Дело №2-1447/2025 строка 2.090
УИД: 36RS0004-01-2025-001685-90
РЕШЕНИЕ
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
25 марта 2025 г. Ленинский районный суд г. Воронежа в составе:
председательствующего судьи Щербатых Е.Г.
при секретаре Усовой Ю.И.,
рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску прокурора Коминтерновского района г. Воронежа в защиту интересов несовершеннолетнего ФИО10 к Министерству здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом,
УСТАНОВИЛ:
Прокурор Коминтерновского района г. Воронежа, действуя в интересах несовершеннолетнего ФИО11 обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом, указывая в обоснование заявленных требований на следующие обстоятельства: ФИО12 ДД.ММ.ГГГГ года рождения имеет статус <данные изъяты>, ему поставлен диагноз «<данные изъяты>». Детской поликлиникой №1 БУЗ ВО «ВГП №3» несовершеннолетнему ФИО13 установлена инвалидность до 19 августа 2027 г.
Согласно протоколу консилиума врачей ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ от 21 мая 2024 г. несовершеннолетнему ФИО14 разрешен к индивидуальному применению и ввозу по жизненным показаниям длительно, незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат с МНН «<данные изъяты>» (таблетки).
Законный представитель несовершеннолетнего – ФИО1 обратился в БУЗ ВО «ВГКП №3» с заявлением по вопросу организации обеспечения его сына указанным лекарственным препаратом, в ответ на которое получил сообщение о том, что обеспечение граждан лекарственными препаратами незарегистрированными на территории Российской Федерации, не относится к полномочиям Министерства здравоохранения Воронежской области и рекомендовано обратиться в благотворительные фонды.
По инициативе прокуратуры района администрацией БУЗ ВО «ВОДКБ №1» запрошена телемедицинская консультация в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрав России о необходимости лечения ФИО15 лекарственным препаратом с МНН <данные изъяты>
17 декабря 2024 г. в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России проведен консилиум врачей с целью рассмотрения вопроса о продлении назначения ФИО16 лекарственного препарата «<данные изъяты> в результате которого, разрешен к индивидуальному применению и ввозу по жизненным показаниям длительно незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат с МНН <данные изъяты>
23 декабря 2024 г. прокуратурой района в адрес БУЗ ВО «ВГП №3» внесено представление об устранении нарушений в сфере лекарственного обеспечения ребенка-инвалида, в ответ на которое сообщено, что БУЗ ВО «ВГП №3» направлено в Министерство здравоохранения Воронежской области письмо для получения разъяснения по вопросу о порядке лекарственного обеспечения ребенка ФИО17 лекарственным препаратом, незарегистрированным на территории Российской Федерации.
Из ответа Министерства здравоохранения Воронежской области от 24 июля 2024 г. следовало, что обеспечение граждан лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации за счет средств областного или федерального бюджета не относится к полномочиям министерства здравоохранения Воронежской области.
Основываясь на изложенных обстоятельствах, указывая на то, что своими действиями Министерство здравоохранения Воронежской области нарушает права несовершеннолетнего ФИО18., прокурор Коминтерновского района г. Воронежа, действуя в интересах несовершеннолетнего, просит обязать Министерство здравоохранения Воронежской области обеспечить ФИО19., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом по <данные изъяты>», назначенным по жизненным показаниям в объеме и дозировке, рекомендуемыми уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до его отмены.
В судебном заседании старший помощник прокурора Коминтерновского района г. Воронежа Жирнова В.Ф., действуя по поручению прокурора Коминтерновского района г. Воронежа и в интересах несовершеннолетнего ФИО20 заявленные исковые требования поддержал и просил суд удовлетворить иск в полном объеме.
