УИД 77RS0024-02-2025-005823-91

Дело №2-5924/2025

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

01 июля 2025 года город Москва

Симоновский районный суд г. Москвы в составе председательствующего судьи Поповой Т.А., при секретаре судебного заседания Петросян Э.В.,

с участием истца ФИО1; представителей ответчиков: Департамента здравоохранения города Москвы - по доверенности Ш**, Фонд «Круг добра» - по доверенности Ч**; представителей третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ГБУЗ города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы» - по доверенности Л**, ГБУЗ Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения «Аптеки столицы» по доверенности И**,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело №02-5924/2025 по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения города Москвы, Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Истец ФИО1 обратился в суд с иском к Департаменту здравоохранения города Москвы, Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра» о признании незаконными действия Департамента здравоохранения города Москвы, и Фонда «Круг добра», выразившееся в направлении заявки на обеспечение ребенка лекарственным препаратом элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор вместо назначенного «Трикафта», обязании ответчиков ежегодно, до достижения ребенком 19-ти лет направлять заявку на лекарственное обеспечение препаратом «Трикафта» в количестве, исходя из годовой потребности, обязать ФГУЗ ЦЛО осуществить закупку препарата «Трикафта» по заявке Департамента здравоохранения города Москвы на основании заключения врачебной комиссии, обратить решение к немедленному исполнению.

В обоснование заявленных требований истец ссылается на том, что он является законным представителем несовершеннолетней дочери Я**, ** ** **** года рождения, страдающей тяжелым наследственным заболеванием - муковисцидозом и имеющей паллиативный статус. Заболевание дочери истца является не излечимым, требует ежедневной медицинской помощи и ухода. Согласно решения врачебной комиссии от 24.11.2024, ребенку показана терапия препаратом «Трикафта». Вместе с тем, до настоящего времени закупка и поставка препарата не организована, ребенок остался без необходимого лечения, что представляет угрозу ее жизни и здоровью. Оригинальный препарат «Трикафта» обеспечил стойкий терапевтический эффект, в отличие от ранее применяемого «Оркамби», который показал слабо выраженный эффект. Замена препарата на дженерик может привести к ухудшению состояния ребенка, поскольку отсутствуют доказательства равной эффективности и безопасности дженерика в сравнении с оригиналом. Дженерик «Трилекса» не может считаться заменой «Трикафта». В данной ситуации имело место неправомерное бездействие ответчиков, выразившееся в уклонении от выполнения решения врачебной комиссии и непринятии мер для обеспечения ребенка необходимым препаратом. Департамент здравоохранения города Москвы самовольно заменил назначенную терапию, что нарушает нормы закона и ущемляет право ребенка на получение того лекарства, которое назначено по медицинским показаниям. Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в суд.

Истец ФИО1 в судебном заседании на удовлетворении требований настаивал по доводам, изложенным в исковом заявлении.

Представители ответчиков: Департамента здравоохранения города Москвы – по доверенности Ш**; Фонда «Круг добра» - по доверенности Ч** в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в письменных возражениях представленных суду.

Представители третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ГБУЗ города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы» - по доверенности Л**, ГБУЗ Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения «Аптеки столицы» по доверенности И** в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований.

Суд, выслушав участников процесса, изучив и исследовав материалы дела, оценив доказательства в их совокупности по правилам, предусмотренным ст. 67 ГПК РФ, приходит к следующему.

В силу ст. 1 ГК РФ, гражданское законодательство основывается на признании равенства участников регулируемых им отношений, неприкосновенности собственности, свободы договора, недопустимости произвольного вмешательства кого-либо в частные дела, необходимости беспрепятственного осуществления гражданских прав, обеспечения восстановления нарушенных прав, их судебной защиты.

В силу ч. 1 ст. 3 ГПК РФ заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов.

Согласно п. 2 ст. 1 ГК РФ граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ст. 7 Конституции Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Конституцией Российской Федерации гарантируется государственная защита прав и свобод человека и гражданина (ч. 1 ст. 45). Человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства (ст. 2).

Правоотношения в сфере охраны здоровья граждан регулируются Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года № 323-ФЗ основными принципами охраны здоровья, в том числе является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Согласно ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе, в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ организация охраны здоровья осуществляется в том числе и путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно п. 4 ч. 2 ст. 73 вышеуказанного федерального закона, медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании п. 8 ч. 1 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее-Федеральный закон № 178-ФЗ), право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, инвалиды.

Порядок предоставления гражданам социальных услуг в соответствии с частью 5 статьи 6.3 Федерального закона № 178-ФЗ установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан».

При этом процедура получения инвалидами лекарственных препаратов, установленная пунктами 2.1 - 2.8 Порядка, не содержит условия о том, что количество выдаваемых препаратов рассчитывается исходя из норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами.

Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и, по смыслу пункта 2.7 Порядка, должно осуществляться бесперебойно.

Вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, регулируются Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее - Постановление Правительства РФ № 890) утвержден Перечень граждан, которые имеют право на бесплатное получение лекарственных средств, и к таким гражданам относятся граждане, страдающие онкологическими заболеваниями и неработающие инвалиды 2 группы.

В соответствии с указанным Перечнем, указанные группы граждан обеспечиваются бесплатно всеми лекарственными средствами.

