Постановление по делу № 5-390/2023 от 22.11.2023

№ 5-390/2023

44RS0001-01-2023-005278-05

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Кострома 22 ноября 2023 года

Судья Свердловского районного суда г.Костромы Молодова Е.В. с участием начальника отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзор по Костромской области А, главного специалиста-эксперта отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзор по Костромской области Л, рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении

Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Костромской клинический онкологический диспансер», юридический адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, ранее к административной ответственности не привлекавшегося,

УСТАНОВИЛ:

В ходе внеплановой документарной проверки, проведенной департаментом здравоохранения Костромской области в период с 17.08.2023 года по 24.08.2023 года в отношении ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» (далее ОГБУЗ «ККОД») по факту нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности установлено, что ОГБУЗ «ККОД» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО41-01140-44/00367966 от 20.07.2020 года, осуществляло медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, а именно нарушены требования:

1. ч. 9 ст. 18 от 04.05.2011 № 99-ФЗ Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в части не направления лицензиатом в лицензирующий орган заявления о внесении изменений в реестр лицензий о сведениях, о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. ОГБУЗ «ККОД» имеет Лицензию, которая включает работы (услуги), которые медицинской организацией не осуществляются:

- лицензия по адресу: <...> содержит работы (услуги) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по клинической лабораторной диагностике, организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии при отсутствии дневного стационара; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по пластической хирургии, при отсутствии в штатном расписании должности врача - пластического хирурга и кабинета пластического хирурга по указанному адресу;

- по адресу Центра амбулаторной онкологической помощи (далее - ЦАОП): <...> имеется лицензия на оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи: при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); анестезиологии и реаниматологии; колопроктологии; медицинской статистике; онкологии; организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии; рентгенологии; сестринскому делу; торакальной хирургии; ультразвуковой диагностике; урологии; функциональной диагностике; хирургии; эндоскопии, при отсутствии стационарного отделения и коек дневного стационара, а также в штатном расписании Диспансера (утверждено приказом 16.06.2023 № 162) и в Федеральном регистре медицинских работников единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) отсутствуют должности и специалисты по радиологии и торакальной хирургии, однако лицензия на осуществление медицинской деятельности при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по радиологии и торакальной хирургии по адресу: <...> имеется.

2. Пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ" в части несоблюдения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а именно:

2.1. в нарушение п. 4 Правил организации деятельности центра амбулаторной онкологической помощи, утвержденных приложением № 5 приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях" в ОГБУЗ «ККОД», в структуру которого входит ЦАОП, не обеспечена возможность проведения консультаций пациентов врачами-специалистами по гематологии, дерматовенерологии, медицинской реабилитации, неврологии, пульмонологии из-за отсутствия лицензии на осуществление медицинской деятельности по перечисленным работам (услугам) или договора с другой медицинской организации, имеющей соответствующую лицензию;

2.2. в нарушение п. 5 Стандарта оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога, утвержденного приложением № 3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология» ЦАОП осуществляет маршрутизацию пациентов г. Костромы с онкопатологией по отдельным нозологическим формам на медико-социальную экспертизу в соответствии с приказом департамента здравоохранения Костромской области от 15.09.2022 № 952 по трем нозологический формам МКБ-10: С43-С41 (кожа), С50 (молочная железа), С51-С58 (женские половые органы) при отсутствии лицензии по дерматовенерологии при отсутствии в кабинете врача акушера-гинеколога кольпоскопа (Женская консультация 1 уровня);

2.3. в нарушение п. 10 Правил организации деятельности ЦАОП, утвержденных приложением № 5 приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях" и п. 17 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н, в медицинских картах диспансерного наблюдения за пациентами с онкологическими и предопухолевыми заболеваниями отсутствуют записи, а именно:

- в нарушение п. 17 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н и п. 9 Порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями", утвержденного приказом Минздрава России от 04.06.2020 № 548н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями " в медицинских картах № 4025-15, № 10769-20, № 30078-22, № 7422-13 отсутствуют записи об установлении диспансерного наблюдения, не установлена группа диспансерного наблюдения, отсутствуют индивидуальные планы диспансерного наблюдения, отсутствует информация об ознакомлении пациента о порядке, объеме и периодичности диспансерного наблюдения, не проведена оценка приверженности лечению и эффективности ранее назначенного лечения;

