Нарушения, выявленные в ходе плановой проверки и указанные в Акте проверки, также свидетельствует о несоблюдение ФГБУЗ НКЦ ФМБА России требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является нарушением ст. 90 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением пп «б» п. 6 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения
«Новороссийский клинический центр Федерального медико – биологического агентства» создают угрозу причинения вреда охраняемым общественным правоотношениям (соблюдению прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантии), жизни и здоровью граждан.
В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к административной ответственности ФИО3 в судебном заседании не оспаривала факты нарушений изложенные в протоколе об административном правонарушении. При вынесении решения просила суд учесть, что в учреждении принимаются меры по устранению выявленных нарушений. Кроме этого просила учесть, что на счет средств учреждения врачи принимают участие в составе сводного мобильного медицинского отряда ФМБА России дислоцируемого в <адрес>. При указанных обстоятельствах просила суд назначить наказание в виде предупреждения, либо назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Представитель территориального органа Росздравнадзора по <адрес> в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, представил в суд заявление, в котором просил рассмотреть дело без их участия.
Выслушав представителя ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства», исследовав материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему.
В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.
На основании ст. 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в частности: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.
Установление виновности предполагает доказывание того факта, что именно данное лицо совершило административное правонарушение. Выяснение указанного вопроса имеет основополагающее значение для всестороннего, полного и объективного рассмотрения дела и своевременного привлечения виновного лица к административной ответственности.
В силу ст. 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, административная ответственность наступает в случае осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Примечанием к указанной статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ. № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно ст. 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.
В соответствии с подп. «а» п. 6 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно п. 4 Положения N 852 медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по Перечню согласно Приложению к указанному Положению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
В соответствии требованиями ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно п.п. 6 и 7 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 920н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "диетология" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 28162), специализированная медицинская помощь оказывается врачами-диетологами в стационарных условиях, условиях дневного стационара и включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, организацию диетического питания, а также медицинскую реабилитацию. Организация диетического питания больных в стационарных условиях во всех медицинских организациях, имеющих круглосуточные койки и койки дневного стационара, осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 330 "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N 5073) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 624 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N 7134), от ДД.ММ.ГГГГ N 2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N 7411) и от ДД.ММ.ГГГГ N 316 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N 7878).
Пунктами 6 и 7 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 60869) установлено, что при физиологическом течении беременности осмотры беременных женщин проводятся: врачом - акушером-гинекологом - не менее пяти раз; врачом-терапевтом - не менее двух раз (первый осмотр не позднее 7 - 10 дней от первичного обращения в женскую консультацию); врачом-стоматологом - не менее одного раза; врачом-офтальмологом - не менее одного раза (не позднее 14 дней после первичного обращения в женскую консультацию); другими врачами-специалистами - по показаниям, с учетом сопутствующей патологии. При постановке беременной женщины на учет в соответствии с заключениями профильных врачей-специалистов врачом - акушером-гинекологом до 11 - 12 недель беременности делается заключение о возможности вынашивания беременности. Окончательное заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния беременной женщины и плода делается врачом - акушером-гинекологом до 20 недель беременности.
В силу п.п. 6 и 19 Приложения N 1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 464н, Направление на лабораторное исследование содержит: наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии); номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем; данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований; наименование лабораторных исследований; вид биоматериала; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); эпидемиологическую информацию (при наличии); дату и время назначения лабораторного исследования; дату и время взятия биоматериала; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований, который должен содержать: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии); дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); метод исследования (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика;
дату выполнения исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета; сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Согласно п.п.12 и 13 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 464н, направление на микробиологическое исследование содержит: наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии); номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара; диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем; данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования; наименование микробиологического исследования; вид биоматериала; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); эпидемиологическую информацию (при наличии); дату и время назначения лабораторного исследования; дату и время взятия биоматериала; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит: наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования; наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования; контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
Приложением N 3 к Правилам проведения эндоскопических исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 974н, установлен стандарт оснащения эндоскопического кабинета: Эндоскопическая система (видео-, фибро- или регидная), включающая: осветитель, инсуффлятор, электроотсасыватель, тележка (стойка); течеискатель не менее 1 штуки, монитор в количестве 1 штуки при наличии видеоэндоскопической системы, видеопроцессор в количестве 1 штуки при наличии видеоэндоскопической системы, эндоскоп (для верхних отделов желудочно-кишечного тракта, для нижних отделов желудочно-кишечного тракта, панкреато-дуоденальной зоны и/или для нижних дыхательных путей) не менее 1 штуки, видеокапсульная система, ультразвуковой аппарат, ультразвуковой эндоскоп (с радиальным датчиком), ультразвуковой эндоскоп (с конвексным датчиком), эндоскопический ультразвуковой датчик, электрохирургический блок это все по требованию, эндоскопический стол (кушетка) не менее 1 штуки, аптечка для оказания неотложной помощи 1 штука и автоматизированное рабочее место врача-эндоскописта не менее 1 места.