Явившиеся в судебное заседание представители ответчика Министерства здравоохранения Воронежской области по доверенности ФИО2 и ФИО3 против удовлетворения исковых требований возражали по основаниям, приведенным в письменных возражениях (л.д. 99-103), указывая на то, что представленный законным представителем несовершеннолетнего протокол консилиума врачей ФГБ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ от 21 мая 2024 г. не соответствовал требованиям Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 9 августа 2005 г. №494, поскольку не содержит подписей главного врача и председателя консилиума, заместителя главного врача. Кроме того, на Министерство здравоохранения Воронежской области, как орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации законом возлагается обязанность по обеспечению граждан лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории Российской Федерации, на основании рецептов. Обеспечение лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации на органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации и за счет бюджетов субъектов Российской Федерации законом не предусмотрено. В этой связи, Указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. №16 организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, возложена на фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра». В настоящее время решается вопрос о включении препарата «Дефлазакорт» в перечень лекарственных препаратов для закупки фондом «Круг добра». Также представители ответчика указывают на возможность альтернативной терапии с использованием зарегистрированных в Российской Федерации препаратов, и на возможность закупки необходимого препарата путем обращения в благотворительные фонды.
Представители третьих лиц БУЗ ВО «Воронежская областная детская клиническая больница №1», БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая поликлиника №3», будучи извещенными надлежащим образом, в судебное заседание не явились, имеются заявления о рассмотрении дела в их отсутствие (л.д. 86,87), в связи с чем, в силу статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц.
Выслушав объяснения сторон, исследовав представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.
Установлено и не оспаривается сторонами, что ФИО21 ДД.ММ.ГГГГ года рождения (л.д. 21) страдает редким заболеванием с диагнозом «<данные изъяты>, имеет статус <данные изъяты>.
Протоколом консилиума врачей ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ от 21 мая 2024 г. несовершеннолетнему ФИО22 разрешен к индивидуальному применению и ввозу в Российскую Федерацию незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат с ФИО23 для оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям длительно. Рекомендованная доза для пациента составляет 0,5 мг/кг/сутки, но не более 30 мг/сут – 6 мг в сутки, необходимо 2196 мг на год, 366 таб. по «6 мг» в год. Вопреки доводам ответчика указанный протокол имеет все необходимые подписи (л.д.15-20).
По вопросу обеспечения ФИО24. лекарственным препаратом <данные изъяты> ФИО1 (отец несовершеннолетнего) обратился в БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая поликлиника №3».
Письмом БУЗ ВО «ВГКП №3» от 15 августа 2024 г. ФИО1 дан ответ о том, что обеспечение пациентов незарегистрированными в Российской Федерации препаратами не относится к полномочиям Министерства здравоохранения Воронежской области по организации лекарственного обеспечения льготных категорий граждан при амбулаторном лечении по рецептам врачей за счет средств федерального и областного бюджета, а также рекомендовано обратиться в благотворительные фонды по вопросу выделения средств для закупки и доставки незарегистрированного препарата <данные изъяты>л.д. 49-51).
По инициативе прокуратуры Коминтерновского района г. Воронежа БУЗ ВО «ВОДКБ №1» запрошена телемедицинская консультация в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России о необходимости лечения ФИО25 лекарственным препаратом с <данные изъяты> (л.д. 31).
12 декабря 2024 г. в ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России проведен консилиум врачей с целью рассмотрения вопроса о продлении назначения ФИО26 лекарственного препарата <данные изъяты>», незарегистрированного на территории Российской Федерации для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза. Консилиум
постановил:
разрешить к индивидуальному применению и ввозу незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат <данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту ФИО27 по жизненным показаниям. Ежедневная дозировка (количество мг в день по формуле 0,9 мг/кг/сутки) составляет 12 мг/сутки (2 таблетки 6 мг/сутки). Количество мг в год: 4380 мг. Количество таблеток по 6 мг – 730 шт. (л.д. 32-38).
23 декабря 2024 г. по результатам проверки по обращению ФИО1 прокуратурой района в адрес БУЗ ВО «ВГП №3» внесено представление об устранении нарушений требований законодательства в сфере лекарственного обеспечения ребенка-инвалида (л.д. 39-45).
