РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

21 августа 2023 года г. Самара

Самарский районный суд г. Самары в составе:

председательствующего судьи Коваленко О.П.,

при секретаре Канаевой О.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-1136/2023 по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Самарской области о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в суд к Министерству здравоохранения Самарской области о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), назначенными по жизненным показаниям, указанным в Консилиуме от ДД.ММ.ГГГГ ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России на постоянной основе, до отмены препаратов, обратить решение суда к немедленному исполнению.

В обоснование заявленных исковых требований истец указал, что ФИО1 имеет заболевание: <данные изъяты>. ДД.ММ.ГГГГ в ФГБУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России истцу по инициативе лечащего врача был проведен Консилиум, решением которого были назначены по жизненным показаниям препараты элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО. Дозировки указаны в Консилиуме. В связи с этим истец обратилась к ответчику с просьбой об организации обеспечения его названными лекарственными препаратами. В ответ на обращение, Министерство здравоохранения Самарской области сообщило о том, что истец направлен на консультацию главного нештатного специалиста министерства здравоохранения Самарской области по пульмонологии для определения дальнейшей тактики и лечения. На данный момент истец так и остается без назначенных по жизненным показаниям препаратов элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО. Полагая, что ее право на обеспечение жизненно важным лекарственным препаратом нарушено, истец обратился в суд с указанными требованиями.

Определением суда в качестве третьих лиц не заявляющих самостоятельных требований были привлечены ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №13 Железнодорожного района», Министерство управления финансами Самарской области, Министерство здравоохранения РФ.

Истец и ее представитель в судебное заседание не явились, извещались надлежащим образом. От представителя истца в суд поступило ходатайство о рассмотрении дела в их отсутствие.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Самарской области в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом. Представил отзыв на иск, согласно которому просил в иске отказать по изложенным в нем основаниям.

Представители третьих лиц ГБУЗ СО «Самарская городская поликлиника №13 Железнодорожного района», Министерство управления финансами Самарской области, Министерство здравоохранения РФ в судебное заседание не явился, однако надлежащим образом извещен о времени и месте судебного заседания.

Исследовав материалы дела, суд полагает исковые требования подлежащими удовлетворению частично по следующим основаниям.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ст. 7 Конституции Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В силу положений ст. 18 Конституции Российской Федерации права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.

Из приведенных норм следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации, как социального государства, направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации. При этом приоритетной является защита права граждан на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно ст. 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых – соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

В силу положений ст. 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В соответствии с ч. 3 и ч. 4 ст. 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Статьей 13 Федерального закона РФ от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного Федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с которой при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов утверждена Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2022 года № 2497 (далее – Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же Постановлением Правительства РФ утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1) и с 50-процентной скидкой (приложение N 2).

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Самарской области от 22 декабря 2022 года № 1209 утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Самарской области на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов (далее – Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Разделом 5 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение: закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством Российской Федерации, в том числе: в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти; за счет бюджетных ассигнований бюджета Самарской области осуществляется, в частности, обеспечение граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Самарской области, лекарственными препаратами, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; обеспечение организации обеспечения граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Самарской области, лекарственными препаратами в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания регулируется частью 5 статьи 37, статьей 48, частями 2, 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Самарской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Самарской области) инвалидов 1 группы всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.

Согласно п. 1.1 Положения о Министерстве здравоохранения Самарской области, утвержденного Постановлением Правительства Самарской области от 22 июня 2012 года № 290 (далее – Положение), Министерство здравоохранения Самарской области является органом исполнительной власти Самарской области, осуществляющим реализацию государственной политики в сфере охраны здоровья, руководство системой здравоохранения в целях реализации конституционных прав граждан на медицинскую помощь на территории Самарской области.

Основными задачами Министерства здравоохранения Самарской области в силу указанного Положения являются, в том числе, обеспечение государственных гарантий по предоставлению населению медицинской и лекарственной помощи в объеме территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и равного доступа населения к качественному здравоохранению; сохранение и улучшение здоровья населения Самарской области.