Согласно п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 706н (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ ДД.ММ.ГГГГ N 18608), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с п. 13 и 17 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 59811), Направление для проведения рентгенологического исследования в медицинской организации, в которой оно выдано, содержит: наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, направляющей пациента на рентгенологическое исследование, адрес ее места нахождения; фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения; номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях. Протокол, составленный по результатам проведения рентгенологического исследования в медицинской организации, направившей пациента на рентгенологическое исследование, содержит: наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось рентгенологическое исследование, адрес ее местонахождения; дату и время проведения рентгенологического исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения; номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.
Пунктом 20 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 59822), установлено, что протокол, составленный по результатам проведения ультразвукового исследования в медицинской организации, направившей пациента на ультразвуковое обследование, содержит: наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось ультразвуковое исследование, адрес ее местонахождения; дату и время проведения ультразвукового исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения; номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; значимую для интерпретации результатов ультразвукового исследования информацию; название ультразвуковой диагностической системы и тип датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот; область ультразвукового исследования; название, дозировку и способ введения ультразвукового контрастного препарата (при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением); название, дозировку и способ введения лекарственных препаратов, использованных для анестезии; информацию о наличии осложнений ультразвукового исследования; подробное описание результатов проведенного ультразвукового исследования с необходимыми измерениями (в том числе описание выявленных патологических изменений и вариантов развития); заключение по результатам ультразвукового исследования с указанием: стандартизированных шкал оценки результатов; ультразвуковых признаков: заболеваний (болезней); травм; физиологических или патологических состояний; врожденных пороков развития (в том числе внутриутробно); неспецифических изменений; заболеваний и состояний, которые позволяют сформировать дифференциально-диагностический ряд; фамилию, имя, отчество (при наличии), подпись врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование.
Согласно п. 5 Постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).
В соответствии с п.7 ч. 2 ст. 14 Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится установление общих требований к структуре и штатному расписанию медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения.
Согласно п. 4 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 29404), журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. (п.п.8,9,10 Приказа от ДД.ММ.ГГГГ N 378н).
Согласно ст. 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 61-ФЗ ("Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Статьей 91.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", установлено, что в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.
Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации и определяет: задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; структуру и порядок ведения единой системы; порядок и сроки представления информации в единую систему; участников информационного взаимодействия; порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; требования к программно-техническим средствам единой системы; порядок обмена информацией с использованием единой системы; порядок защиты информации, содержащейся в единой системе.
Согласно ст. 90 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п.п. 17 и 20 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ N 60192), плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.
Факт осуществления медицинской деятельности ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), не оспаривался представителем учреждения в судебном заседании и подтверждается: протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ.; решением о проведении выездной проверки №; актом выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ. №; протоколами опросов от ДД.ММ.ГГГГ.; протоколом осмотра от ДД.ММ.ГГГГ; предписанием об устранение выявленных нарушении №; медицинскими документами и иными материалами дела об административном правонарушении.
Объектом посягательства правонарушения, предусмотренного данной статьей, является порядок государственного управления.
Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности при отсутствии или лишении лицензии либо в нарушении условий, предусмотренных лицензией.
При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.
В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
В силу ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
По делу обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.
При назначении административного наказания суд учитывает, обстоятельства совершенного административного правонарушения, действия направленные на устранение допущенных нарушений. Так, приказом от ДД.ММ.ГГГГ. № утвержден план мероприятий по устранению выявленных нарушении предписания № от ДД.ММ.ГГГГ., срок исполнения до ДД.ММ.ГГГГ.
Кроме этого, суд учитывает, что согласно указаниям от ДД.ММ.ГГГГ. №, от ДД.ММ.ГГГГ. №, от ДД.ММ.ГГГГ. № медицинский персонал ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» за счет средств медицинской организации командирован в <адрес> для оказания своевременной и качественной медицинской помощи.
Учитывая обстоятельства совершения административного правонарушения, правовой статус ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» является бюджетным учреждением, тот факт, что к административной ответственности учреждение привлекается впервые, факт признания представителем юридического лица вины в совершении административного правонарушения, отсутствие негативных последствий совершения административного правонарушения, суд приходит к выводу о назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией ст. 19.20 КоАП РФ.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 4.1, 29.9 - 29.11 КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
Признать ФГБУЗ «Новороссийский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 75000 рублей.
В соответствии со ст.32.2 КоАП РФ, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.
Постановление может быть обжаловано в Краснодарский краевой суд через Ленинский районный суд г. Новороссийска в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
Судья Ленинского
районного суда г. Новороссийска ФИО1
Мотивированное решение изготовлено 17.11.2023г.