Постановление по делу № 5-536/2023 от 01.08.2023

Дело №5-536/2023

УИД 86RS0001-01-2023-003710-70

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

01 августа 2023 года г.Ханты-Мансийск

Резолютивная часть постановления вынесена 31.07.2023

Мотивированное постановление вынесено 01.08.2023

Судья Ханты-Мансийского районного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры ФИО1,

с участием: представителей юридического лица, привлекаемого к административной ответственности - ФИО2, действующего на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, ФИО3, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ,

представителя Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО – ФИО5, действующей на основании доверенности от ДД.ММ.ГГГГ,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении юридического лица – Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Окружная клиническая больница» (юридический и фактический адрес: <адрес>, ИНН <***>), обвиняемого в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ на основании Решения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО от ДД.ММ.ГГГГ №Р72-50/23, проведена плановая выездная проверка в отношении Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Окружная клиническая больница» (далее - БУ «Окружная клиническая больница»), расположенного по адресу: ХМАО-Югра, <адрес>, с целью осуществления контроля за соблюдением обязательных требований в сфере охраны здоровья, в том числе по соблюдению лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проверки установлено, что БУ «Окружная клиническая больница» при оказании медицинской помощи допущены нарушения ч.4 ст.10, ч.1 ст.37, п.2 ч.1 ст.79, ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч.10 ст.19.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпункта «б» пункта 5, подпунктов «а», «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852 (далее – Положение №852).

В нарушение требований пп. «б» п. 5 Положения № 852 у лицензиата отсутствуют принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения работ (услуг) и зарегистрированные в установленном порядке по адресу: 628012, ХМАО-Югра, <адрес>

В консультативно-диагностической поликлинике БУ «Окружная клиническая больница»:

в кабинете № (прием врача-гематолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- микроскоп бинокулярный – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 930н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология»;

в кабинете № (прием врача-пульмонолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- портативный спирометр с регистрацией кривой поток-объем: («Спиро-Спектр») – 1 шт.,

- прибор для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе – 1 шт.,

-тележка для оборудования – 1 шт.,

- пикфлуометр – 3 шт.,

- спейсер – 10 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология»;

в кабинете № (прием врача-ревматолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- настольная лампа –1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»;

в кабинете № (прием врача-уролога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и гибкого эндоскопического оборудования, и медицинской оптики – 1 шт.,

- автоматическое устройство для биопсии предстательной железы – 1 шт.,

- набор уретральных бужей (мягких) – 1 шт.,

что является нарушением требований приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»;

- в кабинете № (прием врача-сурдолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- прибор для регистрации отоакустической эмиссии– 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «сурдология-оториноларингология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.04.2015 № 178н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «сурдология-оториноларингология»;

в кабинете № (прием врача-кардиолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- аппарат для экспресс-определения международного нормализованного отношения портативный – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 Приказа Минздрава России от 15.11.2012г. № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

В детской поликлинике:

в кабинете № (прием педиатра) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- ростомер – 1 шт.,

что является нарушением требований части 3 Приложения № 6 приказа Минздрава Российской Федерации от 07.03.2018 № 92н «Об оказании первичной медико-санитарной помощи детям»;

в кабинете № (прием врача-гастроэнтеролога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- негатоскоп – 1 шт.,

в кабинете № (прием врача-пульмонолога) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- спирограф – 1 шт,

в кабинете № (прием врача - детского хирурга с перевязочной и манипуляционной) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- негатоскоп – 1 шт.,

в кабинете № (прием врача-педиатра дневной стационар) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- негатоскоп – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № Приказа Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Об оказании первичной медико-санитарной помощи детям»;

в кабинете № (процедурный кабинет дневного стационара) не представлено (отсутствует) следующее оборудование:

- травматологическая укладка – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № Приказа Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Об оказании первичной медико-санитарной помощи детям».

В отделении функциональной диагностики (с кабинетом нейрофункциональных исследований) отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- бодиплетизмограф – 1 шт.,

- аппарат для объемной сфигмографии – 1 шт.,

- кардио-респираторный комплекс – 1 шт.,

что является нарушением требований Приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований».

