Дело № 2-495/2025
66RS0043-01-2025-000163-87
Мотивированное решение
изготовлено 16 июня 2025 года
РЕШЕНИЕ
Именем Российской Федерации
29 мая 2025 года г. Новоуральск
Новоуральский городской суд Свердловской области в составе:
председательствующего судьи Басановой И.А.
при секретаре Беспаловой О.С.,
с участием помощника прокурора ЗАТО г. Новоуральск ФИО1,
законного представителя несовершеннолетнего ФИО2 – ФИО3,
представителя ответчика Министерства здравоохранения Свердловской области – ФИО4,
представителя ответчика Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» – ФИО5,
рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску Прокурора ЗАТО г. Новоуральск, действующего в интересах несовершеннолетнего <данные изъяты> к Министерству здравоохранения Свердловской области, Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» о возложении обязанности по организации обеспечения лекарственными препаратами,
УСТАНОВИЛ:
Прокурор ЗАТО г. Новоуральск в интересах несовершеннолетнего <данные изъяты>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Свердловской области, Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России) о возложении обязанности по организации обеспечения лекарственными препаратами, в котором просит возложить на Министерство здравоохранения Свердловской области обязанность организовать непрерывное бесплатное обеспечение несовершеннолетнего <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом с торговым наименованием «Трикафта» (международное непатентованное наименование – «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор, ивакафтор») в таблетках для приёма внутрь в дозе и количестве, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией; возложить на ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 обязанность выписывать лекарственный препаратом с торговым наименованием «Трикафта» (международное непатентованное наименование – элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор, ивакафтор») в таблетках для приёма внутрь в дозе и количестве, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией; обратить решение суда к немедленному исполнению.
В обоснование заявленных исковых требований указано, что прокуратурой ЗАТО г. Новоуральск проведена проверка по обращению ФИО6, ФИО3 по вопросу ненадлежащего обеспечения его сына <данные изъяты>, ДД.ММ.ГГГГ г.р., лекарственным препаратом «Трикафта». В ходе проверки установлено, что <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, прикреплен на медицинское обслуживание в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, имеет категорию «ребенок-инвалид», наблюдается в детской поликлинике ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России и ГАУЗ СО ОДКБ с диагнозом: Е84.0 Муковисцидоз, смешанная форма, тяжелое течение. Хронический бронхит. Хронический риносинусит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Синдром Жильбера. Сопутствующий диагноз: Гиперметропия 1 степени со сложным гиперметропическим астигматизмом 1 степени обоих глаз. Аллергический конъюнктивит. Микробиологический диагноз: Хроническая стафилококковая инфекция. Генетический диагноз: Del F508/ Del F508. С 30.03.2022 года по 05.2023 года ФИО2 проводилась таргетная терапия препаратом Оркамби (Ивакафтор + Лумакафтор) в дозе 2 таблетки Ивакафтор 125 мг+ Лумакафтор 100 мг. каждые 12 часов. По решению Благотворительного Фонда (БФ) «Круг добра», в мае 2023 года осуществлен перевод с таргетной терапии препаратом «ОРКАМБИ» на лекарственный препарат «ТРИКАФТА» (Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100 мг. 50 мг. и 75 мг., ивакафтор 150 мг.; таблетки для приема внутрь: две таблетки (каждая содержит Элексакафтор 100 мг., Тезакафтор 50 мг. и Ивакафтор 75 мг.) и одна таблетка Ивакафтора (содержащая Ивакафтор 150 мг.). Препарат закуплен БФ «Крут добра». Терапия проводилась с 07.05.2023 года, переносил удовлетворительно, нежелательные реакции не отмечались. <данные изъяты> получал препарат при госпитализации в педиатрическое отделение ОДКБ № 1 г. Екатеринбург. Назначение препарата проведено по решению врачебной эмиссии ГАУЗ СО ОДКБ – Областной центр муковисцидоза. Направление документов для обеспечения препаратом через БФ «Круг добра» осуществлялось главным внештатным пульмонологом детским Свердловской области по решению врачебной комиссии ГАУЗ СО «ОДКБ». В соответствии с решением врачебной комиссии ГАУЗ СО «ОДКБ» от 21.06.2024 года № 350 с учетом генотипа ребенка (Del F508/ Del F508) согласно инструкции по применению препарат Трикафта элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор, ивакафтор) ребенку показано проведение этипатогенетической терапии по жизненным показаниям препаратом «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор, ивакафтор» в дозировке: 2 таблетки элексакафтор 100 мг. + тезакафтор 50 мг. + ивакафтор 70 мг., ивакафтор 75 мг. утром и 1 таблетка ивакафтор 150 мг. вечером. Врачебной комиссией определена потребность на 2025 год: 365 дней по 2 таблетки Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100/50/75 утром + 1 таблетка Ивакафтор 150 мг. вечером 730+365 таблеток = 1095 таблеток (без округления); 13,04 упаковок (без округления), что с учетом округления составит 1 176 таблеток, 14 упаковок. Врачом детской поликлиники ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России через программу АСУЛОН- АПТЕКА 26.12.2024 выписан рецепт на 1 упаковку препарата МИН: Ивакафтор+ Тезакафтор+ Элексакафтор и Ивакафтор набор таблеток п.п.о.75+50+100 и 150 мг+мг+мг и мг № 84. Согласно информации, представленной ГАУ СО «Фармация» рецепт находится в аптеке «Фармация» на обеспечении в связи с отсутствием препарата.
