Дело № 2-1-7540/2022

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Калужский районный суд Калужской области в составе

судьи Гудзь И.В.,

при секретаре Усовой Ю.Э.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в городе Калуге 18 августа 2022 года гражданское дело по иску заместителя прокурора города Калуги в защиту прав и законных интересов ФИО1 к министерству здравоохранения Калужской области о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

19 июля 2022 года заместитель прокурора города Калуги, действуя в защиту прав и законных интересов ФИО1 обратился в суд с иском к министерству здравоохранения Калужской области, указав в обоснование, что в прокуратуру города Калуги поступило обращение ФИО1 по вопросу ее лекарственного обеспечения. ФИО1 поставлен основной диагноз: хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, прогрессирующее течение в развитием тетрапареза, чувствительных нарушений, резистентность, к ГКС-терпи. Нарушение функции ходьбы. Сопутствующие заболевания:медикаментозный гиперкортицизм, гипергликемия на фоне ГКС, билатеральный тромбоз обеих бедренных вен: окклюзионный тромбоз глубоких и поверхностных вен обеих нижних конечностей в стадии реканализации. На заседании врачебной комиссии ГБУЗ КО «Калужская областная клиническая больница» ( протокол № от ДД.ММ.ГГГГ) рекомендовано назначить ФИО1 ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием IgG не менее 95%), на стартовый курс 200 грамм, с последующими поддерживающими курсами по 100 грамм 1 раз в 3-4 недели. Поскольку до настоящего времени ФИО1 не обеспечена лекарственным средством, заместитель прокурора города Калуги, действуя в защиту прав и законных интересов ФИО1, обратился в суд с настоящим иском.

Помощник прокурора города Калуги Ульянова С.И. исковые требования поддержала, просила обратить решение суда к немедленному исполнению, пояснила, что, несмотря на предприняты меры ответчиком в приобретении необходимого лекарственного препарата на текущий год, достоверных сведений о том, что препарат ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием IgG не менее 95%) закуплен именно для ФИО1 и заявитель будет им обеспечена вплоть до отмены его применения, ответчиком не представлено.

Представитель ответчика министерства здравоохранения Калужской области по доверенности ФИО3 просила в иске отказать, поскольку в настоящее время осуществлена закупка лекарственного препарата ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием IgG не менее 95%), которого хватит для применения ФИО1 в текущем году, первая доза препарата передана ФИО1 19.07.2022, в последующие годы также будет организована закупка. Министерство не оспаривает факт необходимости применения ФИО1 указанного лекарственного препарата.

Представитель третьего лица ГКУ Калужской области «Центр организации закупок в сфере здравоохранения» в судебное заседание не явился, извещен, направил отзыв.

Представители третьих лиц Министерства финансов Калужской области, ГБУЗ Калужской области «Калужская областная клиническая больница» извещенные надлежащим образом о времени и месте слушания дела, в судебное заседание не явились.

Выслушав объяснения участников судебного разбирательства, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

Судом установлено и следует из материалов дела, что в марте 2021 года ФИО1 консультирована в ФГБНУ «Научный центр неврологии», ей установлен диагноз: хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, атипичный вариант, синдром Льюиса-Самнера (MADSAM), прогрессирующее течение. Определена вторая группа инвалидности.

20.04.2021 повторно консультирована в ФГБНУ «Научный центр неврологии, в связи с атипичным течением заболевания и отсутствием отчетливой динамики на фоне ГКС, рекомендована терапия высокодозным иммуноглобулином человеческим в дозе 2 гр/кг массы тела на стартовый курс (суммарно 180 гр.) и 1 гр/кг массы тела на поддерживающие курсы (суммарно 90 гр.) 1 раз в 3-4 недели.

28.01.2022 консультирована в ФГБНУ «Научный центр неврологии» в связи с отсутствием клиническо-электрофизиологической положительной динамики на фоне ГКС-терапии в больших дозах (ГКС-резистентность) рекомендована терапия высокодозным иммуноглобулином человеческим в дозе 2 гр/кг массы тела на стартовый курс (суммарно 200 гр.) и 1 гр/кг массы тела на поддерживающие курсы (суммарно 100 гр.) 1 раз в 3-4 недели.

Согласно выписному эпикризу из истории болезни № ФГБОУ ВО «Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова» ФИО1 поставлен основной диагноз: МКБ G61.9 КСГ st15.007 Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, прогрессирующее течение с развитием тетрапареза, чувствительных нарушений, резистентность к ГКС-терпи. Нарушение функции ходьбы. Сопутствующие заболевания Медикаментозный гиперкортицизм. Гипергликемия на фоне ГКС. Билатеральный тромбоз обеих бедренных вен: окклюзионный тромбоз глубоких и поверхностных вен обеих нижних конечностей в стадии реканализации.

