57RS0023-01-2022-005364-83

Дело № 2-4460/2022

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

07 ноября 2022 года г. Орел

Советский районный суд г. Орла в составе:

председательствующего судьи Коротковой О.И.,

при ведении протокола секретарем Панкратовой Ю.В.,

рассмотрев в закрытом судебном заседании в здании суда гражданское дело по исковому заявлению ФИО1 к Департаменту здравоохранения Орловской области об обязании обеспечить лекарственными препаратами в соответствии с медицинскими показаниями,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в суд к Департаменту здравоохранения Орловской области об обязании обеспечить лекарственными препаратами в соответствии с медицинскими показаниями.

В обоснование заявленных требований указала, что она имеет заболевания: <данные изъяты>

Ссылается, что Департаментом здравоохранения Орловской области допущены нарушения ее права на обеспечение лекарственными препаратами <данные изъяты>

Просит суд обязать Департамент здравоохранения Орловской области обеспечивать ее лекарственными препаратами <данные изъяты> в соответствии с медицинскими показаниями вплоть до отмены лечащим врачом, обратить решение суда к немедленному исполнению.

ФИО1, ее представитель по доверенности ФИО2, представители третьих лиц ГУП Орловской области «Орелфармация», Департамента финансов Орловской области, БУЗ ОО «Шаблыкинская ЦРБ» в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом.

Представитель ответчика Департамента здравоохранения Орловской области по доверенности ФИО3 возражала против удовлетворения заявленных требований.

Суд, выслушав присутствующих, исследовав материалы дела, приходит к выводу об удовлетворении исковых требований по следующим основаниям.

Согласно статье 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

Согласно ст. 4 названного Федерального закона охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Закона № 323-ФЗ).

В силу ч. 15 ст. 37 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Закона № 323-ФЗ).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. №494.

Согласно п. 3 названного Положения в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с ч. 3 и ч. 4 ст. 48 Закона № 323-ФЗ консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Ст. 44 Закона № 323-ФЗ регулирует оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (ч. 1 ст. 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44 Закона № 323-ФЗ).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 3 ст. 44 Закона №323-ФЗ).

В соответствие с подп. 2.1. п. 2 ст. 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 N 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится в том числе решение таких вопросов, как организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, в соответствии с подпунктами 5 и 21 настоящего пункта.

Пунктом 24 части 2 статьи 26.3 данного федерального закона предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, относится решение вопросов социальной поддержки и социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов, граждан, находящихся в трудной жизненной ситуации, а также детей-сирот, социальной поддержки ветеранов труда и др., в том числе за счет предоставления субвенций местным бюджетам и т.д.

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона № 323-ФЗ, органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. Частью 2 названной статьи установлено, что органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Закона № 323-ФЗ).

В ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с п. 3 ч. 1 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Согласно ч. 2, 4 и 9 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" средства на осуществление указанных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) самостоятельно организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (часть 9).

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Закона № 323-ФЗ.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно п. 9.2 ст. 83 Закона № 323-ФЗ обеспечение лиц, больных в том числе муковисцидозом, лекарственными препаратами осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 № 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Закона № 323-ФЗ).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Закона № 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения 8 категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В судебном заседании установлено, что ФИО1 состоит на диспансерном учете в БУЗ ОО «Шаблыкинская ЦРБ» и относится к категории лиц, имеющих право на государственную социальную помощь, включая право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

ФИО1 является инвали<...> группы, страдает редким генетическим заболеванием <данные изъяты>

Заболевание (Муковисцидоз) включено в перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный 05.11.2020 на официальном сайте Минздрава РФ (https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy).

16 мая 2022 года в ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России ФИО1 по инициативе лечащего врача был проведен консилиум, решением которого были назначен по жизненным показаниям длительно на постоянной основе лекарственные препараты <данные изъяты>

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Орловской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Орловская область) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентам может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Сам по себе факт того, что данное заболевание не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации, не может служить основанием для отказа в обеспечении лекарственными препаратами, необходимость применения которых по жизненным показаниям подтверждена консилиумом врачей.

Именно в связи с этим заболеванием истцу установлена инвалидность. Вследствие этого истец, как инвалид с детства, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами.

При этом, не зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты «элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор+калидеко–трикафта или кафтрио+калидеко» были назначены истцу по жизненным показаниям решением консилиума врачей и врачебной комиссией федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с п. 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494.

Отсутствие рецепта врача не может умалять право истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

С учетом того, что назначение консилиумом врачей истец по жизненным показаниям лекарственных препаратов <данные изъяты> - единственно возможный вариант лечения, уклонение ответчика от обеспечения его этими препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Таким образом, исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственные препараты за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации, не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.

Президиум Верховного Суда Российской Федерации в Обзоре практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мед социальной поддержки отдельных категорий граждан, от 17 июня 2020 года разъяснил, что по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.

С учетом изложенного суд считает возможным удовлетворить заявленные исковые требования и возложить на ответчика обязанность организовать обеспечение истца лекарственными препаратами, указанными в решении консилиума ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России от 18 мая 2022 года.

В соответствии со ст. 212 ГПК РФ, суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

С учетом специфики заболевания истца, жизненной необходимости истцу в данных препаратах, отсутствие которых может привести к ухудшению здоровья, имеется реальная необходимость незамедлительного исполнения решения суда, что подтверждается материалами гражданского дела.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

исковое заявление ФИО1 к Департаменту здравоохранения Орловской области об обязании обеспечить лекарственными препаратами в соответствии с медицинскими показаниями, удовлетворить.

Обязать Департамент здравоохранения Орловской области организовать обеспечение ФИО1, ДД.ММ.ГГ года рождения, (паспорт №***), лекарственными препаратами <данные изъяты> в соответствии с медицинскими показаниями вплоть до его отмены лечащим врачом.

Решение обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Орловский областной суд через Советский районный суд г. Орла в течение месяца со дня изготовления судом мотивированного текста решения, который будет изготовлен 14 ноября 2022 года.

Председательствующий: О.И. Короткова

Мотивированный текст решения изготовлен 14 ноября 2022 года.