Дело № 5-1075/2023

УИД 35RS0010-01-2023-014459-49

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<...> 19 декабря 2023 года

Судья Вологодского городского суда Вологодской области Колодезный А.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении «Вологодская областная клиническая больница» (далее - БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница»), ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: <...>,

установил:

В результате внеплановой выездной проверки, проведенной должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области с согласования прокуратуры Вологодской области в отношении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» в период с 17.10.2023 по 27.10.2023 на основании решения руководителя Росздравнадзора ФИО3 от 16.10.2023 № установлено, что требования законодательства РФ о лицензировании в полном объеме Учреждением не соблюдаются. При осуществлении медицинской деятельности БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» не выполняются лицензионные требования, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

Так в ходе проверки установлено, что БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» нарушены требования подпункта «б» пункта 5 и подпункта «а», «б» пункта 6 Постановления от 01.06.2021 №852, выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно: в части недостаточного оснащения медицинским оборудованием структурных подразделений БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», согласно порядкам оказания медицинской помощи. Не соблюдаются требования части 1 статьи 37 ФЗ № 323-ФЗ и подпункта «б» пункта 5, подпункта «а» пункта 6 Постановления от 01.06.2021 г. N 852, а именно: в нарушение пункта 7 Приложения № 23 к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 918н в отделении хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» на момент проверки отсутствовал электрокардиограф одноканальный в количестве 1 шт.

В нарушение Приложения № 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н в неврологическом отделении № 1 для лечения больных с инсультом (24 койки) БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» на момент проверки отсутствовали следующие наименования медицинских изделий: мат напольный (не менее 1 на 3 койки) - пункт 13; ортез для коленного сустава (не менее 1 на 3 койки) - пункт 14; ортез для кисти (не менее 1 на 3 койки) - пункт 15; аппарат для вакуум-пресстерапии переносной (не менее 2 на 30 коек) - пункт 31; аппарат для активно-пассивной механотерапии (не менее 1 на 12 коек) - пункт 40; тредбан (не менее 1 на 30 коек) - пункт 42.

Кроме того, БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» нарушены требования в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Не соблюдаются требования статьи 90 ФЗ № 323-ФЗ, подпункта «б» пункта 6 Постановления от 01.06.2021 №852, а именно: в нарушение подпункта «в», «г», «д», «ж» пункта 2.2 Раздела II Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 №203н пациент ФИО1 (история болезни №, срок лечения с 16.09.2023 по 28.09.2023) переведен из стационара ООО «ЭльМед», где он обследовался на платной основе, в ходе которой была выявлена нестабильная стенокардия, с которой он был переведен в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», при этом коронарография и стентирование правой коронарной артерии были выполнены только при развитии внутрибольничного инфаркта миокарда (несвоевременное направление и проведение чрескожного вмешательства).

В нарушение подпункта «в», «г», «д» пункта 2.2 Раздела II Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н у пациентки ФИО2 (истории болезни №, срок лечения с 23.08.2023 по 31.08.2023), пациентки ПОС (история болезни №, срок лечения с 31.08.2023 по 11.09.2023) с сопутствующим сахарным диабетом не определялся гликированный гемоглобин, не проводилась консультация эндокринолога, что не позволяло своевременно и адекватно проводить лечение факторов риска сердечно-сосудистых осложнений.

В нарушение пункта 4 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования № 785н) согласно приказа главного врача ФИО4 от 07.07.2021 № 598 «О системе организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» (на момент проверки действовал, представлен 17.10.2023) ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является заместитель главного врача по оргметодработе ФИО5 (не уполномочен руководителем БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница»).

В нарушение пункта 6 Требований № 785н в Положении о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница», утвержденного приказом главного врача ФИО4 от 07.07.2021 № 598 отсутствуют сроки проведения внутреннего контроля, права и обязанности каждого члена Комиссии, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля. В нарушение пункта 9 Требований № 785н БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся следующие мероприятия:

- оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок (в ходе проверок не оцениваются показатели, установленные пунктом 17 Требований № 785н);

- анализ статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации;

- мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

- анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;

- мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

В нарушение пункта 10 Требований № 785н плановые проверки в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» не проводятся (из плана проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности на 2023 год, а также протоколов заседания врачебной подкомиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (№ 157 от 17.10.2023, № 160 от 17.10.2023) следует, что проверки, направленные на решение задач, указанных в п. 2 Требований № 785н не проводятся).

