Решение по делу № 2-3250/2025 от 13.10.2025 | Ленинский районный суд г. Воронежа (Воронежская область)

Категория дела О возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами Гражданское Удовлетворено

Краткое содержание дела Все четыре части решения кратко

Вводная частькто, когда и о чём судился

<ФИО>,<дата> года рождения, является инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: Инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой №.

Описательная частьчто требовал истец и что отвечал ответчик

В судебном заседании истец и ее представитель по доверенности Киле А.В. исковые требования поддержала, просила удовлетворить их в полном объеме. Представитель ответчика –Министерства здравоохранения Воронежской области

Мотивировочная частьчем суд руководствовался и почему так решил

Исходя из изложенного, истец считает, что она имеется право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Спинраза» («Нусинерсен») по жизненным показаниям в дозировке, рекомендованной медицинской организацией. Выслушав

Резолютивная частьитоговое решение суда

Исковые требования <ФИО> к Министерству здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом удовлетворить.

Суды по аналогичным делам принимают разные решения

Посмотреть все аналогичные дела →

Строка статотчета – 2.090

Дело № 2-3250/2025

УИД 36RS0004-01-2025-005924-80

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

30 сентября 2025 года. Ленинский районный суд г. Воронежа в составе:

председательствующего судьи Хрячкова И.В.

при секретаре Сухоруковой Ю.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Воронежской области об обеспечении инвалида лекарственным препаратом по жизненным показаниям

УСТАНОВИЛ:

ФИО1,ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: <данные изъяты> Инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой №.

СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с его развитием доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

16.08.2019 на территории РФ зарегистрирован лекарственный препарат «Нусинерсен» (торговое наименование «Спинраза»), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730.

Режим введения препарата согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спинраза»: в первый день лечения (день 0), в 14,28, 63 день лечения. В случае задержки или пропуска введения дозы препарата следует ввести как можно раньше, при этом интервал между дозами должен быть не менее 14 дней, далее следует продолжить введение с назначенной частотой. После проведения загрузочных доз препарат следует вводить 1 раз в 4 месяца. Препарат «Спинраза» должен приниматься постоянно и длительно. Прерывание лечения недопустимо.

Данный препарат является доказанно-эффективным патогенетическим средством терапии, зарегистрирован в РФ. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.

Критерием эффективности лекарственного препарата "Спинраза" (торговое наименование) (международное непантентованное наименование – «Нусинерсен») является антисмысловой нуклеотид для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией с мутацией на хромосоме 5q ведущая к дефициту белка SMN. "Спинраза" увеличивает включение 7 экзона в мРНК и увеличивает продукцию полноценного белка SMN. Эффективность "Спинраза" была продемонстрирована в двойном, слепом плацебо-контролируемом исследовании у симптоматических пациентов со СМА 1,2,3 типа и было подтверждено в открытом продолжительном исследовании пресимптоматических и симптоматических пациентов со СМА. Абсолютных противопоказаний к применению "Спинраза" нет и на данный момент времени противопоказаний для введения препарата не имеется.

В соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1, в соответствии с п.2 ст.80 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», истцу назначен препарат «Спинраза» («Нусинерсен») 12 мг (5 мл) интратекально по схеме.

Истец считает, что врачебной комиссией ей по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «Спинраза» («Нусинерсен»).

Согласно выписным эпикризам о введении препарата «Спинраза» истица получила лечение препаратом «Спинраза», 16.01.2025 и 15.05.2025 и предыдущие еще 9 плановых введений, ее состояние постоянно стабильно улучшается. Всего истицей получено 11 введений препарата «Спинраза».

Однако, при последнем введении препарата 15.05.2025 истице сообщили, что препарат «Спинраза» больше не закупается и лечение им будет прекращено.

Истица считает, что в силу части 2 статьи 7 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, в том числе обеспечивается государственная поддержка инвалидов.

Положениями ст.41 Конституции РФ предусмотрено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 названной статьи, утверждается Правительством Российской Федерации (ч.З ст. 44 указанного закона).

Заболевание, которое диагностировано у истицы, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru).

В силу положений пункта «ж» ч.1 ст.72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения, защита семьи, материнства, отцовства и детства, социальная защита, включая социальное обеспечение, находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

В силу п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится обеспечение граждан лекарственными препаратами для лечения, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.

Согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением Правительства области от 23.04.2009 № 288 (далее - Положение о Министерстве здравоохранения (в редакции, действующей от 17.09.2024)), Министерство здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области.

