Решение по делу № 2-106/2025 от 19.03.2025 - о запрете эксплуатации рентгенологического оборудования, о возложении обязанности по оформлению санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ с источниками ионизирующего излучения требованиям санитарного законодательства.

Дело № 2-106/2025

УИД 55RS0034-01-2025-000086-09

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Тара Омской области 19 марта 2025 года

Тарский городской суд Омской области в составе председательствующего судьи Мальцевой И.А., при секретаре Вильцовой Н.Н., с участием представителей истца Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучии человека по Омской области в лице Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Омской области в Тарском районе ФИО1 и ФИО2, представителей ответчика БУЗОО «Тарская ЦРБ» ФИО3 и ФИО4, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело

по исковому заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучии человека по Омской области в лице Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Омской области в Тарском районе к БУЗОО «Тарская центральная районная больница» о запрете эксплуатации рентгенологического оборудования, о возложении обязанности по оформлению санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ с источниками ионизирующего излучения требованиям санитарного законодательства,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Омской области обратился в суд с иском, указал, что при проведении обязательного контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия ДД.ММ.ГГГГ в отношении юридического лица БУЗОО «Тарская ЦРБ» установлено нарушение обязательных требований: обращение с источником ионизирующего излучения (далее ИИИ): аппарат рентгеновский диагностический хирургический «ARES-M S9 DIM», серийный №», 2011 года выпуска, аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска. Эксплуатация данного оборудования осуществляется без действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ с источником ионизирующего излучения (далее ИИИ) требованиям санитарных правил. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с п. 3.4.2 СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 составляет не более пяти лет. Сведений о прекращении работ с ИИИ в соответствии с п.ДД.ММ.ГГГГ СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 в адрес Управления Роспотребнадзора по <адрес> не поступало. БУЗОО «Тарская ЦРБ» должно включать в финансово-экономический план плановые работы по контролю эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования, радиационному контролю и контролю доз облучения пациентов, контролю нерадиационных факторов (кратности проведения работ определены санитарными правилами) и обращаться в Министерство здравоохранения <адрес> для согласования указанного плана и выделения из соответствующих статей бюджета финансовых средств для его реализации. По данным Управления Роспотребнадзора по <адрес> (Коллегия от 02.03.2023г.), в ряде лечебно-профилактических организаций <адрес> сложилась критическая ситуация с обеспечением радиационной безопасности в связи с систематическими нарушениями требований действующих нормативно-правовых актов, что требует принятия мер административного воздействия, соразмерных с тяжестью нарушений. По данным радиационно-гигиенического паспорта территории <адрес> за 2022 год, направленного в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за подписью заместителя председателя <адрес>, по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ без санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работ с ИИИ работало 22 ЛПО <адрес>, что связано с неудовлетворительным состоянием радиационной безопасности (отсутствие радиационного контроля, контроля параметров оборудования, контроля доз облучения пациентов и пр.). Сведения о состоянии радиационной безопасности в ЛПО Управление Роспотребнадзора по <адрес> получает из радиационно-гигиенических паспортов организаций, представляемых ежегодно (составление и представление паспортов регламентируется ст.13 Федерального закона №3-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ «О радиационной безопасности населения»). Ионизирующая радиация при воздействии на организм человека в повышенных дозах может вызвать два вида эффектов, которые клинической медициной относятся к болезням: детерминированные эффекты (лучевая болезнь, лучевой дерматит, лучевая катаракта, и др.) и стохастические эффекты (злокачественные опухоли, лейкозы, наследственные болезни). Просит суд запретить БУЗОО «Тарская ЦРБ» эксплуатацию рентгенологического оборудования до получения СЭЗ: аппарата рентгеновского диагностического хирургического «ARES-M S9 DIM», серийный №, 2011 года выпуска; аппарата рентгеновского ангиографического Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска, обязать ответчика в срок до ДД.ММ.ГГГГ оформить санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии условий работ с источниками ионизирующего излучения –вышеуказанные аппараты рентгеновские, эксплуатируемые в Бюджетном учреждении здравоохранения <адрес> «<адрес> больница» в соответствии с п. 3 ст. 27, п.3 ст. 39 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ, ст.14 Федерального Закона от 09.01.96г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», п.3.4.2, п.2.5.1 СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

В судебном заседании представитель истца ТО Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей ФИО1 требования поддержала в полном объеме.

