Уникальный идентификатор дела

77RS0030-02-2025-001795-23

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

адрес 16 июня 2025 года

Хамовнический районный суд адрес в составе председательствующего судьи Фокеевой В.А., при секретаре судебного заседания фио,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-1680/25 по иску ФИО1 к ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» об обязании предоставить документы, компенсации морального вреда,

УСТАНОВИЛ:

Истец ФИО1 обратилась в суд с иском к ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» об обязании предоставить документы, компенсации морального вреда, просит обязать ответчика передать гарантийные сертификаты и (или) паспорта имплантов от производителя, взыскать в счёт компенсации морального вреда сумма

В обоснование исковых требований указано, что 01.08.2019 в рамках исполнения заключенного между сторонами договора на оказание платных медицинских услуг, ответчиком были реализованы медицинские изделия, дентальный имплант. После завершения операций по установке имплантов на просьбу истца выдать гарантийный сертификат и иную документацию на имплант, ответчик сообщил, что информация находится на стенде в клинике. Истец в адрес ответчика направила претензию, которая оставлена последним без удовлетворения. Полагая свои права нарушенными, истец обратилась в суд с исковыми требованиями.

Истец ФИО1 в судебное заседание явилась, исковые требования поддержала, просила иск удовлетворить.

Представитель ответчика ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» в судебное заседание явился, письменные возражения поддержал, просил в иске отказать.

Суд, выслушав объяснения сторон, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности по правилам ст. 67 ГПК РФ, приходит к следующим выводам.

В соответствии со ст. 12 ГПК РФ судопроизводство в РФ осуществляется на основе принципа состязательности и равноправия сторон, при этом в соответствии со ст. 56 ГПК РФ каждая из сторон должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений.

Согласно ст. 421 ГК РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора.

В силу ст. 432 ГК РФ договор считается заключенным, если между сторонами, в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора.

Существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение.

Согласно п. 1 ст. 779 ГК РФ по договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги.

Согласно пункту 2 статьи 779 ГК РФ правила настоящей главы применяются к договорам оказания услуг связи, медицинских, ветеринарных, аудиторских, консультационных, информационных услуг, услуг по обучению, туристическому обслуживанию и иных, за исключением услуг, оказываемых по договорам, предусмотренным главами 37, 38, 40, 41, 44, 45, 46, 47, 49, 51, 53 настоящего Кодекса.

Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав.

В соответствии с п. 1 ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 01.08.2019 в рамках исполнения заключенного между ФИО1 и ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» договора на оказание платных медицинских услуг, ответчиком были реализованы медицинские изделия, дентальный имплант.

Истец указывает на то, что после завершения операций по установке имплантов на просьбу истца выдать гарантийный сертификат и иную документацию на имплант, ответчик сообщил, что информация находится на стенде в клинике.

Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации и иных органов власти в сфере охраны здоровья, права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, человека и гражданина в сфере охраны здоровья входят в предмет правового регулирования Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, согласно пункту Положения Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, является Минздрав России, самостоятельно принимающий требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (подпункт 5.2.192(1) пункта 5.2).

Как следует из содержания приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие - документация, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие (п.п. 4,6).

Согласно ч. 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На адрес разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с постановлением Правительства РФ 27.12.2012 № 1416, действовавшим на момент проведения имплантации истцу, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Указанное постановление определяет «регистрационное досье» как комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Названные положения также содержатся в действующем в настоящее время постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с п. 8 постановления Правительства РФ 27.12.2012 № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, среди которых техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (п. 10 постановления).

Таким образом, исходя из вышеприведенных нормативных положений следует, что техническая и эксплуатационная медицинская документация предоставляется производителем (изготовителем) медицинского изделия в регистрирующий орган (Росздравнадзор) в составе регистрационного досье для регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.5 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (п. 6 указанного постановления).

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, который подтверждает, что изделие прошло процедуру государственной регистрации и соответствует всем требованиям, установленным законодательством. Оно выдается Росздравнадзором и служит основанием для законного использования изделия в медицинской практике, его производства и реализации на адрес (информация с официального сайта Росздравнадзор https://goszdravnadzor.ru/rzn/faq/).