- в нарушение п. 17 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н, п. 7 Порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями", утвержденного приказом Минздрава России от 04.06.2020 № 548н (диспансерное наблюдение устанавливается в течение 3 рабочих дней с даты установления диагноза онкологического заболевания), сроки постановки на диспансерный учет составляют более 3-х дней с даты установления диагноза онкологического заболевания в следующих медицинских картах:

№ 38216-23 - через 64 дня (в контрольной карте диспансерного наблюдения отмечено: дата установления диагноза - 05.05.2023, дата взятия на учет-07.07.2023г.);

№ 39076-23 - через 38 дней (в контрольной карте диспансерного наблюдения отмечено: дата установления диагноза - 29.04.2023, дата взятия на учет-05.06.2023г.).

3. Пп. «б» п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" в части несоблюдения стандартов оснащения структурных подразделений необходимыми медицинскими изделиями, а именно:

3.1. В ЦАОП нарушен порядок оказания медицинской помощи в части отсутствия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) по следующим профилям:

- по урологии - кабинет оснащен только медицинской кушеткой, отсутствуют: кресло гинекологическое, урофлоуметр с принтером, наборы инструментов для жесткой и гибкой цистоскопии, источник света для эндоскопической аппаратуры с световодами, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы, наборы жестких и мягких уретральных бужей, что является нарушением Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология");

- по анестезиологии и реаниматологии - в ЦАОП отсутствуют: аппарат наркозный, дыхательный мешок для ручной искусственной вентиляции легких, набор для интубации трахеи, монитор пациента, дефибриллятор, насосы инфузионный и шприцевой, что является нарушением Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология-реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология ").

3.2. Нарушения порядков оказания медицинской помощи в части отсутствия принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) выявлены в ОГБУЗ «ККОД» по адресу: <...>, а именно:

- в кабинете врача-уролога отсутствуют урофлоуметр с принтером, наборы инструментов для жесткой и гибкой цистоскопии, источник света для эндоскопической аппаратуры с световодами, автоматическое устройство для биопсии предстательной железы, наборы мягких уретральных бужей, что является нарушением Приложения № 4 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология ");

- в кардиохирургическом отделении с палатой реанимации и интенсивной терапии отсутствуют: электрокардиограф 12-ти канальный, аппарат для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации, аппарат для измерения внутрисосудистого свертывания крови, что является нарушением Приложения № 27 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями").

4. Пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" в части несоблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

4.1. В ходе проверки Комиссией установлены нарушения Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - Требования № 785н):

В перечне нормативно правовых документах медицинской организации, утвержденных приказом главного врача от 09.01.2023 № 10 «Об организации деятельности врачебной комиссии» У, выявлены следующие нарушения:

- в нарушение п. 9 Требования № 785н не проводятся следующие мероприятия Внутреннего контроля: оценка качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке; мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста;

- в нарушение п. 10 Требований № 785н отсутствует ежегодный план плановых проверок, утвержденный руководителем медицинской организации;

- в нарушение п. 10 Требований № 785н плановые проверки не проводятся;

- в нарушение п. 11 Требований № 785н целевые (внеплановые) проверки не проводятся: при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки; при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; во всех случаях: летальных исходов; инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством;

- в нарушение п. 17 Требований № 785н не представляется возможным подтвердить оценку ряда показателей при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации; обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме; осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;

- в нарушение п. 18 Требований № 785н не проводится мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий по решению руководителя медицинской организации (не реже чем 1 раз в квартал);

- в нарушение п. 19 Требований № 785н не проводится анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом п. 9 Требований № 785н (согласно п. 19 Требований № 785н анализ информации проводится не реже 1 раз в квартал);

- в нарушение абз. 2,3 п. 9 Требований № 785н не представляется возможным подтвердить сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

- в нарушение п. 21 Требований № 785н по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля не осуществляются: разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация; анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности; обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

4.2. В ходе проверки установлено несоблюдение требований Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее - Порядок № 502н), а именно:

- в нарушение п. 4.10 Порядка № 502н по результатам работы врачебной комиссией не разрабатываются рекомендации и предложения по работе медицинской организации;

- в нарушение п. 4.24 Порядка № 502н не проводится проверка в рамках заседания врачебной комиссии рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации (обращения Д, К, З);

- в нарушение п. 4.6. Порядка № 502н не проводится оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов (рассмотрение обращений граждан на заседании врачебной комиссии от 17.02.2023 № 3, от 30.05.2023 №4);