Представитель истца ТО Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей ФИО2 также требования поддержала. Пояснила в судебном заседании ДД.ММ.ГГГГ, что ответчик был предупрежден о нарушениях еще в ноябре 2024 года, с этого периода было достаточно времени для получения заключения. Срок действия заключения 5 лет, на данное оборудование заключения получены в 2018 и 2019 году.

Представитель ответчика БУЗОО «Тарская ЦРБ» ФИО3 в судебном заседании поддержала доводы, изложенные в письменных возражениях на иск (л.д. 36-38), пояснила, что возражает против иска в части запрета эксплуатации рентгенологического оборудования, так как это приведет к несвоевременному оказанию помощи жителям всего <адрес> и севера <адрес>, общей численностью населения около 200000 человек. Аналогичных аппаратов, кроме указанных в иске, в больнице нет. В отношении аппаратов: «ARES-M S9 DIM», серийный №, 2011 года выпуска; аппарата рентгеновского ангиографического Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска все замеры уже произведены, отклонений измеренных параметров от требований ГОСТ не установлено. Все документы направлены в Центр независимых экспертиз, экспертное заключение в отношении аппарата рентгеновского ангиографического Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска составлено ДД.ММ.ГГГГ. В дальнейшем заключение эксперта будет направлено в Центр гигиены и эпидемиологии для получения санитарно-эпидемиологического заключения. Ранее провести данные исследования не могли из-за отсутствия средств. В отношении п. 2 исковых требований возражений не имеет, срок до ДД.ММ.ГГГГ является достаточным для исполнения требований.

Представитель ответчика БУЗОО «Тарская ЦРБ» ФИО4 поддержала позицию представителя ФИО3 Работа по получению санитарно-эпидемиологического заключения ведется, что все замеры эксплуатационных параметров в порядке.

Выслушав участников, изучив материалы дела, суд приходит к следующему:

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей, разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.

В силу статьи 2 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством обязательного соблюдения юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, организации всех форм собственности, индивидуальные предприниматели, граждане обеспечивают соблюдение требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения за счет собственных средств.

В соответствии со ст. 11 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; обеспечивать, безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг; осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

На основании ч. 2 и ч. 3 ст. 27 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» критерии безопасности и (или) безвредности условий работ с источниками физических факторов воздействия на человека, в том числе предельно допустимые уровни воздействия, устанавливаются санитарными правилами. Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.

Согласно ч. 3, ст. 39 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 09.01.1996 N З-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее - ФЗ «О радиационной безопасности населения») радиационная безопасность обеспечивается в том числе: проведением комплекса мер правового, организационного, инженерно-технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического, воспитательного и образовательного характера; осуществлением федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, другими юридическими лицами и гражданами мероприятий по соблюдению правил, норм и нормативов в области радиационной безопасности.

На основании ст. 11 ФЗ «О радиационной безопасности населения» организации, осуществляющие деятельность с использованием источников ионизирующего излучения, проводят производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности. Порядок проведения производственного контроля определяется для каждой организации с учетом особенностей и условий выполняемых ею работ и согласовывается с органами исполнительной власти, осуществляющими государственное управление, государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности. Должностные лица, осуществляющие производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности, вправе приостанавливать проведение работ с источниками ионизирующего излучения при выявлении нарушений санитарно-эпидемиологических требований, правил радиационной безопасности, в соответствующей организации до устранения обнаруженных нарушений.