Из информации, представленной БУЗ ВО «ВГП №3» от 13 июля 2022 г., следует, что 18 июля 2024 г. БУЗ ВО «ВГП №3» направлено в Министерство здравоохранения Воронежской области письмо для получения разъяснения по вопросу о порядке лекарственного обеспечения ребенка ФИО28 лекарственным препаратом <данные изъяты> незарегистрированным на территории Российской Федерации (л.д. 52-53).
24 июля 2024 г. главному врачу БУЗ ВО «ВГП №3» дан ответ Министерства здравоохранения Воронежской области, из которого следует, что обеспечение граждан лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации за счет средств областного или федерального бюджета не относится к полномочиям Министерства здравоохранения Воронежской области. В соответствии с разделом V «Финансовое обеспечение» Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 2353, финансирование обеспечения детей, страдающих орфанными заболеваниями, незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами, относится к обязательствам федерального бюджета. Организация данного обеспечения указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. №16 возложена на Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра».
Нозология <данные изъяты> была включена в Перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, финансируемых за счет средств, выделенных Фонду «Круг добра». При этом препарат «Дефлазакорт» не включен в перечень лекарственных препаратов для закупки Фонда «Круг добра», в связи с чем, было рекомендовано обратиться в благотворительные фонды по вопросу выделения средств для закупки и доставки препарата <данные изъяты>» (л.д. 54-57).
Разрешая настоящий спор, суд руководствуется следующими нормами:
Согласно статье 3 Всеобщей декларации прав человека (принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН) каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность.
Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.
Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), пришли к соглашению о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).
Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).
Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).
В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).
Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).
В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).
Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.
В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. № 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
С 1 сентября 2021 г. вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. №853, ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в « - «д» пункта 2 настоящих Правил (пункт 3). Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации, в частности в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата).
Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.
Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.
В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.
В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).
В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Воронежской области от 26 декабря 2023 г. № 972 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 г. и на плановый период 2025 и 2026 годов на территории Воронежской области, согласно которой за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области осуществляется, в частности, обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Воронежской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
При этом в пункте 13 «Обзора практики Конституционного Суда Российской Федерации за 2024 год» указано на следующее: Постановлением от 26 сентября 2024 г. №41-П Конституционный Суд Российской Федерации дал оценку конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанные законоположения являлись предметом рассмотрения в той мере, в какой они относят к полномочиям субъектов Российской Федерации обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации. Оспоренные законоположения в той мере, в какой на их основании к полномочиям субъектов Российской Федерации отнесены вопросы обеспечения таких граждан лекарственными препаратами для лечения указанных заболеваний, признаны соответствующими Конституции Российской Федерации.
Оспоренные законоположения признаны также не соответствующими Конституции Российской Федерации в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих указанными заболеваниями, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект Российской Федерации, не может быть надлежаще исполнена. Конституционный Суд Российской Федерации отдельно отметил, что необходимость предусмотреть резервный механизм не может ставить под сомнение обязанность органов государственной власти субъектов Российской Федерации и до внесения соответствующих изменений обеспечивать лекарственными средствами лиц, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. №403, в установленном в настоящее время порядке.
Таким образом, указанные выше в настоящем решении положения закона с учетом выявленного их конституционно-правового смысла, направлены прежде всего на реализацию прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, в связи с чем, в полной мере относятся и к препаратам, не зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации и порядку финансирования их приобретения, в том числе за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.
При этом наличие специально созданного в этих целях Фонда «Круг добра» не исключает обязанность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (до внесения соответствующих изменений в закон) обеспечивать лекарственными средствами нуждающихся лиц.
В связи с изложенным, суд не может признать состоятельными доводы представителей ответчика о том, что обязанность по обеспечению лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации не возложена на органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации и за счет бюджета Воронежской области, при наличии также обратиться за приобретением лекарственного препарата в благотворительные фонды.
При таком положении, анализируя установленные по делу обстоятельства, суд приходит к выводу об удовлетворении исковых требований прокурора.
Так, в ходе судебного разбирательства достоверно установлено наличие у несовершеннолетнего ФИО30 редкого (орфанного) заболевания – <данные изъяты> вследствие данного заболевания.