- в нарушение п. 4.7 Порядка № 502н, при назначении лекарственного препарата по торговому наименованию (Пантенол), вместо международного непатентованного наименованиями (Дексапантенол), отсутствовал соответствующий протокол решения врачебной комиссии (медицинские карты № 3426, № 4236);

- в нарушение п. 9 Порядка № 502н в должностной инструкции председателя врачебной комиссии отсутствует информация о должностных обязанностях решения вопросов, отнесенных к компетенции комиссии;

- в нарушение п. 10 Порядка № 502н в должностных инструкциях председателей подкомиссий врачебной комиссии отсутствует информация о должностных обязанностях решения вопросов, отнесенных к компетенции комиссии;

- в нарушение п. 13.3 Порядка 502н, отсутствуют уведомления членов врачебной комиссии о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии;

- в нарушение п. 20 Порядка 502н председателем врачебной комиссии не выполняются ежеквартальные, а также по итогам года письменные отчеты о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий;

- в нарушение п. 16.2. Порядка 502н в протоколе заседания врачебной комиссий в списке членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании, отсутствует заместитель председателя (протоколы заседания врачебной комиссии от 16.01.2023 № 1, от 03.02.2023 № 2, 17.02.2023 № 3, от 30.05.2023 № 4).

4.3. В ходе проверки установлено несоблюдение требований соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а именно: при выборочной проверке медицинской документации в поликлиническом отделении ОГБУЗ «ККОД» по адресу: <...> выявлены случаи несоблюдения п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н (далее - Приказ № 203н) при оказании:

1. Амбулаторной медицинской помощи взрослым (медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, № 7422-13, № 4025-15, № 1079-20., № 30078-22, а именно:

- в нарушение пп. «а» п. 2.1 Приложения Приказа № 203н в медицинской карте не заполнены разделы, предусмотренные формой амбулаторной карты, утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (в медицинских картах № 7422-13, № 4025-15 не заполнены разделы 1 - дата заполнения медицинской карты, раздел 12 - сведения о заболеваниях, по поводу которого осуществляется диспансерное наблюдение (дата начала диспансерного наблюдения, диагноз, код по МКБ-10, врач));

- в нарушение пп. «и» п. 2.1 Приложения Приказа № 203н не проводится корректировка плана обследования и плана лечения с учетом состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (медицинская карта пациента № 4025-15.), а именно отсутствует регистрация электрокардиограммы, что утверждено "Клиническими рекомендациями "Рак молочной железы" (утв. Минздравом России) и приказом Минздрава России от 02.06.2022 № 376н "Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке молочной железы";

- в нарушение пп. «м» п. 2.1 Приложения Приказа № 203н не осуществляется диспансерное наблюдение в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения, установленного приложением к Порядку диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями", утвержденного приказом Минздрава России от 04.06.2020 № 548н "Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями" (медицинские карты пациентов № 7422-13, № 4025-15., № 1079-20, № 30078-22).

2. Медицинской помощи взрослым в условиях дневного стационара ЦАОП, по адресу: <...> (№ 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097)

- в нарушение пп. «б» п. 2.2 Приложения Приказа № 203н не проведен первичный осмотр пациента (медицинские карты пациента № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097);

- в нарушение пп. «г» п. 2.2 Приложения Приказа № 203н отсутствует план обследования пациента с учетом предварительного диагноза (медицинские карты пациентов № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097);

- в нарушение пп. «д» п. 2.2 Приложения Приказа № 203н отсутствует план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, лабораторных и инструментальных методов исследования (медицинские карты пациентов № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097);

в нарушение пп. «з» п. 2.2 Приложения к Приказу 203н не установлен клинический диагноз в течение 72 часов с момента поступления пациента в профильное отделение (дневной стационар) медицинской организации (медицинские карты пациентов № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097);

- в нарушение пп. «и» п. 2.2 Приложения к Приказу 203н нет обоснования клинического диагноза (медицинские карты пациентов № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097);

- в нарушение пп. «к» п. 2.2. Приложения к Приказу 203н не проведен в обязательном порядке осмотра заведующим профильным отделением (дневным стационаром) в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в профильное отделение (дневной стационар) медицинской организации, далее по необходимости, но не реже 1 раза в неделю, с внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим профильным отделением (дневным стационаром) (медицинские карты пациентов № 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097).

