Постановление по делу № 5-47/2023 от 22.05.2023 - По статье 19.20 КоАП РФ.

Дело № 5-47/2023

УИД : 66RS0028-01-2023-000845-71

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

(резолютивная часть объявлена 18.05.2023)

г.Ирбит 22.05.2023

Судья Ирбитского районного суда Свердловской области Глушкова М.Н., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Ирбитская центральная городская больница» (ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» ОГРН/ГРН 1026600877610; ИНН <***>; 623854, <адрес>

Установил :

ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ», находящееся по адресу <адрес> 13.04.2023 в 10:00 совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах.

На основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области 1 № от ДД.ММ.ГГГГ «О проведении внеплановой документарной проверки», в связи с требованием прокуратуры Свердловской области о проведении контрольного (надзорного) мероприятия при наличии сведений об угрозе причинения вреда здоровью при оказании медицинской помощи 2. ДД.ММ.ГГГГ г.р., проведена проверка в отношении ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ». По результатам проверки составлен Акт внеплановой документарной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ

ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность № Л041-01021-66/00369442 от 27.03.2020, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области.

В ходе проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности выявлены нарушения:

При анализе медицинской документации ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» установлено следующее:

С 02.02.2023-13.02.2023 медицинская помощь 2. по основному заболеванию оказывалась в стационаре ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ». При первичном поступлении ребенка в инфекционное отделение (02.02.2023) пациенту проведен первичный осмотр, установлен предварительный диагноз «острый гастроэнтероколит неясной этиологии», сформирован план обследования и лечения, начата терапия заболевания, в том числе инфузионная. При проведении инфузионной терапии зафиксирована утрата венозного доступа, решено продолжить регидратацию оральными растворами.

в 10:00 ребенок осмотрен заведующим отделением, установлен диагноз: «острый гастроэнтерит неустановленной этиологии, средней степени тяжести», тактика лечения согласована (на момент осмотра не зафиксировано необходимости в проведении инфузионной терапии, продолжать регидратацию оральными растворами), коррекция терапии в динамике.

В 20:00 при осмотре дежурным педиатром фиксируется отрицательная динамика состояния ребенка. В связи с зафиксированной отрицательной динамикой на фоне проводимого лечения, принято решение о переводе в реанимационное отделение ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» бригадой СМП.

В 20:25 осуществлен прием вызова диспетчером и передача вызова бригаде СМП, в 20:30 прибытие бригады СМП в инфекционное отделение, в 20:45 прибытие бригады с ребенком в реанимационное отделение.

При поступлении в РАО (20:45 03.02.2023) ребенок осмотрен совместно с заведующим реанимационным отделением и и.о. заведующего педиатрическим отделением ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ», установлен диагноз: «острый гастроэнтерит, тяжелое течение, токсикоз III, эксикоз II, гиповолемический шок. Сформирован план обследования и лечения в условиях реанимационного отделения.

В 21:30 03.02.2023 ребенок по телефону поставлен на учет в детский реанимационноконсультативный центр Территориального центра медицины катастроф (ТЦМК), проведено консультирование с дежурным реаниматологом.

В 22:00 03.02.2023 проведен повторный осмотр заведующего реанимационным отделением, зафиксировано тяжелое нестабильное состояние с отрицательной динамикой на фоне проводимой терапии (фиксируется появление судорог), проведена коррекция терапии с учетом состояния пациента, также консилиумом врачей принято решение о переводе ребенка на ИВЛ. Ребенок повторно консультирован с дежурным реаниматологом ТЦМК, коррекция терапии, повторная консультация в динамике.

При нахождении в реанимационном отделении ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» ребенок ежедневно осматривался дежурным реаниматологом и дежурным педиатром, проводилась терапия с учетом лабораторных показателей и клинической картины, с момента поступления в РАО ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» состоял на мониторинге в ТЦМК, проводились консультации с дежурными реаниматологами ТЦМК (докладывалось состояние ребенка, динамика, проводилась коррекция терапии), в том числе и в очном формате, неоднократно проводились совместные

осмотры с заместителем главного врача по детству и родовспоможению, заведующим реанимационным отделением, врачами педиатрами, реаниматологами, в том числе:

ребенок консультирован очно Ирбитским филиалом ТЦМК, рекомендовано дообследование (транспортирован для проведения диагностических мероприятий, транспортировка без осложнений).

