Решение по делу № 2-5749/2022 от 30.11.2022 | Ленинский районный суд г. Воронежа (Воронежская область)

Категория дела Об обеспечении лекарственным препаратом Гражданское Отклонено

Краткое содержание дела Все четыре части решения кратко

Вводная частькто, когда и о чём судился

<ФИО>,<дата> года рождения, является – инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: , инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой ВТЭ-89 № 003705, результатами ДНК-анализа Лабораторной

Описательная частьчто требовал истец и что отвечал ответчик

В судебном заседании представитель истца по доверенности Киле А.В. исковые требования поддержала, просила удовлетворить их в полном объеме. Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья

Мотивировочная частьчем суд руководствовался и почему так решил

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав представленные сторонами доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам. Лекарственный препарат "Спинраза" не входит в стандарт оказания

Резолютивная частьитоговое решение суда

<ФИО> в удовлетворении исковых требований к департаменту здравоохранения Воронежской области об обязании департамент здравоохранения Воронежской области обеспечить на постоянной основе <ФИО>, <дата> года рождения

Суды по аналогичным делам принимают разные решения

Посмотреть все аналогичные дела →

Строка статотчета – 2.082

Дело № 2-5749/2022

УИД 36RS0004-01-2022-006821-57

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

30 ноября 2022г. Ленинский районный суд г. Воронежа в составе:

председательствующего судьи Хрячкова И.В.

при секретаре Жегулиной И.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения Воронежской области об обеспечении на постоянной основе жизненно необходимыми лекарственными препаратами,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1,ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является – инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: <данные изъяты>, инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой ВТЭ-89 № 003705, результатами ДНК-анализа Лабораторной службы Инвитро от 27.01.2021.

СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

16.08.2019 на территории РФ зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730.

Режим введения препарата согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спинраза»: в первый день лечения (день 0), в 14,28, 63 день лечения. В случае задержки или пропуска введения дозы препарата следует ввести как можно раньше, при этом интервал между дозами должен быть не менее 14 дней, далее следует продолжить введение с назначенной частотой. После проведения загрузочных доз препарат следует вводить 1 раз в 4 месяца. Препарат «Спинраза» должен приниматься постоянно и длительно. Прерывание лечения недопустимо.

Фармакокинетика препарата предусматривает, что средние минимальные остаточные концентрации Нусинерсена в ЦСЖ (цереброспинальная жидкость) увеличивались примерно в 1,4-3 раза после многократного введения, достигая равновесного состояния примерно в течение 24 месяцев. Таким образом можно утверждать, что именно длительно продолжающаяся терапия препаратом «Спинраза» приводит к максимальной терапевтической эффективности.

Данный препарат является доказанно-эффективным патогенетическим средством терапии, зарегистрирован в РФ. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.

Критерием эффективности лекарственного препарата "Спинраза" (торговое наименование) (международное непантентованное наименование - Нусинерсен) является антисмысловой нуклеотид для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией с мутацией на хромосоме 5q ведущая к дефициту белка SMN. "Спинраза" увеличивает включение 7 экзона в мРНК и увеличивает продукцию полноценного белка SMN. Эффективность "Спинраза" была продемонстрирована в двойном, слепом плацебо-контролируемом исследовании у симптоматических пациентов со СМА 1,2,3 типа и было подтверждено в открытом продолжительном исследовании пресимптоматических и симптоматических пациентов со СМА. Абсолютных противопоказаний к применению "Спинраза" нет и на данный момент времени противопоказаний для введения препарата не имеется.

В соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1, в соответствии с п.2 ст.80 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», истцу назначен препарат Спинраза (Нусинерсен) 12 мг (5 мл) интратекально по схеме. В целях получения препарата ФИО1 обратилась в Департамент здравоохранения Воронежской области с заявлением об обеспечении ее лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен»). Ответа до сих пор не поступило. Как следует из письма Министерства здравоохранения РФ от 08.07.2013г. № 21- 6/10/2-4878, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ не предполагает установление каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, а отказ в предоставлении лекарственных препаратов указанным лицам не допускается. В случае установления в определенном законом порядке необходимости обеспечения для лечения указанных больных соответствующими лекарственными препаратами, указанные больные имеют право на обеспечение такими лекарствами. Иное означало бы снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера заболевания. При наличии решения врачебной комиссии любой медицинской организации лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) должен быть предоставлен вне зависимости от наличия данного лекарственного препарата в каких-либо перечнях (определение СК по административным делам Верховного суда РФ от 20.08.2014 года №56-АПГ14-9). Истец считает, что отсутствие препарата "Спинраза" (Нусинерсен) в перечне лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018г. №2738-р, не лишает ее права на получение за счет бюджета лекарственного препарата, необходимого ей по жизненным показаниям в целях сохранения жизни. Поскольку ФИО1 является инвалидом, страдающим редким (орфанным) заболеванием, приводящим к сокращению продолжительности жизни, а полномочия по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами таких лиц, в силу закона, возложены на исполнительный орган субъекта РФ, в данном случае на Департамент здравоохранения Воронежской области, то требования об обеспечении необходимым по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) подлежат удовлетворению за счет средств бюджета Воронежской области. Поэтому истец просит суд обязать департамент здравоохранения Воронежской области обеспечивать ее на постоянной основе необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебноконтрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1.

