Судья: Агишева М.В. дело № 33-6129/2023

(№ 2-424/2023)

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

06.07.2023 г. г. Саратов

Судебная коллегия по гражданским делам Саратовского областного суда в составе:

председательствующего Гладченко А.Н.,

судей Бартенева Ю.И., Карпачевой Т.В.,

при ведении протокола помощником судьи Молодых Л.В.

рассмотрела в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО15, к министерству здравоохранения Саратовской области о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом

по апелляционной жалобе ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО1 на решение Фрунзенского районного суда г. Саратова от 18.04.2023 г., которым исковые требования удовлетворены.

Заслушав доклад судьи Гладченко А.Н., объяснения представителя третьего лица ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника № 8» - ФИО3, полагавшего решение суда правильным, обсудив доводы апелляционной жалобы, изучив материалы дела, судебная коллегия

установила:

ФИО2, действуя в интересах несовершеннолетнего сына ФИО4, обратилась в суд с иском к министерству здравоохранения Саратовской области о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом.

Требования мотивировала тем, что ее сын ФИО1, <дата> года рождения, является ребенком-инвалидом и у него диагностировано орфанное заболевание – <данные изъяты>. Решением консилиума Обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева «ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России», изложенным в протоколе от 21.06.2022 г. № 110/1, а также в протоколе от 11.08.2022 г. № 147/4, ее сыну ФИО4 по жизненным показаниям был назначен препарат «ФИО5» (по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек»). Данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Аналогов этого лекарства в России не производится. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических приступов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями. Как указано в протоколе консилиума, препарат назначен в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данной формы заболевания. В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания ребенка, а также необходимостью приема жизненно важного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, она обратилась к ответчику с заявлением, в котором просила обеспечить ребенка бесплатно лекарственным препаратом «ФИО5», назначенного по жизненным показаниям. В письмах от 28.07.2022 г. и от 06.02.2023 г. министерство здравоохранения Саратовской области сообщило, что лекарственный препарат «ФИО5» закуплен, но не поставлен, поставка будет организована в ближайшее время.

Считая права ребенка нарушенными, ФИО2, действуя в интересах несовершеннолетнего сына ФИО1, <дата> года рождения, с учетом уточнений исковых требований в порядке ст. 39 ГПК РФ, просила признать за ФИО1, <дата> года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям, возложить на министерство здравоохранения <адрес> обязанность обеспечивать ФИО1, <дата> года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены, в указанной части решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решением Фрунзенского районного суда г. Саратова от 18.04.2023 г. постановлено: «исковые требования ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Министерству здравоохранения Саратовской области о признании права на обеспечение лекарственным препаратом, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом удовлетворить.

Признать за ФИО1, <дата> года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек», назначенным по жизненным показаниям.

Обязать Министерство здравоохранения Саратовской области (ИНН: <***>) обеспечить ФИО1, <дата> года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозе 4000 мг в сутки (8 таблеток по 500 мг в сутки) длительно, за счет средств бюджета Саратовской области.

Решение суда обратить к немедленному исполнению».

В апелляционной жалобе ФИО2, действуя в интересах несовершеннолетнего сына ФИО1, <дата> года рождения, просит решение суда изменить, изложив резолютивную часть решения в иной редакции, объясняя тем, что лекарственный препарат назначен для длительного приема. Вместе с взрослением ребенка будет меняться, и дозировка лекарственного препарата и будут оформляться новые протоколы консилиума с новой дозировкой. Данные обстоятельства сделают решение суда не исполнимым.

Иные лица, извещенные о времени и месте судебного заседания надлежащим образом, в судебное заседание не явились, об отложении рассмотрения дела ходатайств в апелляционную инстанцию не представили, о причинах неявки не сообщили. Информация о времени и месте рассмотрения настоящего гражданского дела размещена на официальном сайте Саратовского областного суда (http://oblsud.sar.sudrf.ru) (раздел судебное делопроизводство). При указанных обстоятельствах, учитывая положения ст. 167 ГПК РФ, судебная коллегия считает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции по доводам, изложенным в апелляционной жалобе (ч. 1 ст. 327.1 ГПК РФ), судебная коллегия приходит к следующему.

