Решение по делу № 0249/2023 от 21.03.2023

Гражданское дело № 2-981/2023

56RS0042-01-2023-000376-16

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

21 марта 2023 года г. Оренбург

Центральный районный суд г. Оренбурга в составе:

председательствующего судьи Гончаровой Е.Г.

при секретаре Миногиной А.В.,

представителя истца ФИО1, действующей на основании доверенности,

представителя ответчика ФИО2, действующего на основании доверенности,

представителя третьего лица ФИО3, действующей на основании доверенности,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению ФИО4 к министерству здравоохранения Оренбургской области об обеспечении инвалида лекарственным средством,

УСТАНОВИЛ:

Истец обратилась в суд с иском к ответчику, указав, что она является инвалидом первой группы бессрочно, имеет заболевание – <данные изъяты> Указанное заболевание произвело к инвалидности. Из заключения врачебной комиссии № ГБУЗ «Сакмарская РБ» от ДД.ММ.ГГГГ следует, что пациенту с диагнозом: Спинальная амитрофия Кугельберга-Веландера (СМА III тип), врачебная комиссия приняла решение о назначении истцу лекарственного препарата «Спинраза» на постоянной основе по жизненным показаниям. На данный момент вопрос об обеспечении ФИО4 жизненно важным и необходимым препаратом не решен. На основании вышеизложенного, просит суд обязать министерство здравоохранения Оренбургской области обеспечить ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в необходимом объеме и дозировке согласно инструкции к препарату «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе, обратить решение к немедленному исполнению.

Определением суда от ДД.ММ.ГГГГ к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ГБУЗ «Сакмарская РБ», министерство здравоохранения Российской Федерации.

Определением суда от ДД.ММ.ГГГГ к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена ГАУЗ «Оренбургская областная клиническая больница им. Войнова В.И.».

Истец ФИО4 в судебное заседание не явилась, была извещена надлежащим образом, просила рассмотреть дело в свое отсутствие.

Представитель истца ФИО1 в судебном заседании исковые требования поддержала, настаивала на удовлетворении, указав, что неисполнение обязательств по обеспечению лекарственными препаратами влечет усугубление состояния здоровья истца, и может привести к необратимым последствиям.

Представитель ответчика ФИО2 в судебном заседании возражал против удовлетворения исковых требований, просил отказать в полном объеме, считает не надлежащим ответчиком, заболевание является неврологическим и приобретать данный препарат без предварительного обследования пациента и экспертизы они не могут ввиду наличия побочных эффектов. Препарат вводится интератекально, поэтому предварительно необходимо произвести обследование пациента.

Представитель третьего лица ГАУЗ «Оренбургская областная клиническая больница им. В.И. Войнова» ФИО3 просила принять решение на усмотрение суда. Ссылаясь на то, что закупка будет произведена препарата «Спинраза» для каждого пациента, и во избежание побочных эффектов и последствий применения препарата необходимо предварительное обследование.

Представители третьих лиц ГБУЗ «Сакмарская РБ», Министерство здравоохранения Российской Федерации в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом, ходатайств не представили.

Поскольку стороны в силу личного волеизъявления не воспользовались своим правом на участие в судебном заседании, суд с учетом мнения участников процесса, определил рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц в порядке ст. 167 ГПК РФ.

Суд, огласив исковое заявление, заслушав стороны, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН).

Организация объединенных наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 года (далее- Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 года), государства- участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребёнка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности, обеспечения представления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 года, ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 года, далее Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объёме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обстоятельствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), согласилась о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми- инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (9 Пункты 1,2 статьи 7 данной конвенции).

Статья 7 Конституции Российской Федерации устанавливает, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции РФ).

Согласно статье 38 Конституции Российской Федерации, материнство и детство, семья находятся под защитой государства.

Статьей 39 Конституции Российской Федерации, каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Положениями статьи 41 Конституции Российской Федерации гарантируется, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1). В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию (часть 2). Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом (часть 3).

В силу положений пункта "ж" части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации находятся координация вопросов здравоохранения, в том числе обеспечение оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранение и укрепление общественного здоровья, создание условий для ведения здорового образа жизни, формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью; социальная защита, включая социальное обеспечение.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции РФ).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана, в том числе, на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 ФЗ от 24 июля 1998 года № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребёнка в РФ»).

