Дело № 2-4014/2022

Строка 2.082

УИД 36RS0004-01-2022-004300-54

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

02 августа 2022 года г. Воронеж

Ленинский районный суд г.Воронежа в составе:

председательствующего судьи Николенко Е.А.,

при секретаре судебного заседания Пуляевой А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, к Департаменту здравоохранения о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечивать бесплатным лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1, действуя в интересах несовершеннолетнего сына ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения Воронежской области о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечивать бесплатным лекарственным препаратом.

В обоснование заявленных требований истец указывает, что ее сын ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., является ребенком-инвалидом. У него диагностировано орфанное заболевание – туберозный склероз. Кроме того, у него диагностирована структурная мультифокальная эпилепсия. В связи с редкостью заболевания и его особенностями, в России не существует эффективных средств его лечения, а также нет специализированных эффективных препаратов.

Решением консилиума Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева «ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России», отраженном в Протоколе от ДД.ММ.ГГГГ №, ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., по жизненным показаниям был назначен препарат ФИО3 (Сабрил).

По утверждению истца, данный препарат не зарегистрирован на территории РФ. Аналогов этого лекарства в России не производится. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических приступов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями.

Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания.

В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания ребенка, а также необходимостью приема жизненно важного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, истец обратилась к ответчику с заявлением о предоставлении бесплатно лекарственного препарата ФИО3 (Сабрил), назначенного по жизненным показаниям.

Письмом Департамента здравоохранения Воронежской области от 03.06.2022 №09-Г-3180 истцу было отказано в обеспечении лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил). Основанием для отказа послужило то, что лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ. Также истцу предложено обратиться за помощью в благотворительный фонд.

Истец считает, что данные действия ответчика по отказу в обеспечении лекарственным препаратом ФИО3 являются незаконными, нарушающими права и законные интересы несовершеннолетнего ФИО2

На основании изложенного истец просит суд признать за ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил), назначенным по жизненным показаниям; возложить на Департамент здравоохранения Воронежской области обязанность обеспечивать ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил), в дозах и количестве, рекоме6ндуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены; обратить решение суда к немедленному исполнению в части принятия мер по организации мероприятий, направленных на обеспечение ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил), назначенным в связи с медицинскими показаниями.

В судебном заседании истец ФИО1 заявленные исковые требования поддержала, настаивала на их удовлетворении в полном объеме. Поддержала доводы, изложенные в исковом заявлении. Против предоставления отсрочки исполнения решения на 3-4 месяца не возражала.

Представители ответчика Департамента здравоохранения Воронежской области по доверенностям ФИО4 и ФИО5 заявленные исковые требования не признали, пояснили изложенное в письменных возражениях. Также пояснили, что в случае удовлетворения заявленных требований, возможность приведения решения суда к немедленному исполнению отсутствует, в связи с необходимостью, согласования, заказа и доставки препарата на территорию РФ.

Выслушав объяснения сторон, исследовав материалы настоящего гражданского дела, суд приходит к следующему.

Согласно статье 3 Всеобщей декларации прав человека (принята 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН) каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность.

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 года (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 года), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 года, ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 года; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), пришли к соглашению о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 года № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 года № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 года № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 года №494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02 августа 2012 года №58н «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Воронежской области от 27 декабря 2019 года №1306 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 года и на плановый период 2021 и 2022 годы на территории Воронежской области, согласно которой за счет бюджетных ассигнований областного бюджета осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Воронежской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Судом установлено и следует из материалов дела, что истец ФИО1 является матерью несовершеннолетнего ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, который имеет статус ребенка-инвалида. Инвалидность ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., установлена Бюро медико-социальной экспертизы № федерального казенного учреждения «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Воронежской области» повторно ДД.ММ.ГГГГ, что подтверждается справкой ФКУ «ГБ МСЭ по Воронежской области» Минтруда России Бюро медико-социальной экспертизы № серии МСЭ-2015 № (л.д.21).

Согласно протоколу консилиума врачей «Научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова от ДД.ММ.ГГГГ у ФИО2 диагностирован туберозный склероз, структурная мультифокальная эпилепсия, фармакорезистентная форма.