Определением Новоуральского городского суда Свердловской области от 04 апреля 2025 года к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора привлечены – Государственное автономное упреждение здравоохранения Свердловской области «Областная детская клиническая больница» (ГАУЗ СО «ОДКБ»), Благотворительный Фонд (ФД) «Круг добра».
В судебном заседании помощник прокурора ЗАТО г. Новоуральск ФИО1 заявленные исковые требования поддержал в полном объеме по доводам, изложенным в исковом заявлении. Дополнительно пояснил, что проверкой установлено, что, в нарушение требований федерального и регионального законодательства, несовершеннолетний <данные изъяты> не обеспечен Министерством здравоохранения Свердловской области специализированным лекарственным препаратом «Трикафта». Непринятие должных мер по исполнению возложенных на Министерство здравоохранения Свердловской области обязанностей, ставит под угрозу жизнь и здоровье ребенка-инвалида, поскольку отсутствие терапии может привести к тяжелым последствиям. Просил суд иск удовлетворить.
Законный представитель несовершеннолетнего <данные изъяты>. – ФИО3 заявленные исковые требования поддержала в полном объеме по доводам, изложенным прокурором, а также доводам, изложенным ею в письменных пояснениях. Дополнительно пояснила суду, что её ребенок с рождения страдает редким генетическим заболеванием, имеет статус «ребенок-инвалид». В течение двух лет (с мая 2023 года по январь 2025 года) по решению врачебной эмиссии ГАУЗ СО ОДКБ через Фонд «Круг добра» её сын получал лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» (с международным непатентованным наименованием «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор» в дозировке 100 мг. + 50 мг. + 75 мг. и 150 мг.). Данный препарат доказал свою эффективность, за время его приема состояние ребенка улучшилось, стабилизировалось. Однако, с 17.04.2025 года её сын вынужденно начал принимать лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса», после приема которого у сына появились жалобы на ухудшение состояния здоровья. При отмене препарата с торговым наименованием «Трилекса» жалобы сына на состояние здоровья прекратились, что по её мнению свидетельствует о взаимосвязи между приемом данного препарата и наступлением нежелательной реакции на него. В связи с нежелательной реакцией на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса», 19.05.2025 года она обратилась к ответчику с заявлением для ее фиксации и направлении извещения по данному факту в Росздравнадзор. Просила суд исковые требования удовлетворить. При этом законный представитель несовершеннолетнего <данные изъяты> – ФИО3 не отрицала, что с её стороны имел место отказ от госпитализации ребенка в ГАУЗ СО ОДКБ, поскольку она полагает, что необходимости в этом нет. Также пояснила, что действительно до настоящего времени нет никакого решения врачебной комиссии о необходимости замены лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» в рамках одного международного непатентованного наименования «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор».
