Постановление по делу № 5-217/2025 от 03.07.2025 | Московский районный суд г. Калининграда (Калининградская область)

Дело № 5-217/2025

39RS0004-01-2025-003262-37

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Калининград 3 июля 2025 года

Судья Московского районного суда г. Калининграда Филатова Е.А.,

при секретаре Лосевой О.М.,

рассмотрев в помещении суда в открытом судебном заседании поступившие из Управления Роспотребнадзора по <адрес> материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица ООО «Стомик», №, №, юридический адрес: <адрес>, ранее к административной ответственности не привлекавшегося, по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ,

установил :

ДД.ММ.ГГГГ в 17:00 часов в ходе проведенной специалистами Управления Роспотребнадзора по <адрес> плановой выездной проверки в отношении ООО «Стомик» по адресу: <адрес>, выявлены нарушения обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а именно:

1. В нарушение пункта 4.5.22 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (далее - СП 2.1.3678-20), в соответствии с которым при применении сплит-систем в кабинетах врачей, административных и вспомогательных помещениях проводится очистка и дезинфекция фильтров и камер теплообменника в соответствии с технической документацией производителя, но не реже 1 раза в 3 месяца, в ООО «Стомик» не проводится очистка и дезинфекция фильтров не реже 1 раза в 3 месяца. Запрашиваемые за 2024 - истекший период 2025 года документы о проведении сервисного обслуживания сплит-системы настенного типа с использованием дезинфицирующего средства в ходе проверки не представлены.

2. Согласно пункту 2.1. СП 2.1.3678-20«Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (далее - СП 2.2.3670-20) хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению, должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 4.5.30 СП 2.1.3678-20 в рамках проведения производственного контроля организуется контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже 1 раза в 6 месяцев и загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже 1 раза в год.

Согласно пункту 2.4. Главы II СП 2.2.3670-20 производственный контроль за условиями труда осуществляется посредством проведения (организации) лабораторных исследований (испытаний) и измерений факторов производственной среды. Лабораторные исследования и испытания организуются хозяйствующим субъектом и проводятся испытательной лабораторией (центром), принадлежащей хозяйствующему субъекту, или иной лабораторией (центром), аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно пункту 11Главы II СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее -СанПиН 3.3686-21) юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны разработать и утвердить программу производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, и обеспечить его выполнение.

В нарушение указанных требований в ООО «Стомик» не осуществляется производственный контроль, подтверждающие документы (протоколы) проведения лабораторных исследований и измерений в ООО «Стомик» организацией, аккредитованной на данный вид деятельности в рамках производственного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов (по адресам осуществления деятельности) за 2023 год, 2024 год, за текущий период 2025 года не представлены.

3. Согласно подпунктам 50), 51), 52) пункта 125 Главы III СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которыми в медицинских организациях при проведении дезинфекционной деятельности должны выполняться следующие санитарно-эпидемиологические требования: 50) контроль работы стерилизаторов проводят: физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности изделий медицинского назначения; 51) стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в рамках производственного контроля; 52) контроль качества дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Согласно пункту 3629 Главы XLIV СанПиН 3.3686-21 стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в порядке производственного контроля.

В нарушение указанных требований в ООО «Стомик» не проводится бактериологический контроль эффективности работы стерилизаторов, не представлены документы, подтверждающие эффективность стерилизации на основании результатов бактериологических исследований при контроле качества стерильности изделий медицинского назначения за 2023 год, 2024 год, текущий период 2025 года

4. Отсутствуют сведения о профилактических прививках в соответствии с национальным календарем профилактических прививок у врача-стоматолога ФИО1 (место работы <адрес>), что является нарушением пункта 62 Главы II СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которым данные о прохождении медицинских осмотров, наряду с информацией об обязательных прививках для профессиональных и (или) возрастных групп населения подлежат внесению в медицинскую документацию, сертификаты профилактических прививок, личные медицинские книжки и учету в медицинских организациях, осуществляющих медицинское обслуживание работников, а также в органах, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, пункта 64 Главы II СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которым профилактические прививки проводятся гражданам для предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней в соответствии с законодательством Российской Федерации, пункта 3465 Главы XLIV СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которым профилактическая иммунизация персонала медицинской организации проводится в соответствии с национальным и региональным календарями профилактических прививок, календарем прививок по эпидемиологическим показаниям.