проведен консилиум врачей в составе главного врача ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ», заместителя главного врача по детству и родовспоможению, заведующего РАО, дежурного анестезиолога-реаниматолога, заведующего Ирбитским филиалом ТЦМК. Ребенок расценен как нетранспортабельный, дополнительно проведена консультация по телефону с главным внештатным детским анестезиологом-реаниматологом Министерства здравоохранения Свердловской области, даны рекомендации, продолжена терапия в условиях РАО.

проведен совместный осмотр с заместителем главного врача по детству и родовспоможению, врачом-педиатром, заведующим РАО, врачом-реаниматологом, врачом- инфекционистом, продолжена терапия, доложено о состоянии в ТЦМК.

проведен совместный осмотр с главным внештатным детским анестезиологом- реаниматологом Министерства здравоохранения Свердловской области, заведующим РАО, врачом анестезиологом-реаниматологом ТЦМК. Ребенок также признан нетранспортабельным, рекомендована терапия, динамический контроль, мониторинг ТЦМК, консультация специалистов ГАУЗ СО «ОДКБ» по показаниям.

установлен клинический диагноз с обоснованием.

проведены телефонные консультации с заведующей эндокринологическим отделением и клиническим фармакологом ГАУЗ СО «ОДКБ», даны рекомендации по терапии.

проведен совместный осмотр с главным внештатным детским анестезиологом- реаниматологом Министерства здравоохранения Свердловской области, заместителем главного врача по детству и родовспоможению, заведующим РАО, и.о. заведующего педиатрическим отделением, анестезиологом ТЦМК. Ребенок остается нетранспортабельным, прогноз неблагоприятный, продолжить лечение в условиях РАО ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ», мониторинг ТЦМК, консультации специалистов ГАУЗ СО «ОДКБ» по показаниям.

проведена консультация по телефону с гематологом ГАУЗ СО «ОДКБ», даны рекомендации, повторная консультация по показаниям.

при проведении очередной очной консультации реаниматолога ТЦМК принято решение об эвакуации ребенка в ГАУЗ СО «ОДКБ» с клиническим диагнозом: «Основное заболевание: генерализованная вирусно-бактериальная инфекция. Острый гастроэнтерит ротавирусной, норовирусной этиологии, тяжелое течение. Пневмония в нижней доле слева. Осложнение основного заболевания: полиорганная недостаточность (ОЦН, кома III, отек головного мозга, ОССН, ОДН, ОПН, метаболический синдром, эндотоксикоз). Пневмоторакс слева, дренаж от 06.02.23. Сопутствующее заболевание: анемия сочетанная тяжелой степени, гемотрансфузия 08.02.23, 12.02.23. Тромбоцитопения. Гипоксически-ишемическое повреждение ЦНС тяжелой степени. Иммунодефицитное состояние?.»

В ГАУЗ СО «ОДКБ» 2. находилась в отделении анестезиологии и реанимации с 13.02.2023 по 04.03.2023, на момент поступления состояние ребенка расценивалось как крайне тяжелое за счет синдрома полиорганной недостаточности. 04.03.2023 зафиксирован летальный исход.

проведено заседание врачебной комиссии по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» по вопросу оказания медицинской помощи 2. По результатам проведенной врачебной комиссии выявлены следующие дефекты:

на амбулаторном этапе: не оформлен отказ от предложенной госпитализации, не выдано направление на госпитализацию законным представителям 2.; амбулаторная медицинская карта выдана участковым педиатром на руки законному представителю без оформления официального запроса в адрес медицинской организации и получения согласия со стороны руководства ЛПУ на ее выдачу.