Согласно информации с указанного официального сайта Росздравнадзор (https://goszdravnadzor.ru/rzn/faq/), документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям, являются регистрационное удостоверение, сертификаты или декларации соответствия, протоколы испытаний, а также документы, подтверждающие соответствие производства стандартам качества (например, ISO 13485).

Таким образом, регистрационное удостоверение, выдаваемое регистрирующим органом (Росздравнадзором), подтверждает возможность применения медицинского изделия на адрес, его качество, эффективность и безопасность.

Возражая против исковых требований, представитель ответчика ссылался на то, что располагает ФГБНУ «РНЦХ им. акад. фио» необходимыми документами при оказании медицинских услуг с использованием медицинского изделия. Данный документ предоставляется при поставке медицинского изделия, что также подтверждается информацией с официального сайта https://goszdravnadzor.ru/rzn/faq/. Кроме того, указывает, что информация о маркировке, наименовании медицинского изделия с предоставлением декларации о соответствии, регистрационного удостоверения сообщалась фио (фио) Ю.Я. в ответах ФГБНУ «РНЦХ им. акад. фио» на ее обращения (№ 377/17 от 12.01.2022 и № 377/179 от 03.03.2022), в ответе на претензию о принятии некачественного товара (реализованного медицинского изделия) к возврату и проведении экспертизы от 28.10.2024 № ИСХ/3686. Из данных ответов следует, что ей установлена имплантационная система SGS Dental производства «СГС Дентал Имплант Систем Холдинг Траст», Лихтенштейн, качество которой подтверждается регистрационным удостоверением и декларацией соответствии. Также довод истца о непредоставлении ей технической документации, сертификата качества на установленное ей медицинское изделие исследовались Тушинским районным судом адрес в ходе судебного разбирательства по делу № 2-3226/2022.

Кроме этого, в соответствии с п. 36 указанного постановления регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестре, который содержит всю информацию о медицинском изделии и его производителе (изготовителе) (п. б постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650).

Сведения реестра являются общедоступными, размещены на официальном сайте Росздравнадзор в сети «Интернет» и предоставляются бесплатно (п. 9-13 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650).

В данной связи, учитывая требования к предоставлению технической и эксплуатационной документации непосредственно в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий, документами на медицинское изделие являются регистрационное удостоверение и информация из Реестра Росздравнадзора, предоставляемая последним заинтересованным лицам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 79 Закона № 329-ФЗ медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях.

Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (действовавшим на момент заключения договора от 01.08.2019) установлено, что исполнитель предоставляет потребителю (законному представителю потребителя) по его требованию информацию об используемых предоставлении платных медицинских услуг медицинских изделиях, в том сроках их годности (гарантийных сроках) показаниях (противопоказания) к применению.

Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, порядок ознакомления пациента с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, регламентированы приказами Минздрава России № 789 от 31.07.2020 и № 1050н от 12.11.2023, согласно которых для получения указанных документов пациент либо его законный представитель представляет в медицинскую организацию запрос установленной формы.

Судом установлено, что ФИО1 обратилась к ФГБНУ «РНЦХ им. акад. фио» с претензией о возмещении убытков и морального вреда в связи с неинформированием о гарантийном сроке и других характеристиках медицинского изделия (ГР/163 от 04.09.2024).

На данную претензию ФГБНУ «РНЦХ им. аккад. 5.В. фио» был дан ответ от 10.09.2024 № 01-ИСХ/3054 о том, что 01.10.2019 фио (ранее - фио) Ю.Я. была направлена копия ее амбулаторной карты, содержащей записи о проведенных медицинских процедурах и вклеен стикер, идентифицирующий установленное медицинское изделие.

Согласно копии представленной медицинской карты, фио 01.08.2019 проведена операция установки имплантов для дальнейшего зубопротезирования (1 этап системой SGS). Медицинская карта также содержит стикер импланта, а также сведения об ознакомлении 27.11.2019 фио с правилами пользования несъемными зубными протезами. Также из медицинской карты усматривается, что фио давались рекомендации по соблюдению режима посещения врача, гигиены полости рта, профессиональной гигиены, проведению рентгенологических обследований каждые 6 месяцев.