Судом установлено и из материалов дела следует, что ФИО1, <дата> года рождения, является ребенком-инвалидом сроком до 05.04.2034 г.

У ФИО1 диагностировано орфанное заболевание – туберозный склероз, а также у него диагностирована структурная фокальная эпилепсия, фармакорезистентная форма.

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» от 27.05.2021 г. № 95/2, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Сабрил», «Кигабек» («ФИО5») для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» от 21.06.2022 г. № 110/1, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил» (4000 мг в сутки, по 2000 мг х 2 р.д.) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям на длительный срок. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

Протоколом консилиума врачей обособленного структурного подразделения «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева» и ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» от 11.08.2022 г. №, постановлено разрешить к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Кигабек» (4000 мг в сутки, по 2000 мг х 2 р.д.) для оказания медицинской помощи пациенту ФИО1 по жизненным показаниям на длительный срок. Указано на наличие абсолютных показаний и отсутствие альтернативных препаратов для лечения диагностированного у ребенка заболевания.

<дата> проведено заседание врачебной комиссии ГУЗ «СГДП №» «О назначении лекарственных препаратов, незарегистрированного на территории Российской Федерации, по жизненным показаниям по торговому наименованию» (протокол ВК № от 18.08.2022 г.), в ходе которого принято решение назначить по жизненным показаниям ФИО1 лекарственный препарат по торговому наименованию «Кигабек», таблетки растворимые, 500 мг №. Протокол данного ВК направлен в отдел лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Саратовской области.

Судом первой инстанции также установлено, что 29.09.2022 г. в связи с персонифицированной разнарядкой и поставкой лекарственного препарата «Кигабек» в прикрепленную аптеку ФИО1 выписан льготный рецепт на «Кигабек», препарат получен, ребенок обеспечен до 01.02.2023 г.

В связи с информацией полученной из отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Саратовской области о нахождении препарата «Кигабек» в дефектуре 14.12.2022 г. в ГУЗ «СГДП № 8» проведена врачебная комиссия «О назначении лекарственных препаратов, незарегистрированного на территории Российской Федерации, по жизненным показаниям по торговому наименованию» (протокол ВК № от 14.12.2022 г.), по результатам которой принято решение назначить по жизненным показаниям ФИО1 лекарственный препарат по торговому наименованию «Сабрил» (ФИО5), таблетки растворимые, 500 мг №.

29.12.2022 г. ФИО2 оформлено согласие на препарат «Сабрил». Протокол данного врачебной комиссии направлен в отдел лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Саратовской области.

<дата> ФИО1 выписан рецепт на лекарственный препарат по торговому наименованию «Сабрил» (ФИО5), который выдан законному представителю ФИО2, однако в настоящее время рецепт не обеспечен, так как указанный препарат находится в дефектуре.

Также судом первой инстанции установлено, что лекарственный препарат «Кигабек» находится в дефектуре до июня 2023 года.

Разрешая заявленные требования суд первой инстанции исходил из того, что положением о министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденным постановлением Правительства Саратовской области от 01 ноября 2007 года № 386-П, на министерство здравоохранения Саратовской области возложена функция, в частности, по организации в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области (пункт 8 Положения).

Согласно Положению о Министерстве здравоохранения Саратовской области, одними из основных функций Министерства значатся: осуществление ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и своевременное представление содержащихся в нем сведений в министерство здравоохранения Российской Федерации; организация в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Саратовской области.

Министерство здравоохранения Саратовской области является органом исполнительной власти, осуществляющим проведение торгов в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнении работ, оказании услуг, для государственных и муниципальных нужд» по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготных категорий граждан. Тем самым, обеспечивает их наличие в аптечных учреждениях, осуществляющих льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что именно на министерстве здравоохранения Саратовской области лежит обязанность по обеспечению лекарственными препаратами по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии.