на стационарном этапе: не выполнена оценка синдрома дегидратации по шкале Clinical Dehydration Scale; не в полном объеме выполнен расчет объема инфузионной терапии на уровне инфекционного отделения; не выполнена терапия пробиотиками с доказанной эффективностью с целью проведения патогенетической терапии пациентам с РВГЭ (в связи с кратковременностью пребывания в инфекционном отделении); в связи с неисправностью газоанализатора не проводился регулярный контроль показателей газов крови, в основном коррекция проводилась с учетом показателей капнографа аппарата ИВЛ.

По результатам заключения аттестованного эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области по инфекционным болезням:

Медицинская помощь пациентке 2 была оказана не в полном объеме в части лабораторных исследований и назначения лекарственной терапии.

Также в справке эксперта указано на затруднение прочтения медицинской документации (объективного статуса при поступлении), неполную оценку объективного статуса пациента при поступлении и при осмотрах лечащего врача/ заведующего отделением; отсутствие оценки степени дегидратации пациента, в том числе по шкале Clinical Dehydration Scale, степени имеющихся и продолжающихся потерь жидкости и электролитов, отсутствие коррекции регидратационной терапии, неполное выполнение стандарта специализированной медицинской помощи детям при гастроэнтеритах вирусной этиологии тяжелой степени тяжести, утвержденного Приказом М3 РФ от 09.11.2012 №799н, в части проведения медицинских мероприятий для диагностики заболевания/состояния и назначения лекарственных препаратов.

По результатам заключения аттестованного эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области по скорой медицинской помощи:

При выявленных объективных клинических признаках инфекционно-токсического шока, токсикоза, эксикоза и синдрома отека головного мозга: бледность кожного покрова, снижение тургора кожи, сухой язык, нарушение уровня сознания, тахикардия, артериальная гипотония, принципиально важно перед началом медицинской эвакуации обеспечить венозный доступ и начать инфузионную поддержку. В условиях затрудненного венозного доступа, связанного с нарушением периферического кровообращения, тактически правильным решением было использование внутрикостного доступа. Отсутствие инфузионной поддержки является весомым фактором риска усугубления тяжести состояния пациента в условиях транспортировки. Данные рекомендации соответствуют требованиям приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 05.08.2014 № 1011-п «О внедрении методических рекомендаций по оказанию интенсивной терапии неотложных состояний в педиатрии» (раздел «гиповолемический шок») и Федеральным клиническим рекомендациям по оказанию скорой медицинской помощи при шоке у детей, утвержденным Союзом педиатров России и Российским обществом скорой медицинской помощи (2015 г.)

Выявлены следующие дефекты оформления медицинской документации:

При оформлении карты вызова:

Данные жалоб и анамнеза записаны со слов матери ребенка в то время, как пациента и, соответственно, всю необходимую клиническую информацию о нем должен передавать лечащий (дежурный) врач инфекционного отделения;

Отсутствие расшифровки суммы баллов по ШКГ, отсутствие указаний на размер (диаметр) зрачков, что затрудняет оценку объективного неврологического статуса;

При оформлении сопроводительного листа:

Не понятно, с какой целью оформлен сопроводительный лист т.к. данный вызов отнесен к внутрибольничной транспортировке пациента и сопроводительным документом в данном случае должен был быть переводной эпикриз с указанием всех необходимых клинических, лабораторных и лечебных данных. Сопроводительный лист оформляется при осуществлении медицинской эвакуации пациентов при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации.

Имеет место большое сомнение в правильности принятого тактического решения о направлении к пациентке с жизнеугрожающим состоянием, находящейся в условиях стационарного отделения ЛПУ, где нет возможности проведения необходимых мероприятий интенсивной терапии, с целью перевода в отделение РАО того же ЛПУ общепрофильной фельдшерской бригады СМП. В подобной ситуации, оптимальным решением можно считать направление врача-реаниматолога отделения РАО совместно с общепрофильной бригадой СМП либо обращение в Ирбитский филиал ГАУЗ СО «Территориальный центр медицины катастроф» для обеспечения оказания необходимого объема экстренной медицинской помощи и обеспечения безопасной транспортировки пациента.