Представитель ответчика Министерства здравоохранения Свердловской области – ФИО4, действующий на основании доверенности № 12-4 от 09 января 2025 года, исковые требования не признал в полном объеме по доводам, изложенным в письменных возражениях на исковое заявление. Дополнительно пояснил суду, что согласно Правилам приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 № 545, лекарственные препараты закупаются Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением (ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации). Таким образом, если у истца нет оснований для замены лекарственного препарата, закупленного ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации, какие-либо требования к Министерству здравоохранения Свердловской области до достижения истом 19 лет являются не обоснованными. Также пояснил, что в настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано два лекарственных препарата с международным непатентованным наименованием «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор» под торговыми наименованиями «Трикафта» и «Трилекса». В соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н: назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию; назначение медицинским работником на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, осуществляется на рецептурном бланке. Лекарственный препарат «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» в «Клинические рекомендации «Кистозный фиброз (муковисцидоз)», Стандарт медицинской помощи взрослым при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (диагностика и лечение), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06.2022 года № 377н, и даже в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 года № 2406-р, не входит, а, следовательно, может быть назначен только по решению врачебной комиссии. В связи с наличием жизненных показаний ФИО2 по решению врачебной комиссии назначен лекарственный препарат «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор». При этом, при назначении ФИО2 лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор», как того требует закон, в медицинских рекомендациях упомянуто торговое наименование «Трикафта», что хоть и противоречит действующему законодательству, в том числе Федеральному закону от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», но вполне объяснимо, поскольку в период назначения в Российской Федерации был зарегистрирован и введен в гражданский оборот только один лекарственный препарат «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» под торговым наименованием «Трикафта». По торговому наименованию лекарственные препараты назначаются врачебной комиссией в случаях замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования, при этом одним из обязательных условий является наличие зарегистрированного в центре мониторинга безопасности лекарственных средств сообщения медицинской организации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственный препарат. Министерством здравоохранения Российской Федерации были даны разъяснения по вопросу взаимозаменяемости торговых наименований «Трикафта» и «Трилекса» лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор», в связи с чем, представитель ответчика считает, что доводы истца об исключительности назначения лекарственного препарата по торговому наименованию до установления решением врачебной комиссии факта возникновения негативных реакции на его взаимозаменяемый лекарственный препарат, являются необоснованными. Лекарственный препарат «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» назначен <данные изъяты>. по жизненным показаниям, однако основания для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию и обеспечения им отсутствуют, в связи с чем, в настоящее время <данные изъяты> обеспечивается, тем лекарственным препаратом, который закуплен ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации, а после достижения 19 лет, если не будет представлено соответствующих оснований, будет обеспечиваться Министерством здравоохранения Свердловской области лекарственным препаратом, закупленным по результатам торгов, проведенных в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Также представитель ответчика пояснил, что в составе лекарственных препаратов с торговым наименованием «Трилекса» и с торговым наименованием «Трикафта» имеются отличия, однако, они никак не могут повлиять на состояние здоровья ребенка, поскольку из листков-вкладышей к указанным лекарственным препаратам следует, что они имеют идентичные возможные нежелательные реакции, в том числе и те, на которые ссылается законный представитель несовершеннолетнего – <данные изъяты> Кроме того, указал, что препятствие со стороны законного представителя от госпитализации ребенка в педиатрическое отделение ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, а также в центр муковисцидоза ГАУЗ СО ОДКБ, лишает возможность получить соответствующее решение врачебной комиссии о необходимости назначения <данные изъяты> лекарственного препарата по торговому наименованию, а именно, замены лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» в рамках одного международного непатентованного наименования «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор». На основании изложенного, просил суд в удовлетворении исковых требований отказать.
