Решение по делу № 2-4488/2022 от 20.09.2022 | Йошкар-Олинский городской суд (Республика Марий Эл)

Дело № 2-4488/2022 (УИД 12RS0003-02-2022-004499-60)

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

г. Йошкар-Ола 20 сентября 2022 года

Йошкар-Олинский городской суд Республики Марий Эл в составе

председательствующего судьи Ибрагимовой Ю.Р.,

при секретаре судебного заседания Ивановой С.В.,

с участием прокурора Сушковой Г.А.,

представителя истца ФИО5,

представителей ответчика ФИО11, ФИО12,

представителя третьего лица ФИО13,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению прокурора г. Йошкар-Олы в интересах ФИО14 к Министерству здравоохранения Республики Марий Эл о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор <адрес>, действуя в интересах ФИО3 Д.А., обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Республики Марий Эл (далее Министерство), в котором просил возложить на Министерство обязанность бесперебойно бесплатно обеспечивать ФИО3 Д.А. жизненно необходимыми лекарственными препаратами «Привиджен» (МНН Иммуноглобулин), «Октагам» (МНН Иммуноглобулин), «Гамнек» (МНН Иммуноглобулин) в объеме, установленном в соответствии с медицинскими показаниями, до момента отсутствия показаний к применению препаратов и об обращении решения суда в соответствии со статьей 212 ГПК РФ к немедленному исполнению.

В обоснование иска указано, что ФИО3 Д.А.. <дата> года рождения, прикреплен к ГБУ <адрес> Эл «Поликлиника <номер> <адрес>» с <дата>, ему с 2005 года установлен диагноз: Первичный иммунодефицит, Х-сцепленная Агамоглобулинемия с дефицитом В-клеток, он является инвалидом III группы и нуждается в заместительной терапии иммуноглобулином человека нормальным по рекомендации ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФИО3 с <дата> (основной клинический диагноз по МКБ: D80.0). На основании приказа Министра Минздравсоцразвития РФ <номер> от <дата> «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» врачебная комиссия приняла решение о необходимости назначения одного из перечисленных препаратов «Привиджен», «Октагам» или «Гамунек» пациенту ФИО3 Д.А. в дозе 0,4-0,4 гр/кг массы тела 1 раз в 3 неделе. Аллергологом ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФИО3 с целью сохранения и повышения полученного терапевтического эффекта, а также улучшения качества жизни пациента принято решение о назначении по жизненным показаниям пациенту ФИО3 Д.А. лекарственных препаратов «Октагам», «Гамунек», «ИГ-вена», «Интратект» и «Привиджен». Отмене и замене на воспроизведенные лекарственные средства или аналоги препараты не подлежат. Между тем ФИО3 Д.А. не обеспечивается жизненно необходимыми ему лекарственными препаратами, в связи с чем ему не проводится необходимая терапия согласно установленной периодичности. За период с <дата> по <дата> ФИО3 Д.А. выписано 3 рецепта на иммуноглобулин человека нормального, все рецепты предъявлены в АО «Марий Эл Фармация», однако препараты ему не выданы. Ответчиком не предпринимаются достаточные меры по бесплатному обеспечению ФИО3 Д.А. жизненно необходимыми лекарственными препаратами, что создает условия, реально угрожающие его жизни.

В судебном заседании прокурор ФИО7 исковые требования поддержала, просила удовлетворить и обязать ответчика бесперебойно бесплатно обеспечивать ФИО3 Д.А. жизненно необходимыми лекарственными препаратами в объеме, установленном в соответствии с медицинскими показаниями до момента отсутствия показания к применению препарата. В части наименований препарата просила учесть данные, содержащиеся в последних рекомендациях ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФИО3.

Истец ФИО3 Д.А. в суд не явился, извещен надлежащем образом, обеспечил явку в суд своего представителя ФИО3 Л.А., которая исковые требования поддержала в полном объеме, пояснила, что препарат не был выдан ФИО3 Д.А. по рецептам, выписанным 20 апреля, 16 и <дата>, в настоящее время препаратами обеспечены по ноябрь 2022 года, ответчиком предоставлен препарат «Привиджен», который является наиболее предпочтительным для ФИО3 Д.А. в связи с отсутствием негативных реакций организма. От препарата под другими торговыми наименованиями, указанными в исковом заявлении, истец также не отказывается, отказывается от препарата отечественного производства.