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 ФЗ от 24 июля 1998 года № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в РФ»).

Из приведенных норм следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика РФ как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

Согласно статье 4 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в РФ основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (часть 1 статьи 7 ФЗ «Об Основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Согласно частям 1- 4 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет".

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

В соответствии с частью 5 статьи 37 и частью 1 статьи 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. № 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. № 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Пензенской области (утверждена постановлением Правительства Пензенской области от 22 декабря 2017 г. № 627-пП) предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджета Пензенской области осуществляется, в частности, обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой отдельных категорий граждан при амбулаторном лечении в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. № 2323-р, и пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства, а также из содержания Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и регионального законодательства Пензенской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Пензенской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Как следует из статьи 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии со статьями 4.1, 6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого включена дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе предусматривающая обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными средствами.

Судом установлено, что ФИО4 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом первой группы, инвалидом с детства бессрочно, что подтверждается справкой серии № № от ДД.ММ.ГГГГ.

На основании заключения врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданного ГБУЗ «Сакмарская РБ», следует, что пациенту с диагнозом: спиральная мышечная атрофия III тип (Кугельберга-Веландера ДНК верификацией), назначен лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям на постоянной основе по жизненным показаниям интратекально, в виде раствора 2,4 мг/1 мл, 1 флакон 5 мл на одно введение – 1е введение (день 0), затем 2е введение на 14 день после первого введения, затем 3-е введение на 28-й день после 1-ого введения, затем 4-е введение на 63-й день после 1-ого введения и далее регулярно по одному введению с интервалами между введениями в 4 месяца на постоянной основе, количество флаконов на первый год лечения – 6 штук, в министерство здравоохранения Оренбургской области направить ходатайство и заключение врачебной комиссии об обеспечении пациентки ФИО4 препаратом «Спинраза».

Согласно официальной Инструкции к применению лекарственного препарата «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен»), перед его введением необходимо стандартное обследование (клинический анализ крови с определением количества тромбоцитов, коагулограмма, общий анализ мочи), которое может быть выполнено в любом стационаре по месту жительства.

Таким образом, при наличии решения врачебной комиссии любой медицинской организации (федеральной или региональной), лекарственный препарат «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен») должен быть предоставлен пациенту органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения вне зависимости от наличия или отсутствия данного лекарственного препарата в каких-либо перечнях.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

По сообщению Минфина России от 10 марта 2020 года, действующим законодательством РФ установлено, что объем субвенции бюджетам субъектов РФ в текущем финансовом году может быть увеличен только в случае индексации норматива финансовых затрат. С 2020 года бюджетные ассигнования для предоставления бюджетам субъектам РФ субвенции предусмотрены Минздраву РФ законом от 02 декабря 2019 года № 380. Указанным законом предусмотрены ассигнования для предоставления иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов РФ на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения на 2020-2022 годы. Исполнение полномочий в области лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан должно осуществляться за счет средств бюджетов РФ и межбюджетных трансферов, предоставляемых из федерального бюджета, с учетом законодательно установленного разграничения расходных обязательств РФ и субъектов РФ в области лекарственного обеспечения населения.

В соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Порядка, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Согласно пункту 12 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, а также обеспечения лекарственными препаратами является полномочием федеральных органов государственной власти.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счёт личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В соответствии со Стандартными Правилами обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятых 20 декабря 1993 года генеральной Ассамблеей ООН, государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут потребоваться для поддержания или повышения уровня жизнедеятельности.

Как следует из статьи 2 Конституции Российской Федерации человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, а также приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

При этом Федеральный закон от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, что также отражено в письме Минздрава России от 08 июля 2013 года № 21-6/10/2-4878, в котором обращено внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации, в частности Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года № 771, статей 47, 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Установлено, что лекарственный препарат «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен») зарегистрирован на территории Российской Федерации (регистрационный номер ЛП-005730-160819 от 16 августа 2019 года), следовательно, его назначение и выписывание регламентируется «Порядком назначения лекарственных препаратов» (далее - Порядок), утвержденным Приложением №1 к приказу Минздрава России от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, в число которых препарат «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен» не включен.