Министерство здравоохранения Самарской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета.

В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», для обеспечения обязательств государства в части бесплатного лекарственного обеспечения органы исполнительной власти субъектов РФ должны привлекать дополнительные источники финансирования.

Таким образом, реализация государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Самарской области, осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств возложены на Министерство здравоохранения Самарской области.

Судом при рассмотрении дела установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдает заболеванием: <данные изъяты>, и, согласно справке серии МСЭ-№ № от ДД.ММ.ГГГГ является инвалидом с детства, имеет третью группу инвалидности бессрочно (л.д. 13).

Муковисдидоз включен в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru), при этом заболевание не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403.

В соответствии с пунктом 21 части 2 статьи 14 Закона 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных муковисцидозом, относится к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В силу части 9.2 статьи 83 Закона 323-ФЗ обеспечение лиц, больных муковисцидозом, лекарственными препаратами осуществляется в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

Частью 7 статьи 44 Закон 323-ФЗ установлено, что организация обеспечения лиц, больных муковисцидозом, лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации и формируемому в установленном им порядке.

Порядок организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных муковисцидозом утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 №1416 (далее - Правила).

Правила устанавливают порядок организации больных муковисцидозом лекарственными препаратами для медицинского применения по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов (см. п. 1 Правил).

При этом перечень гарантированных к обеспечению лекарственных препаратов для лечения муковисцидоза утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р.

В соответствии с Протоколом консилиума НИИ пульмонологии ФМБА России от ДД.ММ.ГГГГ, ФИО1 заочно констатировал прогрессирующее течение заболевания, <данные изъяты>. Назначены препараты по жизненным показаниям длительно на постоянной основе КАФТРИО (элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг) 730 таблеток в год + КАЛИДЕКО (ивакафтор 150мг) 365таблеток в год или ТРИКАФТА (элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг + ивакафтор 150мг) 1095 таблеток в год. Лечение замене не подлежит, в отсутствие терапии вышеуказанными препаратами жизнеугрожающее состояние пациентки может развиться в короткие сроки.

В Европе препарат зарегистрирован под названием КАФТРИО и не содержит в себе вечернюю дозу ивакафтора (КАЛИДЕКО), который тоже является препаратом таргетного лечения. Эффект таргетной терапии достижим только при совместном применении КАФТРИО и КАЛИДЕКО. В настоящее время препараты Трикафта/Кафтрио/Калидеко не зарегистрированы на территории РФ. Улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного элексакафтор 100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг 2 таблетки ивакафтор 150 мг вечером. Режим дозирования: элексакафтор 100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор 75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг вечером ежедневно. Годовая потребность: 1095 таблеток (элексакафтор 100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг и ивакафтор 150мг), что соответствует 730 таблеткам КАФТРИО и 365 таблеткам КАЛИДЕКО или 1095 таблеткам ТРИКАФТА.

ФИО1 обратилась к ответчику с просьбой об организации обеспечения его названными лекарственными препаратами. В ответ на обращение, ДД.ММ.ГГГГ Министерство здравоохранения Самарской области сообщило о том, что истец направлен на консультацию главного нештатного специалиста министерства здравоохранения Самарской области по пульмонологии для определения дальнейшей тактики и лечения. На данный момент истец не обеспечен назначенными по жизненным показаниям препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО.

Не согласившись с данным ответом Министерства здравоохранения Самарской области, истец обратился с названным иском в суд.

Разрешая спор, суд исходит из того, что ФИО1 при наличии у нее прогрессирующего течения заболевания нуждается в применении препарата с отметкой врачей о необходимости применения данного препарата по жизненно необходимым показаниям, признанной специалистами обязательной терапией.

