УИД: 39RS0001-01-2025-005043-91 Дело № 5-280/2025

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

3 июля 2025 года г. Калининград

Судья Ленинградского районного суда г. Калининграда Таранов А.В., при секретаре Швайцер О.В., с участием: защитника Носкова Д.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела о привлечении к административной ответственности ООО «Стомик», ИНН <***>, зарегистрированного по адресу: 236038, <...>, за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

При проведении должностным лицом Управления Роспотребнадзора по Калининградской области проверки деятельности ООО «Стомик», осуществляемой по адресу: 236043, <...>, были выявлены нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий в деятельности стоматологической клиники ООО «Стомик», и 27 июня 2025 года по данному факту был составлен протокол № 263 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ, в отношении ООО «Стомик», из которого следует, что:

1. В нарушение пункта 4.5.22 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (далее - СП 2.1.3678-20), в соответствии с которым при применении сплит-систем в кабинетах врачей, административных и вспомогательных помещениях проводится очистка и дезинфекция фильтров и камер теплообменника в соответствии с технической документацией производителя, но не реже 1 раза в 3 месяца, в ООО «Стомик» не проводится очистка и дезинфекция фильтров не реже 1 раза в 3 месяца. Запрашиваемые за 2024 - истекший период 2025 года документы о проведении сервисного обслуживания сплит-системы настенного типа с использованием дезинфицирующего средства в ходе проверки не представлены.

2. В нарушение пункта 4.5.2 СП 2.1.3678-20, в соответствии с которым один раз в год должна проводиться проверка эффективности работы, а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции, пункта 4.5.27 СП 2.1.3678-20, в соответствии с которым техническое обслуживание, очистка и дезинфекция систем вентиляции проводится не реже 1 раза в год, акты по техническому обслуживанию не представлены.

3. Согласно пункту 2.1. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (далее - СП 2.2.3670-20) хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению, должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 4.5.30 СП 2.1.3678-20 в рамках проведения производственного контроля организуется контроль за параметрами микроклимата и показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже 1 раза в 6 месяцев и загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже 1 раза в год.

Согласно пункту 2.4. Главы II СП 2.2.3670-20 производственный контроль за условиями труда осуществляется посредством проведения (организации) лабораторных исследований (испытаний) и измерений факторов производственной среды. Лабораторные исследования и испытания организуются хозяйствующим субъектом и проводятся испытательной лабораторией (центром), принадлежащей хозяйствующему субъекту, или иной лабораторией (центром), аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно пункту 11 Главы II СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее - СанПиН 3.3686-21) юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны разработать и утвердить программу производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, и обеспечить его выполнение.

В нарушение указанных требований, в ООО «Стомик» не осуществляется производственный контроль, подтверждающие документы (протоколы) проведения лабораторных исследований и измерений в ООО «Стомик» организацией, аккредитованной на данный вид деятельности в рамках производственного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов (по адресам осуществления деятельности) за 2024 год, за текущий период 2025 года не представлены.

4. Согласно подпунктам 50), 51), 52) пункта 125 Главы III СанПиН 3.3686-21, в соответствии с которыми в медицинских организациях, при проведении дезинфекционной деятельности, должны выполняться следующие санитарно-эпидемиологические требования: 50) контроль работы стерилизаторов проводят: физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с пользованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности изделий медицинского назначения; 51) стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в рамках производственного контроля; 52) контроль качества дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Согласно пункту 3629 Главы XLIV СанПиН 3.3686-21 стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в порядке производственного контроля.

В нарушение указанных требований в ООО «Стомик» не проводится бактериологический контроль эффективности работы стерилизаторов, не представлены документы, подтверждающие эффективность стерилизации на основании результатов бактериологических исследований при контроле качества стерильности изделий медицинского назначения за 2023 год, 2024 год, текущий период 2025 года

5. В ходе осмотра от 18.06.2025 территориального подразделения по адресу: ул. В. Денисова, 12 установлено: хранится и эксплуатируется ручной переносной аппарат «PORT-Х II» № GD-304033-20524, дата изготовления 05.03.2024. Аппарат и кабинеты (конструктивная возможность позволяет его эксплуатировать во всех стоматологических кабинетах подразделения) ранее не предъявлялись для оценки условий работы с источником ионизирующего излучения (отсутствует в санитарно-эпидемиологическом заключении), что является нарушением ст. 27 Федерального закона № 52-ФЗ в части «Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов..., являющихся источниками физических факторов воздействия на человека..., допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам»; п. 3.4.2, 3.4.3 СП 2.6.1.2612-10 в части «Работа с источниками ионизирующего излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении»; п. 3.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «При изменении условий эксплуатации рентгеновского кабинета (аппарата), введении в эксплуатацию других рентгеновских аппаратов, администрация лечебно-профилактического учреждения обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения»;

6. В ходе осмотра от 18.06.2025 территориального подразделения по адресу: ул. В. Денисова, 12 рентгеновский дентальный аппарат «PORT-Х II » № GD-304033-20524 используется в ручном режиме (не закреплен, пульт управления на аппарате), т.е. при исследовании персонал держит его в руках, что является нарушением п. 3.22 СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Управление передвижными,..., дентальными... осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 2,5 м от рентгеновского излучателя».

7. Отсутствует программа производственного контроля, и как следствие, протоколы производственного контроля, в части обеспечения радиационной безопасности, включающего в себя радиационные и нерадиационные факторы, что является нарушением ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ в части «Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны:... осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения, лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг», ст. 11 Федерального закона от 01.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», в части «Порядок проведения производственного контроля определяется для каждой организации с учетом особенностей и условий выполняемых ею работ … согласовывается с органами исполнительной власти, осуществляющими государственное управление, государственный надзор и контроль в области обеспечения радиационной безопасности», ст. 14 в части «При обращении с источниками ионизирующего излучения организации обязаны:... осуществлять систематический производственный контроль за радиационной обстановкой на рабочих местах, в помещениях, на территориях организаций»; п. 2.1. СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» в части «Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять, производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствующему субъекту или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации», п. 3.13.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Радиационный контроль при работе с техногенными источниками ионизирующего излучения является составной частью производственного контроля и должен осуществляться за всеми основными показателями, определяющими уровни облучения персонала и населения. На каждом радиационном объекте система радиационного контроля должна предусматривать конкретный перечень видов контроля, типов используемой радиометрической и дозиметрической аппаратуры и точек измерения с указанием периодичности каждого вида контроля», п. 8.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Целью производственного контроля является обеспечение безопасности от воздействия радиационных и нерадиационных факторов, а также получение информации о дозах облучения персонала и пациентов для последующего анализа и проведения необходимых мероприятий по уменьшению лучевых нагрузок», п. 10.21 в части «Для оформления технического паспорта, санитарно-эпидемиологического заключения значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.) определяются аккредитованными в данной области измерений и лицензированными организациями по мере необходимости, но не реже одного раза в два года», п. 2.4. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» в части «Программы обеспечения качества рентгенорадиологических процедур включают регулярный контроль качества работы оборудования, в том числе эксплуатационных параметров медицинских установок, использующих радионуклидные и генерирующие ИИИ, и контроль качества выполнения медицинских процедур»;

8. Отсутствует журнал инструктажа персонала по радиационной безопасности, что является нарушением п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности», п. 6.6. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «Система инструктажа с проверкой знаний по технике безопасности и радиационной безопасности включает: вводный инструктаж - при поступлении на работу; первичный - на рабочем месте; повторный - не реже двух раз в году, внеплановый - при изменении характера работ»;

9. Отсутствует приказ об отнесении персонала, работающего с источниками ионизирующего излучения к персоналу группы А, что является нарушением п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 в части «Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать:.. установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А и Б», пункта 2.4 СП 2.2.3670-20, в соответствии с которым хозяйствующие субъекты в качестве источника информации о наличии на рабочих местах вредных производственных факторов, уровни которых требуют контроля на предмет соответствия гигиеническим нормативам, применяют результаты специальной оценки условий труда, результаты лабораторных исследований, полученные в рамках федерального государственного контроля, производственного лабораторного контроля, документацию изготовителя (производителя), эксплуатационную, технологическую и иную документацию на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы, применяемые работодателем при осуществлении производственной деятельности;

10. Не представлены сведения о профессиональном соответствии персонала, осуществляющем эксплуатацию источников ионизирующего излучения, что является нарушением п. 6.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 в части «К работе по эксплуатации рентгеновского аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие документ о соответствующей подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности, действующих в учреждении документов и инструкций. Подготовка специалистов, участвующих в проведении рентгенологических исследований, осуществляется по программам, включающим раздел "Радиационная безопасность". Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность»;

11. Согласно экспертному заключению ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» №М.225.751.К.П.15 от 17.06.2025 к протоколам лабораторного исследования №39-00/16486-25, №39-00/16493-25 от 16.06.2025 образцов дезинфицирующего средства «Миродез-Универ» (2,0% рабочий раствор для ПСО)в ООО «Стомик» по адресу <...> фактическая концентрация рабочего раствора «Миродез-Универ» согласно инструкции №11/12 составляет от 33,333% до 39,394%, что не соответствует заявленной концентрации 2,0% рабочего раствора;

согласно экспертному заключению ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» №М.226.751.К.П.15 от 17.06.2025 к протоколам лабораторного исследования №39-00/16486-25, №39-00/16494 от 16.06.2025 образцов дезинфицирующего средства «Миродез-Универ» (0,5% рабочий раствор для уборки поверхностей) в ООО «Стомик» по адресу <...> фактическая концентрация рабочего раствора «Миродез-Универ» согласно инструкции №11/12 составляет от 0,371% до 0,492%, что не соответствует заявленной концентрации 0,5% рабочего раствора;

согласно экспертному заключению ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» №М.224.751.К.П.15 от 17.06.2025 к протоколам лабораторного исследования №39-00/16486-25, №39-00/16491 от 16.06.2025 образцов дезинфицирующего средства «Миродез-Универ» (1,0% рабочий раствор для слепков) в ООО «Стомик» по адресу <...> фактическая концентрация рабочего раствора «Миродез-Универ» согласно инструкции №11/12 составляет от 1,197% до 1,530%, что не соответствует заявленной концентрации 1,0% рабочего раствора, что является нарушением пункта 81 Главы III СанПиН 3.3686-21, согласно которому деятельность, связанная с использованием дезинфекционных средств, включает: приготовление, хранение, транспортировку, реализацию, применение средств, оборудования и материалов для дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, уничтожение дезинфекционных средств, контроль эффективностью дезинфекционных средств и безопасным их применением, а также проведением дезинфекционных мероприятий и их эффективностью.

12. Согласно пункту 209 СанПиН 2.1.3684-21 факт вывоза и обеззараживания отходов, выполненных специализированными организациями, осуществляющие транспортирование и обеззараживание отходов, должен иметь документарное подтверждение. В нарушение пункта 209 СанПиН 2.1.3684-21 не представлены документы, подтверждающие вывоз и обеззараживание отходов ООО «Стомик» выполненных специализированной организацией, осуществляющей транспортирование и обеззараживание отходов за декабрь 2024 года, за январь, март 2025 года.

13. Согласно пункту 210 СанПиН 2.1.3684-21 хозяйствующие субъекты осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами организуют и осуществляют производственный контроль, который включает в себя: а) визуальную и документальную проверку (не реже 1 раза в месяц): количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров), средств малой механизации дезинфицирующих средств; обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, организации централизованной стирки спецодежды и регулярной ее смены; санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения в (или) участков по обращению с медицинскими отходами, мусоропроводов, контейнерных площадок; соблюдения режимов обеззараживания, обезвреживания медицинских отходов, средств их накопления, транспортировки, спецодежды; регулярности вывоза медицинских отходов; б) лабораторно-инструментальную проверку: микробиологический контроль эффективности обеззараживания (не реже 1 раза в год).

В нарушение подпунктов а, б пункта 210 СанПиН 2.1.3684-21 в ООО «Стомик» не осуществляют производственный контроль в области обращения с медицинскими отходами, соответствующие мероприятия в программе производственного контроля не предусмотрены, отдельная программа производственного контроля в области обращения с медицинскими отходами не разработана, подтверждающие документы по осуществлению мероприятий по производственному контролю, а именно: визуальную и документарную проверку количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров), дезинфицирующих средств, обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения и (или) участков по обращению с медицинскими отходами, соблюдения режимов обеззараживания, регулярности вывоза медицинских отходов, по микробиологическому контролю эффективности обеззараживания не представлены.

27 июня 2025 года в отношении ООО «Стомик» по адресу 236043, <...> был применен временный запрет деятельности.

Материалы дела были переданы на рассмотрение в Ленинградский районный суд.

Защитник Носков Д.И. в судебном заседании вину в совершении правонарушения признал, пояснил, что все выявленные недостатки практически устранены, и просил назначить административное наказание в виде административного штрафа.

Исследовав материалы дела, допросив свидетеля ФИО4 и выслушав лиц, участвующих в деле, суд приходит к следующим выводам.

Частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

В силу статьи 39 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на территории РФ действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Материалами дела подтверждено, что ООО «Стомик», осуществляя деятельность стоматологической клиники по адресу: 236043, <...>, нарушило требования вышеперечисленных санитарных правил и гигиенических нормативов, не выполнило вышеприведенные санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия, и виновно в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность судом не установлено. Смягчающим административную ответственность обстоятельством является признание своей вины.

Давая оценку характеру совершенного правонарушения и обстоятельствам его совершения, суд учитывает значительную общественную вредность совершенного лицом деяния, возможность наступления последствий в виде повреждения здоровья значительного круга лиц, как пациентов клиники, так и работников и считает необходимым назначить ООО «Стомик» наказание в виде административного приостановления деятельности стоматологической клиники по адресу: 236043, <...>, поскольку, с учетом характера нарушений, менее строгий вид наказания не сможет обеспечить достижения цели административного наказания.

При установлении срока административного приостановления деятельности, суд учитывает характер выявленных нарушений и их количество, длительность устранения выявленных нарушений, и полагает необходимым установить срок приостановления деятельности 70 суток.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 29.9 – 29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ :

Признать ООО «Стомик» виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде административного приостановления деятельности стоматологической клиники «Стомик» по адресу: 236043, <...>, на срок 70 суток, запретив в течение указанного срока оказывать в клинике медицинские услуги, в том числе эксплуатировать рентгеновскую аппаратуру.

Настоящее постановление подлежит немедленному исполнению.

Постановление может быть обжаловано в Калининградский областной суд, через Ленинградский районный суд города Калининграда, в течение десяти дней со дня вручения или получения копии постановления.

Судья А.В. Таранов