Однако данный препарат внесен в «Государственный реестр лекарственных средств» (по состоянию на 01 июня 2020 года) (Часть 1): ЛП-005730: «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен» (Производитель (готовой ЛФ), ВеттерФарма-ФертигунгГмбХ и Ко. КГ, Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany, Германия).

Таким образом, его назначение и выписывание регламентируется Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденным Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Согласно классификатору мер социальной поддержки, определяющему категории граждан-получателей мер социальной поддержки, в том числе, в области лекарственных препаратов, а также источник их финансирования, установлено обеспечение детей-инвалидов лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета в соответствии именно со стандартами медицинской помощи в рамках положений Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ, то есть в рамках обеспечения финансирования государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, путем предоставления субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

В силу пунктов 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным Постановлением. При этом Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденными указанным Постановлением, инвалидам всем без исключения лекарственные средства по медицинским показаниям по рецептам врача при амбулаторном лечении предоставляются бесплатно.

Полномочия Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

С 01 января 2008 года Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи совершенствованием разграничения полномочий» органам государственной власти субъектов РФ переданы полномочия Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов (статья 4.1).

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В силу части 9 статьи 83 названного федерального закона обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с законодательством расходы соответствующих бюджетов включают в себя обеспечение медицинских организаций лекарственными препаратами и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами, донорской кровью и ее компонентами.

При этом орган государственной власти субъекта РФ вправе за счет доходов бюджета субъекта РФ, бюджетов муниципальных образований и бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования при условии финансового обеспечения территориальной программы с учетом предусмотренных Программой соответствующих нормативов: определять в территориальной программе дополнительные условия и объемы оказания медицинской помощи.

Суд, принимая во внимание также положения статьи 4.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», приходит к выводу о том, что решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Положением о министерстве здравоохранения Оренбургской области, утвержденным Указом Губернатора Оренбургской области от 09 сентября 2010 года № 184-ук, Министерство здравоохранения Оренбургской области является органом исполнительной власти Оренбургской области, обеспечивающим проведение в Оренбургской области государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, а также исполняющим отдельные полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

Данным положением предусмотрено, что министерство здравоохранения Оренбургской области осуществляет разработку и реализацию территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации в Оренбургской области бесплатной медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования. Вопреки позиции Министерства здравоохранения Оренбургской области самостоятельно реализует свои бюджетные полномочия.

Таким образом, бесплатное обеспечение инвалидов необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения возможно не только исключительно в соответствии с утвержденными стандартами оказания медицинской помощи, но и в индивидуальном порядке по жизненно важным показаниям. По своему характеру стандарты оказания медицинской помощи не являются единственно возможным алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служат инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и не могут в полной мере учитывать индивидуальные случаи применения лекарственных средств больными по жизненным показаниям.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов" утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

Раздел V Программы «Финансовое обеспечение программы» предусматривает, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Кроме того, заболевания нервной системы включены согласно данной программе в перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, дети-инвалиды отнесены к категории граждан, оказание медицинской помощи которым, в том числе в виде финансирования приобретения лекарственных препаратов, осуществляется бесплатно.

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Оренбургской области от 29.12.2021 года № 1314-пп «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» (вместе с «Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов», «Стоимостью территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи по источникам финансового обеспечения на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов», «Стоимостью территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи по условиям ее оказания на 2022 год», «Стоимостью территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи по условиям ее оказания на 2023 год», «Стоимостью территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи по условиям ее оказания на 2024 год», «Объемом медицинской помощи в амбулаторных условиях, оказываемой с профилактической и иными целями, на 1 жителя/застрахованное лицо на 2022 год»), за счет средств областного бюджета в соответствии с законодательством Оренбургской области при амбулаторном лечении осуществляется: обеспечение граждан, проживающих в Оренбургской области, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Кроме того, установлено обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями граждан, проживающих в Оренбургской области, страдающих социально значимыми заболеваниями; а также обеспечение лекарственными препаратами граждан, проживающих в Оренбургской области, в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, в том числе граждан Российской Федерации, имеющих место жительства на территории Оренбургской области, которые родились в период с 3 сентября 1927 года по 3 сентября 1945 года ("Дети войны"), согласно разделу X Программы (пункт 3.2 территориальной программы).