Представители ответчика ФИО8, ФИО6 в судебном заседании с иском не согласились, просили в иске отказать, поддержали доводы отзыва на исковое заявление. Пояснили, что нарушений прав истца на обеспечение его жизненно необходимыми лекарственными препаратами ответчиком не допущено, препарат постоянно закупается, ответчик не отказывается от возложенной на него законом обязанности по обеспечению истца иммуноглобулином человека нормальным согласно государственному реестру лекарственных средств, соответствующих лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Иммуноглобулин человека нормальный», с учетом зафиксированной индивидуальной непереносимости лекарственного препарата ФИО15.

Представитель третьего лица ГБУ Республики Марий Эл «Поликлиника <номер> <адрес>» ФИО9 в судебном заседании поддержала отзыв на исковое заявление, пояснила, что ФИО3 Д.А. за период с <дата> по настоящее время выписаны рецепты <дата> – 100 мг/мл 100,0 <номер>, <дата> – 100 мг/мл 100,0 <номер>, <дата> – 100 мг/мл 100,0 <номер>, <дата> – 100 мг/мл 100,0 <номер>. При выписке рецепта <дата> допущена ошибка при указании дозы ежемесячного введения препарата. В данном рецепте указана доза из расчета 35 г в месяц. Однако согласно рекомендации ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФИО3 доза препарата должна составлять 30 г в месяц. По результатам внутреннего контроля качества рекомендовано при следующей выписке рецепта учесть излишне выписанный препарат.

Представитель третьего лица АО «Марии Эл Фармация» в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, ранее представил в суд отзыв на исковое заявление, согласно которому за период с <дата> по <дата> в аптеку «На Эшкинина» АО «Марий Эл - Фармация» предъявлено 4 рецепта, выписанных на ФИО3 Д.А., на лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, 100 мг/мл 100 мл <номер>». На момент обращения пациента (<дата>, <дата>, <дата>) в наличии в Аптеке имелся «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл 25 мл <номер>», производитель АО «НПО «Микроген», ФИО3, но от него пациент отказывался, что подтверждается соответствующей отметкой в Журнале учета рецептов, поставленных на отсроченное обслуживание, так как ранее получал препарат только под торговым наименованием «Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл 100 мл <номер>», который в сети на момент обращения отсутствовал. В связи с этим, все 4 рецепта зарегистрированы и приняты Аптекой на отсроченное обслуживание в дни обращения в пункт отпуска, о чем свидетельствуют записи в Журнале учета рецептов, поставленных на отсроченное обслуживание (<дата>, <дата>, <дата> и <дата>). Письмом Общества от <дата> Общество проинформировало ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» об отсутствии в сети лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» под торговым наименованием «Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл 100 мл <номер>» и о наличии лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл 25 мл <номер>» производителя АО «НПО «Микроген», с целью своевременного и регулярного информирования медицинских работников ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» об ассортименте лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов питания, имеющихся в наличии Общества, а также принятия необходимых мер реагирования по обеспечению рецептов. АО «Марий Эл - Фармация» организован еженедельный мониторинг рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, с целью принятия необходимых оперативных мер реагирования медицинскими организациями Республики Марий Эл по обеспечению данных рецептов. Также в адрес ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» направлены Письма от <дата> <номер>, от <дата> <номер>, от <дата> <номер> о наличии в пункте отпуска рецептов, выписанных поликлиникой, находящихся на отсроченном обслуживании, с указанием их количества и наименования препаратов. По первому предъявленному рецепту <дата> был выдан лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл 50 мл <номер>», по второму предъявленному рецепту <дата> - лекарственный препарат под МНН «Иммуноглобулин ФИО16, раствор для инфузий, 50 мг/мл 100 мл <номер>». По третьему предъявленному рецепту <дата> товар был отгружен в Аптеку, пациент был оповещен в тот же день.

Представители третьих лиц Министерства финансов Республики Марий Эл, ГБУ «Республиканская клиническая больница» в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом.

Суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Выслушав участников процесса, изучив материалы настоящего дела, допросив свидетелей, суд приходит к следующему.

В соответствии с Конституцией Российской Федерации и международными нормами и договорами гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья.

Пунктом 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от <дата> № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статьей 13 Федерального закона от <дата> № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено в части 2 статьи 19 Федерального закона № 323-ФЗ.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от <дата> <номер>-р (далее - распоряжение <номер>-р) входит иммуноглобулин человека нормальный.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2, и порядки формирования таких перечней (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ).