5. В ходе осмотра от ДД.ММ.ГГГГ территориального подразделения ООО «Стомик» по адресу: <адрес> установлено, что в кабинете № хранится и эксплуатируется передвижной рентгеновский аппарат «№. Кабинет и аппарат ранее не предъявлялись для оценки условий работы с источником ионизирующего излучения (отсутствует в санитарно-эпидемиологическом заключении), что является нарушением ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - № 52-ФЗ) в части «Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам»; п. 3.4.2, 3.4.3 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» (далее - СП 2.6.1.2612-10) в части «Работа с источниками ионизирующего излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении»; п. 3.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» (далее - СанПиН 2.6.1.1192-03) в части «При изменении условий эксплуатации рентгеновского кабинета (аппарата), введении в эксплуатацию других рентгеновских аппаратов, администрация лечебно-профилактического учреждения обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения».

6. В ходе осмотра от ДД.ММ.ГГГГ территориального подразделения ООО «Стомик» по адресу: <адрес> выборочно осмотрены медицинские карты пациентов, которым проведены рентгеновские исследования в июне 2025 года. В картах ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ г.р., ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р., ФИО5 ДД.ММ.ГГГГ г.р., ФИО6, ДД.ММ.ГГГГ г.р. листы учета дозовых нагрузок не заполнены, информация о дозах облучения за проведенное исследование отсутствует (акт осмотра от ДД.ММ.ГГГГ), что является нарушением п. 5.4.8 СанПиН 2.ДД.ММ.ГГГГ-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» в части «При планировании и проведении процедур, связанных с облучением ионизирующим излучением, в учреждениях здравоохранения должны определяться и регистрироваться в установленном порядке дозы у всех лиц, подвергающихся медицинскому облучению»; п. 4.16 СП 2.6.1.2612-10 в части «Доза, полученная пациентом при проведении рентгенорадиологического исследования или процедуры лучевой терапии, подлежит регистрации. Дозы должны вноситься в персональный лист учета доз медицинского облучения пациента, являющийся приложением к его амбулаторной карте»; п. 7.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Врач-рентгенолог (или рентгенолаборант) регистрирует значение индивидуальной эффективной дозы пациента в листе учета дозовых нагрузок при проведении рентгенологических исследований (лист вклеивается в медицинскую карту амбулаторного больного или историю развития ребенка) и в журнале учета ежедневных рентгенологических исследований»;

7. Отсутствует программа производственного контроля, и как следствие, протоколы производственного контроля, в части обеспечения радиационной безопасности, включающего в себя радиационные и нерадиационные факторы, что является нарушением ст. 11 № 52-ФЗ в части «Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг», ст. 11 Федерального закона от 01.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» в части «Порядок проведения производственного контроля определяется для каждой организации с учетом особенностей и условий выполняемых ею работ и согласовывается с органами исполнительной власти, осуществляющими государственное управление, государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности», ст. 14 в части «При обращении с источниками ионизирующего излучения организации обязаны:...осуществлять систематический производственный контроль за радиационной обстановкой на рабочих местах, в помещениях, на территориях организаций»; п. 2.1. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» в части «Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации», п. 3.13.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Радиационный контроль при работе с техногенными источниками ионизирующего излучения является составной частью производственного контроля и должен осуществляться за всеми основными показателями, определяющими уровни облучения персонала и населения. На каждом радиационном объекте система радиационного контроля должна предусматривать конкретный перечень видов контроля, типов используемой радиометрической и дозиметрической аппаратуры и точек измерения с указанием периодичности каждого вида контроля», п. 8.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Целью производственного контроля является обеспечение безопасности от воздействия радиационных и нерадиационных факторов, а также получение информации о дозах облучения персонала и пациентов для последующего анализа и проведения необходимых мероприятий по уменьшению лучевых нагрузок», п. 10.21 в части «Для оформления технического паспорта, санитарно-эпидемиологического заключения значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.) определяются аккредитованными в данной области измерений и лицензированными организациями по мере необходимости, но не реже одного раза в два года», п. 2.4. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» в части «Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур»;

8. Отсутствует журналы инструктажа персонала по радиационной безопасности, что является нарушением п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности», п. 6.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Система инструктажа с проверкой знаний по технике безопасности и радиационной безопасности включает: вводный инструктаж - при поступлении на работу; первичный - на рабочем месте; повторный - не реже двух раз в году; внеплановый - при изменении характера работ»;

