УИД 56MS0017-01-2023-001831-57 № 05-0342/16/2023

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Бузулук 21 июня 2023 года

Мировой судья судебного участка № 1 Бузулукского района Оренбургской области Корчагина В.В., (<...>)

с участием старшего помощника Бузулукского межрайонного прокурора Рязанцевой Л.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении ФИО1, (данные о личности)

установил:

ФИО1 как должностное лицо, совершил административное правонарушение в области законодательства об обороте лекарственных средств и изделий медицинского назначения при следующих обстоятельствах:

В период с *** 2023 по *** 2023 года *** межрайонной прокуратурой совместно со специалистом ГАУЗ «Областной аптечный склад» проведена проверка соблюдения законодательства об обороте лекарственных средств и изделий медицинского назначения в *** амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи».

Преображенская амбулатория ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» расположена по адресу: Оренбургская область, Бузулукский район, с. ***, ул. ***, д. ***, что является местом совершения административного правонарушения.

*** 2023 в 12.30 часов ФИО1, являясь заведующим *** врачебной амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи», при осуществлении хранения лекарственных препаратов не соблюдал требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

ФИО1 о месте и времени судебного слушания извещен надлежащим образом, каких-либо ходатайств об отложении судебного заседания не представил.

В соответствии с ч. 2 ст. 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

При таких обстоятельствах, суд считает возможным рассмотрение дела по существу в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, что не препятствует полному, всестороннему, объективному выявлению обстоятельств дела и разрешению его в соответствие с законом.

Старший помощник Бузулукского межрайонного прокурора ФИО в судебном заседании просила вынести законное и обоснованное решение.

Заслушав старшего помощника Бузулукского межрайонного прокурора ФИО, исследовав материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N №-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 3. Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 5 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м. от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе с тем, в ходе проверки установлено, что в нарушение вышеуказанных требований законодательства журнал температурного режима отсутствует, в помещении, где хранятся лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, отсутствует гидрометр.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил).

Согласно пунктам 11, 12 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки установлено, что в нарушение вышеуказанных требований законодательства гидрометр, расположенный в процедурном кабинете, на момент проверки был не исправен, журнал температурного режима отсутствует, в помещении, где хранятся лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, отсутствует гидрометр.

Более того, межрайонной прокуратурой в ходе проверки выявлены лекарственные средства с ограниченным сроком годности.

В судебном заседании установлено, что *** 2023 в 12.30 часов ФИО1, являясь заведующим *** врачебной амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи», при осуществлении хранения лекарственных препаратов не соблюдал требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Преображенская врачебная амбулатория ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» согласно выписке из реестра лицензий, регистрационный номер лицензии: *** /***, осуществляет:

-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

В результате проведенной проверки в *** врачебной амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» установлено, что при осуществлении хранения лекарственных препаратов не соблюдаются требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается совокупностью исследованных по делу доказательств, в том числе протоколом об административном правонарушении от *** 2023; уведомлением фельдшера *** амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» ФИО1 от *** 2023; копией приказа (распоряжения) о переводе работника на другую работу от *** 2022; копией должностной инструкции фельдшера; актом № *** от *** 2023; актом № *** от *** 2023; нарядом-допуском № *** от *** 2023; нарядом-допуском № *** от *** 2023; выпиской из реестра лицензий по состоянию на 14:03 *** 2022; копией Устава ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи»; копией распоряжения № *** от *** 2022 об утверждении изменения № *** к уставу государственного автономного учреждения здравоохранения «Бузулукская больница скорой медицинской помощи»; решением о проведении проверки № *** от *** 2023.

При указанных обстоятельствах действия должностного лица *** врачебной амбулатории ГАУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» фельдшера ФИО1 суд квалифицирует по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса.

К обстоятельствам, смягчающим административную ответственность, относятся добровольное устранение нарушения, раскаяние в содеянном (ст. 4.2. КоАП РФ). Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья

постановил:

признать виновным ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Бузулукский районный суд через мирового судью в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Мировой судья В.В. Корчагина