Постановлением Правительства Республики Марий Эл от <дата> <номер> утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в <адрес> Эл на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов (далее - Программа госгарантий).

В рамках Программы госгарантий осуществляется обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона 178-ФЗ, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (раздел 3 Программы госгарантий).

Согласно разделу 3 Программы госгарантий гражданин имеет право на бесплатное получение медицинской помощи по видам, формам и условиям ее оказания в соответствии с разделом II Программы при следующих заболеваниях и состояниях: отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.

В соответствии с разделом 2 в рамках настоящей Программы бесплатно предоставляются: первичная медико-санитарная помощь, в том числе первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная медицинская помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь, в том числе паллиативная первичная медицинская помощь, включая доврачебную и врачебную, и паллиативная специализированная медицинская помощь.

В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

- в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

- на основе клинических рекомендаций;

- с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время стандарт оказания медицинской помощи взрослым при первичном иммунодефиците не утвержден.

В соответствии с пунктом 3 «Клинических рекомендаций «Первичные иммунодефициты с преимущественной недостаточностью синтеза антител», утвержденных Минздравом ФИО3 (далее - Клинические рекомендации) основными направлениями в лечении больных ПИД с преимущественной недостаточностью синтеза антител являются:

- заместительная терапия препаратами иммуноглобулина человека нормального для внутривенного (ВВИГ) и подкожного введения (ПКИГ);

- профилактика и/или терапия инфекционных проявлений;

- терапия проявлений иммунной дисрегуляции.

Согласно пункту 3.1 Клинических рекомендаций рекомендуется проводить регулярное введение иммуноглобулина человека нормального с целью заместительной терапии сразу после постановки диагноза пациентам с агаммаглобулинемией.

В соответствии с пунктом 2 статьи 26.1 Федерального закона от <дата> № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» полномочия, осуществляемые органами государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, определяются Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, договорами о разграничении полномочий и соглашениями, а также законами субъектов Российской Федерации.

Согласно подпункту 21 пункта 2 статьи 26.3 указанного Закона к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится среди прочих решение вопросов организации оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации.

Частью 15 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от <дата> № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».

В силу пункта 2 части 3 статьи 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства Республики Марий Эл от <дата> <номер> утверждено Положением о Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл, согласно пункту 8 которого Министерство в соответствии с возложенными на него задачами организует обеспечение граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной Федеральным законом от <дата> № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, а именно, осуществляет закупки (в том числе организует определение поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организует обеспечение населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам; заключает соглашения по обмену сведениями о гражданах, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной Федеральным законом от <дата> № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Кроме того, Министерство участвует в разработке проекта республиканского бюджета Республики Марий Эл на очередной финансовый год и на плановый период в части формирования расходов по отрасли «Здравоохранение», по отрасли «Образование» для обеспечения деятельности государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения Республики Марий Эл «Йошкар-Олинский медицинский колледж», а также на реализацию иных мероприятий, осуществляемых Министерством.

Из материалов дела следует, что ФИО3 Д.А. является инвалидом III группы, имеет заболевание первичный иммунодефицит: Х-сцепленная агаммаглобулинемия (D 80.0), обеспечение его лекарственными препаратами осуществляется в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (программа ОНЛП) в соответствии с Федеральным законом от <дата> № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» за счет средств федерального бюджета.

Лекарственное обеспечение региональных льготников осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> <номер> «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», постановлением Правительства Республики Марий Эл от <дата> <номер> «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в <адрес> Эл на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».

ФИО3 Д.А. не является региональным льготником, соответственно, оснований для льготного лекарственного обеспечения в рамках региональной льготы нет. Об этом указано ответчиком в отзыве на иск и не опровергнуто стороной истца.

В целях обеспечения ФИО3 Д.А. иммуноглобулином ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» были выписаны рецепты: серии 8822Г <номер> от <дата>; серии 8822Г <номер> от <дата>; серии 8822Г <номер> от <дата>; серии 8822Г <номер> от <дата>.

Фактов отказа в выписке рецептов ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» на лекарственный препарат иммуноглобулин человека нормальный ФИО3 Д.А. при его обращении в медицинскую организацию не зафиксировано.

Как пояснили представители ответчика в судебном заседании, закупка лекарственных препаратов осуществляется Министерством за счет средств федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом от <дата> № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ) по международному непатентованному наименованию. Торговое наименование определяется по результатам аукциона.

