Дело №12-493/2023 РЕШЕНИЕ

424028

г. Йошкар-Ола 12 октября 2023 года

ул.Баумана 91-А

Судья Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл Сабирьянов Р.Я.,

с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, ФИО1,

защитника Шестакова Д.И.,

рассмотрев в судебном заседании дело об административном правонарушении по жалобе ФИО1 на постановление Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл № 012/04/7.30-604/2023 от 07 августа 2023 года по делу об административном правонарушении, которым

ФИО1, <иные данные>

привлечен к административной ответственности по части 2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ),

УСТАНОВИЛ:

Постановлением заместителя руководителя – начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл № 012/04/7.30-604/2023 по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 привлечен к административной ответственности и подвергнут административному взысканию в виде штрафа в размере 30000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Не согласившись с данным постановлением, ФИО1 обратился в суд с жалобой, в которой просит постановление отменить, производство по делу прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

В судебном заседании ФИО1 и защитник Шестаков Д.И. доводы и требования жалобы поддержали.

В судебном заседании 21 сентября 2023 года должностное лицо Марийского УФАС ФИО2 с доводами жалобы не согласилась.

Выслушав участников процесса, изучив материалы административного дела № 012/04/7.30-604/2023 Марийского УФАС, дополнительные материалы, обсудив и исследовав все доводы жалобы, прихожу к следующему.

Согласно части 2 статьи 7.30 КоАП РФ установлена административная ответственность за отклонение заявки на участие в конкурсе, по основаниям, не предусмотренным законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, что влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 процента начальной (максимальной) цены контракта, но не менее пяти тысяч рублей и не более тридцати тысяч рублей.

Как следует из объема предъявленного правонарушения, что ФИО1 по месту исполнения служебных обязанностей ДД.ММ.ГГГГ совершено административное правонарушение при следующих обстоятельствах.

Заказчиком проводился открытый аукцион в электронной форме № на поставку томографа магнитно-резонансного с принадлежностями для нужд государственного бюджетного учреждения Республики Марий Эл «Республиканская клиническая больница».

Из протокола подведения итогов закупки от ДД.ММ.ГГГГ следует, что на участие в закупке подано две заявки, одна из которой отклонена аукционной комиссией заказчика за выявленную недостоверную информацию, содержащейся в заявке под номером 1 (ООО «<иные данные>») на участие в данной закупке. Как следует из протокола подведения итогов заявка ООО «<иные данные>» отклонена аукционной комиссией заказчика по двум основаниям.

Первое основание отклонения заявки: в описании объекта закупки заказчик установил требования к минимальной толщине среза при трехмерном сборе данных – не более 0,05 мм. ООО «<иные данные>» указало в своей заявке тоже самое, что и в описании объекта закупки. Вместе с тем, согласно инструкции, приложенной к РУ № РЗН 2022/18674 от ДД.ММ.ГГГГ минимальная толщина среза при трехмерном режиме (мм) 0,5, что не соответствуют требованиям заказчика.

Второе основание отклонения заявки: в пункте 6.5. заявки участником указано, что к поставке им в качестве набора сенсоров (ЭКГ, пульс, дыхание) для передачи физиологических сигналов предлагаются электроды MEDEREN вариант исполнения ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый 50x50 мм и ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, детский 30x30 мм, при этом в инструкции в качестве допустимых к использованию вместе с системой МРТ Vantage Orian (МRT-1550) указаны только электроды марки Pirrone S.r.L, Италия, размером 3,96 на 3,12 см, с проводящим адгезивом и одноразовые электроды Invivo. (стр. 480 инструкции и стр. 2588). Документов, подтверждающих совместимость с указанными участниками электродами в составе заявки не предоставлено. При этом на странице 34 Инструкции прямо указано что любые устройства, при использовании которых электрические проводники, такие как электроды для ЭКГ, кабели пульсоксиметра и РЧ-катушки, располагаются на теле пациента или рядом с ним, должны быть утверждены компанией Canon Medical Systems для использования с системой МРТ.

В описании объекта закупки (часть 2 извещения о проведении закупки) заказчиком установлены характеристики к томографу магнитно-резонансного, в том числе, что минимальная толщина среза при трехмерном сборе данных должно быть не более 0,05 мм; набор сенсоров (ЭКГ, пульс, дыхание) для передачи физиологических сигналов должен быть в наличие. Изучив заявку № 1 (ООО «<иные данные>») Комиссия Марийского УФАС России установила, что Общество предложило в своей заявке систему магнитнорезонансной томографии Vantage Orian (MRN-1550) с принадлежностями, в том числе со следующими характеристиками: минимальная толщина среза при трехмерном сборе данных должно быть не более 0,05 мм; набор сенсоров (ЭКГ, пульс, дыхание) для передачи физиологических сигналов предлагаются электроды MEDEREN вариант исполнения ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый 50x50 мм и ЭКГ электрод одноразовый, круглый, рентгенопрозрачный, твердогелевый, на вспененной основе, детский 30x30 мм.