Как следует из статьи 14 ФЗ «О радиационной безопасности населения», при обращении с источниками ионизирующего излучения организации обязаны в том числе: соблюдать требования настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, норм, правил и нормативов в области обеспечения радиационной безопасности; планировать и осуществлять мероприятия по обеспечению радиационной безопасности; осуществлять систематический производственный контроль за радиационной обстановкой на рабочих местах, в помещениях, на территориях организаций; проводить контроль и учет индивидуальных доз облучения работников; проводить подготовку и аттестацию руководителей и исполнителей работ, специалистов служб производственного контроля, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками ионизирующего излучения, по вопросам обеспечения радиационной безопасности; организовывать проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров работников (персонала); регулярно информировать работников (персонал) об уровнях ионизирующего излучения на их рабочих местах и о величине полученных ими индивидуальных доз облучения; выполнять заключения, постановления, предписания должностных лиц уполномоченных на то органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление, государственный надзор в области обеспечения радиационной безопасности; обеспечивать реализацию прав граждан в области обеспечения радиационной безопасности.

Согласно ч. 1 и ч. 2 ст. 17 ФЗ «О радиационной безопасности населения» при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур следует использовать средства защиты граждан (пациентов).

Как установлено судом и следует из материалов дела, территориальным отделом Управления Роспотребнадзора по <адрес> в <адрес> при проведении обязательного контрольного (надзорного) мероприятия ДД.ММ.ГГГГ установлены нарушения обязательных требований в БУЗОО «Тарская ЦРБ» по адресу: 646536, <адрес>, Советская №- обращение с источником ионизирующего излучения (аппарат рентгеновский диагностический хирургический «ARES-M S9 DIM», серийный №, 2011 года выпуска, аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска) осуществляется без действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ с ИИИ требованиям санитарных правил. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с п. 3.4.2 СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 не более пяти лет. Сведений о прекращении работ с ИИИ в соответствии с п.ДД.ММ.ГГГГ СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 в адрес Управления Роспотребнадзора по <адрес> не поступало.

По итогу проведенного мероприятия БУЗОО «Тарская ЦРБ» выдано предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований №/ПР (л.д. 9)

Согласно п. 3.4.2. СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10, все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

В соответствии с п. 4.1, п. 4.8, 4.10, п. 4.12, п.4.19 СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)"», радиационная безопасность лиц, подвергающихся медицинским рентгенорадиологическим процедурам, должна быть обеспечена путем обоснования проведения таких процедур и оптимизации радиационной защиты. Радиационная защита лиц, проходящих диагностические рентгенорадиологические исследования, должна быть оптимизирована следующими средствами: использованием надлежащего оборудования и методик, при которых пациент получает наименьшую дозу, необходимую для получения изображения или другой диагностической информации надлежащего качества; измерением или вычислением дозы, получаемой пациентами; обеспечением качества исследований. Использование технических средств радиационной защиты пациентов (стационарных, передвижных и индивидуальных) является обязательным при проведении диагностических рентгенологических процедур: части тела пациентов вне поля излучения должны быть защищены средствами индивидуальной защиты; эффективность средств индивидуальной защиты подлежит контролю. С целью контроля качества процедур эксплуатационные параметры рентгенорадиологического оборудования должны измеряться не реже 1 раза в 2 года (для аппаратов старше 10 лет, при вводе в эксплуатацию оборудования). При проведении медицинских рентгенорадиологических процедур по требованию пациента ему предоставляется информация об ожидаемой или полученной дозе облучения и о его возможных последствиях.

Как усматривается из материалов дела, к основным видам деятельности БУЗОО «Тарская ЦРБ» относится деятельность больничных организаций (л.д. 16-30).

Согласно ст. 11 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Таким образом, осуществление деятельности с нарушениями федерального законодательства и непринятие мер по устранению нарушений закона может причинить ущерб жизни и здоровью работающих, посещающих и пользующихся услугами учреждения здравоохранения.