При этом, учитывая положения ст. 41 Конституции Российской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, во взаимосвязи с нормами действующего в Российской Федерации законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права –Конвенции о правах инвалидов, устанавливающими, что государствами-участниками Конвенций, к которым относится и Российская Федерация, принимаются все необходимые меры для обеспечения детям права на жизнь и на охрану здоровья, первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка-инвалида.

Право на жизнь – основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

Протоколом заседания рабочей комиссии НИИ Пульмонологии ФМБА России ДД.ММ.ГГГГ также подтвердил, что элексакафтор 100 мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75 мг 730 таблеток в год совместно с ивакафтор 150 мг 365 таблеток в год или элексакафтор 100 мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75 мг + ивакафтор 150 мг 1095 таблеток в год назначены ФИО1 по жизненным показаниям для длительной терапии заболевания. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больной может развиться. Констатированы прогрессирующее течение заболевания, недостаточная эффективность проводимой симптоматической терапии, нарастание структурных изменений органов – мишеней и снижение респираторной функции на фоне инфицирования дыхательных путей B.cepacia complex, инфицирование которой ассоциировано с крайне неблагоприятным прогнозом.

Принимая во внимание, что лекарственные препараты Кафтрио + Калидеко назначены ФИО1 консилиумом НИИ Пульмонологии ФМБА России ДД.ММ.ГГГГ по медицинским жизненным показаниям, необеспечение Министерством здравоохранения <адрес> данными лекарственными препаратами нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством, в связи с чем, суд признает за ФИО1 право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), назначенные ей к применению по медицинским жизненным показаниям до момента отмены препарата.

В соответствии со статьями 16 и 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Разграничив полномочия по лекарственному обеспечению лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, между Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации, как указал в своем Определении от 2 июля 2013 г. N 1054-О Конституционный Суд РФ, федеральный законодатель предусмотрел при этом возможность включения Правительством Российской Федерации в перечень заболеваний, в отношении которых лекарственное обеспечение осуществляется Российской Федерацией за счет средств федерального бюджета, дополнительных заболеваний (часть 12 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Такое правовое регулирование, основанное на положениях статей 7 (часть 1), 41 (части 1 и 2), 71 (пункт "в") и 72 (пункты "б", "ж" части 1) Конституции Российской Федерации, само по себе не выходит за пределы дискреционных полномочий федерального законодателя в сфере охраны здоровья, и вместе с тем оно в целом соотносится с той схемой разграничения полномочий в области лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями,

Закрепленные Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, также должны осуществляться в связи с реализацией территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. На том же подходе строится законодательство Самарской области, которое предусматривает реализацию указанных полномочий органов государственной власти данного субъекта Российской Федерации именно в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства Самарской области от 26.12.2020 N 1111 (ред. от 02.03.2021) «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Самарской области на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»).

В связи с этим отсутствие прямого указания на полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, в перечне полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации, установленном Федеральным законом «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», не может рассматриваться в системе действующего правового регулирования как не предполагающее обязанность органов государственной власти субъектов Российской Федерации организовать за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации лекарственное обеспечение соответствующих категорий граждан. Иное означало бы снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера их заболевания.

Вместе с тем, как неоднократно указывал Конституционный Суд Российской Федерации, в случае недостаточности собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, субъекты Российской Федерации вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера. Что в данном случае предусмотрел законодатель.

Согласно п. 1.1 Положения о Министерстве здравоохранения Самарской области, утвержденного Постановлением Правительства Самарской области от 22 июня 2012 года № 290, Министерство здравоохранения Самарской области является органом исполнительной власти Самарской области, осуществляющим реализацию государственной политики в сфере охраны здоровья, руководство системой здравоохранения в целях реализации конституционных прав граждан на медицинскую помощь на территории Самарской области.

Основными задачами Министерства здравоохранения Самарской области являются, в том числе, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, осуществление функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Министерства и реализацию возложенных на Министерство функций, осуществление в рамках выделяемых средств областного бюджета функции государственного заказчика планов, мероприятий и программ в сфере здравоохранения (пункты 2.2 Положения).