Решением консилиума постановлено: разрешить к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «ФИО3 (Сабрил)» для оказания медицинской помощи ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., по жизненным показаниям.

Кроме того, в протоколе консилиума врачей «Научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова от ДД.ММ.ГГГГ указано, что препарат ФИО3 (Сабрил) не зарегистрирован для применения на территории Российской Федерации, закупка препаратов и лечение ребенка должны проводиться в соответствии с разрешением Росздравнадзора и правилами отпуска лекарств фирмами производителями Sanofi Group.

Лекарственный препарат ФИО3 (Сабрил), как средство противосудорожной терапии, на территории России не зарегистрирован и в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р), обеспечение которыми относится к полномочиям Российской Федерации, переданным субъектам РФ, осуществляемым в рамках государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии со ст. 4.1, ст. 6.2 ФЗ № 178-ФЗ «О социальной помощи инвалидам», - не включен.

Препарат является эффективным средством для противосудорожной терапии больных с этой тяжелой патологией, отсутствуют альтернативные препараты при данной форме эпилепсии, рекомендован ILAE (международная противоэпилептическая лига), класс доказательности А. Препарат имеет европейскую регистрацию. Аналогов в России нет.

Судом также установлено, что заболевание, которым страдает ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный 07 мая 2014 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru).

На обращение ФИО1 в Департамент здравоохранения Воронежской области по вопросу обеспечения сына ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р. незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил), назначенным ребенку к индивидуальному применению по жизненным показаниям, ответчиком в адрес истца направлен ответ за исх. № ДД.ММ.ГГГГ, которым сообщено, что обеспечение граждан незарегистрированными препаратами за счет бюджетных средств действующим законодательством не предусмотрено, в связи с чем, ФИО1 рекомендовано обратиться в благотворительные фонды.

В ходе судебного разбирательства достоверно установлено и сторонами не оспаривалось наличие у несовершеннолетнего ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., редкого (орфанного) заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие данного заболевания.

Таким образом, ФИО2, как ребенок-инвалид, в соответствии с постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Консилиумом врачей «Научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова от 29.11.2019 постановлено: разрешить к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат ФИО3 (Сабрил) для оказания медицинской помощи ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., по жизненным показаниям.

То есть, в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения препарата ФИО3 (Сабрил) за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Согласно пункту 1.1 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 года №288, Департамент здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области.

Основными задачами департамента здравоохранения Воронежской области являются в том числе, обеспечение реализации единой государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств; разработка и реализация системы мер по охране здоровья граждан, повышению эффективности и доступности лекарственного обеспечения населения; осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств (пункты 2.1, 2.2, 2.13 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области). В силу Приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 25 марта 2014 года N629 (ред. от 26 марта 2020 года) "Об утверждении Порядка организации бесплатного лекарственного обеспечения граждан за счет средств бюджета Воронежской области", субъектами, организующими и осуществляющими оказание бесплатной лекарственной помощи за счет средств областного бюджета, является департамент здравоохранения Воронежской области. На основании раздела 3 п. 3.1., п.п. 3.1.2,3.1.9 Постановления Правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 года №288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области», департамент исполняет, в том числе функции разработки, утверждения и реализации программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренных частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Доводы стороны ответчика о том, что для разрешения на федеральном уровне ситуации с лечением и лекарственным обеспечением детей с высокозатратными нозологиями, указом Президента Российской Федерации от 05 января 2021 года №16 создан Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», основной целью деятельности которого является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи детям с указанными заболеваниями, обеспечения их медицинской помощью и необходимыми препаратами, не могут являться основанием для освобождения Департамента здравоохранения Воронежской области от обязанности обеспечить ФИО2 необходимыми медицинскими препаратами. Попечительский и экспертный советы Фонда формируют самостоятельно перечень заболеваний перечень медицинских препаратов и медицинских изделий для проведения закупок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, осуществляемой ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан». То есть данная организация является лишь дополнительным механизмом, направленным на обеспечение лиц, нуждающихся в медицинской помощи, лекарственными препаратами.