Таким образом, при рассмотрении гражданского дела суд установив совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у ФИО4 редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса инвалида первой группы, инвалида с детства, вследствие этого заболевания, нуждаемость несовершеннолетнего ребенка по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом «Спинраза», назначение данного препарата как единственного возможного варианта, указанного в заключении врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданного ГБУЗ «Сакмарская РБ».

Таким образом, довод представителя министерства здравоохранения Оренбургской области о том, что лекарственный препарат ««Спинраза» (МНН: «Нусинерсен») в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не входит, следовательно, не является таковым, не обоснован. Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям для ФИО4 и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Согласно классификатору мер социальной поддержки, определяющему категории граждан-получателей мер социальной поддержки, в том числе, в области лекарственных препаратов, а также источник их финансирования, установлено обеспечение детей-инвалидов лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета в соответствии именно со стандартами медицинской помощи в рамках положений Федерального закона от 17 июля 1999 года №178-ФЗ, то есть в рамках обеспечения финансирования государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, путем предоставления субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

С 1 января 2008 года Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи совершенствованием разграничения полномочий» органам государственной власти субъектов РФ переданы полномочия Российской Федерации по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов (статья 4.1).

Таким образом, бесплатное обеспечение детей-инвалидов необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения возможно не только исключительно в соответствии с утвержденными стандартами оказания медицинской помощи, но и в индивидуальном порядке по жизненно важным показаниям. По своему характеру стандарты оказания медицинской помощи не являются единственно возможным алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служат инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и не могут в полной мере учитывать индивидуальные случаи применения лекарственных средств больными по жизненным показаниям.

Учитывая изложенное и оценивая доводы ответчика министерства здравоохранения Российской Федерации, суд отмечает, что Постановлением Постановлением Правительства Оренбургской области от 29.12.2021 года № 1314-пп «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на территории Оренбургской области медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».

Кроме того, установлено обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями граждан, проживающих в Оренбургской области, страдающих социально значимыми заболеваниями; а также обеспечение лекарственными препаратами граждан, проживающих в Оренбургской области, в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, в том числе граждан Российской Федерации, имеющих место жительства на территории Оренбургской области, которым на момент окончания Второй мировой войны (2 сентября 1945 года) не исполнилось 18 лет, согласно разделу X Программы (пункт 3.2 территориальной программы).

Суд, исходя из установленных по делу фактических обстоятельств отнесения истца к определенной категории граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных средств по медицинским показаниям, пришел к выводу о том, что наличие у ФИО4 редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость ФИО4 по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданного ГБУЗ «Сакмарская РБ».

Принимая во внимание вышеизложенное, установив, что ответчик надлежащим образом не организовал обеспечение ФИО4 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдающей редким (орфанным) заболеванием, приводящим к сокращению продолжительности жизни, необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ему по жизненным показаниям решением врачебной комиссии, суд приходит к выводу об удовлетворении заявленных исковых требований об обязании ответчика организовать обеспечение истца необходимым лекарственными препаратом «Спинраза» (МНН: «Нусинерсен»).

Суд полагает, что с учетом установленных обстоятельств не представляется возможным обратить решение к немедленному исполнению в рамках ст. 212 ГПК РФ, поскольку данный препарат должен быть доставлен на территорию Российской Федерации на основании разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с административным регламентом, и оплачен в соответствии с государственными контрактами на поставку лекарственных средств, заключение которых требует соблюдение установленных процедур, порядка и сроков, что подтверждает невозможность немедленного исполнения данного решения суда.

Руководствуясь ст. ст. 194 – 199 ГПК РФ,

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО4 к министерству здравоохранения Оренбургской области об обеспечении инвалида лекарственным средством, удовлетворить частично.

Обязать министерство здравоохранения Оренбургской области организовать бесплатное обеспечение ФИО4 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Нусинерсен (Спинраза), назначенным по жизненным показаниям, указанным в заключении врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ, выданного ГБУЗ «Сакмарская РБ», на постоянной основе до отмены препарата.

Решение может быть обжаловано в Оренбургский областной суд через Центральный районный суд г. Оренбурга в течение одного месяца со дня принятия его в окончательной форме.

Судья Гончарова Е.Г.

Мотивированное решение изготовлено 24.03.2023 года.