В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 года «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», для обеспечения обязательств государства в части бесплатного лекарственного обеспечения органы исполнительной власти субъектов РФ должны привлекать дополнительные источники финансирования.

Таким образом, обеспечение ФИО1 лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор КАФТРИО + ивакафтор КАЛИДЕКО, на основании приведенных выше нормативных актов должно осуществляться Министерством здравоохранения Самарской области, с привлечением субсидий из федерального бюджета, однако, несмотря на обращения истца, ответчик не обеспечил ФИО1 данными препаратами.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. N 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Кроме того, отказывая в обеспечении лекарственным препаратом Министерство здравоохранения Самарской области, не учитывает, что препараты элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), были назначены ФИО1 по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии, созданной в соответствии со статьей 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», то есть в данном случае имеется медицинский документ, являющийся основанием для приобретения этого препарата.

Доводы ответчика о преждевременном обращении с иском в суд, в связи с тем, что министерство не отказывало в обеспечении лекарственными препаратами, судом отклоняются. Обязанность Министерства здравоохранения Самарской области по организации обеспечения ФИО1 лекарственными препаратами элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО) не выполнена, несмотря на обращение ФИО1 (ответ Минздрава Самарской области от ДД.ММ.ГГГГ №). Таких доказательств суду не представлено.

Из представленных документов ответчика следует, что лечение ФИО1 организовано иными лекарственными препаратами, а именно: Тигераза 2.5 мг./2.5 мл. р-р д/ингал. амп. 2.5 мл. № (ГЕНЕРИУМ А0), количество 10 упаковок, в сумме 60 240 рублей, что подтверждается лицевым счетом пациента за период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ. Указанный препарат был выдан ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ. Однако, Протоколом заседания рабочей комиссии НИИ Пульмонологии ФМБА России ДД.ММ.ГГГГ констатированы прогрессирующее течение заболевания, а также недостаточная эффективность проводимой симптоматической терапии. Информация о принятии заявки на централизованную поставку лекарственных препаратов элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО), в частности по обеспечению ФИО1, и о возможных сроках поставки Министерством здравоохранения РФ на момент вынесения решения (ДД.ММ.ГГГГ) не представлена, что указывает на неисполнение надлежащим образом обязанности по организации обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом по жизненным показаниям.

Доводы ответчика об отсутствии утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации стандарта лечения соответствующего заболевания судом не принимаются во внимание, поскольку стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Кроме того, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

При таких обстоятельствах суд считает необходимым обязать Министерство здравоохранения Самарской области обеспечить ФИО1 лекарственными препаратами препаратов элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (КАФТРИО) + ивакафтор (КАЛИДЕКО).

По вышеизложенным основаниям иск к Министерству Здравоохранения РФ подлежит удовлетворению.

В порядке ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Принимая во внимание совокупность представленных сведений о состоянии здоровья ФИО1, характере заболевания, а также показания к продолжению терапии как жизненно важной меры, позволяющей повысить выживаемость, учитывая, что замедление исполнения решения суда может привести к невосполнимым потерям здоровья ФИО1, суд приходит к выводу о необходимости обратить решение суда к немедленному исполнению. При этом, по мнению суда, жизнь и здоровье ФИО1 не могут быть поставлены в зависимость от необходимости решения процедурных вопросов, связанных с обеспечением ее лекарственными препаратами.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Иск ФИО1 к Министерству здравоохранения Самарской области о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами, - удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Самарской области ИНН № ОГРН № обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, паспорт № выдан ДД.ММ.ГГГГ г.р. ОУФМС России по Самарской области в Железнодорожном районе г. Самары, лекарственными препаратами КАФТРИО (элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор) + КАЛИДЕКО ивакафтор по медицинским (жизненным) показаниям в объеме и дозировке, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, до его отмены.

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Самарский областной суд через Самарский районный суд г. Самара в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Решение в окончательной форме изготовлено 28.08.2023.

Судья О.П. Коваленко