В дневном стационаре ЦАОП по адресу: <...> в вышеперечисленных медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара в листах врачебных назначений отсутствуют отметки о выполнении врачебных назначений, не осуществляется заполнение температурного листа, не заполняются дневники наблюдения за пациентом, на титульном листе отмечена дата выписки пациента из стационара 25.08.2023 (медицинская карта пациента № 8053), 29.08.2023 (№ 8078), 31.08.2023 (медицинская карта пациента № 8097, № 8096), 05.09.2023 (медицинская карта пациента № 8127), в статистических картах выбывших из стационара отмечена дата выписки 31.08.2023 (№ 8097).

4.4. В ходе проверки установлено не соблюдение порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи, а именно:

- в нарушение п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ОГБУЗ «ККОД» ведется Журнал учета клинико-экспертной работы ЛПУ (поликлиника) (начат 01.01.2021) и Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения ООХМЛ (начат 01.01.2023) с некорректным заполнением граф, что свидетельствует о некачественном подходе к ведению медицинской документации. В нарушение приказа Минздрава России от 21.05.2002 № 154 "О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях" (вместе с "Инструкцией по заполнению учетной формы 035/У-02 "Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения "):

- в Журнале учета клинико-экспертной работы ЛПУ (поликлиника) (начат 01.01.2021) не заполнена графа 10, в графе 12 не указываются выявлено или нет отклонения от стандартов, в графе 13 не изложены дефекты, нарушения, ошибки, выявленные в ходе экспертизы, в графе 14 не отмечены общепринятые формулировки достижения результата этапа или исхода лечебно-профилактического мероприятия; в графе 15 не указано обоснование заключения; в графе 16 не указаны дата направления в бюро МСЭ; в графе 17 не указано заключение МСЭ или других (специализированных) учреждений; в графе 18 не указаны дата получения заключения МСЭ или др. учреждений, срок их действия, в Графе 19 не указана дополнительная информация по заключению МСЭ или других (специализированных) учреждений.

- в Журнале учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения ООХМЛ №2 (начат 01.01.2023) в графе 12 не указываются выявлено или нет отклонения от стандартов, в графе 13 не изложены дефекты, нарушения, ошибки, выявленные в ходе экспертизы, в графе 14 не отмечены общепринятые формулировки достижения результата этапа или исхода лечебно-профилактического мероприятия, графы 15-19 не заполнены.

Таким образом, выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований со стороны ОГБУЗ «ККОД», что повлекло возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью пациента, таким образом, областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Костромской клинический онкологический диспансер» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В судебное заседание представитель ОГБУЗ «ККОД» не явился, направил ходатайство о рассмотрении протокола об административном правонарушении в его отсутствие, указано, что Общество признает факты, изложенные в протоколе, просят учесть, что указанные обстоятельств возникли в связи со сложностями бюджетного финансирования. По результатам проверки Росздравнадзора в ОГБУЗ «ККОД» проведен анализ недостатков и нарушений, установленных актом, составлен план устранения нарушений, утвержденный главным врачом, который в настоящее время выполняется. Просят учесть смягчающие обстоятельства, а также тот факт, что по указанной статье юридическое лицо впервые привлекается к административной ответственности, просят снизить штраф, предусмотренный ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, ниже низшего предела. Прилагают план мероприятий от 04.09.2023 г. по устранению выявленных в ходе проверки нарушений.

Суд полагает возможным рассмотреть дело без участия представителя ОГБУЗ «ККОД», не признает его участие обязательным.

В судебном заседании начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзор по Костромской области А и главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзор по Костромской области Л подтвердили сведения, изложенные в протоколе об административном правонарушении, указали, что вина учреждения подтверждается доказательствами и отражены в акте проверки, подтверждены представленными медицинскими документами иными доказательствами.

Выслушав участников процесса, исследовав представленные материалы, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 46 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 данного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункт 6 Положения).

Согласно п. 1 ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Как следует из материалов дела, в результате внеплановой документарной проверки деятельности ОБГУЗ «ККОД» в связи с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО1 (от 14.08.2023 № ТГ-П12-9532) на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2023 № 366, были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, выразившихся в нарушении прав пациента на качественную медицинскую помощь.

