УИД 26RS0002-01-2023-001965-59

Дело № 2-1471/2023

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

10 апреля 2023 года г. Ставрополь

Ленинский районный суд города Ставрополя Ставропольского края в составе:

председательствующего судьи Никитенко Т.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гогжаевой К.С.,

с участием: ФИО1, ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску ФИО3 к министерству здравоохранения Ставропольского края о возложении обязанности обеспечить лекарственным средством,

установил:

ФИО3 обратилась в суд с иском к министерству здравоохранения <адрес обезличен>, в котором просит обеспечить её лекарственным средством <номер обезличен> из расчета 5 мг в сутки на постоянной основе.

В обоснование иска указано, что истец согласно справке серии <номер обезличен> <номер обезличен> признана инвалидом первой группы. Инвалид с детства. Заболевание - спинальная мышечная атрофия (СМА).

Согласно заключению лаборатории молекулярно-генетической диагностики от <дата обезличена> проведен поиск делеции экзонов 7-8 гена SMN1 у ФИО3 В результате исследования у пробанда зарегистрирована делеция экзонов 7-8 гена SMN1 в гомозиготном состоянии. Делеция экзонов 7-8 гена SMN1 в гомозиготном состоянии является причиной проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q.

Согласно заключению протокола врачебной комиссии <адрес обезличен>ной больницы от <дата обезличена> <номер обезличен>, принимая во внимание наличие 3 копий гена SMN2, пациентка нуждается в проведении патогенетической терапии лекарственным <номер обезличен> по жизненным показаниям в объеме 5 мг в сутки на постоянной основе.

Таким образом, врачебной комиссией медицинской организации по жизненным показаниям на постоянной основе истцу был назначен препарат <номер обезличен>

<дата обезличена> истец обратилась к ответчику с письменным заявлением, в котором просила обеспечить истца лекарственным препаратом <номер обезличен>. Ответа на ее заявление истец не получила.

<номер обезличен>

<дата обезличена> на территории Российской Федерации зарегистрирован и разрешен к применению лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием <номер обезличен>, торговое наименование <номер обезличен> в форме выпуска - порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства Ф.Хоффманн- Ля Рош (Швейцария), предназначенный для патогенетического лечения СМА у взрослых и детей с 2 месяцев (№ <номер обезличен>).

Лекарственный препарат <номер обезличен> представляет собой модификатор сплайсинга предшественника матричной рибонуклеиновой кислоты (пре-мРНК) гена выживаемости двигательных нейронов 2 (SMN2), разработанный для лечения СМА, причиной которой являются мутации в хромосоме 5q, что приводит к недостаточности белка SMN.

<номер обезличен> корректирует сплайсинг SMN2, сдвигая баланс с исключения экзона 7 на включение экзона 7 в транскрипте м-РНК, приводя к образованию функционального и стабильного белка SMN. Таким образом, Рисдиплам лечит СМА путем увеличения и сохранения уровней функционального белка SMN.

Эффективность препарата <номер обезличен> для лечения пациентов со СМА продемонстрирована в 2 опорных клинических исследованиях FIREFISH и SUNFISH и подтверждено дополнительными данными полученными в исследовании JEWELFISH.

Препарат <номер обезличен> применяется один раз в сутки приблизительно в одно и тоже время каждый день с помощью предоставляемого перорального шприца. Рекомендуемая суточная доза препарата Рисдиплам определяется в зависимости от возраста и массы тела.

Препарат является зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека.

Так как препарат рисдиплам (эврисди) является дорогостоящим, денежных средств на покупку данного препарата у истца нет.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44 указанного закона).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 названной статьи, утверждается Правительством Российской Федерации (ч. 3 ст. 44 указанного закона).

Заболевание, которое диагностировано у истца включено в Перечень редких орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет», однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от <дата обезличена> <номер обезличен>.

Истец ФИО3 в судебное заседание не явилась, о дате и времени проведения судебного заседания извещена судом надлежащим образом.

