Дело № 2-3911/2023

52RS0007-01-2023-002611-19

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Нижний Новгород 18 июля 2023 г.

Советский районный суд г.Нижнего Новгорода в составе председательствующего судьи Малаховой О.В.,

при помощнике ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2 к Министерству здравоохранения Нижегородской области об обязании обеспечить лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Истец обратилась в суд с иском к ответчику Министерству Здравоохранения Нижегородской области об обязании обеспечить лекарственным препаратом, указав в обоснование заявленных требований следующее.

Истец страдает редким (орфанным) заболеванием, обусловленным мутацией гена трансмембранного регулятора муковисцидоза и характеризующееся поражением желёз внешней секреции, тяжёлыми нарушениями функций органов дыхания — Муковисцидозом.

Указанное заболевание относится к особо высокозатратным нозологиям, поименованным в п. 7 ст. 44 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

Несмотря на многолетний прием симптоматических препаратов и терапию препаратом Оркамби в течение последних пяти месяцев, состояние здоровья истца ухудшается, а количество госпитализаций увеличивается и учащается.

Истцу на основании справки МСЭ№... №... от (дата) повторно присвоена вторая группа инвалидности бессрочно.

В связи с резким ухудшением состояния здоровья на фоне прогрессирующего заболевания врачи полагают, что улучшение состояния истца возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата Элексакафтор100мг/Тезакафтор50мг/Ивакафтор75мг + Ивакафтор 150мг.

Указанная терапия назначена Консилиумом НИИ пульмонологии ФМБА России от (дата), где отражено, что препарат элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг+ивакафтор 150мг - 1095 таблеток в год назначены ФИО2 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки.

Как отражено в решении консилиума, лекарственный препарат элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор разрешен FDA для больных с муковисцидозом с 6 лет и старше. В настоящее время препараты элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор (МНИ), а также их дженерические формы не зарегистрированы на территории РФ.

(дата) истец обратилась в Министерство здравоохранения Нижегородской области с просьбой о лекарственном обеспечении препаратом, рекомендованным консилиумом федерального лечебного учреждения, а именно препаратом с международным непатентованным наименованием элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг +ивакафтор 150мг.

(дата) Минздрав Нижегородской области исходящим письмом № №... сообщил, что в настоящий момент обеспечение лекарственным препаратом невозможно, так как необходимо проконсультироваться у врача, а также обращаться не в Министерство здравоохранения Нижегородской области, а в Министерство социальной политики Нижегородской области.

При устном разговоре с сотрудниками поликлиники, к которой истец прикреплена, ей сообщили (информация была получена от минздрава), что истца не будут обеспечивать лекарственным препаратом в связи с тем, что указанные лекарственные препараты не зарегистрированы на территории РФ, отсутствуют в государственном перечне лекарственных средств.

На основании изложенного истец просит суд обязать Министерство Здравоохранения Нижегородской области обеспечить ФИО2 лекарственным препаратом элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг+ивакафтор150мг, назначенными по жизненным показаниям; обратить решение к немедленному исполнению.

Истец ФИО2, представитель истца ФИО3 в судебное заседание не явились, ранее в судебном заседании заявленные исковые требования поддержали, просили их удовлетворить.

Представители ответчика Министерства здравоохранения Нижегородской области, третьих лиц Министерства финансов Нижегородской области, ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России в судебное заседание не явились, извещен надлежащим образом. Представитель третьего лица ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России представил письменный отзыв в котором просил дело рассмотреть в свое отсутствие.

Закон создает равные условия для лиц, обладающих правом обращения в суд, обязав суд извещать их о времени и месте рассмотрения дела.

В соответствии со ст. 2 ГПК РФ, задачей гражданского судопроизводства являются правильное и своевременное рассмотрение и разрешение гражданских дел в целях защиты нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, в целях реализации которой на суд возлагается обязанность согласно гл. 10 ГПК РФ известить лиц, участвующих в деле, в том числе судебной повесткой, телефонограммой, обеспечивающих фиксирование судебного извещения или вызова и его вручение адресату.

Данная обязанность судом выполнена.

В соответствии со ст.167 ч.1 ГПК РФ лица, участвующие в деле, обязаны известить суд о причинах неявки и представить доказательства уважительности этих причин.

Невыполнение лицами, участвующими в деле, обязанности известить суд о причинах неявки и представить доказательства уважительности этих причин дает суду право рассмотреть дело в их отсутствие.