Пункт 3.1.9. Положения о Министерстве здравоохранения устанавливает, что Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами специализированными продуктами лечебного питания, для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренных частью 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст.82 Федерального закона от 21.11.2011 года №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Исходя из анализа действующего законодательства Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких- либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями указанных требований законодательства, указанная позиция также отражена в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.07.2013 № 21-6/10/2/4878, в котором также обращается внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Таким образом, на ответчика возложена обязанность по соблюдению прав граждан в области здравоохранения в части обеспечения зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности.

Поэтому истица просила суд обязать Министерство здравоохранения Воронежской области продолжить обеспечивать ее лекарственным препаратом «Спинраза» («Нусинерсен») в необходимом объеме и дозировке согласно инструкции к данному препарату на постоянной основе, не допуская перерыва в лечении, начиная с 10.09.2025.

В соответствии с частью 1 статьи 212 Гражданского процессуального Кодекса Российской Федерации истица просила суд обратить к немедленному исполнению решение, поскольку необходимо принять во внимание совокупность представленных сведений о состоянии ее здоровья, характера заболевания, которое относится к жизнеугрожающим и приводит, в том числе - к значительному сокращению жизни, а также показаний к продолжению терапии как жизненноважной меры, позволяющей повысить ее выживаемость.

В судебном заседании истец и ее представитель по доверенности Киле А.В. исковые требования поддержала, просила удовлетворить их в полном объеме.

Представитель ответчика –Министерства здравоохранения Воронежской области по доверенностям ФИО2 и представитель третьего лица, Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1», ФИО3 по основаниям, изложенным в возражениях на исковое заявление.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав представленные сторонами доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 2 Конституции Российской Федерации человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

В Российской Федерации признаются и гарантируются права и свободы человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с Конституцией Российской Федерации (часть 1 статьи 17 Конституции Российской Федерации).

Основные права и свободы человека неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения (часть 2 статьи 17 Конституции Российской Федерации).

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

К числу основных прав человека Конституцией Российской Федерации отнесено право на охрану здоровья (статья 41 Конституции Российской Федерации).

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024) N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Здоровье - состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма (пункт 1 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплены такие основные принципы охраны здоровья граждан, как соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи (пункты 1, 2, 5 - 7 статьи 4 названного Закона).

Медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния (пункты 3, 9 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно пункту 4 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно пункту 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Организация безвозмездного обеспечения лекарственными препаратами относится к полномочиям федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. На субъекты Российской Федерации возложены полномочия по финансированию обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан (пункт 12 части 1 статьи 14, пункты 2, 7, 10 части 1 статьи 16 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", разд. V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2019 года N 1610 (далее - Программа госгарантий)).

Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение №1).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года N 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

К числу функций врачебной комиссии согласно пункту 4.12 названного Порядка отнесено принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения: дату проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии); список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании, перечень обсуждаемых вопросов; решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование (пункт 16 Порядка).

Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал (пункт 17 Порядка).

Выписка из протокола решения врачебной комиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления (пункт 18 Порядка).

Согласно приведенным нормативным положениям, регулирующим порядок и условия деятельности врачебных комиссий, решение в том числе о назначении лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, принимается врачебной комиссией коллегиально. Такое решение оформляется в виде протокола, где указывается помимо даты проведения заседания, списка членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании, перечня обсуждаемых вопросов непосредственно само решение комиссии и его обоснование. Решение врачебной комиссии вносится в медицинскую документацию пациента и в соответствующий журнал. На основании письменного заявления пациента либо его законного представителя ему выдается выписка из протокола решения врачебной комиссии.

Таким образом, назначение и применение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом при непосредственном оказании медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Судом установлено, подтверждено материалами дела и не оспаривается сторонами, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является – инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: <данные изъяты>, инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой ВТЭ-89 № 003705 от 27.01.2021.

СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

Фармакокинетика препарата предусматривает, что средние минимальные остаточные концентрации Нусинерсена в ЦСЖ (цереброспинальная жидкость) увеличивались примерно в 1,4-3 раза после многократного введения, достигая равновесного состояния примерно в течение 24 месяцев. Таким образом можно утверждать, что именно длительно продолжающаяся терапия препаратом «Спинраза» приводит к максимальной терапевтической эффективности.

Данный препарат является доказанно-эффективным патогенетическим средством терапии, зарегистрирован в Российской Федерации. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.