По результатам заключения аттестованного эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области по педиатрии:

Нарушения оформления медицинской документации (история болезни, лист назначений), в том числе оформление записей врачами консультантами. В том числе, в заключении указано на нечитабельный анамнез при первичном осмотре, отсутствие фиксации потерь жидкости, отсутствие данных по объему оральной регидратации, неполное отражение объективного статуса в дневниках наблюдения за период нахождения в инфекционном отделении (оценка сознания, неполные показатели витальных функций), отсутствие интерпретации лабораторных анализов.

Имеют место нарушения, связанные с безопасностью применения лекарственных препаратов (нарушение дозировки, пути введения лекарственного препарата, отсутствие указаний назначенной дозировки ЛП, назначение ЛП без учета клинической картины и результатов инструментальных методов исследования). В том числе в заключении указано на превышение разовой и суточной дозировки препарата «церукал», назначение лекарственных препаратов по торговому наименованию, отсутствие информации о препаратах входящих в термин «литическая смесь», отсутствие указаний на скорость введения раствора в листе инфузионной терапии.

Стандарт специализированной медицинской помощи детям при гастроэнтеритах вирусной этиологии тяжелой степени тяжести на основании приказа М3 РФ от 9 ноября 2012 года N 799н выполнен частично.

По результатам заключения аттестованного эксперта Росздравнадзора по г. Москве по анестезиологии и реаниматологии:

Ретроспективно ключевым в лечении данного пациента являются первые сутки, когда на фоне ротавирусной инфекции развивался эксикоз вплоть до гиповолемического шока, что было выявлено только при угнетении сознания пациента (03.02.2023 в 20:00).

По результатам исследования случая оказания медицинской помощи 2. можно сделать следующие выводы:

врачом в инфекционном отделении допущены ошибки при назначении лекарственных препаратов, недооценено состояние обезвоживания пациента;

в первые сутки нахождения пациента в стационаре ему не была обеспечена оптимальная инфузионная терапия, что обусловило нарастание эксикоза вплоть до гиповолемического шока; в частности, неправильно осуществлён расчет объема инфузии, принято неверное решение об ее прекращении вместо решения вопроса с венозным доступом;

больница организационно и структурно была не готова к приему экстренных пациентов детского возраста с инфекционной патологией, что обусловило, в том числе длительность перевода пациента в реанимационное отделение (45 минут);

отсутствие работоспособного лабораторного оборудования для анализа кислотнощелочного состояния и газов крови, необходимого для проведения адекватной ИВ Л в реанимационном отделении, должно было повлечь транспортировку пациента в стационар, где медицинская помощь могла быть организована на должном уровне.

С учетом изложенного сделан вывод, что медицинская помощь 2 оказана со снижением требуемого уровня качества и безопасности.

В заключении эксперта указано на использование торговых наименований лекарственных препаратов, назначений без указаний пути введения, дозировки, кратности, расшифровки («литическая смесь», «инфузионная терапия»), превышение разовой и суточной дозировки препарата «церукал», отсутствие обоснования назначения аскорбиновой кислоты и превышение дозировки препарата.

В соответствии со ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323) каждый имеет право на охрану здоровья.

Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии со ст. 10 Федерального закона №323 доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются в том числе:

2) наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации;

4) применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи;

В стационарной карте 2 указан осмотр врача-невролога 3

ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» представлены актуальные сертификаты специалиста 3 только по специальностям «педиатрия» и «ультразвуковая диагностика». Согласно сведениям из Федерального регистра медицинских работников у 3 внесены сведения о сертификате специалиста по специальности «неврология» со сроком действия до 11.09.2022.