Представители ответчика министерства здравоохранения <адрес обезличен> ФИО1, ФИО2 в судебном заседании исковые требования не признали, указали, что министерством в мае 2022 года были предоставлены в министерство финансов <адрес обезличен> предложения по выделению дополнительных финансовых средств на закупку лекарственного препарата <номер обезличен> по жизненным показаниям для трех взрослых пациентов, страдающих спинальной мышечной атрофией (далее - СМА). При этом потребность в указанном лекарственном препарате пациентки ФИО3 не могла быть учтена, так как сведения о ней (заявка из ГБУЗ СК «Благодарненская РБ») были получены министерством <дата обезличена> вх. <номер обезличен>.

При уточнении бюджета <адрес обезличен> на 2023 год после вступления в силу закона <адрес обезличен> «О внесении изменений в бюджет <адрес обезличен> на 2021 год и плановый период 2022-2023 годы» и доведения лимитов до министерства были проведены аукционные процедуры для закупки лекарственного препарата.

Пациентке ФИО3 министерством был распределен лекарственный <номер обезличен> 60 мг (0,75 мг/мл) <дата обезличена> - 6 флаконов и <дата обезличена> - 6 флаконов, что обеспечит непрерывное лечение в течение 5 месяцев. <дата обезличена> выписан рецепт на указанный лекарственный препарат в количестве 3 упаковок, <дата обезличена> пациентом получен. Далее, так же по разнарядкам министерства указанный лекарственный препарат будет поставляться в аптеку по месту жительства пациентки. Соответственно на момент подачи иска ФИО3 была обеспечена лекарственным препаратом Рисдиплам (Эврисди).

Суд, выслушав представителей ответчика, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, пришел к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований.

Согласно статье 44 Федерального закона от <дата обезличена> № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет".

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

В силу пункта 176, 177 Перечня орфанных заболеваний, утвержденного Министерством здравоохранения РФ от 07.05.2014, к числу таких заболеваний относится спинально мышечная атрофия I, II и III степени (информация в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу https://www.rosminzdrav.ru/documents/8048).

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (ст. 4 ФЗ № 23-ФЗ).

Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Статьей 4.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды, дети-инвалиды, а в набор социальных услуг включено обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (подпункты 8, 9 статьи 6.1, подпункт 1 части 1 статьи 6.2. закона № 178-ФЗ).

Пунктом 2 части 1 статьи 16 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесена: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

В соответствии с частью 9 статьи 83 Федерального закона № 323-ФЗ обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 5 части 2 ст. 81 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечни лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 80 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Постановлением <адрес обезличен> от <дата обезличена> <номер обезличен>-п утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории <адрес обезличен> на 2020 год и плановый период 2021 и 2022 годов. В Разделе V "Финансовое обеспечение Территориальной программы" предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджета <адрес обезличен> осуществляется: обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых населению <адрес обезличен> в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно п. 1.1. Положения о министерстве здравоохранения <адрес обезличен>, утвержденного Постановлением <адрес обезличен> от <дата обезличена> <номер обезличен>, министерство здравоохранения <адрес обезличен> является органом исполнительной власти <адрес обезличен>, осуществляющим в пределах своей компетенции государственное управление и нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан и обязательного медицинского страхования на территории <адрес обезличен>, включая вопросы развития здравоохранения, профилактики заболеваний, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, санитарно-гигиенического просвещения населения <адрес обезличен>, обеспечения его санитарно-эпидемиологического благополучия, а также отдельные полномочия Российской Федерации в сфере охраны здоровья, переданные для осуществления органам государственной власти <адрес обезличен>.

Разделом III Положения определены полномочия министерства здравоохранения <адрес обезличен>, в частности в п. 10.7. обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством <адрес обезличен>.