Таким образом, судом установлено, что информация о маркировке имплантированного фио (фио) Ю.Я. медицинского изделия подтверждается медицинской картой, которая предоставлялась истцу 01.10.2019 , а также предоставлялась информация о правилах пользования медицинским изделием, в том числе, в форме медицинских рекомендаций.

Вступившим в законную силу решением Тушинского районного суда адрес от 07.07.2022 по гражданскому делу № 2-3226/22 в удовлетворении исковых требований фио к Территориальному органу Росздравнадзора по адрес и адрес об установлении фактов, признании действий (бездействия) незаконными – отказано.

Вышеуказанным решением установлено, что 02.02.2022 в Территориальный, орган Росздравнадзора поступило обращение фио, в котором она, в том числе, просила провести проверку законности установленного ей медицинского изделия, поскольку в предоставленных ей документах от ЦКБ РАН отсутствует указание на наименование используемого при имплантации медицинского изделия и наименование модели. 28.02.2022 Территориальным органом направлен запрос № 09-П-3713 в ЦКБ РАН о предоставлении сведений об имплантированном фио 1О.Я, медицинском изделии. В полученном ответе от ЦКБ РАН от 03.03.2022 № 211 предоставлены сведения об имплантированном медицинском изделии, аналогичные ранее предоставленным истцу.

Данным судебным актом также установлено, что указанное медицинское изделие зарегистрировано в установленном законом порядке и допущено к обращению на адрес, что подтверждается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10716от 17.07.2013 и декларацией о соответствии от 30.03.2017.

Вступившим в законную силу решением Черемушкинского районного суда адрес от 11.04.2022 по гражданскому делу № 2-416/23 установлено, что стоматологические услуги по договору от 01.08.2019 оказаны надлежащего качества, дефекты оформления и ведения медицинской документации отсутствуют.

В силу ч. 2 ст. 61 ГПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным постановлением по ранее рассмотренному делу, обязательны для суда. Указанные обстоятельства не доказываются вновь и не подлежат оспариванию при рассмотрении другого дела, в котором участвуют те же лица, а также в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом.

Таким образом, вышеуказанные обстоятельства подтверждают предоставление ФГБНУ «РНЦХ им. акад. фио», как исполнителем, информации (маркировки) и предусмотренных действующим законодательством документов на медицинское изделие, имплантированное ФИО1, подтверждающих его качество, безопасность, назначение и возможность использования, в связи с чем, суд не усматривает оснований для удовлетворения исковых требований об обязании предоставить документы.

Разрешая требования ФИО1 о компенсации морального вреда, суд приходит к следующим выводам.

Согласно ст. 151 ГК РФ, если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

В постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» указано, что под моральным вредом понимаются нравственные или физические страдания, причиненные действиями (бездействием), посягающими на принадлежащие гражданину от рождения или в силу закона нематериальные блага или нарушающими его личные неимущественные права (например, жизнь, здоровье, право на охрану здоровья и медицинскую помощь и др.) либо нарушающими имущественные права гражданина.

Вместе с тем, в соответствии с положениями ст. 1064 ГК РФ, устанавливающей общие основания ответственности за причинение вреда, в том числе морального вреда, вред, причиненный личности гражданина, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред; обязанность возмещения вреда может быть возложена законом на лицо, не являющееся причинителем вреда.

Какие-либо доказательства нарушения права истца на получение ответов на её обращения в ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» не представлены, поскольку на все подтвержденные истцом обращения к ответчику, ей были даны письменные мотивированные ответы, несогласие с которыми не дает оснований для взыскания компенсации морального вреда.

Таким образом, поскольку истцом не представлено доказательств совершения ответчиком действий, нарушающих личные неимущественные права истца, либо посягающих на принадлежащие ей нематериальные блага, суд не усматривает оснований для удовлетворения заявленных требований.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований ФИО1 к ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. академика фио» об обязании предоставить документы, компенсации морального вреда отказать.

Решение может быть обжаловано в Московский городской суд в течение месяца со дня изготовления его в окончательной форме через Хамовнический районный суд адрес.

Решение изготовлено в окончательной форме 17 июля 2025 года.

Судья В.А. Фокеева