Решение по делу № 2-2068/2023 от 22.06.2023

УИД 26RS0002-01-2023-002661-08

Дело № 2-2068/2023

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

22 июня 2023 года г. Ставрополь

Ленинский районный суд города Ставрополя Ставропольского края в составе:

председательствующего судьи Никитенко Т.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гогжаевой К.С.,

с участием: ФИО1, ФИО2, ФИО3, ФИО4, ФИО5,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску ФИО1 к министерству здравоохранения Ставропольского края об обеспечении лекарственными препаратами пожизненно,

установил:

ФИО1 обратился с иском к министерству здравоохранения Ставропольского края (далее – Минздрав края) с требованием возложить на ответчика обязанность обеспечить его бесплатно постоянно жизненно необходимым лекарственным препаратом «Тафамидис», в необходимом объеме до отмены его применения.

В обоснование иска ФИО1 указал, что является инвалидом <данные изъяты>, страдает <данные изъяты> заболеванием «<данные изъяты>

Согласно ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в России редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Формирование перечня редких (орфанных) заболеваний осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в лице его компетентного исполнительного органа – Министерство здравоохранения Российской Федерации - на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте rosminzdrav.ru в сети "Интернет" (ч. 2 ст. 44 ФЗ-323).

Истец указал, что его заболевание значится в указанном перечне.

Согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (2003), основанной на специфичности основного белка амилоида, наследственный транстиретиновый амилоидоз кодируется как ATTR (A – ?амилоидоз, TTR – ?транстиретин). ATTR (код МКБ Е85.1) – неуклонно прогрессирующее инвалидизирующее, летальное нейродегенеративное заболевание, обусловленное диффузным отложением патологического фибриллярного белка (амилоида) и приводящее к поражению различных органов и систем. По мере прогрессирования заболевания амилоид вытесняет нормальные клетки из пораженного органа, обуславливая развитие необратимых изменений и утрату функциональной активности. При длительном течении заболевания и отсутствии лечения развивается полиорганная недостаточность (поражение нервной системы, сердца, глаз и других органов), что приводит к летальному исходу. Заболевание относится к болезням эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ.

Диагноз «Наследственный транстиретиновый амилоидоз» подтвержден молекулярно-генетическими методами в ООО «Центр молекулярной генетики» (<данные изъяты>).

Консультативным заключением <данные изъяты> ФГБНУ «Научный центр неврологии» от <дата обезличена> вопрос о назначении патогенетической терапии вынесен на рассмотрение врачебной комиссии в связи с отсутствием утвержденных клинических рекомендаций и стандартов лечения.

По результатам проведенных обследований врачебная подкомиссия ФГБНУ «Научный центр неврологии» приняла решение: для предупреждения прогрессирования <данные изъяты> пациент нуждается в постоянном длительном лечении <данные изъяты> – препаратом <данные изъяты> в дозе <данные изъяты>. Препарат замене и отмене не подлежит <данные изъяты>

При вынесении заключения учтено, что заболевание является хроническим, прогрессирующим, инвалидизирующим и жизнеугрожающим. Тафамидис - единственный на сегодняшний день препарат, способный остановить развитие транстиретиновой семейной амилоидной полинейропатии.

В соответствии с консультативным заключением <данные изъяты> от <дата обезличена> истцу показано пожизненное ежедневное применение препарата <данные изъяты>.; потребность за месяц составляет <данные изъяты>.

Однако на сегодняшний день указанным препаратом истец не обеспечен.

Со ссылкой на Конституцию Российской Федерации и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» просил иск удовлетворить.

В судебном заседании истец и его представитель ФИО2 исковое требование поддержали.

Представители ответчика ФИО3 и ФИО4 возражали против удовлетворения иска, указав, что граждане, имеющие инвалидность, имеют право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в которую входит лекарственное обеспечение.

Для граждан с инвалидностью на льготных условиях подлежат выписке лекарственные препараты, включенные в Перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации (распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (в редакции от 24.12.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2023 год).

Лекарственный препарат Тафамидис (Виндакель) производится в США, входящих в перечень не дружественных к Российской Федерации иностранных государств (распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 № 430-р (ред. от 29.10.2022) «Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц»). Данный препарат не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» лекарственными препаратами обеспечиваются инвалиды 1 группы, неработающие инвалиды 2 группы, дети - инвалиды в возрасте до 18 лет, а также граждане, страдающие заболеваниями, перечисленными в данном Постановлении.