Представитель ответчика Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России) – ФИО5, действующая на основании доверенности № 02-02/3323 от 12 августа 2024 года, исковые требования не признала в полном объеме по доводам, изложенным в письменном отзыве на исковое заявление. Дополнительно пояснила суду, что <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, прикреплен на медицинское обслуживание в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, категория «Ребенок – инвалид». Наблюдается в детской поликлинике ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России и ГАУЗ СО ОДКБ с диагнозом: Е84.0 Муковисцидоз, смешанная форма, тяжелое течение. Хронический бронхит. Хронический риносинусит. Хроническая панкреатическая недостаточность. Синдром Жильбера. Сопутствующий диагноз: Гиперметропия 1 степени со сложным гиперметропическим астигматизмом 1 степени обоих глаз. Аллергический конъюнктивит. Микробиологический диагноз: Хроническая стафилококковая инфекция. Генетический диагноз: Del F508/ Del F508. С 30.03.2022 года по 05.2023 года проводилась таргетная терапия препаратом Оркамби (Ивакафтор + Лумакафтор) в дозе 2 таблетки Ивакафтор 125 мг. + Лумакафтор 100 мг. каждые 12 часов. Данный лекарственный препарат входит в утвержденные клинические рекомендации по лечению муковисцидоза. Терапию переносил удовлетворительно, нежелательные реакции не отмечались. По решению Благотворительного Фонда (БФ) «Круг добра», в мае 2023 года осуществлен перевод с таргетной терапии препаратом «ОРКАМБИ» на лекарственный препарат «ТРИКАФТА» (Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100 мг. 50 мг. и 75 мг., ивакафтор 150 мг., таблетки для приема внутрь: две таблетки (каждая содержит Элексакафтор 100 мг., Тезакафтор 50 мг. и Ивакафтор 75 мг.) и одна таблетка Ивакафтора содержащая Ивакафтор 150 мг.). Препарат закуплен БФ «Круг добра». Терапия проводилась с 07.05.2023 года, переносил удовлетворительно, нежелательные реакции не отмечались. Пациент получал препарат исключительно при госпитализации в педиатрическое отделение ОДКБ № 1 г. Екатеринбурга. Назначение крайне дорогостоящего препарата (1,6 млн. рублей на 1 месяц) было проведено по решению врачебной комиссии ГАУЗ СО ОДКБ – Областной центр муковисцидоза. Направление документов для обеспечения препаратом через БФ «Круг добра» осуществлялось главным внештатным пульмонологом детским Свердловской области по решению врачебной комиссии ГАУЗ СО ОДКБ г. Екатеринбурга. Последнее имеющееся решение ЦК ГАУЗ СО ОДКБ г. Екатеринбурга от 21.06.2024 года № 350, была определена потребность на 2025 год: 365 дней по 2 таблетки Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100/50/75 утром + 1 таблетка Ивакафтор 150 мг. вечером = 730+365 таблеток = 1 095 таблеток (без округления), 13,04 упаковок (без округления), что с учетом округления составит 1 176 таблеток, 14 упаковок. Выписка рецепта на 1 упаковку препарата МНН: Ивакафтор+ Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор набор таблеток п.п.о.75+50+100 и 150 мг+мг+мг и мг № 84 была однократно в поликлинике детской ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России 26.12.2024 года через программу АСУЛОН-АПТЕКА через федеральную программу «Круг добра» при включении 1 упаковки препарата в программу для пациента <данные изъяты> Рецепт на лекарственные препараты был выдан законному представителю пациента (матери) на руки для предоставления в аптеку. В настоящее время рецепт находится в аптеке «Фармация» на обеспечении в связи с отсутствием препарата. Других пациентов получающих препарат таргетной терапии «ТРИКАФТА» (МНН Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор) проживающих в г. Новоуральске и прикрепленных на медицинское обслуживание в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России нет. В настоящее время лекарственный препарат «Трикафта» (МНН Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор) отсутствует на территории Российской Федерации. Министерством здравоохранения Свердловской области совместно с Благотворительным фондом «Круг добра» ведутся работы по закупу препарата по МНН Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор с торговым наименование «Трилекса». Законные представители пациента <данные изъяты> информированы о действиях, предпринимаемых для обеспечения пациента необходимым лекарственным препаратом. Поскольку вопросы обеспечения и осуществления оформления назначения лекарственных препаратов <данные изъяты> не входят компетенцию ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, повлиять на сроки выписки и обеспечения рецепта ФГБУЗ ЦМСЧ № 31ФМБА России не может. Выписка врачом детской поликлиники ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России рецептов <данные изъяты> на лекарственный препарат «Трикафта» возможна исключительно при условии, если в программе АСУЛОН-АПТЕКА в разделе «Круг добра» указанный лекарственный препарат будет доступен для выписки, то есть, включен в программу. При отсутствии данных в программе АСУЛОН-АПТЕКА о наличии препарата для <данные изъяты>., выписать рецепт невозможно. В апреле 2025 года законному представителю <данные изъяты> в аптеке был выдан препарат по МНН Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор с торговым наименование «Трилекса». В мае 2025 года законный представитель <данные изъяты> – ФИО3 обратилась к главному врачу детской поликлиники ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России с заявлением об ухудшении состояния ребенка в связи с приемом указанного препарата. ФИО3 была предложена госпитализация ребенка в педиатрическое отделение ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, а также в центр муковисцидоза ГАУЗ СО ОДКБ для его наблюдения, уточнения причин ухудшения состояния здоровья, проведения консилиума, однако, от госпитализации ФИО3 отказалась. Вместе с тем, поскольку по торговому наименованию лекарственные препараты назначаются врачебной комиссией в случаях замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования, данный отказ законного представителя от госпитализации ребенка лишает возможность получить соответствующее решение врачебной комиссии о необходимости назначения <данные изъяты> лекарственного препарата по торговому наименованию, а именно, замены лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» в рамках одного международного непатентованного наименования «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор». На основании изложенного, просила в удовлетворении исковых требований отказать.
Третьи лица – Государственное автономное упреждение здравоохранения Свердловской области «Областная детская клиническая больница» (ГАУЗ СО «ОДКБ»), Благотворительный Фонд (ФД) «Круг добра», надлежащим образом уведомленные о месте и времени рассмотрения дела путем направления судебного извещения, а также публично, посредством размещения информации о времени и месте рассмотрения дела в соответствии со статьями 14 и 16 Федерального закона от 22.12.2008 № 262-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации» на официальном сайте суда (novouralsky.svd.sudrf.ru), в судебное заседание не явились, ходатайств об отложении судебного разбирательства не заявляли.
