Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ, ст. 8

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Судебная практика по статье 8 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ

  • Решение по делу № А79-2851/2025 от 26.05.2025
    АС Чувашской Республики
    Согласно статье 12 Федерального закона 04.05.2011 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон 99-ФЗ) и статьям 8, 52 Федерального закона 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон 61-ФЗ), фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия
  • Решение по делу № 5-151/2025 от 03.03.2025 - По статье 14.1 КоАП РФ
    Судебный участок № 36 г. Хасавюрта
    В соответствии с ч. 1 ст. 8 Федерального закона Об обращении лекарственных средств от <ДАТА5> 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации
  • Решение по делу № А79-7551/2023 от 15.12.2023
    АС Чувашской Республики
    В подпункте 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании 99-ФЗ, статье 8 Федерального закона 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Закон о лекарственных средствах 61-ФЗ) закреплена необходимость лицензирования фармацевтической деятельности
Мы используем cookies-файлы чтобы сделать сайт удобнее. Оставаясь на сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies.