Постановление по делу № 5-238/2025 от 10.04.2025

Дело №

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

10 апреля 2025 года <адрес>

Судья Магаданского городского суда <адрес> Соболева В.А., рассмотрев в помещении Магаданского городского суда материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении юридического лица -

государственного бюджетного учреждения здравоохранения «<адрес> центр охраны материнства и детства», ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: <адрес>, сведения о привлечении к административной ответственности за совершение однородных правонарушений в материалах дела отсутствуют,

с участием представителя ГБУЗ «<адрес> центр охраны материнства и детства» ФИО2, которой права, предусмотренные ст. 25.1, 25.5 КоАП РФ, разъяснены и понятны,

потерпевшей Потерпевший №1, которой права, предусмотренные ст. 25.2 КоАП РФ, разъяснены и понятны,

должностного лица составившего протокол об административном правонарушении старшего государственного инспектора отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> ФИО3,

УСТАНОВИЛ

А:

Как следует из протокола об административном правонарушении ДД.ММ.ГГГГ №, государственному бюджетному учреждению здравоохранения «<адрес> центр охраны материнства и детства» (далее – ГБУЗ «МОЦО МиД», Учреждение) вменяется совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ при следующих обстоятельствах.

ГБУЗ «МОЦО МиД» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № Л041-01155-49/00382056.

ДД.ММ.ГГГГ по адресу: <адрес> ходе проведенной Территориальным органом внеплановой документарной проверки по обращению Потерпевший №1 по вопросу качества оказания медицинской помощи в ГБУЗ «МОЦО МиД» установлен факт нарушения ГБУЗ «МОЦО МиД» требований приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», предусматривающего обязательное соблюдение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

ДД.ММ.ГГГГ в ГБУЗ «МОЦО МиД» Потерпевший №1 была проведена плановая расширенная кольпоскопия, которая проводится в два этапа: первый этап - уксусная проба, второй этап – проведение пробы Шиллера (зона экзоцервикса обрабатывается раствором Люголя).

Согласно инструкции для применения, а также данным Государственного реестра лекарственных средств в состав лекарственного препарата «Раствор Люголя» входят: активное вещество: йод 12,5 мг; вспомогательные вещества: вода очищенная 37,5 мг, глицерол 85% 1175 мг, калия йодид 25мг.

В паспортной части первичной медицинской документации Потерпевший №1 имеется запись «не переносит йод», а также в трех дневниковых записях расписан аллергический анамнез: от ДД.ММ.ГГГГ – аллергия: йод – крапивница; от ДД.ММ.ГГГГ – аллергоанамнез – йод – гиперемия; от ДД.ММ.ГГГГ – аллергоанамнез: йод – ожоги кожи.

В соответствии с подп. 1 п. 2 Клинических рекомендаций «Контактный дерматит» от 2024 года, диагноз простого раздражительного и аллергического контактного дерматита устанавливается на основании анамнестических данных, в том числе, выясняется переносимость лекарственных средств: пациенты могут указывать на наличие в анамнезе непереносимости различных лекарственных средств, а также выясняется, не отягощен ли аллергологический анамнез, наличие острых или хронических заболеваний кожи в анамнезе.

Несмотря на то, что у Потерпевший №1 имеется сопутствующий диагноз: аллергия на йод или Контактный дерматит (крапивница), который четко описан в первичной медицинской документации, врач, проигнорировав наличие данного факта, в нарушение вышеуказанных клинических рекомендаций, провел расширенную кольпоскопию с применением раствора Люголя, тем самым повысив риск возникновения острой аллергической реакции (отек слизистой половых органов, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Пунктом 9 Приказа №н регламентировано, что внутренний контроль включает в себя, в том числе, оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

В соответствии с п. 10 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящего приказа.

Проверкой установлено, что на момент проведения контрольного (надзорного) мероприятия (ДД.ММ.ГГГГ), несмотря на наличие вышеуказанного неблагоприятного события, ГБУЗ «МОЦО МиД» внутренний контроль качества путем проведения целевой (внеплановой) проверки не осуществлен, информация не предоставлена.

ДД.ММ.ГГГГ после завершения внеплановой документарной проверки в адрес Территориального органа был предоставлен акт внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи Потерпевший №1 от ДД.ММ.ГГГГ.

В акте отражено, что службой по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Служба), медицинская помощь пациентке Потерпевший №1 оказана с дефектами качества.

Однако в представленных документах, в нарушение пунктов 20, 21 раздела 3 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» не определены мероприятия по устранению выявленных нарушений и направленных на улучшение деятельности медицинской организации и медицинских работников:

- отсутствуют предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе лечения пациента и их реализация, связанные с организацией безопасного применения лекарственных препаратов, а также не предусмотрены мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе, соблюдение требований к их назначению;

- не осуществлен анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности, в части учета рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию.

