Дело № 2-4502/2023
39RS0002-01-2023-002956-59
РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
19 сентября 2023 года г. Калининград
Центральный районный суд г. Калининграда в составе:
председательствующего судьи Стома Д.В.,
при помощнике судьи Борисовой К.И.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО2, к Министерству здравоохранения Калининградской области, ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,
УСТАНОВИЛ:
ФИО1, действуя в интересах несовершеннолетних детей, обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Калининградской области, ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом, в котором, с учетом уточнения просила взыскать с ответчиков солидарно компенсацию морального вреда в размере 500000 рублей в пользу ФИО2, компенсацию морального вреда в размере 500000 рублей в пользу ФИО1, компенсацию морального вреда в размере по 100000 рублей в пользу ФИО11 и ФИО12, убытки в размере 65932 рублей в пользу ФИО1, обязать немедленно обеспечить ФИО2 лекарственным препаратом Энбрел в соответствии с официальной инструкцией к нему для введения его в домашних условиях, как это было до < Дата >, признать незаконными и ставящими под угрозу здоровье и жизнь сына действия Министерства здравоохранения Калининградской области и Детской областной больницы Калининградской области с февраля 2021 года по настоящее время.
Определением от 19.09.2023 требования о взыскании компенсации морального вреда, убытков, о признании действий ответчиков незаконными и ставящими под угрозу здоровье и жизнь ребенка выделены в отдельное производство и рассматриваются по существу.
В обоснование требований о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом Энбрел для введения в домашних условиях указывает, что сыну ФИО2 < Дата > года рождения осенью 2017 года в клинике пелиатрического института Санкт-Петербурга установлен диагноз – «< ИЗЪЯТО > < ИЗЪЯТО >
< Дата > врачебным консилиумом ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России принято решение о начале терапии МНН Этанерцептом (Энбрел), которым за счет федеральных бюджетных средств ребенок обеспечивался до февраля 2021 года.
Согласно официальной инструкции к лекарственному препарату Энбрел, первое введение необходимо провести под наблюдением медицинского работника, что было сделано < Дата > в СПБ ГПМУ в условиях круглосуточного стационара под наблюдением врачей. Последующие введения возможны самостоятельно дома опекуном/родителем или в условиях процедурного кабинета детской поликлиники. До февраля 2021 года препарат вводился родителями самостоятельно в домашних условиях. Дозировка корректировалась лечащим врачом СПБ ГПМУ. В соответствии с рекомендациями СПБ ГПМУ Энбрел необходимо применять один раз в семь дней бессрочно, исключения – инфекционные заболевания.
< Дата > ребенку установлен статус «ребенок-инвалид», что позволяет получать препарат по федеральной льготе бесплатно. Энбрел относится к числу ЖНЛВП и выдается бесплатно при наличии рецепта.
С < Дата > препарат выдавался регулярно. В < Дата > в выдаче препарата было отказано, рецепты не выдавались, получение медицинской помощи стало возможно только в условиях стационара Детской областной больницы. В настоящее время ребенок вынужден еженедельно госпитализироваться в ДОБ, чему предшествует получение справок, сдача анализов, оформление карты стационарного больного, осмотр врачом педиатрического отделения, где в процедурном кабинете процедурной медсестрой вводится препарат.
Вопреки официальной инструкции к единственному препарату из группы генно-инженерных иммунобиологических препаратов (ГИБП), разрешающих введение препарата родителями, ДОБ применила нововведение ко всем детям региона без исключения, без учета степени тяжести заболевания, создав для семьи крайне неблагоприятные условия для еженедельного лечения ребенка и угрозу получить внутрибольничное заболевание при посещении лечебного учреждения. При этом условия пребывания в отделении ДОБ не соответствуют записям, внесенным в медицинские карты стационарного пациента, так как ребенок в действительности питанием и койко-местом в палате не обеспечивался, консультации врачей-специалистов и исследования не проводились, круглосуточного пребывания в стационаре фактически не было.
Определением суда 19.07.2023 к участию в деле в качестве третьего лица привлечен Территориальный фонд ОМС Калининградской областиАО СК «Согаз-Мед» исключено из числа третьих лиц.