Таким образом, ООО «Медицинский сервисный центр» в своей заявке указало конкретные характеристики предлагаемого участником закупки, соответствующие показателям, установленным в описании объекта заказчиком. В связи с изложенным, с целью объективного и всестороннего рассмотрения вышеуказанных материалов Комиссия Марийского УФАС России сделала запрос ООО «<иные данные>», которое является официальным дистрибьютором (дилером) японской корпорации Canon Medical Systems. Из ответа ООО «<иные данные>» следует, что ООО «<иные данные>» имеет право давать разъяснения относительно технических характеристик и эксплуатации медицинского изделия (система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRN-1550) с принадлежностями), что подтверждается доверенностью NX – W394 от ДД.ММ.ГГГГ. Также ООО «<иные данные>» указывает на то, что минимальная толщина среза в трехмерном режиме у медицинского изделия составляет 0,05 мм, что указано в пункте 10.108 «Технические характеристики системы» Дополнения к руководству по эксплуатации Медицинского изделия. Более того, подтверждается указанная информация письмом «Канон Медикал Системз Корпорейшн».

Относительно второго довода отклонения ООО «<иные данные>» пояснило, что ЭКГ электроды одноразовые MEDEREN, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, согласно Руководству по эксплуатации (стр. 8 Руководства по эксплуатации ЭКГ электродов MEDEREN) совместимы с любым магнитно-резонансным томографами т.е. могут использоваться с Медицинским изделием (система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRN-1550) с принадлежностями).

На заседании Комиссии Марийского УФАС России присутствовали представители ООО «<иные данные>» вышеуказанную информацию подтвердили.

Учитывая вышеизложенное, аукционная комиссия неправомерно, в нарушение требований пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе признала заявку участника закупки с идентификационным номером заявки № несоответствующей требованиям извещения о проведении закупки.

Приказом ГБУ Республики Марий Эл от ДД.ММ.ГГГГ № создана комиссия по осуществлению закупок, заместителем председателем комиссии является ФИО1

Согласно подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на участие в указанном электроном аукционе, ФИО1 являясь заместителем председателя комиссии, присутствовал на заседании комиссии и принял решение об отклонении участника электронного аукциона №.

Между тем с принятым атом должностного лица согласиться нельзя.

Согласно статьи 24.1 КоАП РФ, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Статьей 26.1 КоАП РФ также предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно извещения о проведении открытого электронного аукциона на право заключения контракта на поставку томографа магнитно-резонансного с принадлежностями для нужд Государственного бюджетного учреждения Республики Марий Эл «Республиканская клиническая больница», начальная (максимальная) цена контракта составляет 117678000, 00 рублей.

В пункте 18 части III, требование к содержанию (приложение к извещению) состав заявки на участие в закупке, предложение участника закупки в отношении объекта закупки, должно содержать документы копии регистрационных удостоверении или информации о таком рекреационном удостоверении в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделии».

Частью 4 статьи Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323), установлено, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. Федеральный закона N 323, установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

В части II заявки ООО «Медицинский сервисный центр» выражает согласие на поставку на условиях предусмотренным извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке:

пункт 1 «Система магнитно - резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) с принадлежностями, Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18674 от 01 ноября 2022, Пункт 7.13.4 минимальная толщина среза при трехмерном сборе данных, предложение участника - 0,05 мм.

пункт 6.5 набор сенсоров (Экг, пульс, дыхание) для передачи физиологических сигналов, предложение участника - ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN.

Однако, согласно инструкции «Система магнитно - резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) (далее по тексту – Инструкция), имеющаяся в свободном доступе на официальном сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению № РЗН 2022/18674 от ДД.ММ.ГГГГ, минимальная толщина среза при трехмерном режиме составляет 0,5 мм (страница 2463), что не соответствуют требованиям заказчика.

Довод должностного лица административного органа о том, что на странице 2626 Инструкции, минимальная толщина среза составляет – 0,05 мм, со ссылкой на письмо «Канон Медикал Системз Корпорейшн», что характеристика минимальной толщины среза при трехмерном сканировании в 0,5 мм, является технической ошибкой, принять нельзя.

Согласно пункту 2, «Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации медицинских изделии в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры лили риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с настоящим документом осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно письма от ДД.ММ.ГГГГ № Росздравнадзора следует, что ООО «<иные данные>» подтвердило наличие ошибки в документах, содержащихся в регистрационном досье Медицинские изделия, в части корректной минимальной толщины среза в трехмерном режиме, которая составляет 0.05 мм, с приложением письма производителя.

По итогам совместного с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора рассмотрения представленной информации необходимо внесении изменении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на Медицинское изделие. Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с документами, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие. Обращение Медицинского изделия возможно после принятия Росздравнадзором положительного решения о внесении соответствующих изменении в регистрационное досье на Медицинское изделие.