До судебного заседания от третьего лица ГАУЗ СО «ОДКБ» об уважительности причин неявки не сообщил, направило в суд ответ на судебный запрос, где указало, что <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ года рождения наблюдается в ГАУЗ СО «ОДКБ» в областном детском центре муковисцидоза с диагнозом: Е84.8 Муковисцидоз, смешанная форма, тяжелое течение. Хронический бронхит. ДН 0. Хронический риносинусит. Искривление носовой перегородки. Хроническая панкреатическая недостаточность. Генетический диагноз: Del F508/ Del F508. Синдром Жильбера. Гиперметропия 1 степени со сложным гиперметропическим астигматизмом 1 степени обоих глаз». С марта 2022 года до мая 2023 года получал таргетную терапию препаратом Ивакафтор + люмакафтор (ТН – Оркамби). В связи с появлением в России нового более эффективного таргетного препарата пациент с мая 2023 года переведен на тройную терапию препаратом «Элексакафтор 100 мг. +Тезакафтор 50 мг. + Ивакафтор 75 мг. и Ивакафтор 150 мг.» по торговому наименованию «Трикафта» (производитель – США). Препараты для таргетной терапии муковисцидоза в России закупаются Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редким (орфанными) заболеваниями «Круг добра» и направляются в регионы в соответствии с ранее сформированной потребностью по заявкам. С 2024 года появился аналогичный препарат «Элексакафтор +Тезакафтор + Ивакафтор и Ивакафтор» другого производителя с торговым наименованием «Трилекса» (производитель – Аргентина), который был закуплен Фондом «Круг добра» для обеспечения детей с 6 лет до 19 лет на 2025 год. Законный представитель пациента ФИО3 (мама), 26.11.2024 года написала на имя главного врача ГАУЗ СО «ОДКБ» заявление об отказе от применения ребенку препарата по торговому наименованию «Трилекса». 07.04.2025 года от ФИО3 поступило заявление с просьбой «отозвать заявление об отказе от лекарственного препарата по торговому наименованию «Трилекса» для <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ г.р. в связи с опасностью заболевания при отсутствии таргетной терапии». В аптеке г. Новоуральска (по месту жительства ребенка) 08.04.2025 года и 30.04.2025 года законному представителю выдан препарат «Элексакафтор 75 мг. +Тезакафтор 50 мг. + Ивакафтор 100 мг. и Ивакафтор 150 мг.» (МНН) набор таблеток п.п.о. № 90, торговое наименование «Трилекса». С учетом требования Приказа МЗ РФ от 24.11.2021 года № 1094-н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения …» (Приложение № 1, пункт 5): «назначение лекарственного препарата осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии по группировочному или химическому наименованию». Препарат «Элексакафтор +Тезакафтор + Ивакафтор и Ивакафтор» в таблетках для применения у пациентов с 6 лет зарегистрирован в России и выписывается медицинским работником по месту жительства.
До судебного заседания от третьего лица Благотворительный Фонд (ФД) «Круг добра» поступили письменные пояснения по делу с ходатайством о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя. В письменных пояснениях указано, что Фонд является дополнительным механизмом организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Обеспечение конкретного ребенка с орфанным заболеванием лекарственными препаратами осуществляется на основании заявок исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень заболеваний, либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, и заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федеральной медицинской организации в соответствии с п. 21 Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769. В ЕГИСЗ зарегистрировано 6 заявок, направленных в Фонд Министреством здравоохранения Свердловской области, на обеспечение <данные изъяты> лекарственными препаратами в 2022-2025 гг.
Поскольку участие в судебном заседании является правом, а не обязанностью лица, участвующего в деле, но каждому гарантируется право на рассмотрение дела в разумные сроки, суд, с учетом мнения лиц, участвующих в деле, руководствуясь ст. 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, счел возможным рассмотреть дело в отсутствие третьих лиц.
Рассмотрев требования иска, заслушав пояснения прокурора, пояснения представителя ответчика, исследовав представленные в материалах дела письменные доказательства, суд приходит к следующему.
В соответствии с ч. 1 ст. 45 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан, неопределенного круга лиц.
В соответствии со ст. 56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, содержание которой следует рассматривать в контексте с положениями п. 3 ст. 123 Конституции Российской Федерации и ст. 12 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, закрепляющих принцип состязательности гражданского судопроизводства и принцип равноправия сторон, каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.