Указанное нарушение при оказании медицинской помощи в ГБУЗ «МОЦО МиД» попадает под категорию «грубое».

Вышеперечисленное приводит к нарушению подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании.

В судебном заседании законный представитель юридического лица не присутствовал. О месте и времени судебного заседания извещен судом надлежащим образом.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьей 25.5 КоАП РФ, судья пришла к выводу о рассмотрении дела в отсутствие законного представителя юридического лица, признав его явку не обязательной.

Представитель юридического лица в судебном заседании поддержала позицию, изложенную в письменных возражениях, ссылалась на истечение срока давности привлечения ГБУЗ «МОЦО МиД» к административной ответственности, а также указывала на отсутствие состава правонарушения, поскольку фактически юридическому лицу вменяется непредставление документов, подтверждающих проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, тогда как такие документы контролирующим органом при проведении внеплановой документарной проверки не истребовались.

Потерпевшая Потерпевший №1 полагала, что вина ГБУЗ «МОЦО МиД» доказана материалами дела, и юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности.

Должностное лицо административного органа ФИО3 протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ «МОЦО МиД» поддержала.

Выслушав лиц участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив собранные доказательства в совокупности, судья приходит к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» следует, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно подпункту «б» пункта 6 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу части 10 статьи 19.2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 2.1 части 1 статьи 79 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

В силу статьи 90 названного Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Требования).

Пунктом 1 названных Требований определено понятие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно которому внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Как следует из пункта 2 Требований, организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение таких задач как:

-обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

-совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

-обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;

-предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку показателей: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию) (подп. 17 п. 17 Требований).

Как установлено в судебном заседании ГБУЗ «МОЦО МиД» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № Л041-01155-49/00382056.

По делу установлено, что в связи с поступлением в территориальный отдел Росздравназдора по <адрес> обращения Потерпевший №1 по вопросу качества оказания медицинской помощи в ГБУЗ «МОЦО МиД» Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> ДД.ММ.ГГГГ вынесено решение о проведении документарной проверки в отношении ГБУЗ «МОЦО МиД» по оказанию медицинской помощи пациентам.

По результатам проведенной внеплановой документарной проверки в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГБУЗ «МОЦО МиД» составлен акт документарной проверки от ДД.ММ.ГГГГ, с указанием выявленных ГБУЗ «МОЦО МиД» нарушений по оказанию медицинской помощи Потерпевший №1

Из протокола об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ следует, что в представленных ГБУЗ «МОЦО МиД» документах, в нарушение пунктов 20, 21 раздела 3 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н не определены мероприятия по устранению выявленных нарушений и направленных на улучшение деятельности медицинской организации и медицинских работников:

Указанное, по мнению Территориального органа Росздравнадзора по <адрес>, свидетельствует о том, что ГБУЗ «МОЦО МиД» допущено нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Как следует из п. 13 решения о проведении документарной проверки от ДД.ММ.ГГГГ у ГБУЗ «МОЦО МиД» истребованы документы, подтверждающие получение медицинской помощи Потерпевший №1 в гинекологическом отделении ГБУЗ «МОЦО МиД» в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ: копия амбулаторной карты.

Иные документы (информация о проведении внутреннего контроля качества путем проведения целевой (внеплановой) проверки, предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе лечения и их реализация, анализ результатов внутреннего контроля) контролирующим органом у Учреждения запрошены не были.

При этом в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении ГБУЗ «МОЦО МиД» представлены акт внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи Потерпевший №1 от ДД.ММ.ГГГГ, отчет о выполнении мероприятий по устранению выявленных нарушений и направленных на улучшение деятельности медицинской организации и медицинских работников, а также план мероприятий по устранению выявленных нарушений и направленных на улучшение деятельности медицинской организации и медицинских работников по факту обращения пациентки Потерпевший №1 от ДД.ММ.ГГГГ.

Таким образом, у Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> при составлении протокола об административном правонарушении отсутствовали основания для вывода о нарушении ГБУЗ «МОЦО МиД» подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно пунктом 2 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Поскольку в судебном заседании установлено, что в действиях (бездействии) ГБУЗ «МОЦО МиД», при изложенных в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении обстоятельствах, отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренный частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению.

Руководствуясь статьями 24.5, 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «<адрес> центр охраны материнства и детства» прекратить по пункту 2 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях государственного бюджетного учреждения здравоохранения «<адрес> центр охраны материнства и детства», в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Магаданский областной суд через Магаданский городской суд либо непосредственно в Магаданский областной суд лицами, указанными в статьях 25.1-25.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также должностным лицом, уполномоченным в соответствии со статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составлять протокол об административном правонарушении, в течение 10 (десяти) дней со дня вручения или получения копии постановления.

Судья В.А. Соболева