Поскольку ФИО1 является инвали<адрес обезличен>-й группы, его обеспечение препаратом Тафамидис (Виндакель) за счет средств федерального и регионального бюджетов не представляется возможным.

Представитель третьего лица, не заявляющего самостоятельного требования относительно предмета спора, - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения <адрес обезличен> "Городская клиническая поликлиника <номер обезличен>" <адрес обезличен> ФИО5 просила вынести решение суда в соответствии с законом.

Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав имеющиеся и дополнительно представленные доказательства, оценив их по правилам ст. 67 ГПК РФ, суд признает иск ФИО1 обоснованным.

Так, судом установлено, что ФИО1 является <данные изъяты>, страдает <данные изъяты> заболеванием <данные изъяты>

Диагноз истца «<данные изъяты> подтвержден <данные изъяты> в ООО «Центр молекулярной генетики» <данные изъяты>

Судом также установлено, что заболевание ФИО1 значится в перечне редких (орфанных) заболеваний, формируемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, размещено на его официальном сайте rosminzdrav.ru в сети "Интернет".

Консультативным заключением <данные изъяты> ФГБНУ «Научный центр неврологии» от <дата обезличена> вопрос о назначении <данные изъяты> вынесен на рассмотрение врачебной комиссии в связи с отсутствием утвержденных клинических рекомендаций и стандартов лечения.

По результатам проведенных обследований врачебная подкомиссия ФГБНУ «Научный центр неврологии» приняла решение: <данные изъяты>. Препарат замене и отмене не подлежит <данные изъяты>

Врачебной комиссией ГБУЗ СК «Городская клиническая поликлиника № 6» города Ставрополя от <дата обезличена> <номер обезличен> <данные изъяты> назначен истцу по пожизненным показаниям, замене не подлежит.

При вынесении заключений учтено, что заболевание является хроническим, прогрессирующим, инвалидизирующим и жизнеугрожающим. <данные изъяты> - единственный на сегодняшний день препарат, способный остановить развитие <данные изъяты>.

В соответствии со ст. 56 ГПК РФ каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основании своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.

В силу ст. 59 ГПК РФ суд принимает только те доказательства, которые имеют значение для рассмотрения и разрешения дела.

Согласно ст. 60 ГПК РФ обстоятельства дела, которые в соответствии с законом должны быть подтверждены определенными средствами доказывания, не могут подтверждаться никакими другими доказательствами.

В силу ст. 195 ГПК РФ решение суда должно быть законным и обоснованным. Суд основывает решение лишь на тех доказательствах, которые были исследованы в судебном заседании.

Как разъяснено в п. п. 2 и 3 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении» решение является законным в том случае, когда оно принято при точном соблюдении норм процессуального права и в полном соответствии с нормами материального права, которые подлежат применению к данному правоотношению, или основано на применении в необходимых случаях аналогии закона или аналогии права (ч.1 ст.1, ч.3 ст.11 ГПК РФ).

Решение является обоснованным тогда, когда имеющие значение для дела факты подтверждены исследованными судом доказательствами, удовлетворяющими требованиям закона об их относимости, допустимости, достоверности, достаточности и взаимной связи, или обстоятельствами, не нуждающимися в доказывании (ст.ст. 55, 59 - 61, 67 ГПК РФ), а также тогда, когда оно содержит исчерпывающие выводы суда, вытекающие из установленных фактов.

Статьями 16 и 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации закреплены полномочия по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний.

Полномочия и ответственность органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан определяются Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 3 ст. 1).

Согласно данному Закону ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на исполнительный орган в сфере здравоохранения региона, в данном случае - на Минздрав края с осуществлением финансирования за счет бюджета субъекта и иных источников, привлекаемых на эти цели.

Однако письмом от <дата обезличена> <номер обезличен> ответчик указал, что лекарственное обеспечение пациента ФИО1 препаратом <данные изъяты> за счет средств федерального и регионального бюджетов не представляется возможным, поскольку препарат «Тафамидис» не включен в перечень ЖНВЛП; а пациенты с 3 группой инвалидности не входят в Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением Правительства РФ от <дата обезличена> <номер обезличен> (ред. от <дата обезличена>) "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

С таким решением ответчика суд согласиться не может.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, лекарственный препарат «Виндакель» (международное непатентованное наименование Тафамидис) зарегистрирован на территории Российской Федерации <дата обезличена> и внесен в Государственный реестр лекарственных средств за № <номер обезличен>.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Виндакель» (Тафамидис), данный препарат показан для лечения транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полинейропатией с целью задержки развития нарушений в периферичеких нервах. Инструкция по применению препарата МНН «Тафамидис» (Виндакель) размещена на сайте «Государственный реестр лекарственных средств» Минздрава России и полностью соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов”.