9. Отсутствует приказ об отнесении персонала, работающего с источниками ионизирующего излучения к персоналу группы А, что является нарушением п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А и Б», пункта 2.4 СП 2.2.3670-20, в соответствии с которым хозяйствующие субъекты в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов, уровни которых требуют контроля на предмет соответствия гигиеническим нормативам, применяют результаты специальной оценки условий труда, результаты лабораторных исследований, полученные в рамках федерального государственного контроля, производственного лабораторного контроля, документацию изготовителя (производителя), эксплуатационную, технологическую и иную документацию на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности;

10. Не представлены сведения о профессиональном соответствии персонала, осуществляющем эксплуатацию источников ионизирующего излучения, что является нарушением п. 6.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «К работе по эксплуатации рентгеновского аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие документ о соответствующей подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности, действующих в учреждении документов и инструкций. Подготовка специалистов, участвующих в проведении рентгенологических исследований, осуществляется по программам, включающим раздел "Радиационная безопасность". Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность».

11. Согласно пункту 209 СанПиН 2.1.3684-21 факт вывоза и обеззараживания отходов, выполненных специализированными организациями, осуществляющими транспортирование и обеззараживание отходов, должен иметь документарное подтверждение. В нарушение пункта 209 СанПиН 2.1.3684-21 не представлены документы, подтверждающие вывоз и обеззараживание отходов ООО «Стомик», выполненных специализированной организацией, осуществляющей транспортирование и обеззараживание отходов за декабрь 2024 года, за январь, март 2025 года.

12. Согласно пункту 210 СанПиН 2.1.3684-21 хозяйствующие субъекты, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, организуют и осуществляют производственный контроль, который включает в себя: а) визуальную и документальную проверку (не реже 1 раза в месяц): количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров), средств малой механизации, дезинфицирующих средств; обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, организации централизованной стирки спецодежды и регулярной ее смены; санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения и (или) участков по обращению с медицинскими отходами, мусоропроводов, контейнерных площадок; соблюдения режимов обеззараживания, обезвреживания медицинских отходов, средств их накопления, транспортировки, спецодежды; регулярности вывоза медицинских отходов; б) лабораторно-инструментальную проверку: микробиологический контроль эффективности обеззараживания (не реже 1 раза в год).

В нарушение подпунктов а, б пункта 210 СанПиН 2.1.3684-21 в ООО «Стомик» не осуществляют производственный контроль в области обращения с медицинскими отходами, соответствующие мероприятия в программе производственного контроля не предусмотрены, отдельная программа производственного контроля в области обращения с медицинскими отходами не разработана, подтверждающие документы по осуществление мероприятий по производственному контролю, а именно: визуальную и документарную проверку количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров), дезинфицирующих средств, обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения и (или) участков по обращению с медицинскими отходами, соблюдения режимов обеззараживания, регулярности вывоза медицинских отходов, по микробиологическому контролю эффективности обеззараживания не представлены. Своими действиями юридическое лицо ООО «Стомик» совершила административное правонарушение, предусмотренное ч.1 ст. 6.3 КоАП РФ.

В судебном заседании директор ООО «Стомик» ФИО13 признал вину в совершении административного правонарушения, просил не назначать наказание в виде приостановления деятельности, полагая выявленные в ходе проверки нарушения формальными. Не препятствующими работе Клинике. Пояснил также, что вся документация не была представлена проверяющим, поскольку он сан находился в отпуске, а лицо, ответственное за обеспечением контроля за документацией не смог ее найти, но в настоящее время к нему применены меры дисциплинарного воздействия.

Защитник ООО «Стомик» ФИО7 в судебном заседании поддержал позицию своего подзащитного, просил назначить наказание в виде штрафа в размере 10000 рублей, указывая также, что из 12 пунктов выявленных нарушений, к судебному заседанию устранены 11.

Защитник ООО «Стомик» ФИО8 в судебном заседании также поддержала позицию своего доверителя, отметив, что все выявленные нарушения приняты к сведению и ведется работа по их устранению в кратчайшие сроки.

Допрошенная в качестве свидетеля заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора и санитарной охраны территории Управления Роспотребнадзора по <адрес> ФИО9 в судебном заседании пояснила, что выявленные нарушения не являются формальными, выявленные в ходе проверки нарушения можно разбить на блоки, такие как нарушения при обращении с медицинскими отходами, нарушения программно-производственного контроля, нарушения радиационной безопасности. Документы в ходе проверки юридическим лицом представлены не были или представлены частично. В ходе проверки не были представлены медицинские книжки сотрудников – медицинских работников. Отметила также, что проверка проводилась плановая и о ней было известно за полгода.