В стационарной карте 2 указан осмотр и.о. заведующей педиатрическим отделением, врача-педиатра 4

ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» представлен актуальный сертификат специалиста 4 только по специальности «неонатология» Согласно сведениям из Федерального регистра медицинских работников у 4 внесены сведения о сертификате специалиста по специальности «педиатрия» со сроком действия до 24.12.2020.

Медицинской организацией не представлены и не внесены сведения о наличии у данных специалистов актуальных сертификатов на момент оказания медицинской помощи 2

Ст. 100 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста.

П. 2,3,4 ч.1 ст.37 Федерального закона №323-Ф3 определено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; на основе клинических рекомендаций; с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст. 79 Федерального закона №323 медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 909н утвержден Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология» (-далее Порядок). Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология» в медицинских организациях.

В соответствии с п.8 правил организации деятельности отделения анестезиологии- реанимации, утвержденных Порядком отделение анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии оснащается оборудованием в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением №6 к Порядку оказания анестезиолого реанимационной медицинской помощи детям.

п.22 приложения №6 стандарта оснащения отделения предусмотрен автоматический анализатор газов крови, кислотно- щелочного состояния, электролитов, глюкозы, осмолярности.

При этом в стационарной карте 2 при оказании медицинской помощи в отделении анестезиологии и реанимации фиксируется невозможность проведения исследования КЩС (кислотно-щелочное состояние). Также в рамках проведения внутреннего контроля медицинской организацией указывается на неисправность оборудования (газоанализатора), что нарушает соблюдение медицинской организацией Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология».

Приказом Минздрава России от 09.11.2012 №799н утвержден стандарт специализированной медицинской помощи детям при гастроэнтеритах вирусной этиологии тяжелой степени тяжести. При оказании медицинской помощи 2 установлено частичное соблюдение данного стандарта в части медицинских мероприятий для диагностики заболевания/состояния и назначения лекарственных препаратов.

Таким образом, невыполнение медицинской организацией порядков медицинской помощи, несоблюдением выполнения стандарта медицинской помощи, некорректный расчет инфузионной терапии, в том числе, вследствие отсутствия динамического контроля за состоянием (отсутствие фиксации потерь жидкости, недостаточная оценка объективного статуса), нарушает права пациента на качественную медицинскую помощь.

В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

- предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом: несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

-невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

-принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Ч.2 ст.64 Федерального закона №323 определено, что Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее- Приказ №203н) утверждены критерии оценки качества медицинской помощи, которые применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В соответствии с п.2.2 Приказа №203н критериями качества в стационарных условиях являются:

е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

В соответствии с п.2 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

Также в соответствии с п.5 вышеуказанного Порядка назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию.

з) установление клинического диагноза при поступлении пациента по экстренным показаниям не позднее 24 часов с момента поступления пациента в профильное отделение;

л) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения;

Медицинской организацией не соблюдены критерии качества при оказании медицинской помощи 2 в стационарных условиях в части ведения (в том числе полного отражения медицинских сведений) стационарной карты, назначения лекарственных препаратов, сроков установления клинического диагноза, коррекции терапии с учетом состояния пациента, что ведет за собой нарушение прав пациента на качественную и доступную медицинскую помощь.

Также экспертами установлены нарушения объемов лабораторных исследований, невыполнение стандарта специализированной медицинской помощи детям при гастроэнтеритах вирусной этиологии тяжелой степени тяжести, утвержденного Приказом М3 РФ от 09.11.2012№799н, Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология».

Согласно пп. «а», «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Все вышеперечисленное указывает на несоблюдение лицензионных требований, установленных пп. «а», «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом, в соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно ч.10 ст.19.2 Федерального закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Медицинская деятельность изначально как лицензируемый вид деятельности влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, даже если причинно-следственная связь между действиями медицинской организации и наступившими последствиями не установлена.

Нарушения в организации внутреннего контроля качества медицинской помощи создают предпосылки для нарушений при оказании медицинской помощи. Юридическим лицом нарушены права граждан в сфере охраны здоровья в части лечения при оказании медицинской помощи пациенту. Данные нарушения влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда либо причинения вреда жизни, здоровью пациента.