В судебном заседании ФИО1 и ее представители – ФИО5, действующая по доверенности, адвокат ФИО6, действующая на основании ордера, в судебном заседании исковые требования поддержали, просили иск удовлетворить.
Представитель Министерства здравоохранения Калининградской области по доверенности – ФИО7 в судебном заседании возражал против удовлетворения требований, ссылаясь на то, что лечение ребенка должно осуществляться в Детской областной больнице под наблюдением медицинских работников, так как введение лекарственного препарата с Энбрел относится к специализированному виду медицинской помощи, которая на территории Калининградской области оказывается только в условиях стационара ГБУЗ «ДОБ КО». К материалам дела приобщены письменные возражения.
Представитель Детской областной больницы Калининградской области – ФИО8 в судебном заседании возражала против заявленных требований, указав, что введение препарата осуществляется в условиях дневного стационара. К материалам дела приобщен письменный отзыв.
Представитель ТФОМС по доверенности – ФИО9 не возражала против заявленных требований.
Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, оценив их в совокупности на основании ст. 67 ГПК РФ, суд приходит к следующему.
В соответствии со статьей 38 Конституции Российской Федерации материнство и детство, семья находятся под защитой государства.
Согласно ст. ст. 39, 41 Конституции РФ каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
В соответствии с п.п. 1, 2, 3, 7 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; приоритет охраны здоровья детей; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.
Согласно п. 10 ч. 1 ст. 16 названного Федерального закона № 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 настоящего Федерального закона. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 5 ст. 37 Закона № 323-ФЗ).
Судом установлено, что ФИО1 является матерью несовершеннолетнего ФИО2, < Дата > года рождения.
Согласно выписке из истории болезни ФИО2, ему установлен диагноз: < ИЗЪЯТО >
< Дата > согласно справке № № ФИО2 установлена инвалидность до < Дата >. Состоит на учете и медицинском обслуживании в ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника» (Детское поликлиническое отделение №).
< Дата > врачебным консилиумом ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России принято решение о проведении ребенку терапии МНН Этанерцептом (Энбрел).
По заключению врачей рекомендовано введение Энбрел п/к по 15 мг 1 раз в неделю по жизненным показаниям, дозировка лекарственного препарата уточняется лечащим врачом после прохождения очередного обследования и лечения.
В силу п. 9 ч. 1 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» дети-инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
Согласно п. 1 ч. 1 ст. 6.2 того же Федерального закона, в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются также, обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
До февраля 2021 года рецепты на получение Энбрела выписывались лечащим врачом ФИО2 по месту жительства и были реализованы, с февраля 2021 года получал лечение в Детской областной больнице в стационарных условиях в отделении №.
В ответе на обращение по вопросу обеспечения ребенка-инвалида лекарственным препаратом Энбрел Министерство здравоохранения Калининградской области сообщило представителю ФИО5, что до недавнего времени применение препарата в амбулаторных условиях допускалось требованиями Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2020 год и плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Калининградской области от 31.12.2019 № 910. В настоящее время лекарственный препарат Энбрел в соответствии с положениями постановления Правительства Калининградской области от 03.02.2022 № 48 «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Согласно пп. 7 п. 42 Территориальной программы врачами-специалистами ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» лекарственный препарат приобретен по целевому закупу в необходимом объеме для обеспечения пациентов больницы, нуждающихся в указанном препарате в соответствии сп. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона т 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Таким образом введение лекарственного препарата под торговым наименованием Энбрел возможно исключительно в условиях стационара ДОБ, соответственно, списание его должно осуществляться по законченным случаям лечения и закрытым историям болезни пациентов в соответствии с назначениями лечащего врача, указанными в справке о расходе медикаментов, находящейся в истории болезни, согласно нормативным актам в сфере обязательного медицинского страхования. У медицинских организаций амбулаторного звена отсутствуют правовые основания для выдачи генно-инженерных лекарственных препаратов на руки пациентам с последующим самостоятельным введением без осуществления контроля узким врачом специалистом.
Такую позицию ответчика суд находит необоснованной.
