Дело № 12-186/2023

РЕШЕНИЕ

7 декабря 2023 года город Магадан

Судья Магаданского городского суда Магаданской области Пикалева Е.Ф. с участием прокурора Федотова И.Н., которому разъяснены права, предусмотренные ст. 25.11 КоАП РФ, защитника ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской Братанчука Е.Е., которому разъяснены права, предусмотренные ст. 25.5 КоАП РФ, рассмотрев в судебном заседании в помещении Магаданского городского суда Магаданской области жалобу законного представителя ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области» ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору здравоохранения по Магаданской области ФИО2 от 19 сентября 2023 года по делу об административном правонарушении по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ в отношении юридического лица:

Областного государственного автономного учреждения «Магаданфармация» министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области», ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 685000, <...>,

УСТАНОВИЛА:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору здравоохранения по Магаданской области ФИО2 от 19 сентября 2023 года Областное государственное автономное учреждение «Магаданфармация» министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области» (далее - ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области», Учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, и подвергнуто наказанию в виде административного штрафа в размере 50000 рублей за нарушение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», абз.1 и 5 п.1 (1) ст.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», выразившееся в том, что ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области» не в полном объеме исполняет обязанности по внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП, на момент проверки 9 августа 2023 года Учреждением не внесена информация о движении 5 138 лекарственных препаратов.

Не согласившись с указанным постановлением, законный представитель ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области» ФИО1 обратился в Магаданский городской суд с жалобой, в которой просит постановление отменить, производство по делу прекратить, в связи с недоказанностью обстоятельств, на основании которых вынесено постановление. В обоснование жалобы указал, что законный представитель ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области» не был извещен прокурором о возбуждении дела об административном правонарушении и должностным лицом о дне и времени рассмотрения дела, так же ссылается на малозначительность совершенного правонарушения.

В судебное заседание законный представитель ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области» не явился, о времени и месте рассмотрения жалобы извещен надлежащим образом.

Руководствуясь положением ст. 25.4 КоАП РФ, судья определил рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Защитник ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области Братанчук Е.Е. в судебном заседании доводы жалобы поддержал, дополнительно пояснил, что Учреждением при приобретении лекарственных препаратов с некоторыми поставщиками принято решение о выборе прямого порядка предоставления сведений при обороте лекарственных препаратов, в связи с чем информация в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об отгрузке указанных препаратов должна была быть внесена продавцом.

В судебном заседании прокурор Федотов И.Н. просил постановление оставить без изменения, жалобу законного представителя ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области без удовлетворения.

На основании ст. 30.6 КоАП РФ судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав в судебном заседании доводы жалобы, материалы административного дела, судья приходит к следующему.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно азб.1, 5 п. 1(1) ст.1 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 16.09.2023) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

В соответствии с пунктом 44 данного Положения при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов).

При обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

Таким образом, п. 44 Положения установлены два способа представления сведений в систему ФГИС МДЛП: субъектом, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов; субъектом, осуществляющим приемку лекарственных препаратов, - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов. Решение о том, какой способ использовать, субъекты принимают самостоятельно.

При прямом порядке субъект, передающий лекарственные препараты другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, представляет соответствующие сведения согласно приложению № 6 к Положению в систему в течение рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарств. При этом субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий лекарственные препараты, в течение рабочего дня с даты их приемки и регистрации в системе МДЛП сведений об отгрузке до представления сведений о дальнейших операциях с такими препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга.

Как следует из материалов дела, 9 августа 2023 года в ходе проведенного прокуратурой города Магадана анализа установлено, что Учреждением не в полном объеме исполняется обязанность по внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП на момент проверки в Учреждении не внесена информация о движении 5 138 лекарственных препаратов.

Указанные обстоятельства послужили основанием для вынесения в отношении ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области постановления о возбуждении дела об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Привлекая ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области к административной ответственности, должностное лицо исходило из того, что учреждение, являясь субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № Л042-01155-49/00563385 от 19 мая 2020 года, выданной министерством здравоохранения и демографической политики Магаданской области, в нарушение ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и абз.1, и 5 п.1 (1) ст.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, не в полном объеме исполняет обязанность по внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.

Вместе с тем с таким выводом нельзя согласиться по следующим основаниям.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

В силу положений ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела следует, что должностное лицо административного органа, рассмотрев постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15 августа 2023 года и другие материалы дела об административном правонарушении, пришло к выводу о том, что ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области является субъектом обращения лекарственных средств, не в полном объеме исполняет обязанность по внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.

В то же время изложенные в постановлении выводы должностного лица не могут быть признаны основанными на установленных по делу обстоятельствах и соответствующими положениям процессуального закона.

Согласно доводам защитника Братанчук Е.Е. ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области принято решение о выборе прямого порядка предоставления сведений при обороте лекарственных препаратов.

В материалы дела не представлены соответствующие доказательства в обоснование вмененного учреждению нарушения, выразившегося в том, что в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов не представило в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратов, а именно: в материалах дела отсутствуют доказательства того, что ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области выбран обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов.

Кроме того, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 15 августа 2023 года и в постановлении должностного лица о привлечении ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области сведения лекарственных препаратах, по которым не была внесена информация в ФГИС МДЛП, не конкретизированы.

Из указанного выше Положения следует, что представление сведений в систему ФГИС МДЛП субъектом обращения при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

В данном случае учреждение могло подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, только после регистрации продавцом в системе сведений об отгруженных лекарственных препаратах.

В силу положений частей 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Анализ представленных материалов дела позволяет сделать вывод о том, что должностным лицом административного органа не было добыто и представлено достаточных, бесспорных и допустимых доказательств, подтверждающих факт совершения ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ.

Доказательств, объективно и достоверно подтверждающих вину учреждения в совершении вмененного ему административного правонарушения в материалах дела не имеется.

Поскольку надлежащих доказательств того, учреждением допущено нарушение, связанное с невнесением сведений в систему ФГИС МДЛП, не имеется, наличие в действиях учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, нельзя признать доказанным.

Кроме того, постановление, которым ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, датировано 19 сентября 2023 года, копия постановления представленная в материалы дела представителем ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области датирована от 19 декабря 2023 года. Таким образом, копия постановления, врученная ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области, не соответствует подлиннику постановления, которым ОГАУ «Магаданфармация» Минздрава Магаданской области привлечено к административной ответственности.

В силу п. 3 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

На основании изложенного судья приходит к выводу, что постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору здравоохранения по Магаданской области ФИО2 от 19 сентября 2023 года по делу об административном правонарушении по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ в отношении Областного государственного автономного учреждения «Магаданфармация» министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области» подлежит отмене, а производство по делу прекращению в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Руководствуясь ст.ст. 30.7-30.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ

А:

постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору здравоохранения по Магаданской области ФИО2 от 19 сентября 2023 года по делу об административном правонарушении по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ в отношении Областного государственного автономного учреждения «Магаданфармация» министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области» отменить, производство по делу прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Решение может быть обжаловано (опротестовано) в Магаданский областной суд через Магаданский городской суд либо в Магаданский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения лицами, указанными в ст.ст. 25.1-25.5, ч. 5 ст. 30.9 КоАП РФ.

Судья Е.Ф.Пикалева