В соответствии с пунктом 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава ФИО3 от <дата> <номер>н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Согласно информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Иммуноглобулин человека нормальный» соответствует несколько лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства. Для закупки лекарственного препарата по конкретному торговому наименованию требуется извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта у ФИО3 Д.А. на лекарственный препарат, зафиксированное медицинской организацией и направленное в адрес Росздравнадзора.

Допрошенная в качестве свидетеля врач иммунолог-аллерголог ООО МЦ «Умный Доктор» ФИО10 пояснила, что ФИО3 Д.А является ее пациентом, у него орфанное редкое генетическое заболевание, нуждается в пожизненной заместительной терапии. Для данного пациента предпочтительна концентрация иммуноглобулина в препарате 10 %, не 5 %. Препарат ФИО1 производства (АО «НПО «Микроген») плохо очищен, имеет много поблочных эффектов.

Вместе с тем согласно извещению о неблагоприятной реакции лекарственного средства в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в 2017 году у ФИО3 Д.А. зафиксирована индивидуальная непереносимость лекарственного препарата ФИО15, производства ФИО2 ГмбХ, Германия. Информация о неблагоприятной реакции на другие лекарственные средства с международным непатентованным наименованием «Иммуноглобулин человека нормальный» отсутствует. Стороной истца доказательств обратного не представлено.

ФИО3 Д.А. не представлено объективных сведений, зафиксированных в установленном порядке, подтверждающих невозможность применения иных иммуноглобулинов, кроме Привиджен, Октагам, Гамунекс.

Как пояснили представители ответчика и указано в отзыве на иск, по информации, представленной поставщиками по состоянию на апрель, март 2022 года, лекарственный препарат Иммуноглобулин человека нормальный с торговым наименованием Привиджен отсутствовал на фармацевтическом рынке Российской Федерации.

Данный факт подтверждается большим количеством несостоявшихся электронных аукционов и запросов котировок в электронной форме, размещенных медицинскими организациями и иными заказчиками других субъектов Российской Федерации на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://www.zakupki.gov.ru.

Электронные аукционы на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Иммуноглобулин человека нормальный, объявленные Минздравом Республики Марий Эл <дата> (извещение на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru <номер> от <дата>, <номер> от <дата>, <номер> от <дата>, <номер> от <дата>, <номер> от <дата>, не привели к заключению государственных контрактов по причине отсутствия заявок от участников аукционов.

В связи с длительным отсутствием на фармацевтическом рынке препарата Иммуноглобулин человека нормальный с торговым наименованием Привиджен для проведения непрерывной заместительной терапии лекарственным препаратом Иммуноглобулин человека нормальный ФИО3 Д.А. было предложено проведение терапии имеющимся в наличии препаратом «Иммуноглобулин человека нормальный» отечественного производства, так как отказ от заместительной терапии для пациента смертельно опасен.

В наличии в аптеке имелся «Иммуноглобулин человека нормальный» отечественного производства, применение которого допустимо с перерасчетом дозировки.

В соответствии с положениями Федерального закона от <дата> № 184-ФЗ «О техническом регулировании» при ввозе данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации проведено обязательное подтверждение соответствия и получена Декларация о соответствии, что подтверждает соответствие данного лекарственного препарата требованиям и стандартам качества на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 13 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава ФИО3 от <дата> <номер>н при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

Таким образом, «Иммуноглобулин человека нормальный, 100 мг/мл (10 % раствор)», можно заменить на «Иммуноглобулин человека нормальный, 50 мг/мл (5 % раствор)» с учетом пересчета дозы.

Как указали представители ответчика и третьих лиц и не опроверг истец, лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл 25 мг <номер>» в количестве 48 упаковок находился в аптеке на <адрес> АО «Марий Эл-Фармация» и готов был к выдаче ФИО3 Д.А., который отказался от получения лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл 25 мг <номер>» на все 48 упаковок, в связи с чем аптечной организацией рецепты зарегистрированы и приняты на отсроченное обслуживание, как указано выше. Указанное подтверждается копией журнала выдачи препаратов, в который сотрудником аптеки внесена запись об отказе ФИО3 Д.А. от получения имевшегося в аптеке препарата с непатентованным международным наименованием Иммуноглобулин человека нормальный.

<дата> по рецепту серии 8822Г <номер> от <дата> ФИО3 Д.А. получен лекарственный препарат «Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл 50 мл <номер>» в количестве 6 упаковок (рецепт обеспечен - 6 флаконом на 1 месяц).