По адресу: <адрес>:

в неврологическом отделении стационара с палатой интенсивной терапии отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- прикроватное кресло с высокими спинками и опускающимися подлокотниками – 15шт.,

- кресло туалет -12 шт.,

- массажная кушетка -1 шт.,

- стол для кинезотерапии – 1 шт.,

- мат напольный – 2 шт.,

- ортез для коленного сустава – 5 шт.,

- ортез для кисти – 5 шт.,

- ортез для голеностопного сустава – 5 шт.,

- аппарат для ингаляционной терапии переносной – 1 шт.,

- аппарат для вакуум-пресстерапии – 1 шт.,

- программа когнитивной реабилитации – 2 шт.,

- программа индивидуализированной вторичной профилактики – 1 шт.,

- степлер – 1 шт.,

- тредбан – 1шт.,

-изделие для восстановления мелкой моторики и координации – 1 шт.,

- кушетка медицинская смотровая – 1 шт.,

- одеяло для наружного охлаждения – 2 шт.,

- ширма трехсекционная – 2 шт.,

- тележка-каталка для перевозки больных с гидроподъемником – 2 шт.,

- тележка грузовая межкорпусная – 1 шт.,

- монитор больного с расширенными возможностями оценки гемодинамики и дыхания: респирограмма, пульсоксиметрия, капнометрия, неинвазивное и инвазивное измерение артериального давления, измерение температуры тела, электрокардиография с анализом ST-сегмента, сердечного выброса с автоматическим включением сигнала тревоги, возможностью автономной работы – 3 шт.,

- центральная станция мониторирования гемодинамики и дыхания – 1 шт.,

- глюкометр – 2 шт.,

- весы для взвешивания лежачих больных – 1 шт.,

- ингалятор – 1 шт.,

- манометр для определения давления в манжете эндотрахеальной трубки – 1 шт.,

- энтеромат – 4 шт.,

- аппарат кардиоинтервалографии – 1 шт.,

- автоматический пневмомассажер конечности – 4 шт.,

- источник бесперебойного питания не менее 1,5 кВт – 1 шт.,

- подъемник для больных – 2 шт.,

- аппарат для электростимуляции переносной – 1 шт.,

- многофункциональная система ультразвуковой допплерографии с возможностью выполнения транскраниальной допплерографии, длительного транскраниального допплеровского мониторирования, микроэмболодетекции – 1 шт.,

- аппарат для искусственной вентиляции легких с возможностью программной искусственной вентиляции и мониторингом функции внешнего дыхания со встроенным анализом газов – 1 шт.,

- мобильная реанимационная медицинская тележка-каталка – 2 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения».

В терапевтическом отделении стационара с палатой интенсивной терапии отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- таблица Розенбаума – 1 шт.,

- секундомер – 1 шт.,

- держатели и поручни для душа – 1 шт.,

- лифты держатели для пациентов – 1 шт.,

- подъемники для пациентов – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «гериатрия», утвержденному приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «гериатрия»:

- инсуффлятор-экссуффлятор – 1шт.,

- насос для энтерального питания – 1 шт.,

- каталка для принятия душа – 1 шт.,

- кресло для принятия душа – 1 шт.,

- устройство для подъема и перемещения пациентов – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 10 к Положению об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 31.05.2019 № 345н/372н «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья».

По адресу: <адрес>:

в нефрологическом отделении отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- дефибриллятор – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология», утвержденному приказом Минздрава России от 18.01.2012 г. № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология».

По адресу: <адрес>

в травматолого-ортопедическом отделении стационара отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- лампа потолочная операционная бестеневая – 1 шт.,

- светильник бестеневой передвижной – 1 шт.,

- ларингоскоп светодиодный – 1 шт.,

- дефибриллятор-монитор со встроенным кардиостимулятором – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 года № 901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия».

По адресу: <адрес>

в педиатрическом отделении стационара отсутствует (не представлено) следующее оборудование:

- тележка (каталка) для перевозки больных – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 12 к Порядку оказания педиатрической помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»;

- прикроватная информационная доска (маркерная) – 25 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология».

- бесконтактный тонометр – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 6 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 908н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология».

При проведении проверки по адресу: <адрес> выявлено следующее:

в кабинете врача – акушера-гинеколога в кабинете № не представлено (отсутствует) следующее:

- укладка для профилактики парентеральных инфекций –1 шт.,

- противошоковая укладка – 1 шт.,

что является нарушением требований Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденному приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».

В нарушение требований пп. «а» п. 6 Положения № 852, лицензиатом допущено несоблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Кабинеты и отделения для оказания медицинской помощи в БУ «Окружная клиническая больница» не оснащены оборудованием, согласно выполняемым работам, оказываемым услугам, заявленным в лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии со стандартами оснащения, утвержденные приказами Министерства здравоохранения РФ.