В связи с чем, ФИО2, как ребенок-инвалид в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 08 июля 2013 года №21/6/10/2-4878, в котором также разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Доводы стороны ответчика о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена, суд также отклоняет, как противоречащие положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», предусматривающего обязательства органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации по обеспечению детей-инвалидов в возрасте до 18 лет всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, а также положений Федеральной и Территориальной программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, устанавливающих обеспечение лекарственными средствами бесплатно отдельных категорий граждан в соответствии с указанным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Суд также исходит из правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в Определении от 19 мая 2009 года №816-О-О, по смыслу которой право на жизнь – основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

Учитывая наличие заключения консилиума врачей от 29.11.2019 года №224/7 Обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации» о применении ФИО2 такого лекарственного препарата, как ФИО3 (Сабрил), суд находит, что у ФИО2 возникло право на получение указанного препарата по жизненным показаниям.

При этом, руководствуясь положениями постановления Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 года, суд полагает необходимым отметить, что за детьми-инвалидами закреплено безусловное право на обеспечение всеми лекарственными препаратами бесплатно.

Проанализировав указанные нормы права, а также исходя из наличия у ФИО2 показаний к применению лекарственного препарата ФИО3 (Сабрил) не подлежащего замене при проведении лечения, и не зарегистрированного на территории Российской Федерации в качестве лекарственных средств, подлежащих применению на территории РФ, суд приходит к выводу о том, что не обеспечение ФИО2 указанным лекарственным препаратом ведет к нарушению его прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку такой препарат назначен ФИО2 по жизненным показаниям.

Отсутствие лекарственного препарата в перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача при оказании бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Учитывая, что полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи наделены органы государственной власти субъектов Российской Федерации, суд приходит к выводу о наличии достаточных оснований для признания за ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ г.р., права на бесплатное обеспечение названным препаратом в дозах и количестве, рекомендуемых консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им ФИО8, вплоть до отмены и возложении на Департамент здравоохранения обязанности по организации постоянного и своевременного обеспечения ФИО2 препаратом «ФИО3» (Сабрил) в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до отмены.

На основании изложенного, учитывая, что отсутствие обеспечения несовершеннолетнего ФИО2 необходимыми лекарственными препаратами нарушает его право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, указанный лекарственный препарат необходим ребенку по медицинским показаниям, суд находит заявленные исковые требования документально подтвержденными, нормативно обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Рассматривая требование об обращении решения суда к немедленному исполнению, суд приходит к следующему.

В силу части 1 статьи 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Согласно разъяснениям, данным в пункте 11 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19 декабря 2003 года №23 «О судебном решении», обращение решения к немедленному исполнению по основаниям, указанным в статье 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, возможно только по просьбе истца. В таких случаях выводы суда о необходимости обращения решения к немедленному исполнению должны быть обоснованы достоверными и достаточными данными о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или невозможности его исполнения.

К таким случаям, в частности, относятся ситуации, когда требуется срочная госпитализация ребенка для проведения курса лечения и (или) оперативного вмешательства и промедление ставит под угрозу жизнь и здоровье ребенка (абз. 2 пункта 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 20 апреля 2006 года N8 "О применении судами законодательства при рассмотрении дел об усыновлении (удочерении) детей").

В судебном заседании истец не возражала против предоставления ответчику отсрочки в исполнении решения суда в 3-4 месяца.

Учитывая, что указанный лекарственный препарат приобретается самостоятельно истцом за счет личных средств и материалами дела не подтверждается наличие обстоятельств, которые в силу своей исключительности могут сделать невозможным исполнение решения суда, суд полагает необходимым установить обязанность Департамент здравоохранения Воронежской области обеспечивать ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил) по жизненным показаниям в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией до момента его отмены, по истечении трех месяцев с даты вступления в законную силу решения суда.

На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

признать за ФИО12, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил), назначенным по жизненным показаниям за счет бюджетных средств Воронежской области.

Обязать Департамент здравоохранения Воронежской области обеспечивать ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом ФИО3 (Сабрил) по жизненным показаниям в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией до момента его отмены, в течение трех месяцев с даты вступления в законную силу решения суда.

В остальной части исковых требований ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, отказать.

Решение может быть обжаловано в Воронежский областной суд через Ленинский районный суд г.Воронежа в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме.

Судья Е.А. Николенко

Решение в окончательной форме изготовлено 09 августа 2022 года.