ФИО1, являясь ребенком-инвалидом, имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Сабрил», «Кигабек» (ФИО5), незарегистрированным на территории Российской Федерации и не имеющим аналогов в Российской Федерации, назначенным ему в установленным законом порядке по жизненным показания и разрешенным к ввозу в Российскую Федерацию, а министерство здравоохранения Саратовской области, как исполнительный орган государственной власти, осуществляющий государственное регулирование в сфере здравоохранения на территории Саратовской области, обязано обеспечить ФИО1 данным лекарственным средством в необходимом количестве.

При этом судом первой инстанции учтено, что отсутствие лекарственных препаратов «Сабрил», «Кигабек» (ФИО5) в связи с их нахождением в дефектуре не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Судебная коллегия соглашается с приведенными выводами суда первой инстанции и считает, что судом правильно определены правоотношения, возникшие между сторонами по настоящему делу, а также закон, подлежащий применению, в полном объеме определены и установлены юридически значимые обстоятельства, доводам сторон и представленным доказательствам дана надлежащая правовая оценка в их совокупности.

Поскольку решение суда в части возложения на министерство здравоохранения Саратовской области обязанности по бесплатному обеспечению лекарственным препаратом не оспаривается сторонами, его законность и обоснованность в силу положений ч. 1 ст. 3271 ГПК РФ не является предметом проверки суда апелляционной инстанции.

При этом судебная коллегия, полагает заслуживающими внимание доводы апелляционной жалобы истца по следующим основаниям.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. № 494.

Согласно п. 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с ч. 3 и 4 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Судом первой инстанции установлено, что по медицинским показаниям препарат назначен несовершеннолетнему по жизненным показаниям на протяжении длительного периода в течение которого дозы и количества данного препарата могут быть изменены рекомендациями уполномоченной медицинской организации, а промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья ребенка.

Таким образом указание в резолютивной части решения суда о возложении на министерство здравоохранения Саратовской области обязанности по бесплатному обеспечению несовершеннолетнего лекарственным препаратом в дозах и количестве, установленных заключением уполномоченной медицинской организации на дату рассмотрения дела в суде является некорректным и может привести к затруднению исполнения решения суда по предоставлению лекарственного препарата, а с учетом того, что лекарственный препарат необходим по жизненным показаниям и является дорогостоящим, промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья ребенка

Так исходя из текста судебного акта следует о возложении на ответчика обязанности по обеспечению несовершеннолетнего лекарственным препаратом по медицинским показаниям до его отмены, то есть включая все медицинские показания рекомендованные заключениями уполномоченной медицинской организации, оформленными в соответствии с порядком установленным законодательством, что при установленных обстоятельствах дела с учетом специфики заболевания несовершеннолетнего будет обеспечивать своевременное оказание медицинской помощи.

С учетом изложенного судебная коллегия приходит к выводу о необходимости изменить третий абзац решения, указав о возложении на министерство здравоохранения Саратовской области обязанности по обеспечению ФИО1 по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозе 4000 мг в сутки (8 таблеток по 500 мг в сутки) длительно, за счет средств бюджета Саратовской области с последующим обеспечением в дозах и количестве, установленных в соответствии с заключением уполномоченной медицинской организации вплоть до отмены его применения.

В остальной части решение суда подлежит оставлению без изменения.

Руководствуясь ст. ст. 327.1, 328, 329, 330 ГПК РФ, судебная коллегия

определила:

решение Фрунзенского районного суда г. Саратова от 18.04.2023 г. изменить, изложив третий абзац решения в следующей редакции:

«Обязать министерство здравоохранения Саратовской области (ИНН: <***>) обеспечить ФИО1, <дата> года рождения по жизненным показаниям лекарственным препаратом с МНН «ФИО5» по торговому наименованию «Сабрил», «Кигабек» в дозе 4000 мг в сутки (8 таблеток по 500 мг в сутки) длительно, за счет средств бюджета Саратовской области с последующим обеспечением в дозах и количестве, установленных в соответствии с заключением уполномоченной медицинской организации вплоть до отмены его применения.

В остальной части решение Фрунзенского районного суда г. Саратова от 18.04.2023 г. оставить без изменения.

Мотивированное апелляционное определение изготовлено 13.07.2023 г.

Председательствующий

Судьи