Неявка лица, извещенного в установленном порядке о времени и месте рассмотрения дела, является его волеизъявлением, свидетельствующим об отказе от реализации своего права на непосредственное участие в судебном разбирательстве дела и иных процессуальных прав, поэтому не является преградой для рассмотрения судом дела по существу.

С учетом указанных обстоятельств, в условиях предоставления законом равного объема процессуальных прав неявку лиц, перечисленных в ст. 35 ГПК РФ, в судебное заседание, нельзя расценивать как нарушение принципа состязательности и равноправия сторон.

При указанных обстоятельствах суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц.

Установив юридически значимые для разрешения спора обстоятельства, исследовав и оценив собранные доказательства в их совокупности в соответствии со ст.67 ГПК РФ суд приходит к следующему.

Статьей 41 Конституции РФ гарантировано право на охрану здоровья и медицинскую помощь и установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения.

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения в РФ действует Федеральный закон от 21.11.2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (п. п. 1, 3 ст. 1).

В соответствии со ст. 2, 15, 16, 19, 44, 80 вышеуказанного закона охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации и формируемому в установленном им порядке.

В целях обеспечения лиц, указанных в части 7 настоящей статьи, лекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, осуществляет ведение Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.Судом установлено и подтверждается материалами дела, что ФИО2 имеет заболевание – муковисцидоз (F508del/ F508del), смешанная легочно-кишечная форма,тяжелое течение, хронический гнойно-обструктивный бронхит, нестойкая ремиссия; диффузные бронхоэктазы; диффузный пневмосклероз; ДН 2-3 ст.; хроническое инфицирование дыхательных путей; S.aureus P.aeruginosa; хронический панкреатит; хроническая панкреатическая недостаточность; белково-энергетическая недостаточность; хронический гастродуоденит, ремиссия, хронический полипозно-гнойный риносинусит.

Истцу установлена инвалидность второй группы бессрочно.

(дата) истцу был проведен консилиум на базе ФМБА ФГБУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии", решением которого истцу был назначен по жизненным показаниям препарат элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг+ивкафтор150мг 1095 таблеток в год. В отсутствие лечения данным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки.

Истец (дата) обратилась в Министерство здравоохранения Нижегородской области с просьбой обеспечить ее за счет средств бюджета назначенным препаратом, однако письмом от (дата) истцу в обеспечении данным препаратом бесплатно было отказано.

В соответствии с положениями ст. 80 Федерального закона от (дата) №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно ст. 5, 6.1, 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", оказание (предоставление) государственной социальной помощи, в том числе на основании социального контракта, в соответствии с нормативными правовыми актами и региональными программами субъектов Российской Федерации, предусматривающими также предоставление гражданам социальных пособий в виде набора социальных услуг и субсидий, является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.

В соответствии с настоящей главой право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют следующие категории граждан, в том числе инвалиды.

В состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги, в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

В соответствии с п. 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Как следует из представленных материалов, консилиумом врачей ФМБА ФГБУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии" истцу подтверждена необходимость проведения лечения препаратом элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор+ивакафтор, не зарегистрированным на территории РФ.

В силу ч. 3 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, в том числе для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

В соответствии с п. 2 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853, ввозить лекарственные средства в Российскую Федерацию могут следующие юридические лица, в том числе, медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.

Согласно п. 6 вышеуказанных Правил для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента помимо прочих документов копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.

Таким образом, проанализировав вышеуказанные положения законодательства в их совокупности, суд приходит к выводу о необходимости возложения на ответчика обязанности обеспечить истца назначенным консилиумом врачей препаратом элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор+ивакафтор по медицинским показаниям бесплатно вплоть до его отмены, поскольку действующее законодательство не предусматривает каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих жизнеугрожающими заболеваниями.

Обязательства по обеспечению инвалидов необходимыми лекарственными препаратами, в том числе не зарегистрированными на территории РФ, при наличии решения соответствующего консилиума врачей, возложена на органы исполнительной власти субъектов РФ и является расходным обязательством субъектов РФ.

В соответствии с положениями ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Принимая во внимание состояние здоровья истца, тяжелое течение заболевания, суд полагает возможным обратить настоящее решение к немедленному исполнению.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО2 к Министерству здравоохранения Нижегородской области об обязании обеспечить лекарственным препаратом удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Нижегородской области, ИНН <***>, обеспечить ФИО2, паспорт №... №..., лекарственным препаратом элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75мг + ивакафтор150мг (1095 таблеток в год).

Обратить решение к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Нижегородский областной суд в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме путем подачи апелляционных жалоб через Советский районный суд г. Нижнего Новгорода.

Судья О.В. Малахова