Допущено нарушение порядка оказания медицинской помощи пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения в части несоответствия времени перевода пациента с момента поступления в медицинскую организацию до перевода в профильное отделение (не более 60 минут). Перевод пациента осуществляется позднее, установленного времени, что является нарушением требований пункта 24 приказа Минздрава России от 15.11.2012 г. № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения».

В нарушение требований пп. «б» п. 6 Положения № 852, допускается несоблюдение в полном объеме порядка проведения внутреннего контроля

План-график внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности структурных подразделений на 2022 год, на 2023 год (далее План) составлен, но не утвержден главным врачом, отсутствует дата составления плана, План работы отдела контроля качества и обеспечения безопасности медицинской деятельности в поликлиническом отделении, План работы отдела контроля качества и обеспечения безопасности медицинской деятельности в поликлиническом отделении БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница», План работы отдела контроля качества и обеспечения безопасности медицинской деятельности в стационаре медицинской организации БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» не утвержден, отсутствуют сроки проведения – нарушение п. 17 Приказа БУ «ОКБ» от 01.02.2021 №55.

Направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, указанные в Плане не соответствуют установленному перечню показателей – нарушение п. 16 Приказа № 55.

При наличии в статистическом анализе деятельности БУ «Окружная клиническая больница» за 2022 год отрицательной динамики статистических данных (рост в 2022 году к 2021 году: младенческой смертности в 3,2 раза, перинатальной смертности на 15,6% смертности от новообразований на 20%, болезней системы кровообращения на 17%) не определены основания для проведения целевых (внеплановых проверок) – нарушение п. 8 Приказа № 55.

По результатам проведенных проверок составляются отчеты. Перечень направлений проверки в отчете по плановому мероприятию не соответствует указанному в Приказе № 55, не все отчеты содержат даты проведения проверок – нарушение п. 28 Приказа № 55.

В отчетах (чек-листах) по проведенным плановым проверкам и в годовом отчете о работе отдела ЭКМП за 2022 год по результатам анализа проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2022 год не указываются даты корректирующих мероприятий и ответственные, что не позволяет оценить эффективность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности – нарушения п. 29, п. 30 Приказа № 55.

Учет плановых и внеплановых мероприятий не ведется, что не позволяет провести в полном объеме количественную и качественную оценку мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

План на 1 квартал 2023 года не выполнен по перечню мероприятий и по поставленным в Плане направлениям проверки: не предоставлена отчеты о проверке – нарушение п. 17 Приказа № 55.

Не предоставлен сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности за 1 полугодие 2022 года и за 2022 год, что не позволяет оценить эффективность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - нарушение п. 29., п. 31 Приказа № 55.

Допущены нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установлено неполное исполнение должностных полномочий специалистом, осуществляющим внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности - нарушение п.17, п.18 Приказа № 55.

Специалистами медицинской организации не исполняется работа в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части оформления отчета по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения - ежеквартально, не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом – не предоставлены, а также в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - ежеквартально, не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом – отчеты не предоставлены.

Таким образом внутренний контроль в БУ «Окружная клиническая больница» проводится не эффективно, кроме того явно прослеживается формальность подхода к проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Указанные выше нарушения являются несоблюдением требований ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, а также установленного приказом главного врача от 01.02.2021 № 55 «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУ ХМАО-Югры «Окружная клиническая больница» порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Тем самым, БУ «Окружная клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, если такая обязательна.

В судебном заседании представители юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО2 и ФИО3 с протоколом об административном правонарушении согласились частично, указав, что согласны с выявленными нарушениями, за исключением нарушения, связанного с определением уровня тропонина I в крови, так как проводился анализ тропонина Т, проведения двух этих анализов не требуется. По отсутствующему оборудованию пояснили, что это связано с санкциями. Ходатайствовали о применении положений ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ и замене наказания в виде штрафа на предупреждение либо назначении наказания ниже низшего предела, предусмотренного санкцией статьи.

По ходатайству представителей Учреждения к материалам дела приобщено письмо ФГБУ «НМИЦК им.ак.ФИО4» Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ.

Представитель административного органа ФИО5 в судебном заседании указала на наличие в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, доказанности его вины.

По ходатайству представителя административного органа к материалам дела приобщены копии медицинских карт.

Заслушав стороны, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

Административная ответственность по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ предусмотрена за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт осуществления БУ «Окружная клиническая больница» медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий лицензии установлен материалами дела и нашел свое подтверждение в судебном заседании.

БУ «Окружная клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией от ДД.ММ.ГГГГ № Л041-01193-86/00574212, выданной Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес>, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, действует бессрочно.