Защитник юридического лица ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» 5 вину юридического лица в совершении административного правонарушения признала, обстоятельства совершения правонарушения не оспаривала. Вместе с тем, просила учесть, что 4 имеет сертификат по специальности «педиатрия», выданный 04.06.2018, срок его действия 5 лет (до 04.06.2023), информация об этом была представлена в Росздравнадзор, а также она содержится в информационной системе ЕГИСЗ ФРМР. В связи с истечением срока действия сертификата 3 в настоящее время заключен договор с образовательной организацией на повышение квалификации врача по специальности «неврология» (договор № от ДД.ММ.ГГГГ). Срок действия предыдущего сертификата истек в сентябре 2022 года. При этом до июля 2022 г. по приказу Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н действовал мораторий на получение сертификатов и аккредитацию медицинских работников, исходя из которого ранее полученные сертификаты продлевались, и медработники допускались к работе по полученной и не полученным специальностям. И, по сути, учебные планы образовательных организаций после отмены указанного моратория начали формироваться только с четвертого квартала 2022 г. Действительно, анализатор КОР и электролитов крови в ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» имелся, и находится в экспресс-лаборатории, но с 27.01.2023 был неисправен. Вместе с тем, руководством больницы заблаговременно (т.е. до возникновения ситуации с поломкой имеющегося анализатора) были предприняты меры по приобретению нового нового автоматического анализатора. Так, 18.01.2023 был заключен договор на поставку автоматического анализатора КОР стоимостью 201 тыс. рублей с ООО «НПН Кверти-Мед». Срок поставки по договору 20 дней, что подтверждается договором № 01/2023-ОКМ и товарной накладной. Поставлен больнице фактически только 13.03.2023. Учреждением изыскиваются возможности приобретения портативного анализатора, стоимость которого согласно коммерческих предложений составляет от 485 тыс. руб. до 833 тыс.руб. Просила учесть, что выявленное правонарушение совершено впервые. ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» находится в тяжелом финансовом положении в связи с тем, что в период обозрения эпидемиологической обстановки, обусловленной распространением новой коронавирусной инфекции СОVID-19, медицинская организация несла дополнительную нагрузку по статьям расходов на приобретение медикаментов, изделий медицинского назначения, средств индивидуальной защиты, дезинфицирующих средств и т.д., в результате чего с кредиторской задолженностью имели возможность рассчитаться только в конце декабря 2022 г. – январе 2023 г. после выделения Минздравом Свердловской области дополнительной финансовой поддержки. В целях исключения избыточности ограничения прав юридического лица просила о назначении наказания в применением частей 3.2, 3.3. ст. 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заслушав защитника юридического лица, исследовав представленные доказательства, оценив их в совокупности, судья приходит к следующему.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Из Примечания к указанной статье следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Частью 2 ст. 12 Закона о лицензировании предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года N 852.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

В силу п. 7 указанного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. "а", "б" и "г" п. 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании.

Согласно ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться, в частности, нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (п. 1).

В силу пп. «а», «б» п. 6 Положения, лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Из материалов дела следует, что ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01021-66/00369442 от 27.03.2020, выданную Министерством здравоохранения Свердловской области.