Главный специалист –эксперт отдела санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по <адрес> ФИО10 в судебном заседании пояснила, что в ходе проверки ООО «Стомик» по адресу: <адрес>, был выявлен рентгенологический аппарат, который эксплуатируется, при этом о его постановке не сообщено в установленные сроки, и на эксплуатацию которого разрешение не выдавалось. Этот аппарат установлен в непредусмотренном для этого помещении. С рентгенологическим оборудованием должен работать персонал группы А, прошедший специальное обучение, однако в клинике таких сотрудников нет.

Начальник отдела юридического обеспечения Управления Роспотребнадзора по <адрес> ФИО11 в судебном заседании пояснила, что состав вмененного юридическому лицу правонарушения не является формальным, все нарушения, выявленные в ходе проверки, не допустимы с продолжением деятельности. Документы, представленные стороной защиты в судебное заседание не свидетельствуют об устранении выявленных нарушений.

Заслушав директора ООО «Стомик» ФИО13, защитников ООО «Стомик», свидетелей, исследовав материалы дела об административном производстве, суд приходит к выводу о доказанности вины юридического лица ООО «Стомик» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 11 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны, в том числе, выполнять требования санитарного законодательства.

Как предусмотрено частями 1, 3 статьи 39 Федерального закона № 52-ФЗ, на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Согласно пункта 4.5.22 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (далее - СП 2.1.3678-20) при применении сплит-систем в кабинетах врачей, административных и вспомогательных помещениях проводится очистка и дезинфекция фильтров и камер теплообменника в соответствии с технической документацией производителя, но не реже 1 раза в 3 месяца.

Пунктом 2.1. СП 2.1.3678-20«Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (далее - СП 2.2.3670-20) предусмотрено, что хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению, должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В рамках проведения производственного контроля организуется контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже 1 раза в 6 месяцев и загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже 1 раза в год (п. 4.5.30 СП 2.1.3678-20)

Согласно пункту 11 Главы II СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее -СанПиН 3.3686-21) юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны разработать и утвердить программу производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, и обеспечить его выполнение.

В соответствии с подпунктами 50), 51), 52) пункта 125 Главы III СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которыми в медицинских организациях при проведении дезинфекционной деятельности должны выполняться следующие санитарно-эпидемиологические требования: 50) контроль работы стерилизаторов проводят: физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности изделий медицинского назначения; 51) стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в рамках производственного контроля; 52) контроль качества дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в порядке производственного контроля (п. 3629 Главы XLIV СанПиН 3.3686-21).

В соответствии с пунктом 62 Главы II СанПиН 3.3686-21 данные о прохождении медицинских осмотров, наряду с информацией об обязательных прививках для профессиональных и (или) возрастных групп населения подлежат внесению в медицинскую документацию, сертификаты профилактических прививок, личные медицинские книжки и учету в медицинских организациях, осуществляющих медицинское обслуживание работников, а также в органах, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, пункта 64 Главы II СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которым профилактические прививки проводятся гражданам для предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней в соответствии с законодательством Российской Федерации, пункта 3465 Главы XLIV СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которым профилактическая иммунизация персонала медицинской организации проводится в соответствии с национальным и региональным календарями профилактических прививок, календарем прививок по эпидемиологическим показаниям.

В соответствии с положениями ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - № 52-ФЗ) использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам; п. 3.4.2, 3.4.3 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» (далее - СП 2.6.1.2612-10) в части работа с источниками ионизирующего излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении; п. 3.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» (далее - СанПиН 2.6.1.1192-03) при изменении условий эксплуатации рентгеновского кабинета (аппарата), введении в эксплуатацию других рентгеновских аппаратов, администрация лечебно-профилактического учреждения обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения.

Согласно положениям п. 5.4.8 СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)» при планировании и проведении процедур, связанных с облучением ионизирующим излучением, в учреждениях здравоохранения должны определяться и регистрироваться в установленном порядке дозы у всех лиц, подвергающихся медицинскому облучению; п. 4.16 СП 2.6.1.2612-10 доза, полученная пациентом при проведении рентгенорадиологического исследования или процедуры лучевой терапии, подлежит регистрации. Дозы должны вноситься в персональный лист учета доз медицинского облучения пациента, являющийся приложением к его амбулаторной карте; п. 7.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 врач-рентгенолог (или рентгенолаборант) регистрирует значение индивидуальной эффективной дозы пациента в листе учета дозовых нагрузок при проведении рентгенологических исследований (лист вклеивается в медицинскую карту амбулаторного больного или историю развития ребенка) и в журнале учета ежедневных рентгенологических исследований.

