Дело № 5-0432/16/2023

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

13 июля 2023 года г. Севастополь

Мировой судья судебного участка № 16 Ленинского судебного района города Севастополя ФИО1,

рассмотрев в зале судебного участка по адресу: 299029, <...>, дело об административном правонарушении, поступившее из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области, в отношении:

должностного лица ФИО2, «анкетные данные», к административной ответственности ранее не привлекавшейся,

по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ФИО2, замещающая должность заместителя главного врача по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи «наименование» («адрес») в период с 05.06.2023 по 19.06.2023 допустила следующие грубые нарушения обязательных лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п.б п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 (далее - Положение № 852), п.9, п.10, п.11, п.12, п.15, п.17, п.18, п.19, п.20, п.21, п.22, п.23 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»:

- не назначено ответственное лицо за мониторинг медицинских изделий в «наименование», не обеспечена регистрация в личном кабинете на сайте Росздравнадзора с целью организации своевременного сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий;

- не обеспечен контроль сроков годности лекарственных препаратов, а именно:

- в нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в «наименование» в процедурном кабинете неврологического отделения выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые находились в медицинском шкафу, хранящиеся вместе с другими группами лекарственных препаратов и не перемещенные в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону:

- Цитофлавин®, раствор для внутривенного введения 10 ампул по 10 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», серии 150221, срок годности до 02.2023, в количестве 1 упаковки;

- Цитофлавин®, раствор для внутривенного введения 10 ампул по 10 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», серии 640521, срок годности до 05.2023, в количестве 2 упаковки;

- Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с растворителем - 5 ампул с раствором натрия хлорида 0,9%, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, серия лиофилизата А15135А, серия растворителя А13010В, срок годности до 05.2023, в количестве 0,6 упаковки.

- в нарушение п.3, п.7, п.40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в медицинской организации не обеспечен контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения:

- в кабинете старшей медицинской сестры 2-го педиатрического отделения «наименование», где осуществляется основное хранения лекарственных препаратов, не обеспечена достоверная регистрация параметров температуры воздуха в помещении, а также относительной влажности воздуха, запись в журнале ведется по формальному признаку, а именно, температура сухого воздуха на момент проверки составила 26°С, температура влажного воздуха составила 26°С ввиду отсутствия дистиллированной воды в резервуаре гигрометра ВИТ 2, заводской номер д0087. Определить показания относительной влажности воздуха в помещении на момент проверки не представилось возможным;

- нарушены условия хранения лекарственных препаратов в кабинете старшей медицинской сестры 2-го педиатрического отделения «наименование»: при температуре воздуха в помещении 26°С хранилось 12 МНН в количестве 36 упаковок лекарственных препаратов, требующих условия хранения до 25°С;

- отсутствует своевременная поверка всех гигрометров, применяемых в «наименование», для определения температуры и влажности воздуха, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; в кабинете физиотерапии отделения медицинской реабилитации при наличии хранения лекарственных препаратов отсутствовал гигрометр;

- в нарушение требований п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения) на момент проверки руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

- в нарушение требований п.21 Правил надлежащей практики хранения в кабинете старшей медицинской сестры 2-го педиатрического отделения «наименование» не обеспечено поддержание температурного режима хранения и влажности, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата;

- в нарушение требований п.30 Правил надлежащей практики хранения руководителем не обеспечено перемещение недоброкачественных лекарственных препаратов (с истекшим сроком годности и незарегистрированных на территории Российской Федерации) их изоляция и размещение в специально выделенном помещении (зоне). Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение;

- не обеспечено осуществление в рамках внутреннего контроля мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, её структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; утвержденный план проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок не предоставлен;

- не обеспечено осуществление в рамках внутреннего контроля мероприятия по сбору статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализу;

- не обеспечено осуществление в рамках внутреннего контроля мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, что приводит к несвоевременной закупке лекарственных препаратов в «наименование». В процедурном кабинете неврологического отделения в медицинском шкафу вместе с лекарственными препаратами, закупленными «наименование», хранился лекарственный препарат, закупленный непосредственно пациентом (родителями пациента) Говор, ввиду его отсутствия в медицинской организации, а именно Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл, 10 ампул по 1 мл, производства ПАО «Биосинтез», Россия, серии 60223, срок годности до 03.2026, в количестве 1 упаковки;

- не обеспечено проведение руководителем медицинской организации и уполномоченным им заместителем руководителя плановые проверки не реже 1 раза в квартал; не предоставлены материалы по итогам проведенных проверок;

- не обеспечено проведение руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя целевые (внеплановые) проверки при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки; не предоставлены акты (материалы) по итогам проведенных проверок;

- не обеспечено проведение руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя целевые (внеплановые) проверки при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; не предоставлены акты (материалы) по итогам проведенных проверок. Не представлены материалы проведенных проверок по обращениям граждан, по которым предоставлены «наименование» ответы, гр. ЗОС №3-471, гр. СТЛ №0524, где была указана информация о проведении внутренней проверки по фактам, изложенным в обращениях;