В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и людей, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства отцовства и детства.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; приоритет охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; соблюдение врачебной тайны.
В силу ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения; наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации; возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии с настоящим Федеральным законом; применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи; предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; установлением в соответствии с законодательством Российской Федерации требований к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения и иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения; транспортной доступностью медицинских организаций для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями передвижения; возможностью беспрепятственного и бесплатного использования медицинским работником средств связи или транспортных средств для перевозки пациента в ближайшую медицинскую организацию в случаях, угрожающих его жизни и здоровью; оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья; применением телемедицинских технологий.
В соответствии с п.п. 2, 3 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесены: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования.
Согласно ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
На основании ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
В Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 (ред. от 14.02.2002) «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» включены дети-инвалиды.
В соответствии с п. 1.1 Положения о Министерстве здравоохранения Свердловской области, утвержденного Постановлением Правительства Свердловской области от 4 мая 2010 года № 706-ПП, Министерство здравоохранения Свердловской области является уполномоченным исполнительным органом государственной власти Свердловской области в сфере охраны здоровья граждан, созданным для оперативного руководства здравоохранением Свердловской области, проведения государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, координации деятельности в этой сфере других органов и организаций.
В соответствии с п. 14 Положения о Министерстве, Министерство осуществляет в порядке, установленном федеральным законодательством на территории Свердловской области полномочия Российской Федерации в области государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданных для осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов граждан, включённых в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врачей (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.
Таким образом, на Министерство здравоохранения Свердловской области возложена обязанность обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения детьми-инвалидами.
Судом установлено и следует из материалов дела, что <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ года рождения прикреплен на медицинское обслуживание в ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, педиатрический участок. Категория «Ребенок - инвалид». Наблюдается в детской поликлинике ЦМСЧ № 31 и в ГАУЗ СО «ОДКБ» в областном детском центре муковисцидоза с диагнозом: Е84.8 Муковисцидоз, смешанная форма, тяжелое течение. Хронический бронхит. ДН 0. Хронический риносинусит. Искривление носовой перегородки. Хроническая панкреатическая недостаточность. Генетический диагноз: Del F508/ Del F508. Синдром Жильбера. Гиперметропия 1 степени со сложным гиперметропическим астигматизмом 1 степени обоих глаз».
С марта 2022 года до мая 2023 года получал таргетную терапию препаратом Ивакафтор + люмакафтор (ТН – Оркамби).
В связи с появлением в России нового более эффективного таргетного препарата, по решению Благотворительного Фонда (БФ) «Круг добра», с мая 2023 года был осуществлен перевод с таргетной терапии препаратом «ОРКАМБИ» на тройную терапию препаратом «Элексакафтор 100 мг. +Тезакафтор 50 мг. + Ивакафтор 75 мг. и Ивакафтор 150 мг.» по торговому наименованию «Трикафта» (производитель – США).
Назначение препарата было проведено по решению врачебной комиссии ГАУЗ СО «ОДКБ» – Областной центр муковисцидоза. Направление документов для обеспечения препаратом через БФ «Круг добра» осуществлялось главным внештатным пульмонологом детским Свердловской области по решению врачебной комиссии ГАУЗ СО «ОДКБ» г. Екатеринбурга.
Последнее имеющееся решение ЦК ГАУЗ СО «ОДКБ» г. Екатеринбурга от 21.06.2024 года № 350, в соответствии с которым была определена потребность на 2025 год: 365 дней по 2 таблетки Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор 100/50/75 утром + 1 таблетка Ивакафтор 150 мг. вечером = 730+365 таблеток = 1 095 таблеток (без округления), 13,04 упаковок (без округления), что с учетом округления составит 1 176 таблеток, 14 упаковок.
Выписка рецепта на 1 упаковку препарата МНН: Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор набор таблеток п.п.о.75+50+100 и 150 мг+мг+мг и мг № 84 была однократно в поликлинике детской ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России 26.12.2024 года через программу АСУЛОН-АПТЕКА через федеральную программу «Круг добра» при включении 1 упаковки препарата в программу для пациента <данные изъяты> Рецепт на лекарственные препараты был выдан законному представителю пациента (матери) на руки для предоставления в аптеку.
Препараты для таргетной терапии муковисцидоза в России закупаются Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редким (орфанными) заболеваниями «Круг добра» и направляются в регионы в соответствии с ранее сформированной потребностью по заявкам.