В нарушение пункта 11 Требований № 785н в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» не проводятся целевые (внеплановые) проверки:

- при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

- при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

- во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

В нарушение пункта 17 Требований № 785н в БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» отсутствуют нормативные правовые акты, регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:

- преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;

- оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;

- маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;

- перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода.

В нарушение пункта 18 Требований № 785н БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» не проводится мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий по решению руководителя медицинской организации (не реже чем 1 раз в квартал).

В нарушение пункта 19 Требований № 785н БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» не проводится анализ информации не реже 1 раза в квартал, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований.

В нарушение пункта 21 Требований № 785н БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля не осуществляются:

- разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

- анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

- обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Также БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» нарушены требования нарушены требования в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи. Не соблюдаются требования части 1 статьи 37 ФЗ № 323-ФЗ и подпункта. «а» п.6 Постановления от 01.06.2021 г. N 852, а именно: в нарушение пункта 38 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н по состоянию на 18.10.2023 года в оснащении неврологического отделения №1 для лечения больных с острым нарушением мозгового кровообращения БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» отсутствовало 6 позиций наименований медицинских изделий из 54 утвержденных (12,9%).

В нарушении пункта 36 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 918н по состоянию на 18.10.2023 года в отделении хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» отсутствовала 1 позиция наименований медицинских изделий из 16 утвержденных (6%).

Выявленные правонарушения совершены по адресу фактического осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» (160002, <...>), дата и время совершения административного правонарушения: 18.10.2023 с 11 ч. 00 мин. до 12 ч. 40 мин., зафиксированы в протоколах осмотра от 18.10.2023 и акте проверки № от 27.10.2023.

По результатам проведенной проверки составлен акт от 27.10.2023 №, который послужил основанием для возбуждения в отношении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» по доверенности ФИО6 факт правонарушения не отрицал, пояснил, что необходимые денежные средства для закупки оборудования отсутствуют, но имеется другое более лучшее оборудование.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области по доверенности ФИО7 доводы, изложенные в протоколе об административном правонарушении, поддержала.

Выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В силу пункта 7 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

На основании части 1 статьи 37 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинские организациями.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности обязательным лицензионным требованием и условием для осуществления медицинской деятельности является - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Подпунктами «а», «б» пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

В силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вина БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается материалами дела в их совокупности: протоколом об административном правонарушении № от 14.11.2023, решением Росздравнадзора о проведении внеплановой проверки юридического лица от 16.10.2023 №, актом проверки № от 27.10.2023, предписанием об устранении выявленных нарушений № от 27.10.2023, а также иными материалами дела.

Имеющиеся в деле доказательства, отвечают требованиям действующего законодательства, согласуются между собой и подтверждают факт нарушения БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» требований лицензионного законодательства, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, подтверждающие, что БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» предприняло все зависящие от него необходимые, достаточные и исчерпывающие меры для того, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в полном соответствии с законом в деле отсутствуют.

Оснований для применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и признания вменяемого правонарушения малозначительным в ходе рассмотрения дела не установлено.

Доводы представителя БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» относительно невозможности устранения выявленных нарушений ввиду недостаточного финансирования не могут быть приняты во внимание, поскольку указанные обстоятельства не являются основанием для освобождения учреждения от ответственности за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, является признание Учреждением своей вины, отягчающих административную ответственность обстоятельств судом не установлено.

Вместе с тем, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении наказания суд учитывает характер совершённого административного правонарушения, наличие смягчающего и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица, и приходит к выводу о возможности назначения БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» наказания в виде административного штрафа с учетом положений части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, то есть ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в размере 75 000 руб.

Руководствуясь статьей 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

постановил:

признать бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано в Вологодский областной суд через Вологодский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья А.В. Колодезный

Штраф подлежит уплате в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу (ст. 32.2 КоАП РФ). Квитанцию об уплате штрафа просьба представить в канцелярию (<...>. 216). Неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный настоящим Кодексом, влечёт наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов (ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ).

Получатель платежа: УФК по Вологодской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, л/с <***>), ИНН: <***>, КПП: 352501001, ОКТМО: 19701000, Банк – Отделение Вологда//УФК по Вологодской области, г. Вологда, БИК: 011909101, к/с 40102810445370000022, р/с <***>, л/с <***>, ОКТМО 19701000, КБК 06011601191010020140, УИН 0.