В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 (ред. от 14.02.2002) «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно Приложению № 1, в который включены дети-инвалиды до 18 лет.
Порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, Порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, в соответствии с которым назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом (п. 1).
Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.
В случаях, указанных в пунктах 8 - 11 настоящего Порядка, медицинский работник, назначивший лекарственный препарат, оформляет назначение лекарственных препаратов, в том числе подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью, и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (п. 2).
Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии (п. 5).
Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат (п. 6).
Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов утверждена Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299 (ред. от 19.11.2021).
Постановлением Правительства Калининградской области от 03.02.2022 № 48 утверждена территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов.
Программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а порядок и условия предоставления медицинской помощи, критерии доступности и качества медицинской помощи.
Так, в рамках территориальной программы населению Калининградской области специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь предоставляется бесплатно (п. 4).
В соответствии с п. 11 Постановления, специализированная медицинская помощь оказывается бесплатно в стационарных условиях и в условиях дневного стационара врачами-специалистами и включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.
Вместе с тем, в силу п. 24 Постановления не исключено оказание в рамках территориальной программы медицинской помощи и обеспечение граждан лекарственными препаратами на дому.
Приказом Минздрава России от 25.10.2012 № 441н утвержден Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю «ревматология».
В соответствии с п. 11 Порядка при наличии медицинских показаний для проведения специализированного лечения в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях с целью выработки тактики лечения, проведения интенсивной терапии, терапии генно-инженерными биологическими препаратами дети направляются в детское ревматологическое отделение (койки).
Противоревматическая терапия, в том числе генно-инженерными биологическими препаратами (внутримышечное и подкожное введение лекарственных средств), детям проводится в детском ревматологическом кабинете в амбулаторных условиях и в детском ревматологическом отделении (койки) в стационарных условиях (п. 14).
Как следует из материалов дела, лечение, назначенное ФИО2 в связи с ревматологическим заболеванием, подлежит применению индивидуально по медицинским и жизненным показаниям до отмены.
Ссылка ответчиков, что лечение препаратом Энбрел должно проводиться под наблюдением врача, что исключает его применение самостоятельно в амбулаторных условиях, опровергается письменными материалами дела.
Согласно официальной инструкции к лекарственному препарату «Энбрел» (МНН Этанерцепт, производитель Pfizer», США, ЛСР-006031/09), Энебрел относится к генно-инженерным иммунобиологическим препаратам фармакологической группы – фактор некроза опухоли ингибитор. В показаниях к применению является наличие заболеваний – ревматоидный артрит, ювенальный идиопатический полеартрит, псориартический артрит.
Таким образом, применение препарата Энбрел при диагнозе ФИО10 назначено вне инструкции («офф лейбл»).
Согласно инструкции по введению препарата, лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении профильного заболевания, пациенты или их родители/опекуны, которые будут проводить инъекции подкожно, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом или его родителями /опекуном, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала. Указана также инструкция по хранению препарата, по подготовке к введению и приготовлению раствора.
Опрошенные в ходе проверки № (материалы представлены по запросы суда) следователем Главного следственного управления Следственного комитета России медицинские работники, представители Министерства здравоохранения РФ, заведующие отделениями ДОБ и ГДП, руководители медицинских учреждений и страховых медицинских организаций, должностные лица ТО Росздравнадзора и ТФОМС Калининградской области указывали, что изменение порядка введения препарата ФИО2 с февраля 2021 года было связано с внесением изменений в нормативно-правовое регулирование, которым ранее был определен порядок оказания медицинской помощи в дневных/круглосуточных стационарах в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам специализированной медицинской помощи.
При этом специалистами не исключалась возможность введения препарата в иных условиях, с учетом интересов самого ребенка-инвалида и его родителей, в условиях медицинской организации, имеющей лицензию по профилю ревматология, расположенной поблизости от места жительства, с целью соблюдения принципа доступности и качества медицинских услуг.
Вопросы организации медицинской помощи относятся к ведению Министерства здравоохранения Калининградской области, включая вопросы лицензирования государственных медицинских учреждений.