По результатам заседания врачебной комиссии ГБУЗ Калужской области «Калужская областная клиническая больница» (протокол от ДД.ММ.ГГГГ №) ФИО1 рекомендовано назначить ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием lgG не менее 95%) на стартовый курс 200 грамм, с последующими поддерживающими курсами по 100 грамм 1 раз в 3-4 недели (код АТХ J06BA).

Комиссией Министерства здравоохранения Калужской области по проверке обоснованности назначения лекарственных препаратов отдельным категориям граждан от 16.02.2022 принято решение, что лечение ФИО1 должно осуществляться в стационаре ГБУЗ Калужской области «Калужская областная клиническая больница» в рамках КСГ 36.001 «Комплексное лечение с применением препаратов иммуноглобулина» за счет средств фонда обязательного медицинского страхования.

Однако, несмотря на обращения ФИО1 к ответчику с просьбой об организации ее обеспечения препаратом ФИО2 человека нормальный, на момент обращения заместителя прокурора города Калуги с иском в суд, ФИО1 обеспечена необходимым лекарственным препаратом не была.

Установленные обстоятельства подтверждаются объяснениями представителя истца, письменными материалами дела, сторонами не оспаривались.

При разрешении заявленных исковых требований суд исходит из следующего.

Вместе с тем, каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации, несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации (часть 2 статьи 9 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Положениями ст. ст. 81, 82, 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрены в качестве источников финансового обеспечения в сфере здравоохранения средства как федерального бюджета, так и бюджетов субъектов Российской Федерации, с учетом особенностей нормативно-правового регулирования в области бюджетного законодательства.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494.

Согласно пункту 3 названного положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12.02.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации 28.12.2020 № 2299 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети первых трех лет жизни, а также страдающие эпилепсией.

Из приведенных норм права в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Калужской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей первых трех лет жизни всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Министерство здравоохранения Калужской области в соответствии с Положением о министерстве здравоохранения Калужской области, утвержденным постановлением Правительства Калужской области от 31 августа 2017 года № 489, в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие полномочия: защищает права человека и гражданина в сфере охраны здоровья (п. 3.2); разрабатывает и реализует программы развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участвует в санитарно-гигиеническом просвещении населения (п.3.3); разрабатывает и реализует территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации, проживающим в Калужской области, медицинской помощи, включающую в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования (п. 3.4); принимает участие в формировании расходов областного бюджета на здравоохранение (п.3.5), осуществляет функции главного распорядителя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание министерства и реализацию возложенных на него задач и полномочий (п.3.6).

Таким образом, реализация государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Калужской области, осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств возложена на Министерство здравоохранения Калужской области.

ФИО1 как инвалид второй группы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Калужской области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Калужской области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

С учетом того, что лекарственные препараты назначены ФИО1 на заседании врачебной комиссии ГБУЗ КО «Калужская областная клиническая больница» по жизненным показаниям, необеспечение ФИО1 этим препаратом нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

С учетом установленных по делу обстоятельства, принимая во внимание, что в настоящее время суду не представлено достаточных доказательств обеспечения ФИО1 назначенным для лечения лекарственным препаратом по жизненным показаниям в дозе, рекомендованной уполномоченной медицинской организацией, до отмены его применения, суд приходит к выводу о возложении на министерство здравоохранения Калужской области обязанности обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием IgG не менее 95%) по жизненным показаниям в дозе, рекомендованной уполномоченной медицинской организацией до отмены его применения.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу об удовлетворении исковых требований.

Согласно части 1 статьи 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Принимая во внимание наличие особых обстоятельств, подтвержденных соответствующими медицинскими документами, которые при промедлении исполнения решения суда могут повлечь ухудшение состояние здоровья человека и возникновение угрозы его жизни, суд приходит к выводу о возможности обращения решения суда к немедленному исполнению.

Руководствуясь статьями 194-198 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования заместителя прокурора города Калуги удовлетворить.

Возложить на министерство здравоохранения Калужской области обязанность обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, назначенным для лечения лекарственным препаратом ФИО2 человека нормальный (подходящий для высокодозной терапии, с содержанием IgG не менее 95%) по жизненным показаниям в дозе, рекомендованной уполномоченной медицинской организацией, до отмены его применения.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Калужский областной суд в течение одного месяца со дня изготовления мотивированного решения через Калужский районный суд Калужской области.

Судья И.В.Гудзь

Мотивированное решение составлено 18 августа 2022 года