Из письма Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ №, следует, что согласно техническим испытаниям, представленным в Росздравнадзор в целях государственной регистрации Медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550), значение минимальной толщины среза в трехмерном режиме составляет 0,5 мм.

Таким образом, поскольку ООО «<иные данные>» на день рассмотрения заявок ДД.ММ.ГГГГ не имело соответствующего регистрационного удостоверения указанного медицинского изделия с технической характеристикой - минимальной толщины среза в трехмерном режиме, которая составляет 0.05 мм, то есть регистрационное удостоверение от ДД.ММ.ГГГГ № РЗН 2022/18674 выданное на «Систему магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) с принадлежностями», производства «Канон Медикал Системз Корпорейшн», Япония не распространяется на изделие с характеристиками указанными в поданной заявке ООО «<иные данные>».

Вместе с этим, как указано выше в пункте 6.5. заявки участником указано, что к поставке им в качестве набора сенсоров (ЭКГ, пульс, дыхание) для передачи физиологических сигналов предлагаются электроды MEDEREN.

Между тем, в Инструкции в качестве допустимых к использованию вместе с системой MPT Vantage Orian (MRT-1550) указаны только электроды марки Pirrone S.r.L и одноразовые электроды Invivo. (стр. 480 и стр. 2588 Инструкции).

Довод должностного лица о том, что согласно Руководству по эксплуатации ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN позволяют их применять на любых магнитно-резонансной терапии, о чем так же подтвердили на заседании комиссии Марийского УФАС представители ООО «АрПи Канон Медикал Системз», подлежит отклонению.

Так, в названном Руководстве нет указание на то, что этот электрод может быть применен на любом МРТ (магнитно-резонансная терапия), где указано, что «рентгенопрозрачные электроды изготовлены из ренгенопрозрачного материалы, что позволяет их применять при магнитно-резонансной терапии (далее-МРТ)», т.е. слова «любых» Руководство не содержит.

В Инструкции (стр. 34) указано, что любые устройства, при использовании которых электрические, такие как электроды для ЭКГ, кабели пульсометра и РЧ-катушки, располагаются на теле пациента или рядом с ним, должны быть утверждены компанией Canon Medical Systems для использования с системой МРТ.

Несмотря на то, что представители компании имеют право давать разъяснения о возможности использовании электродов, то в силу указании Инструкции (стр. 34) эти электроды должны быть утверждены компанией. Canon Medical Systems.

При этом, на страницах 39 и 69 Инструкции (подпункт 3 пункта 4.2, пункт 7.3.1) запрещено использовать электроды не утвержденные компанией, поскольку использование не утвержденных компанией Canon Medical Systems электродов может привести к ожогам и травмированную пациентов.

Из письма Росздравнадзором (исх. № от ДД.ММ.ГГГГ) следует, что эксплуатационная документация на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) с принадлежностями», производства «Канон Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от ДД.ММ.ГГГГ № РЗН 2022/18674, не содержит информации о совместимости аппарата МРТ с медицинским изделием «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от ДД.ММ.ГГГГ № РЗН 2020/10715.

Так же Росздравнадзор указал, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

При этом, Росздравнадзор в этом же письме обращает внимание, что эксплуатационная документация на медицинское изделие «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 11 июня 2020 года № РЗН 2020/10715, также не содержит информации о совместимости одноразового ЭКГ-электрода с медицинским изделием «Система магнитно-резонансной томографии Vantage Orian (MRT-1550) c принадлежностям, производства «Канон Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 11 ноября 2022 года № РЗН 2022/18674.

Таким образом, с системой MPT Vantage Orian (MRT-1550) в качестве допустимых к использованию вместе указаны только электроды марки Pirrone S.r.L и одноразовые электроды Invivo, эксплуатация не утвержденных компанией Canon Medical Systems электрода MEDEREN, не допустима.

При таких обстоятельствах заместитель председателя комиссии осуществлению закупок ФИО1 правомерно отклонил заявку ООО «<иные данные>».

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

В силу частей 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Таким образом, на основании вышеизложенного, вынесенное постановление должностного лица Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл не может быть признано законным и обоснованным.

В силу пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 названного Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

При таких обстоятельствах, производство по делу об административном правонарушении в отношении ФИО1 подлежит прекращению на основании пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь статьей 30.7 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл по делу об административном правонарушении № 012/04/7.30-604/2023 от 07 августа 2023 года о признании ФИО1 виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ, и наложении штрафа в размере 30 000 рублей, отменить.

Производство по делу об административном правонарушении прекратить на основании пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Марий Эл через Йошкар-Олинский городской суд Республики Марий Эл, либо жалоба может быть подана непосредственно в Верховный Суд Республики Марий Эл, в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья - Р.Я. Сабирьянов