Таким образом, исходя из вышеизложенного следует, что на министерство здравоохранения <адрес обезличен> возложены полномочия по обеспечению по жизненным показаниям ФИО3 необходимым лекарственным препаратом.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства <адрес обезличен> в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относится оказание инвалидам, страдающим жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни, государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого входит обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета <адрес обезличен>) лекарственными препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи без взимания платы. Обеспечение лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни, лекарственными препаратами, не входящими в соответствующий стандарт медицинской помощи, осуществляется за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации по медицинским показаниям при наличии решения врачебной комиссии о назначении лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

Частью 15 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

На основании части 1 статьи 48 Федерального закона № 323-ФЗ врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским з опросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 ФЗ № 323-ФЗ).

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации от <дата обезличена> <номер обезличен> утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации.

К числу функций врачебной комиссии согласно подпункту 4.12, 4.13 названного Порядка отнесено принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Согласно приведенным нормативным положениям, регулирующим порядок и условия деятельности врачебных комиссий, решение в том числе о назначении лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, принимается врачебной комиссией коллегиально. Такое решение оформляется в виде протокола, где указывается помимо даты проведения заседания, списка членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании, перечня обсуждаемых вопросов непосредственно само решение комиссии и его обоснование. При этом председатель врачебной комиссии несет ответственность за обоснованность и объективность принятых врачебной комиссией решений.

Из смысла статей 15 и 16 Федерального закона № 323-ФЗ следует, что организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями лекарственными препаратами по перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ, входит перечень полномочий, которые Российская Федерация передает субъектам РФ, при этом средствами на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

Судом установлено, что истец согласно справке серии <номер обезличен> <номер обезличен> признана инвалидом первой группы. Инвалид с детства.

Заболевание спинальная мышечная атрофия (СМА) привело истца к инвалидности.

Согласно заключению лаборатории молекулярно-генетической диагностики от <дата обезличена>, проведен поиск делеции экзонов 7-8 гена SMN1 у ФИО3 В результате исследования у пробанда зарегистрирована делеция экзонов 7-8 гена SMN1 в гомозиготном состоянии. Делеция экзонов 7-8 гена SMN1 в гомозиготном состоянии является причиной проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q.

Согласно заключению протокола врачебной комиссии <адрес обезличен>ной больницы от <дата обезличена> <номер обезличен>, принимая во внимание наличие 3 копий гена SMN2, пациентка нуждается в проведении патогенетической терапии лекарственным препаратом рисдиплам (эврисди) по жизненным показаниям в объеме 5 мг в сутки на постоянной основе.

Таким образом, врачебной комиссией медицинской организации по жизненным показаниям на постоянной основе истцу был назначен препарат рисдиплам (эврисди).

Судом установлено, что <дата обезличена> истец обратилась к ответчику с письменным заявлением, в котором просила обеспечить истца лекарственным препаратом рисдиплам.

<дата обезличена> пациентке ФИО3 министерством был распределен лекарственный <номер обезличен> 60 мг (0,75 мг/мл) - 6 флаконов и <дата обезличена> - 6 флаконов.

Указанный объем лекарственных средств обеспечит непрерывное лечение истца в течение 5 месяцев.

Судом также установлено, что <дата обезличена> истцу выписан рецепт на указанный лекарственный препарат в количестве 3 упаковок, а <дата обезличена> пациентом получен.

Таким образом на момент подачи иска истцу не было отказано в назначении и обеспечении лекарственным препаратом.

Учитывая, что ФИО3 в установленном порядке обеспечена лекарственным препаратом <номер обезличен>, суд отказывает в удовлетворении исковых требований.

Руководствуясь статьями 56, 67, 194 - 199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

в удовлетворении искового требования ФИО3 к министерству здравоохранения Ставропольского края о возложении обязанности обеспечить лекарственным средством «рисдиплам» (эврисди) из расчета 5 мг в сутки на постоянной основе отказать.

Решение может быть обжаловано в Ставропольский краевой суд подачей жалобы через Ленинский районный суд города Ставрополя в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Т.Н. Никитенко

Мотивированное решение изготовлено 17.04.2023.

Судья Т.Н. Никитенко