В соответствии с частью 1 статьи 212 Гражданского процессуального Кодекса Российской Федерации истец просил обратить к немедленному исполнению решение, поскольку замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или может оказаться невозможным.

Обосновывая необходимость обращения судебного акта к немедленному исполнению, истец просил суд принять во внимание совокупность представленных сведений о состоянии здоровья, характера заболевания, установленного у ФИО1 которое относится к жизнеугрожающим и приводит, в том числе - к значительному сокращению жизни, а также показаний к продолжению терапии как жизненноважной меры, позволяющей повысить ее выживаемость.

В судебном заседании представитель истца по доверенности Киле А.В. исковые требования поддержала, просила удовлетворить их в полном объеме.

Представитель ответчика – департамента здравоохранения Воронежской области по доверенностям ФИО2 и представитель третьего лица, Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1», ФИО3 против удовлетворения иска возражали, пояснив суду, что для истца уже закуплен лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) и для его применения в БУЗ ВО ВОКБ№1 была запланирована госпитализация ФИО1 на 29.11.2022, которая по просьбе истицы перенесена на 01.12.2022.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав представленные сторонами доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

Согласно статье 39 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).

Таким образом, здоровье, как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Судом установлено, подтверждено материалами дела и не оспаривается сторонами, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является – инвалидом 1 группы в связи с имеющимся у нее заболеванием: <данные изъяты>, инвалидность установлена с детства бессрочно, что подтверждается справкой ВТЭ-89 № 003705, результатами ДНК-анализа Лабораторной службы Инвитро от 27.01.2021.

Данный препарат является доказанно-эффективным патогенетическим средством терапии, зарегистрирован в Российской Федерации. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.