Лекарственный препарат "Спинраза" не входит в стандарт оказания медицинской помощи и список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. № 2406-р. В силу части 15 статьи 37 Закона 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Закона N 323-ФЗ).

Судом установлено, что в соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1, истцу назначен препарат «Спинраза» («Нусинерсен») 12 мг (5 мл) интратекально по схеме.

15.04.2024 на российском рынке зарегистрирован лекарственный препарат с тем же действующим веществом международное непатентованное наименование «Нусинерсен», но под иным торговым наименованием "Лантесенс", регистрационное удостоверение ЛП-№ (005199)-(РГ-RU), который включен в Реестр лекарственных средств, разрешенных к применению.

В связи с появлением на российском рынке лекарственного препарата с торговым наименованием "Лантесенс». БУЗ ВО ВОКБ№1 приняло решение о составлении заявок на закупки лекарственных препаратов только по международному непатентованному наименованию «Нусинерсен».

Протоколом № 221 от 03.06.2025 лечебно-подконтрольной подкомиссии БУЗ ВО ВОКБ№1 в связи абсолютными показаниями для лечения заболевания, наличием лекарственного препарата «Нусинерсен» в перечне лекарственных препаратов ЖНВЛП, превышением стоимости лекарственного препарата четырех минимальных размеров оплаты труда, приведением назначений лекарственных препаратов в соответствие с требованиями действующего законодательства России и НПА, а также по иным основаниям с учетом доступа в настоящее время и технической возможности для выполнения люмбальной пункции на уровне L5-S1 больной ФИО1 рекомендовано применение препарата «Нусинерсен» в качестве патогенетической терапии заболевания СМА 5g с 2 и более копиями гена SMN2, клинически соответствующим СМА1 типа.

Патологическую терапию рекомендуется осуществлять в отношении всех пациентов со СМА 5g после молекуляторно – генетического эффекта. В клинических рекомендациях значится только международное непатентованное наименование лекарственного препарата – «Нусинерсен», какое-либо торговое наименование в тексте клинических рекомендаций отсутствует. Стандарт оказания медицинской помощи таким пациентам отсутствует.

Суд рассматривая, доводы представителя БУЗ ВО ВОКБ №1 по доверенности ФИО3 о том, что в 2022 году на российском рынке лекарственный препарат с торговым названием «Спинраза» был единственным лекарственным препаратом, предназначенным для лечения СМА путем введения в стационарных условиях, то закупки указанного препарата осуществлялись по торговому наименованию, но с указанием на МНН ЛП –«Нусинрсен» и на основании решения врачебной комиссии ( протоколом № 162 от 01.08.2022, а с появлением в 2024 года на российском рынке лекарственного препарата с тем же действующим веществом МНН «Нусинерсен», но с иным торговым наименованием «Лантесенс», российского производства, который зарегистрирован в установленном порядке на территории РФ, включен в Реестр лекарственных средств, разрешённых к применению, при этом его цена значительно дешевле при точно таком же воздействии, то в соответствии с требованиями закона и подзаконных НПА, в БУЗ ВО ВОКБ №1, после того как закончились запасы закупленного лекарственного препарата «Спинраза», было принято решение о составлении заявок на закупки лекарственного препарата только по международному непатентованному наименованию «Нусинерсен», в том числе и чтобы не ограничивать конкуренцию. Специального нормативного правового акта по обеспечению пациентов, страдающих СМА, лекарственным препаратом «Нусинерсен» не принято, потому такое обеспечение осуществляется в общем порядке. Назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. Аналогичные требования и нормы содержатся и в действующем законодательстве России, в том числе при осуществлении закупок препаратов для государственных нужд.

Суд не может принять указанные доводы при принятии решения по следующим основаниям.

Судом установлено, что соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1, ФИО1 назначен препарат «Спинраза» («Нусинерсен») 12 мг (5 мл) интратекально по схеме.

Согласно выписным эпикризам о введении препарата «Спинраза» истица получила 11 введений препарата «Спинраза», последние были 16.01.2025 и 15.05.2025. Однако, при последнем введении препарата, 15.05.2025, истице сообщили, что препарат «Спинраза» больше не закупается и лечение им будет прекращено, поскольку 15.04.2024 на российском рынке зарегистрирован лекарственный препарат с тем же действующим веществом по международному непатентованному наименованию «Нусинерсен», но иным торговым наименованием "Лантесенс", регистрационное удостоверение ЛП- N (005199)-(РГ-RU), который включен в Реестр лекарственных средств, разрешенных к применению.