ФИО29., как ребенок-инвалид, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
Нуждаемость несовершеннолетнего пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате, в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо не регистрации такого препарата на территории Российской Федерации, а равно не ограничена Перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства, лекарственное питание и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, поскольку иное бы противоречило гарантированным статьей 41 Конституции Российской Федерации правам ребенка на охрану здоровья и медицинскую помощь, внутренней политике государства, которое признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического их развития.
Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Консилиумом врачей ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» УДП РФ от 21 мая 2024 г. постановлено: разрешить к индивидуальному применению и ввозу незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат с <данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям длительно.
То есть, в данном случае имеется необходимый медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата и являющийся основанием для приобретения препарата <данные изъяты> за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области.
Согласно пункта 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н, рецепты на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории РФ, выписывать запрещается.
Однако отсутствие рецепта не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.
Министерство здравоохранения Воронежской области является надлежащим ответчиком по настоящему делу, поскольку согласно пункту 1.1 Положения о Министерстве здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением Правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 г. №288 (в редакции от 6 октября 2023 г.), Министерство здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области.
Основными задачами Министерства являются в том числе, обеспечение реализации единой государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств; разработка и реализация системы мер по охране здоровья граждан, повышению эффективности и доступности лекарственного обеспечения населения; осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств; осуществление международного сотрудничества в сферах здравоохранения и демографического развития (пункты 2.1, 2.2, 2.13, 2.14 Положения).
В силу Приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 25 марта 2014 г. №629 (ред. от 28 марта 2024 г.) «Об утверждении Порядка организации бесплатного лекарственного обеспечения граждан за счет средств бюджета Воронежской области» Министерство здравоохранения Воронежской области отнесено к субъектами, организующим и осуществляющим оказание бесплатной лекарственной помощи за счет средств областного бюджета (пункт 2.2.)
Таким образом, доводы стороны ответчика о том, что для разрешения на федеральном уровне ситуации с лечением и лекарственным обеспечением детей с высокозатратными нозологиями, указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. №16 создан Фонд «Круг добра», основной целью которого является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи, не могут являться основанием для освобождения Министерства здравоохранения Воронежской области от обязанности обеспечить ФИО31 необходимыми медицинскими препаратами. Попечительский и экспертный советы Фонда формируют самостоятельно перечень заболеваний перечень медицинских препаратов и медицинских изделий для проведения закупок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, осуществляемой ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан». То есть данная организация является лишь дополнительным механизмом, направленным на обеспечение лиц, нуждающихся в медицинской помощи, лекарственными препаратами.
В связи с чем, ФИО32 как <данные изъяты> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами бесплатно, в том числе, лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. №21/6/10/2-4878, в котором также разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Суд также исходит из правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в Определении от 19 мая 2009 г. № 816-О-О, по смыслу которой право на жизнь – основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.
При таком положении, поскольку незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат <данные изъяты> является для ФИО33., <данные изъяты> года рождения, единственно возможным вариантом лечения по жизненным показаниям (вопреки доводам ответчика, в протоколе телеконсилиума врачей ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России от 12 декабря 2024 г. указано на отсутствие альтернативных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации) и назначен ему консилиумом врачей федеральной специализированной медицинской организации, суд, учитывая, что отсутствие обеспечения несовершеннолетнего ФИО34 необходимыми лекарственными препаратами нарушает его право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, суд находит заявленные исковые требования подлежащими удовлетворению.
На основании изложенного и руководствуясь статьями 194-198, 199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
Исковые требования прокурора Коминтерновского района г. Воронежа удовлетворить.
Обязать Министерство здравоохранения Воронежской области (ИНН: №) обеспечить ФИО35, <данные изъяты> года рождения (свидетельство о рождении: №) лекарственным препаратом <данные изъяты> по жизненным показаниям в объеме и в дозировке в соответствии с медицинскими назначениями, на постоянной основе до момента его отмены.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд через районный суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.
Судья Е.Г. Щербатых
решение в окончательной форме изготовлено 8 апреля 2025 г.