Лекарственный препарат "Спинраза" не входит в стандарт оказания медицинской помощи и список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. № 2406-р. В силу части 15 статьи 37 Закона 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Закона N 323-ФЗ). В соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1, в соответствии с п.2 ст.80 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», ФИО1 назначен препарат Спинраза (Нусинерсен) 12 мг (5 мл) интратекально по схеме. В целях получения препарата ФИО1 обратилась в Департамент здравоохранения Воронежской области с заявлением об обеспечении ее лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен»). Ответом исх. №09-К-3747 от 11.07.2022 истцу сообщено, что согласно инструкции лекарственный препарат «Нусинерсен, раствор для интратекального введения» вводится посредством люмбальной пункции (с использованием при необходимости наркоза и УЗ-контроля) в асептических условиях медицинским работником, в условиях стационара медицинской организации. В программу льготного лекарственного обеспечения вышеуказанный лекарственный препарат не входит. 07.07.2022 истцу проведена РКТ позвоночника. С целью определения дальнейшей тактики лечения медицинская документация в рамках телемедицинской консультации направлена в ФГАОУ ВО РНИМУ им. Пирогова Минздрава России. Заместитель губернатора Воронежской области – первый заместитель председателя правительства Воронежской области ФИО15 в связи с необходимостью принятия мер по лекарственному обеспечению ФИО1 и в целях недопущения жизнеугрожающего состояния пациентки, обратился к Губернатору Воронежской области ФИО16. и просил рассмотреть возможность выделения из резервного фонда области целевых субсидий в объеме 22 250,2 тыс. руб. на закупку лекарственного препарата «Нусинерсен» для инициации терапии в 2022 году, указав в обоснование, что на территории Воронежской области зарегистрирована пациентка ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдающая редким (орфанным) заболеванием «спинальная мышечная амиотрофия (СМА)», которой в августе 2022 г. по жизненным показаниям рекомендована патогенетическая терапия лекарственным препаратом «Нусинерсен». Обеспечение лекарственными препаратами пациентов со СМА старше 18 лет не предусмотрено Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра». Годовая потребность в лекарственном препарате «Спинраза» (международное непатентованное наименование - «Нусинерсен») для обеспечения ФИО1 в соответствии с назначением консилиума врачей ФГБУ «Научный центр неврологии» составляет 6 доз в первый год терапии, 3 дозы в каждый последующий год. Финансовые затраты на инициацию терапии Нусинерсеном в 2022 году (4 дозы) составляют 22 250,2 тыс. рублей. Распоряжением Губернатора Воронежской области от 09 сентября 2022 года №958 –Р в соответствии с постановлением правительства Воронежской области от 22.12.2021 №779 «О порядке использования зарезервированных средств, подлежащих распределению в связи с особенностями исполнения областного бюджета в 2022 году департаменту финансов Воронежской области предписано выделить 22,3 миллиона рублей за счет зарезервированных средств, связанных с особенностями исполнения бюджета (раздел 01, подраздел 13, целевая статья 3910470100, вид расхода 870), предусмотренных Законом Воронежской области от 14.12.2021 № 126-03 «Об областном бюджете на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов», департаменту здравоохранения Воронежской области на обеспечение ФИО1 лекарственным препаратом «Нусинерсен», а руководителю департамента здравоохранения Воронежской области ФИО4 обеспечить целевое использование выделенных денежных средств и в срок до 26.12.2022 представить в департамент финансов Воронежской области отчет об их использовании. Согласно ответу Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1» №86-12/1428 от 17.11.2022 для обеспечения ФИО1 препаратом «Нусинерсен» состоялся аукцион в электронной форме 0131200001022011081 от 18.10.2022 и фирмой победителем закуплен и поставлен препаратом «Нусинерсен». Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1» письмом №86-12/1568 от 29.11.2022 проинформировало департамент здравоохранения Воронежской области о том, лекарственный препарат «Нусинерсен» для интратекального введения ФИО1 имеется в учреждении и идет с истцом согласование для ее госпитализации. В силу части 1 статьи 3 ГПК РФ любое заинтересованное лицо вправе в порядке, установленном законодательством о гражданском судопроизводстве, обратиться в суд за защитой нарушенных либо оспариваемых прав, свобод или законных интересов. Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Закона 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Истец относится к категориям лиц, имеющим право на бесплатное обеспечение, лекарственных препаратов в соответствии с Приложением "Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно" к Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 390 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". Инвалиды в соответствии с п. 8 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" отнесены к категориям граждан, которые в соответствии с настоящей главой имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Положениями п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" предусмотрено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются в том числе социальные услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. Согласно ч. 2 ст. 6.2 Федерального закона N 178-ФЗ Правительство Российской Федерации утверждает перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи, и порядки формирования таких перечней. В утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" входит "Нусинерсен". Из материалов дела усматривается и судом установлено, что указанный препарат "Нусинерсен" по заявке Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная клиническая больница №1» приобретен департаментом здравоохранения Воронежской области для ФИО1. В медицинском учреждении (БУЗ ВО ВОКБ № 1), которое должно производить его введение истцу, находится указанный препарат для истца в количестве, необходимом для первого интратекального введения. В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата "Нусинерсен" лечение указанным препаратом проводиться медицинскими работниками, обладающими опытом выполнения люмбальных пункций. Препарат "Нусинерсен" предназначен для интратекального введения посредством люмбальной пункции. Поскольку материалами дела установлено, что департамент здравоохранения Воронежской области не отказывал истцу в приобретении лекарственного препарата, необходимого для лечения, произвел действия по его приобретению и нахождению в лечебном учреждении, которое будет осуществлять его введение истцу, суд пришел к выводу о том, что права ФИО1 департаментом здравоохранения Воронежской области не нарушены, в связи с чем исковые требования к департаменту здравоохранения Воронежской области не подлежат удовлетворению. Кроме того, суд полагает, что заявленные истцом требования к департаменту здравоохранения Воронежской области о возложении на него обязанности по обеспечению истца лекарственным препаратом на постоянной основе в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке, назначенной в соответствии с протоколом № 162 от 01.08.2022 лечебно-контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ № 1 и в соответствии с инструкцией по применению препарата "Нусинерсен", по своей сути направлены на установление в судебном порядке лекарственной терапии ФИО1, что относится к исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации и зависит от состояния пациента и эффективности назначенного лечения. Доводы представителя истцао том, что доводы ответчика не подтверждают факт непрерывного обеспечения истца на постоянной основе лекарственным средством, поскольку ответчиком не представлено доказательств, что совершенная закупка лекарственного средства произведена именно для ФИО1 не могут быть приняты судом, поскольку при рассмотрении дела установлено, что департамент здравоохранения Воронежской области в соответствии с порядком осуществления полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, выполнены обязательства, произведены действия по приобретению лекарственного средства и нахождению в лечебном учреждении, препятствий для получения истцом лечения не имеется. Суд полагает, что права истца на обеспечение необходимого лечения не нарушены. На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.ст. 194 -198 ГПК РФ суд,

РЕШИЛ:

ФИО1 в удовлетворении исковых требований к департаменту здравоохранения Воронежской области об обязании департамент здравоохранения Воронежской области обеспечить на постоянной основе ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен), производимым компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с протоколом №162 от 01.08.2022 лечебно - контрольной подкомиссии врачебной комиссии БУЗ ВО ВОКБ №1 - отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд через районный суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья И.В. Хрячков

В ряде случаев суды приходят к противоположным выводам

Актуальная практика 2025–2026 →