В силу ст. 11 № 52-ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.

В соответствии ст. 11, 14 Федерального закона от 01.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» порядок проведения производственного контроля определяется для каждой организации с учетом особенностей и условий выполняемых ею работ и согласовывается с органами исполнительной власти, осуществляющими государственное управление, государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности, при обращении с источниками ионизирующего излучения организации обязаны:...осуществлять систематический производственный контроль за радиационной обстановкой на рабочих местах, в помещениях, на территориях организаций.

Согласно п. 2.1. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

П. 3.13.1 СП 2.6.1.2612-10 предусмотрено, что радиационный контроль при работе с техногенными источниками ионизирующего излучения является составной частью производственного контроля и должен осуществляться за всеми основными показателями, определяющими уровни облучения персонала и населения. На каждом радиационном объекте система радиационного контроля должна предусматривать конкретный перечень видов контроля, типов используемой радиометрической и дозиметрической аппаратуры и точек измерения с указанием периодичности каждого вида контроля, п. 8.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 - целью производственного контроля является обеспечение безопасности от воздействия радиационных и нерадиационных факторов, а также получение информации о дозах облучения персонала и пациентов для последующего анализа и проведения необходимых мероприятий по уменьшению лучевых нагрузок, п. 10.21 - для оформления технического паспорта, санитарно-эпидемиологического заключения значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.) определяются аккредитованными в данной области измерений и лицензированными организациями по мере необходимости, но не реже одного раза в два года, п. 2.4. СанПиН 2.6.1.2891-11 - требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» в части «Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур»;

Согласно п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А и Б», в соответствии с пунктом 2.4 СП 2.2.3670-20, в соответствии с которым хозяйствующие субъекты в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов, уровни которых требуют контроля на предмет соответствия гигиеническим нормативам, применяют результаты специальной оценки условий труда, результаты лабораторных исследований, полученные в рамках федерального государственного контроля, производственного лабораторного контроля, документацию изготовителя (производителя), эксплуатационную, технологическую и иную документацию на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности.

П. 6.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 предусмотрено, что работе по эксплуатации рентгеновского аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие документ о соответствующей подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности, действующих в учреждении документов и инструкций. Подготовка специалистов, участвующих в проведении рентгенологических исследований, осуществляется по программам, включающим раздел "Радиационная безопасность". Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность».

Согласно пункту 209 СанПиН 2.1.3684-21 факт вывоза и обеззараживания отходов, выполненных специализированными организациями, осуществляющими транспортирование и обеззараживание отходов, должен иметь документарное подтверждение.

Согласно пункту 210 СанПиН 2.1.3684-21 хозяйствующие субъекты, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, организуют и осуществляют производственный контроль, который включает в себя: а) визуальную и документальную проверку (не реже 1 раза в месяц): количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров), средств малой механизации, дезинфицирующих средств; обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, организации централизованной стирки спецодежды и регулярной ее смены; санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения и (или) участков по обращению с медицинскими отходами, мусоропроводов, контейнерных площадок; соблюдения режимов обеззараживания, обезвреживания медицинских отходов, средств их накопления, транспортировки, спецодежды; регулярности вывоза медицинских отходов; б) лабораторно-инструментальную проверку: микробиологический контроль эффективности обеззараживания (не реже 1 раза в год).

Вина ООО «Стомик» в совершении инкриминированного ему административного правонарушения, полностью подтверждается совокупностью собранных по делу доказательств:

- протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, отразившим существо инкриминированного ООО «Стомик» административного правонарушения, содержащего перечень выявленных в ходе проведения плановой проверки деятельности по предоставлению медицинских услуг нарушений санитарно-эпидемиологических требований, объем которых ООО «Стомик» не оспаривал;

- протоколом о временном запрете деятельности №-ВЗД от ДД.ММ.ГГГГ, которым с целью устранения выявленных нарушений обязательных требований и недопущения возникновения и распространения непосредственной угрозы жизни и здоровью людей, в качестве меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении Управлением Роспотребнадзора по <адрес> установлен временный запрет деятельности медицинской организации – стоматологической клиники ООО «Стомик» по адресу: <адрес> до рассмотрения дела судом;

- актом выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ, в котором отражены изложенные выше обнаруженные нарушения;