Указанный лекарственный препарат действительно не включен в перечень ЖНВЛП, установленный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, однако это обстоятельство не может ограничивать право истца на получение социальных гарантий, установленных Конституцией РФ, в том числе, на получение лекарственных препаратов, необходимых для поддержания жизнедеятельности.

В Определении Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации по гражданским делам от 12.08.2019 № 29-КГ19-1 указано, что отсутствие спорного препарата в перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня гарантий по сравнению с установленными Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи». Перечень ЖНВЛП – перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства для повышения их доступности для населения и лечебно-профилактических учреждений. Этот Перечень не ограничивает право врача на назначение и пациента на применение иных препаратов, не входящих в него.

Такое решение врачебной комиссии, созданной в соответствии законом, в отношении ФИО1 принято.

Часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям.

Таким образом, вышеупомянутые перечни не ограничивают использование других лекарственных препаратов для лечения, если это необходимо по медицинским показаниям. Перечни лишь гарантируют тот минимум, который должен быть для лечения при наиболее распространенных заболеваниях, к которым ATTR-амилоидоз не относится.

При этом Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья и другое.

В соответствии с законом каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В соответствии с п. «ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

В силу части 1 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Согласно Положению о Минздраве края, утвержденном постановлением Губернатора Ставропольского края от 16.08.2012 № 564, Минздрав края является органом исполнительной власти Ставропольского края, реализующим государственную политику и осуществляющим управление в сфере здравоохранения.

Минздрав края является главным администратором доходов бюджета Ставропольского края, главным распорядителем и получателем средств бюджета Ставропольского края, предусмотренных на содержание министерства и реализацию возложенных на министерство функций. Для решения возложенных на него задач Министерство осуществляет следующие функции: осуществляет защиту прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. организует оказание медицинской помощи на территории региона в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи; создает в пределах компетенции, определенной законодательством Российской Федерации, условия для развития медицинской помощи и обеспечения ее доступности для граждан; осуществляет закупки (в том числе организацию определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, организует обеспечение населения лекарственными препаратами для медицинского применения.

Статьей 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 предусмотрено, что источниками финансового бюджета бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов, являются средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством РФ источники.

Согласно пункту 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации возложена, в т.ч., обязанность своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, а также привлекать дополнительные источники финансирования, в частности, средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для развития медицинской промышленности и улучшения лекарственного обеспечения населения.

В соответствии со ст. 7 Конституции Российской Федерации Российская Федерация – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняется здоровье людей, обеспечивается государственная поддержка инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются иные гарантии социальной защиты.

Согласно статьям 2, 20, 39, 41 Конституции Российской Федерации соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина обязанность государства; каждый имеет право на жизнь; каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности; каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

По смыслу ст. 150 Гражданского кодекса РФ жизнь и здоровье человека являются нематериальными благами, принадлежащими гражданину с рождения, не отчуждаемы и подлежат защите в соответствии с Законом.

С учетом изложенного группа инвалидности ФИО1 не влияет на его право на обеспечение лекарственным препаратом в установленном законом порядке, в связи с чем его иск подлежит удовлетворению.

На основании ст. 212 ГПК РФ суд полагает возможным обратить решение суда к немедленному исполнению, поскольку вследствие особых обстоятельств дела задержка исполнения решения суда может привести к значительному ущербу для здоровья истца.

Однако такое исполнение необходимо производить с соблюдением требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Руководствуясь статьями 56, 67, 194 – 199, 211 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

исковое требование ФИО1 удовлетворить.

Обязать министерство здравоохранения <адрес обезличен> (ИНН <***>, ОГРН <***>) обеспечить бесплатно постоянно ФИО1 (ИНН <номер обезличен>) жизненно необходимым лекарственным препаратом «Тафамидис», в необходимом объеме до отмены его применения.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Немедленное исполнение решения суда должно производиться в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Решение может быть обжаловано в Ставропольский краевой суд путем подачи жалобы через Ленинский районный суд города Ставрополя в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Т.Н. Никитенко

Мотивированное решение изготовлено 22.06.2023.

Судья Т.Н. Никитенко