- не обеспечено проведение руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя целевые (внеплановые) проверки во всех случаях летальных исходов; не предоставлены акты (материалы) по итогам проведенных проверок;

- не обеспечено проведение проверок, включающих анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев; не предоставлены акты (материалы) по итогам проведенных проверок;

- не обеспечено соблюдение сроков проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок в течение 10 рабочих дней в связи с отсутствием проведенных проверок;

- не обеспечено проведение руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий не реже, чем 1 раз в квартал; не предоставлены результаты проведенного мониторинга за 1 квартал 2023года;

- не обеспечено проведение комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный орган исполнительной власти, не реже 1 раз в квартал; не предоставлен анализ за 1 квартал 2023 года;

- не обеспечено проведение комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не реже 1 раз в квартал; не предоставлен анализ за 1 квартал 2023 года;

- не обеспечено составление отчета комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок; не предоставлен отчет по результатам проведенных плановых и целевых (внеплановых) проверок с предложениями по выработке мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников;

- не обеспечено формирование комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом сводного отчета, содержащего информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, не реже 1 раза в полугодие; отчеты за 2022 год не предоставлены;

- не обеспечено формирование на основании данных сводного отчета перечня корректирующих мер в части повышения качества и безопасности медицинской деятельности, утверждаемого руководителем медицинской организации;

- не обеспечено доведение до сведения сотрудников медицинской организации результатов внутреннего контроля путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.

На рассмотрение дела об административном правонарушении ФИО2 не явилась, о времени и месте рассмотрения дела извещена надлежащим образом, уважительных причин неявки не предоставлено, ходатайств не поступало. Судья считает возможным рассмотреть дело в её отсутствие.

Вина ФИО2 в совершении административного правонарушения подтверждается исследованными материалами дела:

- протоколом об административном правонарушении № 8 от 20.06.2023, в котором ФИО2 указала, что вину в совершении правонарушения признает, просит учесть ее семейное положение;

- должностной инструкцией заместителя главного врача по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи, утвержденной главным врачом «наименование»;

- выпиской из приказа № 445-л от 23.06.2022 о переводе ФИО2 в аппарат управления на должность заместителя главного врача по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи «наименование»;

- решением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области № П82/84/2023 от 25.05.2023 о проведении выездной проверки «наименование»;

- актом выездной проверки № 03С/23 от 19.06.2023 «наименование», которым установлены выявленные нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности;

- выпиской из реестра лицензий по состоянию на 21.06.2023 в отношении «наименование».

Частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов тщательности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.7 Положения № 852 под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Так, в соответствии с указанной нормой федерального закона исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Таким образом, учитывая, что ФИО2 были допущены нарушения п.п.б п.6 Положение № 852, что создает возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, принимая во внимание вышеизложенное и оценивая собранные по делу доказательства с точки зрения относимости, допустимости и достоверности, а в совокупности – достаточности для разрешения дела, мировой судья приходит к выводу о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, о виновности ФИО2 в его совершении и квалификации ее действий по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, мировой судья учитывает признание ФИО2 своей вины в совершении правонарушения.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность ФИО2, не установлено.

Исходя из того, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, воспитания лица в духе соблюдения законов Российской Федерации, уважения к правилам общежития, принимая во внимание характер совершенного правонарушения, степень общественной опасности содеянного, личность виновного лица, ранее не привлекавшегося к административной ответственности, имущественное и семейное положение, степень его вины, прихожу к выводу о назначении ФИО2, как должностному лицу, административного наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.4.1, 4.2, 4.3, ч.3 ст.19.20, ст.ст.29.9, 29.10 КоАП Р,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать должностное лицо ФИО2 виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 (двадцати тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит уплате на р/с <***>, кор. счет банка (ЕКС) 40102810045370000056, получатель - Управление обеспечения деятельности мировых судей г. Севастополя (л/с <***> в Управлении Федерального казначейства по г. Севастополю), банк получателя - Отделение Севастополь Банка России, КПП 920401001, ИНН <***>, код ОКТМО 67312000, БИК 016711001, КБК 84611601193010020140, УИН 0410727980505111562036037, назначение платежа: административный штраф по постановлению мирового судьи № (номер постановления).

Платежный документ об оплате штрафа предъявить мировому судье.

В соответствии со ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 (шестидесяти) дней со дня вступления данного постановления в законную силу. Неуплата административного штрафа в установленный срок в соответствии со ст.20.25 КоАП РФ влечет наложение административного наказания в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в Ленинский районный суд города Севастополя в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии путем подачи жалобы мировому судье.

Мировой судья – подпись

Копия верна.

Мировой судья судебного участка № 16

Ленинского судебного района г. Севастополя ФИО1

Не вступило в силу.