-протоколом испытаний № от ДД.ММ.ГГГГ и экспертным заключением № № от ДД.ММ.ГГГГ согласно которого фактическая концентрация рабочего раствора «Миродез-Универ» не соответствует заявленной концентрации рабочего раствора;

- проверочным листом к акту плановой выездной проверки, в ответах по списку контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований;

- протоколом осмотра с фототаблицей, на которой зафиксированы выявленные нарушения;

- протоколом отбора проб от ДД.ММ.ГГГГ, согласно которому взяты пробы на стерильность, смывов с объектов внешней среды, пробы воздуха, дезинфицирующие средства, пробы биотестов;

- требованием о представлении документов от ДД.ММ.ГГГГ, в соответствии с которым по решению № от ДД.ММ.ГГГГ ООО «Стомик» установлена необходимость получения документов для проведения проверки;

- решением № от ДД.ММ.ГГГГ о проведении выездной проверки, которым для проведения проверки привлечены специалисты Роспотребнадзора, эксперты, определено контролируемое лицо – ООО «Стомик» и определены сроки проведения проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При исследовании вопроса о наличии вины ООО «Стомик» в совершении административного правонарушения установлено, что доказательства, свидетельствующих о принятии всех зависящих меры для соблюдения санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения, в материалах дела отсутствуют.

Суд учитывает, что ранее ООО «Стомик» не привлекался к административной ответственности за нарушение санитарно-эпидемиологических требований.

Таким образом, ООО «Стомик», своевременно не приняты все необходимые и достаточные меры по недопущению выявленных в результате проведения выездной плановой проверки нарушений, равно как и не доказано существование объективных и непреодолимых препятствий, не позволивших исполнить требования законодательства в регулируемой сфере правоотношений.

Доводы о том, что выявленные нарушения устраняются в кратчайшие сроки и часть из них уже устранена, не свидетельствует об отсутствии в действиях юридического лица состава административного правонарушения.

Т.е. ООО «Стомик» имея возможность к соблюдению санитарно-эпидемиологических норм, не принял все зависящие от него меры по их соблюдению, в связи с чем в соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ его вина нашла подтверждение.

Анализируя приведенные выше доказательства в совокупности, суд считает вину ООО «Стомик» в совершении инкриминированного ему административного правонарушения доказанной и квалифицирует его действия по ч. 1 ст. 6.3. КоАП РФ, - нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

При назначении административного наказания, судом учитывается характер и степень общественной опасности, совершенного административного правонарушения, а также обстоятельства, отягчающие и смягчающие административную ответственность.

Обстоятельством, смягчающим ответственность суд признает признание своей вины.

В рассматриваемом случае действия ООО «Стомик», выразившиеся в нарушении санитарно-эпидемиологических требований в стоматологической клинике создали непосредственную угрозу жизни и здоровью людей, поскольку их несоблюдение создает реальную угрозу жизни и здоровью людей, обращающихся за медицинской стоматологической помощью.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом выявленных нарушений в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, их устранение невозможно одновременно с функционированием клиники, с учетом комплекса необходимых мероприятий и времени, необходимого для устранения, а также с учетом отягчающих и смягчающих обстоятельств, суд считает необходимым применение к ООО «Стомик» меры административного наказания в виде административного приостановления деятельности, полагая, что срок приостановления на 45 суток, является обоснованным и справедливым, будет соответствует целям административного наказания, установленным ст. 3.1 КоАП РФ, поскольку деятельность стоматологической клиники без устранения этих нарушений может создать угрозу жизни и здоровью людей, менее строгий вид административного наказания в рассматриваемом случае не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.9-29.11 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ООО «Стомик», ИНН <***>, ОГРН <***>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде административного приостановления деятельности медицинской организации - стоматологической клиники ООО «Стомик» по адресу: <адрес>, на срок 45 суток.

Постановление в части административного приостановления деятельности обратить к немедленному исполнению.

Срок административного приостановления деятельности исчислять с момента фактического приостановления деятельности ДД.ММ.ГГГГ в 20 час 00 мин. Зачесть в срок административного приостановления деятельности период временного запрета деятельности.

Постановление может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Московский районный суд в течение 10 дней со дня получения копии постановления.

Судья /подпись/

Постановление не вступило в законную силу

03 июля 2025 года

КОПИЯ ВЕРНА

Судья

Е.А.Филатова

Судья

Е.А.Филатова

Секретарь

О.М. Лосева

Секретарь

О.М. Лосева