В связи с появлением на российском рынке лекарственного препарата торговым наименованием "Лантесенс». БУЗ ВО ВОКБ №1 приняло решение о составлении заявок на закупки лекарственных препаратов только по международному непатентованному названию «Нусинерсен»

Протоколом № 221 от 03.06.2025 лечебно-подконтрольной подкомиссии БУЗ ВО ВОКБ№1 в связи абсолютными показаниями для лечения заболевания, наличием лекарственного препарата «Нусинерсен» в перечне лекарственных препаратов ЖНВ ЛП, превышением стоимости лекарственного препарата четырех минимальных размеров оплаты труда, приведением назначений лекарственных препаратов в соответствие с требованиями действующего законодательства России и НПА, а также по иным основаниям с учетом доступа в настоящее время и технической возможности для выполнения люмбальной пункции на уровне L5-S1 больной ФИО1 рекомендовано применение препарата «Нусинерсен» в качестве патогенетической терапии заболевания СМА 5g с 2 и более копиями гена SMN2, клинически соответствующим СМА1 типа.

Патологическую терапию рекомендуется осуществлять в отношении всех пациентов со СМА 5g после молекуляторно – генетического эффекта. В клинических рекомендациях значится только международное непатентованное название лекарственного препарата – «Нусинерсен», какое-либо торговое наименование в тексте клинических рекомендаций отсутствует. Стандарт оказания медицинской помощи таким пациентам отсутствует.

Суд полагает, что выводы лечебно-подконтрольной подкомиссии БУЗ ВО ВОКБ№1, оформленные протоколом №221 от 03.06.2025 основаны только на рассмотрении медицинских документов, носят рекомендательный характер. К тому же в них отсутствует указание на отмену, а также замену лекарственного препарата с торговым наименованием «Спинраза»,назначенного ФИО1 в соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ №1, на лекарственный препарат с торговым наименованием «Лантесенс».

Суд, с учетом установленных правил по распределению между сторонами спора бремени по доказыванию подлежащих установлению юридически значимых обстоятельств исходит из того, что Министерство здравоохранения Воронежской области не предоставило доказательств наличия обстоятельств, препятствующих обеспечению истца лекарственным препаратом "Спинраза» с международным непатентованным наименованием «Нусинерсен».

Доводы ответчика, сводящиеся к наличию затруднений приобретения лекарственного препарата «Спинраза» с учетом порядка реализации закупочных процедур, регламентируемых Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", при отсутствии в материалах дела надлежащих доказательств этому не могут быть признаны в качестве исключительных обстоятельств для отказа в удовлетворении исковых требований.

Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н утвержден порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2012 N 24516) (далее - Порядок деятельности врачебной комиссии).

В соответствии с подпунктом 4.7 пункта 4 Порядка деятельности врачебной комиссии врачебная комиссия осуществляет функцию принятия решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям.

Согласно решению комиссии закупка осуществляется путем проведения запроса котировок приобретается лекарственный препарат с конкретным торговым наименованием «Спинраза» (международное непатентованное наименование «Нусинерсен»).

При этом в электронном документе "Описание объекта закупки", размещенном в составе извещения об осуществлении закупки, указывается "торговое наименование определено согласно решению врачебной комиссии". Закупка лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием прямо предусмотрено нормами Федерального закона о контрактной системе.

В силу ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Поскольку истцом в ходе рассмотрения дела заявлено об обращении решения суда к немедленному исполнению, а также учитывая характер и тяжесть заболевания ФИО1, представленные письменные материалы, суд так же учитывает, что препарат является дорогостоящим, промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья истца, во избежание усугубления негативных последствий заболевания, суд полагает необходимым обратить к незамедлительному исполнению решения суда.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО1 к Министерству здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Воронежской области (ИНН: <***>) обеспечить ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, паспорт - <данные изъяты>) лекарственным препаратом «Нусинерсен» («Спинраза»), согласно протоколу №162 от 01 августа 2022 года лечебно – контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ №1 по жизненным показаниям на постоянной основе в необходимом объеме и дозировке до его отмены.

Обратить настоящее решение суда к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме через районный суд.

Судья И.В. Хрячков

Мотивированной решение изготовлено 13.10.2025.

В ряде случаев суды приходят к противоположным выводам

Актуальная практика 2025–2026 →