Частью 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ) определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемых Правительством РФ.

Согласно ч.10 ст.19.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с подпунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно подпункта «б» пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно подпунктов «а», «б» пункта 6 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Согласно ч.4 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Согласно ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ контроль в сфере охраны здоровья включает в себя контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Качество и безопасность медицинской деятельности комплексное понятие, в которое входит оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи гражданам в медицинской организации.

Согласно ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с п.3 ч.1 ст.87 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который создается с целью контроля за выполнением медицинской организации и ее сотрудниками требований, утвержденных в Российской Федерации, нормативных актов, порядков, стандартов и общемедицинских требований с целью предотвращения причинения вреда здоровью граждан.

Согласно ч.2 ст.87 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в том числе путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; определения показателей качества деятельности медицинских организаций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи.

Согласно п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Виновность БУ «Окружная клиническая больница» подтверждается: протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ; решением от ДД.ММ.ГГГГ № о проведении плановой выездной проверки юридического лица; актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ; предписанием об устранении выявленных нарушений от ДД.ММ.ГГГГ; протоколами осмотра помещений; копиями должностных инструкций; актом обхода; отчетом о работе отдела экспертизы; медицинской документацией; выпиской из ЕГРЮЛ; Уставом, изменениями и дополнениями в Устав и другими документами.

Суд приходит к выводу, что БУ «Окружная клиническая больница» допущены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подп. «б» п.5, подп. «а» и «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, которые относятся к грубым нарушениям, повлекли возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Вместе с тем, суд исключает из объема обвинения указание на нарушение, выразившееся в не определении уровня тропонинов I в крови пациентов с острым коронарным синдромом, со ссылкой на медицинские карты двух пациентов.

Как следует из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 июня 2021г. № 612н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», Приказа Министерства здравоохранения от 2 марта 2021г. № 158н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST электрокардиограммы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», на которые содержится ссылка в протоколе об административном правонарушении, определение тропонина Т и тропонина I указано через запятую.

Согласно научного подхода, который изложен в письме ФГБУ «НМИЦК им.ак.ФИО6» Минздрава России от 30.06.2023, по своим диагностическим возможностям маркеры тропонины Т и тропонины I практически не отличаются, можно использовать любой из них, в зависимости от того, каким диагностическим тестом располагает клиническая лаборатория медицинского учреждения.

Согласно медицинским картам пациентов с острым коронарным синдромом, которые исследованы в ходе проверки, у пациентов определялся уровень тропонина Т в крови.

Таким образом, не определение уровня тропонина I не может расцениваться как нарушение стандарта оказания медицинских услуг, критериев качества специализированной медицинской помощи.

Оценив приведённые доказательства в совокупности, суд приходит к выводу, что виновность БУ «Окружная клиническая больница» нашла своё полное и объективное подтверждение в судебном заседании, и действия юридического лица суд квалифицирует по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, допущенных при составлении (оформлении) административного материала, судом не установлено.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд не усматривает оснований для замены штрафа предупреждением по следующим основаниям.

Согласно ч.2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В силу ч.1 ст. 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Таким образом, исходя из анализа диспозиции ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, а также характера и обстоятельств совершенного правонарушения, суд приходит к выводу, что совершенное правонарушение создает угрозу возникновения причинения вреда жизни и здоровью людей, что в силу прямого указания закона, исключает применение наказания в виде предупреждения.

Определяя вид и меру наказания юридическому лицу, суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, которое является бюджетным учреждением, а также характер его деятельности.

Смягчающим обстоятельством суд признает – признание вины, отягчающих вину обстоятельств судом не установлено.

При этом суд приходит к выводу о возможности применения положений ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ и назначении БУ «Окружная клиническая больница» наказания в виде штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9,29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Окружная клиническая больница» (юридический и фактический адрес: <адрес>, ИНН №) - виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: ИНН <***>, КПП 720301001, Получатель - УФК по Тюменской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО л/с <***>), Отделение Тюмень банка России/УФК по Тюменской области, г.Тюмень, БИК 017102101, р/с <***>, к/с 40102810945370000060, ОКТМО 71701000, КБК 060 116 01191 01 0020 140 (статья 19.20).

На основании п.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления данного постановления в законную силу. Неуплата штрафа в установленный срок влечет ответственность, предусмотренную ч.1 ст.20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано и опротестовано в суд Ханты-Мансийский автономного округа-Югры через Ханты-Мансийский районный суд в течение 10 суток с момента получения копии постановления.

Судья Ханты-Мансийского

районного суда ФИО1