При вынесении решения суд учитывает, что в отношении спорного оборудования ООО «Компания «Медтехсервис» проведены контрольные мероприятия в отношении технических характеристик, о чем составлены протоколы испытаний № К2824022025 (л.д.62) и № К3124022025 (л.д. 68). При этом, при проведении контроля не установлены отклонения измеренных параметров от нормируемых ГОСТом, что подтверждено сопроводительными письмами к протоколам испытаний (л.д. 61,67). В деле имеется экспертное заключение ООО «Центр независимых экспертиз» в отношении Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска от ДД.ММ.ГГГГ №, согласно которого условия работы с данным ИИИ соответствуют санитарным требованиям. В связи с указанным, заявленные истцом требования в части запрета эксплуатации рентгенологического оборудования до получения СЭЗ суд находит не состоятельными, поскольку истцом не доказан факт радиационной опасности при использовании спорного оборудования, в настоящее время ведется работа для получения соответствующего заключения и запрет указанных действий по эксплуатации может привести к неоказанию неотложной медицинской помощи. При этом опасности излучения для персонала и пациентов в настоящее время не установлено, истцом не представлено суду доказательств в обоснование своих требований о наличии опасных условий эксплуатации оборудования. Удовлетворение требования о запрете эксплуатации в настоящее время носило бы явно несоразмерный характер степени допущенного ответчиком нарушения.

Учитывая факт отсутствия в настоящее время санитарно-эпидемиологического заключения на аппарат рентгеновский диагностический хирургический «ARES-M S9 DIM», серийный №, 2011 года выпуска, аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска, суд находит заявленные истцом исковые требования в п. 2 иска обоснованными и подлежащими удовлетворению. При этом, ответчик не оспаривал факт отсутствия заключения, согласился в этой части с исковыми требованиями.

Суд считает заявленный истцом срок для устранения нарушений до ДД.ММ.ГГГГ достаточным и разумным.

В соответствии с п. 19 ч. 1 ст. 333.36 НК РФ истец освобожден от уплаты государственной пошлины. Вместе с тем, с БУЗОО «Тарская ЦРБ» подлежит взысканию пошлина в бюджет Тарского муниципального района в сумме 3000 рублей в соответствии с положениями пп. 3 ч. 1 ст. 333.19 НК РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

исковые требования Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по <адрес> в <адрес> (ОГРН Управления <данные изъяты>) к Бюджетному учреждению здравоохранения Омской области «Тарская центральная районная больница» (ИНН <***>), удовлетворить частично.

Обязать Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Тарская центральная районная больница» (ИНН <данные изъяты> до ДД.ММ.ГГГГ (тридцать первого декабря две тысячи двадцать пятого) года получить санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии санитарным требованиям условий работ с источниками ионизирующего излучения на аппараты рентгеновские, эксплуатируемые в Бюджетном учреждении здравоохранения <адрес> «<адрес> больница» 646536, <адрес>: аппарат рентгеновский диагностический хирургический «ARES-M S9 DIM», серийный №, 2011 года выпуска; аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 20, заводской №, 2018 года выпуска в соответствии с п. 3 ст. 27, п.3 ст. 39 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ, ст.14 Федерального Закона от 09.01.96г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», п.3.4.2, п.2.5.1 СП 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

В остальной части исковые требования Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по <адрес> в <адрес> к Бюджетному учреждению здравоохранения <адрес> «Тарская центральная районная больница» оставить без удовлетворения.

Взыскать с Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Тарская центральная районная больница» (ИНН <данные изъяты>) государственную пошлину в размере <данные изъяты> рублей.

Данное решение может быть обжаловано сторонами в Омский областной суд путём подачи жалобы в Тарский городской суд в течение одного месяца с момента его вынесения.

Мотивированное решение суда подписано ДД.ММ.ГГГГ.

Согласовано