Как следует из представленной медицинской документации, сведений о плановой госпитализации пациента в ДОБ, ФИО2 госпитализировался в стационар ДОБ еженедельно в период с < Дата > по < Дата > всего более 80 раз. При этом фактически, как следует из пояснений ФИО1 и материалов проверки СК РФ, фактически во время госпитализации в ДОБ осуществлялся осмотр пациента врачом-рематологом и введение препарата Энбрел без последующего контроля за состоянием пациента, проведения инструментальных и лабораторных исследований, без помещения пациента в палату, предоставления питания, то есть осуществляемый объем медицинской помощи фактически не содержал признаков специализированной медицинской помощи, в том числе, использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинской реабилитации, тогда как введение препарата возможно было и в условиях дневного стационара, амбулаторно и даже на дому, что имело место ранее до февраля 2021 года.
Территориальным фондом ОМС осуществлялся контроль качества оказания медицинских услуг ФИО2. Как следует из экспертных заключений Калининградского филиала АО «СК «Согаз-Мед» пациент имеет статус «ребенок-инвалид» и может обеспечиваться препаратом амбулаторно, как федеральный льготник, так как Этанерцепт (Энбрел) включен в перечень препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии, согласно постановлению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-Р, однако ребенок еженедельно госпитализируется для введения препарата, что ухудшает качество его жизни и жизни семьи.
Статьей 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гарантированы доступность и качество медицинской помощи, которые обеспечиваются, в том числе: организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения; возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии с настоящим Федеральным законом; применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи; транспортной доступностью медицинских организаций для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения; оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья;
При таких обстоятельствах, принимая во внимание график плановых госпитализаций ФИО2, суд считает, что право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом Энбрел по жизненным показаниям амбулаторно нарушено. Такое право пациента предусмотрено действующим законодательством и ранее уже было реализовано путем оформления льготных рецептов и получения по ним лекарственного препарата, а также самостоятельного введения лекарственного препарата родителями либо в условиях процедурного кабинета поликлиники.
Детская областная больница является медицинской организацией 3 уровня, осуществляющей медицинскую деятельность и оказывающей специализированную медицинскую помощь детскому населению стационарно, в условиях обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение. Лекарственный препарат Этанерцепт (Энбрел) приобретен Облфармкомпанией по целевому закупу, в соответствии с пп. 7 п. 45 Территориальной программы для обеспечения пациентов ДОБ, нуждающихся в указанном препарате, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ, следовательно, не мог быть выдан пациенту для осуществления введения амбулаторно, вводился в условиях стационара. ФИО2 обеспечен ДОБ лекарственным препаратом Энбрел в необходимом объеме.
Обязанность по обеспечению ребенка лекарственным препаратом бесплатно по жизненным показаниям должна быть возложена на Министерство здравоохранения Калининградской области, которое является надлежащим ответчиком по данному требованию.
В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.
Ходатайство представителя истца об обращении решения суда к немедленному исполнению суд считает не подлежащим удовлетворению, поскольку не установлено особых обстоятельств, при которых замедление исполнения решения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.
Как установлено в ходе рассмотрения дела, приказом Министерства здравоохранения Калининградской области № № от < Дата >, ДОБ получена лицензия на оказание специализированной медицинской помощи по ревматологии в условиях дневного стационара, что позволит ребенку получать медицинскую помощь в рамках ОМС до вступления решения суда в законную силу, а Министерству дат возможность обеспечить бюджетное финансирование исполнения судебного акта и принять меры к реальному исполнению решения суда в соответствии с требованиями законодательства, регулирующего контрактную систему госзакупок.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд
РЕШИЛ:
Иск удовлетворить частично.
Возложить на Министерство здравоохранения Калининградской области обязанность, с момента вступления в законную силу решения обеспечивать ФИО2, < Дата > года рождения, лекарственным препаратом Энбрел для амбулаторного применения, в том числе, для введения в домашних условиях, в соответствии официальной инструкцией к препарату.
В удовлетворении остальной части требований – отказать.
Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Центральный районный суд г. Калининграда в течение месяца со дня составления мотивированного решения.
Мотивированное решение изготовлено 02.10.2023.
Судья Д.В. Стома