В ст. 4.1 Федерального закона № 178-ФЗ установлено, что к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов:

- организация размещения заказов на поставки лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

- заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов соответствующих государственных контрактов;

- организация обеспечения населения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Средства на осуществление указанных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

Пунктом 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года № 890 прямо предусмотрена обязанность органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществлять меры по контролю за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень. При отсутствии в аптечных учреждениях лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, входящих в обязательный ассортиментный перечень, принимать соответствующие меры; своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Судом в ходе рассмотрения дела установлено и подтверждено материалами дела, что истец является отцом несовершеннолетней Я**, ** ** **** года рождения.

Согласно справке МСЭ-2014 №***, Я**, ** ** **** года рождения, является ребенком-инвалидом, которой установлен диагноз – Основной Е84.8 – Муковисцидоз (Генотип гомозигота по мутации F508del в гене CFTR), легочно-кишечная форма.

Протоколом врачебной комиссии №343 ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» принято решение продолжить патогенетическую терапию Я** лекарственным препаратом МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор по международному непатентованному наименованию в дозе 2 таблетки содержащих ивакафтор 75 мг + тезакафтор 50 мг + элексакафтор 100 мг и 1 таблетка, содержащая ивакафтор 150 мг.

В соответствии с ч. 2 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Истец основывает заявленные требования на том, что ответчики незаконно заменили ранее получаемый препарат «Трикафта» на «Трилекса».

В ходе рассмотрения дела стороной ответчиков не оспаривался факт замены препарата «Трикафта» на «Трилекса», указав, что препарат МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Право истца на получение лекарственных препаратов не нарушено, поскольку лечащим врачом ребенку назначен лекарственный препарат по МНН. Препарат закуплен и предложен ребенку, однако истец от получения препарата отказался.

В соответствии со ст. 12 ГПК РФ правосудие по гражданским делам осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. Суд, сохраняя независимость, объективность и беспристрастность, осуществляет руководство процессом, разъясняет лицам, участвующим в деле, их права и обязанности, предупреждает о последствиях совершения или не совершения процессуальных действий, оказывает лицам, участвующим в деле, содействие в реализации их прав, создает условия для всестороннего и полного исследования доказательств, установления фактических обстоятельств и правильного применения законодательства при рассмотрении и разрешении гражданских дел.

В соответствии со ст. 56 ГПК РФ, содержание которой следует рассматривать в контексте с положениями п. 3 ст. 123 Конституции Российской Федерации и ст. 12 ГПК РФ, закрепляющих принцип состязательности гражданского судопроизводства и принцип равноправия сторон, каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.

В силу присущего гражданскому судопроизводству принципа диспозитивности, эффективность правосудия по гражданским делам обусловливается в первую очередь поведением сторон как субъектов доказательственной деятельности; наделенные равными процессуальными средствами защиты субъективных материальных прав в условиях состязательности, стороны должны доказать те обстоятельства, на которые они ссылаются в обоснование своих требований и возражений, и принять на себя все последствия совершения или не совершения процессуальных действий.

Проанализировав собранные по делу доказательства, суд находит доводы ответчиков и третьих лиц заслуживающими внимания.

Как следует из установленных по делу обстоятельств, Департамент здравоохранения г. Москвы направил в Фонд «Круг добра» заявку №77-*** для обеспечения ребенка в 2025 году лекарственным препаратом МНН Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор в количестве 12 упаковок. Вышеуказанная заявка удовлетворена решением экспертного совета Фонда от 30.05.2024.

03.12.2024 года между ООО «И**» и ФКУ «ФЦПиЛО» минздрава России заключен контракт, согласно которому был закуплен лекарственный препарат по ТН Трилекса (МНН - Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор).

Указанный препарат был предложен истцу, однако от его получения истец отказался, что не оспаривалось последним в ходе рассмотрения дела.

В соответствии с информацией ООО «И**», лекарственный препарат Трилекса зарегистрирован в ЕАЭС по процедуре взаимного признания в референтном государстве. Согласно проведенным исследованиям, доказана полная эквивалентность лекарственного препарата Трилекса оригинальному препарату Трифакта.

Согласно проведенной экспертизе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, результаты исследования свидетельствуют о биоэквивалентности компонентов набора компонентам набора оригинального лекарственного препарата Трикафта. Препарат Трилекса признан качественным, его соотношение «польза-риск» признано благоприятным.

Согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 27.12.2019 года № 475-ФЗ перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, должен быть сформирован федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - экспертное учреждение), и размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), на своем официальном сайте в сети «Интернет» до 01.07.2020 года.

Согласно Перечню, лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» является референтным по отношению к лекарственному препарату с торговым наименованием «Трилекса».

Как следует из акта внеплановой целевой проверки №22 от 22.04.2025 года, составленным комиссией ГБУЗ города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы» нежелательной реакции на применение препарата МНН - Ивакафтор/Тезакафтор/Элексакафтор + Ивакафтор по данным мониторинга у пациентов зафиксировано не было.

Таким образом, суд приходит к выводу, что истцом не представлено допустимых и достаточных доказательств того, что предложенный истцу препарат «Трилекса» негативно влияет на здоровье ребенка.

При указанных обстоятельствах суд не находит правовых оснований для удовлетворения иска ввиду того, что в материалы дела не представлено доказательств нарушения прав истца и его несовершеннолетней дочери, поскольку необходимый для лечения ребенка препарат истцу предоставлен.

Таким образом, суд отказывает истцу в удовлетворении исковых требований в полном объеме.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований ФИО1 к Департаменту здравоохранения города Москвы, Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом - отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Московский городской суд в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Апелляционная жалоба подается через Симоновский районный суд города Москвы.

Решение суда в окончательной форме принято 21.08.2025 года.

Судья Т.А. Попова