Также судом установлено, что с 2024 года появился аналогичный препарат «Элексакафтор +Тезакафтор + Ивакафтор и Ивакафтор» другого производителя с торговым наименованием «Трилекса» (производитель – Аргентина), который был закуплен Фондом «Круг добра» для обеспечения детей с 6 лет до 19 лет на 2025 год.
Как следует из ответа ГАУЗ СО «ОДКБ» за исх. № 02-17/2216 от 26.05.2025 года, законный представитель пациента – ФИО3 (мать <данные изъяты>.), 26.11.2024 года написала на имя главного врача ГАУЗ СО «ОДКБ» заявление об отказе от применения ребенку препарата по торговому наименованию «Трилекса». ДД.ММ.ГГГГ от ФИО3 поступило заявление с просьбой «отозвать заявление об отказе от лекарственного препарата по торговому наименованию «Трилекса» для <данные изъяты>., ДД.ММ.ГГГГ г.р. в связи с опасностью заболевания при отсутствии таргетной терапии».
В аптеке г. Новоуральска (по месту жительства ребенка) 08.04.2025 года и 30.04.2025 года законному представителю выдан препарат «Элексакафтор 75 мг. +Тезакафтор 50 мг. + Ивакафтор 100 мг. и Ивакафтор 150 мг.» (МНН) набор таблеток п.п.о. № 90, торговое наименование «Трилекса».
Вышеуказанные обстоятельства не были оспорены сторонами в ходе судебного заседания.
Вместе с тем, законный представитель несовершеннолетнего <данные изъяты>. – ФИО3, не оспаривая вышеуказанные обстоятельства, пояснила суду, что с 17.04.2025 года её сын вынужденно начал принимать лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса», после приема которого, у сына появились жалобы на ухудшение состояния здоровья. При отмене препарата с торговым наименованием «Трилекса» жалобы сына на состояние здоровья прекратились, что по её мнению свидетельствует о взаимосвязи между приемом данного препарата и наступлением нежелательной реакции на него.
В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.
Разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2024 № 1940, установлено, что за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет – за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации для нужд Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра», в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, установленным Правительством Российской Федерации.
Согласно Правилам приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 № 545, лекарственные препараты закупаются Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением (ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации).
В связи с чем, отсутствуют основания для замены лекарственного препарата, закупленного ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Судом установлено и не оспаривалось сторонами, что в настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано два лекарственных препарата с международным непатентованным наименованием «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор» под торговыми наименованиями «Трикафта» и «Трилекса».
В соответствии с п.п. 1, 5, 35 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н: назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях; назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию; назначение медицинским работником на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, осуществляется на рецептурном бланке.
Частью 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Согласно Порядку создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н, врачебная комиссия осуществляет следующие функции: принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям (подпункт 4.7); направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка (подпункт 4.8).
Лекарственный препарат «Элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» в «Клинические рекомендации «Кистозный фиброз (муковисцидоз)», Стандарт медицинской помощи взрослым при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (диагностика и лечение), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06,2022 года № 377н, и даже в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, не входит, а, следовательно, может быть назначен только по решению врачебной комиссии.
Судом установлено и следует из материалов дела, что в связи с наличием жизненных показаний <данные изъяты>. по решению врачебной комиссии был назначен лекарственный препарат «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор». При этом, при назначении <данные изъяты> лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «элексакафтор+тезакафтор +ивакафтор и ивакафтор», как того требует закон, в медицинских рекомендациях упомянуто торговое наименование «Трикафта», что хоть и противоречит действующему законодательству, в том числе Федеральному закону от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», но вполне объяснимо, поскольку в период его назначения в Российской Федерации был зарегистрирован и введен в гражданский оборот только один лекарственный препарат «Элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» под торговым наименованием «Трикафта». Как было установлено выше, аналогичный препарат «Элексакафтор +Тезакафтор + Ивакафтор и Ивакафтор» другого производителя с торговым наименованием «Трилекса» (производитель – Аргентина) появился с 2024 года и который был закуплен Фондом «Круг добра» для обеспечения детей с 6 лет до 19 лет на 2025 год.
Законный представитель несовершеннолетнего <данные изъяты> – ФИО3, а также представители ответчиков Министерства здравоохранения Свердловской области и ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, в судебном заседании подтвердили, что до настоящего времени решения врачебной комиссии о необходимости замены лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» в рамках одного международного непатентованного наименования «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор» не имеется.
Также представители ответчиков Министерства здравоохранения Свердловской области и ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России не отрицали, что действительно законный представитель <данные изъяты> – ФИО3 обратилась к главному врачу детской поликлиники ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России с заявлением об ухудшении состояния ребенка в связи с приемом указанного препарата.