<дата> по рецепту серии 8822Г <номер> от <дата> ФИО3 Д.А. получен лекарственный препарат «Иммуноглобулин ФИО16, раствор для инфузий, 50 мг/мл 100 мл <номер>» в количестве 8 упаковок (рецепт обеспечен - 6 флаконов на месяц, 2 флакона в резерве).

<дата> лекарственный препарат «Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл 25 мл <номер>» (рецепт серия 8822Г <номер> от <дата>) в количестве 16 упаковок получен ФИО3 Д.А. (одно введение - 12 упаковок, в резерве 4 упаковки).

Как указали участники по делу, в настоящее время ФИО3 Д.А. обеспечен лекарственными препаратами по ноябрь 2022 года. Представитель ответчика ФИО6 в судебном заседании пояснила, что на будущее время пациенту ФИО3 Д.А. препараты заместительной терапии также закуплены, будут проводиться закупки согласно Федеральному закону № 44-ФЗ с указанием международного непатентованного наименования, оснований для закупки данному пациенту препаратов с указанием конкретного торгового наименования в настоящее время не имеется в связи с отсутствием решения врачебной комиссии.

По информации, представленной ГБУ Республики Марий Эл «Поликлиника <номер> <адрес>», ФИО3 Д.А. с <дата> обеспечивался лекарственным препаратом Иммуноглобулин человека нормальный («Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл, 50 мл <номер>») в количестве 14 упаковок или 700 мл, Иммуноглобулин человека нормальный («Привиджен, раствор для инфузий, 100 мг/мл, 100 мл <номер>») в количестве 47 упаковок или 4 700 мл. Общий объем Иммуноглобулин человека нормальный составил 5 400 мл.

Проведено лечение:

- <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

- <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл.

По информации, представленной ООО МЦ «Умный Доктор», ФИО3 Д.А. с <дата> ежемесячно находится на госпитализации в дневном стационаре для проведения заместительной терапии препаратом Иммуноглобулин человека нормальный.

Проведено стационарное лечение:

- с <дата> по <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

-с <дата> по <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

- с <дата> по <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

-с <дата> по <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

- с <дата> по <дата> - в дозе 30 г 100 мг/мл, 300 мл;

- с <дата> по <дата> - проведено симптоматическое лечение Цефазолином 1,0 на 500 мл 0,9 % NaCl - 5 раз, раствором Рингера 500 мл - 5 раз, Витамином В1 - 5 раз.

Общий объем введенного Иммуноглобулина человека нормального составил 4 500 мл.

После курсов заместительной терапии 10 % ВВИТ у ФИО3 Д.А. наблюдалось повышение артериального давления до 170/90 мм рт. ст., что является побочным эффектом, но не является противопоказанием для введения лекарственного препарата.

В целях оценки состояния и возможной коррекции лечения заместителем главного врача ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» ФИО3 Д.А. направлен в ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФИО3 (направление <номер> от <дата>).

С 4 по <дата> проходил лечение в условиях стационара ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФИО3. Согласно выписке из медицинской карты стационарного больного ФИО3 Д.А. проведен курс заместительной терапии ВВИТ Иммуноглобулином человека нормальным в суммарной дозе 30 г внутривенно, перенес удовлетворительно, антибиотикотерапия. Профилактика вирусной инфекции COVID-19 препаратом Эвушелд (Тиксагевимаб + Цилгавимаб) внутримышечно, без реакции.

<дата> ФГБУ «ГНЦ Институтом иммунологии» ФИО3 Д.А. рекомендована пожизненная, с интервалом не более 4 недель заместительная терапия: иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. В настоящее время доза иммуноглобулина человека составляет 30 г в месяц из расчета 0,4 г/кг (Привиджен, Октагам, Иммуноглобулин человека нормальный. Сигардис, ФИО17 и др.). Рост 176 см. Вес 68 кг.

Федеральным центром отмечено, что плохая переносимость иммуноглобулинов (повышение температуры, озноб, слабость, боли в животе) не являются показанием для отмены лечения, рекомендовано проводить премедикацию: тавегил 2,0 в/м или дексон 4,0 в/м. Введение иммуноглобулина должно проводиться независимо от состояния больного, как в ремиссию, так и при обострении хронических очагов инфекции.