В период с 20.03.2023 по 13.04.2023 должностными лицами территориального отдела Росздравнадзора по Свердловской области проведена внеплановая документарная проверка соблюдения указанным медицинским учреждением порядков и стандартов оказания медицинской помощи, в рамках которой выявлены нарушения лицензионных требований, установленных названным Положением, а именно несоблюдение лицензионных требований, установленных пп. «а», «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, в котором подробно приведено событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, указаны нормы закона, нарушение которых вменяется учреждению, при этом права привлекаемого к административной ответственности лица соблюдены (л.д. 7-12); решением Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от ДД.ММ.ГГГГ № № (л.д. 19-20); решением от ДД.ММ.ГГГГ № № о внесении изменений в решение от 16.03.2023 (л.д. 21); актом внеплановой документарной проверки от ДД.ММ.ГГГГ № №, где подробно изложены выявленные нарушения (л.д.13-18), предписанием об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 в срок до 19.06.2023 (л.д. 24-25), требованием прокуратуры Свердловской области от 16.03.2023 о проведении внеплановой проверки в отношении ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» в связи с обращением 6 по вопросу оказания медицинской помощи её несовершеннолетней дочери 2. (л.д. 28), выпиской из реестра лицензий по состоянию на 17.04.2023 в отношении ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» (л.д. 29-47), копиями сертификатов специалистов 3. и 4. (л.д. 49-51), выпиской из ФРМР от 13.04.2023 (л.д. 52-55), копией протокола заседания врачебной комиссии по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» от ДД.ММ.ГГГГ № № (л.д. 64-65) заключениями экспертов (л.д. 66, 67-68, 69-71, 72-79), копиями медицинской документации (л.д. 56-63, 80-201).

Обязательным признаком объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является грубое нарушение требований или условий специального разрешения (лицензии).

Эти обстоятельства установлены в ходе рассмотрения дела. Допущенные ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» при осуществлении медицинской деятельности нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, являются грубыми, повлекшими за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациента, то есть последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры.

По обстоятельствам дела у ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» имелась возможность для соблюдения установленных правил и норм, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае учреждением не приняты все зависящие от него меры по соблюдению вышеизложенных требований законодательных норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность, что свидетельствует о наличии вины ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ».

Ссылки на наличие у врача 4 действующего сертификата по специальности «педиатрия» не имеют правового значения, поскольку юридическому лицу вменяется, что на момент проведения проверки Росздравнадзора в Федеральном регистре медицинских работников имелись сведения лишь о сертификате специалиста по специальности «педиатрия» со сроком действия до 24.12.2020. (л.д. 52).

Оценив все доказательства в совокупности в соответствии со ст. ст. 26.2, 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд приходит к выводу о доказанности вины юридического лица в совершении инкриминируемого административного правонарушения, его действия квалифицируются судом по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного административного правонарушения, финансовое и имущественное положение юридического лица, являющегося бюджетной организацией, действующего в порядке лимитов денежных средств, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Обстоятельствами, смягчающими ответственность, судья признает полное признание вины, принятие всех возможных мер, направленных на устранение выявленного нарушения, а именно 17.04.2023 заключен договор об оказании платных образовательных услуг, внесены сведения в Федеральный регистр о действующем сертификате, приобретен анализатор КОР.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, не установлено.

Исходя из положений ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, разъяснений, содержащихся в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", оценки фактических обстоятельств рассматриваемого дела, а также характера совершенного противоправного деяния, которое несет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, оснований для признания его малозначительным и освобождения учреждения от административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В силу части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II указанного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 этой статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В рассматриваемом случае, принимая во внимание наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности лица, с учетом положений частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прихожу к выводу о возможности при назначении наказания применения положений пунктов 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначая административный штраф в размере половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании ст. 29.9 ч.1 п. 1, ст. 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области «Ирбитская центральная городская больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об Административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф должен быть уплачен:

Получатель : УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области); банк получателя средств : ФИО1 Банка России //УФК по Свердловской области г. Екатеринбург; БИК Банка получателя средств : 0106577551; р/сч. 03100643000000016200; кор.счет 4010281064537000054; ИНН получателя средств : 6671158861; КПП получателя средств : 665801001; КБК 060 1 16 01191 01 0020 140; ОКТМО : 65739000.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу. Лицо, не уплатившее штраф, привлекается к административно ответственности в соответствии со ст. 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в судебную коллегию по административным делам Свердловского областного суда, путём подачи жалобы через Ирбитский районный суд Свердловской области, либо непосредственно в Свердловский областной суд.

Судья (подпись)

<данные изъяты>

<данные изъяты>