В связи с чем, ФИО3 была предложена госпитализация ребенка в педиатрическое отделение ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России, а также в центр муковисцидоза ГАУЗ СО ОДКБ для его наблюдения, уточнения причин ухудшения состояния здоровья, проведения консилиума, и как следствие – получение решения врачебной комиссии, однако, от госпитализации ребенка его законный представитель ФИО3 отказалась, что подтверждается представленными в судебное заседания представителем ответчика ФГБУЗ ЦМСЧ № 31 ФМБА России копиями отказов ФИО3 от медицинского вмешательства.
Согласно информационного письма Министерства здравоохранения Российской Федерации № 15-1/И/2-1467 от 30.01.2025 года, с целью совершенствования оказания медицинской помощи детям с муковисцидозом, исполнительным органам субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья рекомендовано осуществлять мониторинг состояния детей, получающих лечение лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор», в том числе при замене лекарственного препарата с торговым наименованием «Трикафта» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса». При выявлении изменений в состоянии здоровья у детей с муковисцидозом (появление жалоб, изменение самочувствия) на фоне приема лекарственного препарата «Трилекса» необходимо провести обследование ребенка, организовать консультацию в медицинских организациях субъекта, оказывающих помощь детям с муковисцидозом, проведение телемедицинский консультаций с федеральными медицинскими организациями (Российская детская клиническая больница – филиал ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрав России, ФГБАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет Минздрава России), при необходимости с решением вопроса о госпитализации.
В судебном заседании законный представитель несовершеннолетнего <данные изъяты> – ФИО3 не отрицала, что с её стороны имел место отказ от госпитализации ребенка в ГАУЗ СО ОДКБ, поскольку она полагает, что в этом нет необходимости.
Вместе с тем, по торговому наименованию лекарственные препараты назначаются врачебной комиссией в случаях замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования, при этом одним из обязательных условий является наличие зарегистрированного в центре мониторинга безопасности лекарственных средств сообщения медицинской организации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственный препарат.
Статьей 27.1 Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (часть 1); порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств (часть 9).
Министерство здравоохранения Российской Федерации дало разъяснения по вопросу взаимозаменяемости торговых наименований «Трикафта» и «Трилекса» лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор». Кроме того, судом установлено и следует из представленных представителем ответчика Министерства здравоохранения Свердловской области листков-вкладышей к лекарственным препаратам торговым наименованием «Трилекса» и с торговым наименованием «Трикафта», что указанные препараты имеют идентичные возможные нежелательные реакции, в том числе и те, на которые ссылалась законный представитель несовершеннолетнего – <данные изъяты>
В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
Согласно подп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).
Вышеуказанные нормативные акты содержат исключения, предполагающие возможность указания при закупе торговых наименований лекарственных препаратов, однако, как было указано выше, по торговому наименованию лекарственные препараты назначаются врачебной комиссией в случаях замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования при наличии зарегистрированной нежелательной реакции на ранее назначенный лекарственный препарат.
Кроме того, данное требование закреплено в подп. 3.1.2 Порядка индивидуального обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания граждан, проживающих в Свердловской области, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 19.01.2015 № 35-п, в соответствии с которым требуется доказать неэффективность и/или индивидуальную реакцию непереносимости на ранее назначенный лекарственный препарат (препараты), медицинское изделие, специализированный продукт лечебного питания.
Лекарственный препарат «Элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор и ивакафтор» назначен <данные изъяты> по жизненным показаниям, при этом, оснований для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию (замены лекарственного препарата с торговым наименованием «Трилекса» на лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» в рамках одного международного непатентованного наименования «Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор») и обеспечения им не имеется, в связи с отсутствием соответствующего решения врачебной комиссии. Таким образом, в настоящее время <данные изъяты> обеспечивается, тем лекарственным препаратом, который закуплен ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения исковых требований прокурора, действующего в интересах несовершеннолетнего <данные изъяты> к Министерству здравоохранения Свердловской области, Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» о возложении обязанности по организации обеспечения лекарственными препаратами.
Руководствуясь ст.ст. 194-199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд,
РЕШИЛ:
Иск Прокурора ЗАТО г. Новоуральск, действующего в интересах несовершеннолетнего <данные изъяты> к Министерству здравоохранения Свердловской области, Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 31 Федерального медико-биологического агентства» о возложении обязанности по организации обеспечения лекарственными препаратами – оставить без удовлетворения.
Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в судебную коллегию по гражданским делам Свердловского областного суда через Новоуральский городской суд в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.
Председательствующий И.А. Басанова