Суд отмечает, что федеральным центром не назначен лекарственный препарат по торговому наименованию. Перечислены лекарственные препараты, которые необходимо применять при лечении ФИО3 Д.А.: Привиджен, Октагам, Иммуноглобулин человека нормальный, Сигардис, ФИО17 и др. Таким образом, среди указанных торговых наименований указан Иммуноглобулин человека нормальный без указания на торговое наименование. Формулировка «и др.» означает, что пациентом могут применятся и иные лекарственные препараты с аналогичным составом.

Согласно заключению врачебной комиссии от <дата> <номер> ФИО3 Д.А. нуждается в пожизненной с интервалом не более 4 недель заместительной терапии иммуноглобулином человека нормальным для внутривенного введения в дозе 30 г в месяц из расчета 0,4 г/кг, 4 флакона в месяц. Врачебной комиссией ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» назначены лекарственные препараты Привиджен, Октагам, Иммуноглобулин человека нормальный, Сигардис, ФИО17, и др., кроме ФИО15, на который зафиксирована нежелательная реакция (извещение <номер> от <дата>).

Согласно заключению врачебной комиссии от <дата> <номер> ФИО3 Д.А. рецепты на иммуноглобулин человека нормальный выписывать регулярно, врачу-терапевту следующую выписку рецепта производить, учитывая выписку и получение препарата в 2022 году.

Согласно пункту 15 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Клиническими рекомендациями предусмотрено назначение больным регулярного введение иммуноглобулина человека нормального без указания на торговые наименования лекарственных препаратов.

Согласно пункту 1 Приказа Минздрава ФИО3 от <дата> <номер>н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты» назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях.

Назначение и применение лекарственного препарата по торговому наименованию допускается при наличии медицинских показаний по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии или консилиума врачей, созданной в соответствии со статьей 48 Федерального закона № 323-ФЗ и порядком создания и деятельности врачебных комиссий, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от <дата> <номер>н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Таким образом, врачебной комиссией ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФИО3 и врачебной комиссией ГБУ РМЭ «Поликлиника <номер> <адрес>» ФИО3 Д.А. назначены лекарственные препараты Привиджен, Октагам, Иммуноглобулин человека нормальный, Сигардис, ФИО17 и др.

Кроме того, как пояснил представитель ответчика в судебном заседании, принятие решения суда о возложении на Министерство обязанности обеспечивать ФИО3 Д.А. препаратом с указанием конкретных торговых наименований (согласно иску), при отсутствии документально подтвержденной непереносимости и неблагоприятной реакции пациента на конкретные препараты может привести к ситуации, когда на рынке будут отсутствовать указанные препараты, что в условиях ограничения ответчика в закупке иммуноглобулина человека нормального с другими торговыми наименованиями создаст угрозу жизни пациента.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 44 Федерального закона № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет».

Согласно части 3 статьи 44 Федерального закона № 323-ФЗ перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 приведенной статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, несмотря на то, что перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, он утверждается Правительством Российской Федерации. Только утвержденный Правительством Российской Федерации перечень редких (орфанных) заболеваний является юридически значимым и порождает последствия по обеспечению таких лиц лекарственными препаратами.

Первичный иммунодефицит: Х-сцепленная агаммаглобулинемия (D 80.0) в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от <дата> <номер> не входит.

Таким образом, судом исследованы представленные сторонами доказательства, из совокупных данных которых с учетом высказанных в судебном заседании позиции сторон, а также третьих лиц по делу, установлено, что ФИО3 Д.А. ежемесячно проходит лечение - курс иммунотерапии в ООО МЦ «Умный доктор», наблюдается ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФИО3, обеспечен необходимым лекарственным препаратом по ноябрь 2022 года, по сообщению Министерства создан товарный резерв лекарственного препарата, в связи с чем судом не установлено наличие нарушений прав истца ФИО3 Д.А. на обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ со стороны Министерства. Суд не находит не находит оснований для удовлетворения иска прокурора <адрес> в интересах ФИО4 к Министерству здравоохранения Республики Марий Эл.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

отказать в удовлетворении искового заявления прокурора <адрес> в интересах ФИО4 к Министерству здравоохранения Республики Марий Эл о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами в соответствии с медицинскими показаниями до момента отсутствия показаний к применению препаратов.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Марий Эл путем подачи апелляционной жалобы через Йошкар-Олинский городской суд Республики Марий Эл в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме.

Судья Ю.Р. Ибрагимова

Мотивированное решение

составлено <дата>

Решение06.10.2022