Проверкой установлено, что нарушены следующие положения:

1. Ч. 9 ст. 18 от 04.05.2011 № 99-ФЗ Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в части ненаправления лицензиатом в лицензирующий орган заявления о внесении изменений в реестр лицензий о сведениях, о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. ОГБУЗ «ККОД» имеет Лицензию, которая включает работы (услуги), которые медицинской организацией не осуществляются:

В перечне нормативно правовых документах медицинской организации, утвержденных приказом главного врача от 09.01.2023 № 10 «Об организации деятельности врачебной комиссии» ФИО2, выявлены следующие нарушения:

- в нарушение п. 10 Требований № 785н плановые проверки не проводятся;

1. Амбулаторной медицинской помощи взрослым (медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, № 7422-13, № 4025-15, № 1079-20, № 30078-22), а именно:

- в нарушение пп. «и» п. 2.1 Приложения Приказа № 203н не проводится корректировка плана обследования и плана лечения с учетом состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (медицинская карта пациента № 4025-15), а именно отсутствует регистрация электрокардиограммы, что утверждено "Клиническими рекомендациями "Рак молочной железы" (утв. Минздравом России) и приказом Минздрава России от 02.06.2022 № 376н "Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке молочной железы";

2. Медицинской помощи взрослым в условиях дневного стационара ЦАОП, по адресу: <...> (№ 8078, № 8053, № 8096, № 8127, № 8097):

Перечисленные нарушения лицензионных требований со стороны ОГБУЗ «ККОД являются грубыми, повлекли возникновения угрозы причинение вреда жизни, здоровью пациентов.

Вина ОГБУЗ «Костромской клинический онкологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ объективно подтверждена представленными материалами, в том числе: протоколом № об административном правонарушении от 01 ноября 2023 г. в отношении ОГБУЗ «ККОД»; решением о проведении выездной внеплановой проверки от 16.08.2023 г.; поручением заместителя председателя Правительства РФ ФИО1 от 14.08.2023 г.; актом внеплановой выездной проверки от 24.08.2023 г.; протоколами осмотра территорий, помещений, документов, предметов от 17.08.2023 г., от 18.08.2023 г.; положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации; журналом регистрации листов нетрудоспособности; книгой регистрации листов нетрудоспособности; журналом учета клинико-экспертной работы ЛПУ; извещениями о больном с впервые в жизни установленным диагнозом рака или другого злокачественного новообразования; штатным расписанием ОГБУЗ «ККОД» от 01.08.2023 г.; медицинскими картами пациентов; контрольными картами диспансерного наблюдения за больными злокачественным новообразованием; Уставом ОГБУЗ «ККОД»; выпиской из реестра лицензий; выпиской из ЕГРЮЛ.

Оснований не доверять представленным доказательствам оснований не имеется.

Доказательства получены в установленном порядке, протокол составлен в соответствии с требованиями ст. 28.2 КоАП РФ.

С учетом изложенного, суд считает доказанным факт осуществления ОГБУЗ «ККОД» медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и квалифицирует совершенное деяние по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

Обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, являются признание вины, принятие мер к устранению обстоятельств, способствовавших совершению правонарушения.

В силу ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части названного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Из материалов дела следует, что Росздравнадзор по Костромской области не усмотрел оснований для временного запрета деятельности учреждения, поскольку согласно 27.16 КоАП РФ временный запрет деятельности может применяться в исключительных случаях, если это необходимо, в том числе для предотвращения непосредственной угрозы жизни или здоровью людей, и если предотвращение указанных обстоятельств другими способами невозможно.

При определении размера административного штрафа суд принимает во внимание финансовое положение Учреждения, являющегося бюджетной организацией, а также учитывает, что Учреждением приняты меры, направленные на устранение выявленных нарушений.

Указанные обстоятельства, связанные с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, суд признает исключительными и считает возможным применение при назначении штрафа положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, конкретных обстоятельств его совершения, принимая во внимание, что допущенные нарушения влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ и ст. 4.1.1 КоАП РФ не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 19.20 ч.3, 23.1, 29.9, 29.10, 4.1 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Областное государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Костромской клинический онкологический диспансер», юридический адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате в течение 60 дней после вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Костромской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области, л/с <***>) в Отделении банка России//УФК по Костромской области, г. Кострома, р/с <***>, счет 03100643000000014100, ИНН <***>, БИК 013469126, КПП 440101001, ОКАТО 34701000, КБК 0611601191010020140, УИН 06010344231012001011.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток с момента получения его копии в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г. Костромы.

Судья Е.В. Молодова