ПОСТАНОВЛЕНИЕ 5 - 753/ 2023 09 ноября 2023 г. г. Владивосток

Мировой судья судебного участка № 14 Первореченского судебного района г. Владивостока ФИО3, в порядке исполнения обязанностей мирового судьи судебного участка № 15 Первореченского судебного района рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, по адресу: <...>

в отношении <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, уроженца: г. <АДРЕС> области, паспорт <НОМЕР> <НОМЕР>, гражданина Российской Федерации, работающего генеральным директором МК <ОБЕЗЛИЧЕНО>» ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» зарегистрированного по адресу: г. Владивосток, ул. <АДРЕС>, д. 55А, <АДРЕС>,

привлекаемого к ответственности за совершение административного правонарушения предусмотренного ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Судом установлено 14.08.2023 г. по адресу г. Владивосток, проспект <АДРЕС> В, <ФИО1> являясь должностным лицом - генеральным директором МК <ОБЕЗЛИЧЕНО>» ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» нарушил порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утвержденную п.44, 51 постановления Правительства Российской Федерации № 1556; п.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что предусматривает ответственность по ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ. В судебном заседании помощник прокурора Первореченского района г. Владивостока- <ФИО2> поддержал изложенное в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении прокурора Первореченского района г. Владивостока. На заседаниепо делу об административном правонарушении <ФИО1> не явился, уведомлялся о времени и месте рассмотрения дела лично. Ходатайств от <ФИО1> не поступало. В соответствии со ст. 25.1 КоАП РФ, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие <ФИО1> Выслушав представителя прокуратуры, изучив материалы дела, суд приходит к выводу, что в действиях должностного лица <ФИО1> содержатся признаки вменяемого правонарушения, а следовательно действия правильно квалифицированы по ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ. Санкция ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса. Прокуратурой Первореченского района г. Владивостока совместно с территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю и Управлением Роскомнадзора по ДФО проведена проверка МК <ОБЕЗЛИЧЕНО>» ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» в ходе которой выявлены нарушения законодательства о здравоохранении. ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» осуществляет медицинскую деятельность на основании действующей бессрочной лицензии от <ДАТА5> <НОМЕР> выданной Министерством здравоохранения Приморского края.

14.08.2023 г. по месту осуществления деятельности МК <ОБЕЗЛИЧЕНО>» ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» г. Владивосток, ул. <АДРЕС> по результатам осмотра помещений медицинской организации, размещенной в них медицинской техники, оборудования, медицинских изделий и лекарственных средств, анализа представленной медицинской документации, анализа ФРМО, ФРМР, ЕРЛ, выявлены нарушения в ходе оценки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. В нарушение Приказа Минздрава России от 05.08.2022 № 530н на момент проверки выявлено отсутствие ведения обязательных учетных форм работы дневного стационара В соответствии с п. 12 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана, в том числе обеспечивать учет и хранение медицинских документации, в том числе бланков строгой отчетности. В нарушение указанной нормы медицинской организацией не представлены к проверке медицинские карты амбулаторного пациента и пациента дневного стационара. В нарушение лицензионных требований п.п. «в» п. 5, п.п. «ж» п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» и постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 при анализе данных, внесенных медицинской организацией в Федеральный Реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный Регистр медицинских работников (ФРМР) выявлено: - несоответствие актуального штатного расписания структуре и характеру деятельности медицинской организации, а также перечню работ/услуг, указанных в действующей лицензии и уровню образования медицинских специалистов, заключивших трудовые договора с юридическим лицом. Подпунктом «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 16.02.2022) «О лицензировании медицинской деятельности и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования, в том числе соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нарушение указанной нормы в медицинской организации отсутствуют, непредставлены к проверке, документы и материалы, подтверждающие соблюдениетребований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества ибезопасности медицинской деятельности (по контролю ведения медицинскойдокументации пациентов, качества оказания медицинской помощи, документы оработе ответственных лиц с письмами Росздравнадзора о выявлениинезарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, а также приостановленных в обращении лекарственных препаратов, что свидетельствует об отсутствии организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В нарушение п.п. «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» и нижеследующих нормативных правовых актов Российской Федерации выявлены множественные нарушения обращения лекарственных препаратов, применяющихся для лечения пациентов по профилю «психиатрия -наркология». В соответствии с порядкомвключения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - перечень ПКУ), утвержденным приказом Минздравом России от 20.01.2014 № 30н, лекарственные средства, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года № 964, подлежат обязательному включению в перечень ПКУ. В Перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от <ДАТА14> <НОМЕР> «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», сведения о лекарственных средствах «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он), «Галоперидол», отсутствуют. Согласно информационному письму Минздрава России от 22 марта 2021 года № 25-4/И/2-4290, Минздравом России разработан проект приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» взамен приказа № 183н. Вместе с тем, в иерархии нормативно-правовых актов постановление Правительства РФ от <ДАТА16> <НОМЕР> «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» выше акта Минздрава России (приказ <НОМЕР>), субъектам обращения лекарственных средств необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы <НОМЕР>, до вступления в силу нового приказа Минздрава. Пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от <ДАТА17> <НОМЕР> «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от <ДАТА18> <НОМЕР> «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В соответствии с резолюцией <НОМЕР>, принятой на 59-ой сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Пунктом 67 раздела «Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от <ДАТА17> <НОМЕР> «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от <ДАТА18> <НОМЕР> «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее -сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В организации лекарственные препараты «Феназепам 0,1 % 1 мл № 10», «Феназепам таблетки» хранятся в металлическом шкафу в помещении, не оборудованном инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 <НОМЕР> «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Пунктом 44 Постановления Правительства РФ от <ДАТА19> <НОМЕР> (ред. от <ДАТА20>) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов). При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения <НОМЕР> к постановлению <НОМЕР>. В соответствии с п. 51 Постановления Правительства РФ от <ДАТА19> <НОМЕР> (ред. от <ДАТА20>) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. При анализе данных, содержащихся в ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов с МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», «Галоперидол» установлено, что в 2023 году в ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» данные лекарственные препараты не поступали. Вместе с тем, при проверке по журналу учета в августе после остатка «0» зафиксирован приход 3000 ампул ЛП «Феназепам» 1,0 на <ДАТА21> и к <ДАТА22> последняя запись в журнале зафиксирован остаток 2830 ампул. При снятии остатков зафиксирована недостача 1 упаковки 10 ампул данного лекарственного препарата.

В аналитическом отчете ФГИС МДЛП «Мониторинг активности Регистраторов выбытия» имеются сведения о наличии у ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» 2 регистраторов выбытия. «Остатки лекарственных препаратов без движения» имеются сведения о наличии у ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» 2113 упаковок лекарственных препаратов, которые на момент проверки отсутствовали в помещении ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», при этом у 259 упаковок лекарственных препаратов истек срок годности.

ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» нарушен порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утвержденные п.44,51 постановления Правительства РФ <НОМЕР>, п.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. <НОМЕР> «Об обращении лекарственных средств». Таким образом в действиях должностного лица <ФИО1> имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ. Событие правонарушения подтверждается изученными материалами дела, а именно: постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении прокурора Первореченского района г. Владивостока от <ДАТА24> г; решением о проведении проверки медицинской клиника «АльфаМед», ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>»; письмо руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю от <ДАТА25> в адрес Прокуратуры Приморского края о выявленных нарушениях в работе ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>»; приказ от <ДАТА26> «АльфаМед», ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» о приступлении служебным обязанностям генерального директора <ФИО1> с <ДАТА27> Обстоятельств, исключающих производство по делу судом в ходе рассмотрения дела не выявлено. Обстоятельств, смягчающих либо отягчающих, административную ответственность не установлено. С учетом изученных материалов дела и обстоятельств совершения правонарушения, суд считает необходимым должностное лицо <ФИО1> признать виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за совершение которого, предусмотрена ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа.

Руководствуясь ст.ст. 14.1 ч. 3, ст. 29.10 КоАП РФ, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

Генерального директора МК <ОБЕЗЛИЧЕНО>» ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» <ФИО1> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 3 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 3000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в Первореченский районный суд г. Владивостока через мирового судью судебного участка № 15 в течение 10 суток

Мировой судья

ФИО3 В соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60-ти дней со дня вступления постановления в законную силу. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в указанный срок, лицо не уплатившее административный штраф, может быть привлечено к административной ответственности по ст. 20.25 ч.1 КоАП РФ, предусматривающей наложение административного штрафа.

Реквизиты для оплаты штрафа: Взыскатель: Дальневосточное ГУ Банка России г. Владивосток

БИК 010507002 ЕКС 4010281545370000012 КС 03100643000000012000 Получатель Управление Федерального казначейства по Приморскому краю (департамент по координации правоохранительной деятельности Приморского края л/с <***>) ИНН<***>,

КПП 254001001, ОКТМО 05701000,

КБК 7851 16 01123 01 0002 140

УИН 0000305800111120234912280