УИД: 47RS0010-01-2022-000627-04;

в суде первой инстанции: №2-21/2023;

в суде апелляционной инстанции: № 33-4197/2023

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Санкт-Петербург 22 августа 2023 года

Судебная коллегия по гражданским делам Ленинградского областного суда в составе:

председательствующего: Насиковской А.А.,

судей: Ильичевой Т.В., Тумашевич Н.С.,

при секретаре: Максимчуке В.И.,

рассмотрела в открытом судебном заседании дело по апелляционной жалобе ФИО1 на решение Лодейнопольского городского суда Ленинградской области от 13 февраля 2023 года по гражданскому делу №2-21/2023 по иску ФИО1 к ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская межрайонная больница» о проведении врачебной комиссии и назначении лекарственного препарата по жизненным показаниям.

Заслушав доклад судьи Ленинградского областного суда Насиковской А.А., выслушав пояснения представителя истца ФИО1 – Киле А.В., поддержавшего доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия по гражданским делам Ленинградского областного суда

установила:

ФИО1 обратилась в Лодейнопольский городской суд Ленинградской области с иском к ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ», в котором просила суд обязать ответчика провести врачебную комиссию и обязать ответчика назначить ей лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям.

В обоснование требований истец ФИО1 указала, что она является инвалидом 1 группы бессрочно. Инвалидность установлена в связи с наличием у нее заболевания – спинальная мышечная атрофия (далее по тексту-СМА) 3 типа. ФИО1 получает медицинскую помощь по месту жительства в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ».

01 июля 2021 года ФИО1 обратилась в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» с просьбой провести врачебную комиссию и назначить ей лекарственный препарат патогенетической терапии «Спинраза» (Нусинерсен).

09 июля 2021 года ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ», не рассмотрев по существу заявление ФИО1 и не назначив должного лечения, направила ее в ГБУЗ ЛОКБ для получения заключения об установлении диагноза и экспертного заключения специалистов с рекомендуемой лекарственной терапией.

В течение года ФИО1 собирала необходимые документы и получила заключение врача-нейрохирурга о том, что противопоказаний для эндолюмбального введения Нусинерсена (Спинразы) не имеется.

11 мая 2022 ФИО1 повторно подала заявление в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» о назначении ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен).

01 июня 2022 года от ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» получен ответ, в котором указано, что необходимо обратится в ГБУЗ ЛОКБ и пройти обследования.

ФИО1 не согласна с указанными доводами, полагает, что ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» нарушает ее право на своевременное получение эффективного лечения.

На основании изложенного, истец просит провести врачебную комиссию и назначить лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора на стороне ответчика привлечены Комитет по здравоохранению Ленинградской области, Территориальный Фонд обязательного медицинского страхования Ленинградской области, ГБУЗ Ленинградская областная клиническая больница.

Решением Лодейнопольского городского суда Ленинградской области от 13 февраля 2023 года исковые требования ФИО1 удовлетворены частично.

Суд постановил обязать ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская межрайонная больница» по истечении пяти рабочих дней со дня вступления решения суда в законную силу провести врачебную комиссию для назначения (не назначения) лекарственного препарата «Спинраза» или «Рисдиплам» ФИО1 с диагнозом СМА 3 типа.

В части требований об обязании ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская межрайонная больница» назначить ФИО1 лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям решением суда отказано.

Не согласившись с решением суда от 13 февраля 2023 года, истец ФИО1 представила апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, как незаконное. В обоснование доводов жалобы указывает, что судом не дана надлежащая оценка представленным истцом доказательствам, подтверждающим наличие условий для назначения лекарственного препарата. Указывает на то, что суд первой инстанции вышел за пределы исковых требований, указав в решении на иной лекарственный препарат – Рисдиплам, о назначении которого истец не просила, поскольку выбрала наиболее подходящий по способу приема препарат Спинраза.

В силу ч. 3 ст. 167 ГПК РФ неявка лиц, участвующих в деле и извещенных о времени и месте рассмотрения дела, не является препятствием к разбирательству дела, в связи с чем судебная коллегия считает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся участников процесса, извещенных о рассмотрении дела в установленном порядке.

Проверив материалы дела, обсудив исковые требования, судебная коллегия по гражданским делам Ленинградского областного суда приходит к следующему.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом с детства, ей установлена 1 группа инвалидности бессрочно.

Диагностированное у ФИО1 заболевание, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года №403.

01 июля 2021 года и 11 мая 2022 года ФИО1 обращалась в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» с просьбой провести врачебную комиссию и назначить ей лекарственный препарат патогенетической терапии «Спинраза» (Нусинерсен).

09 июля 2021 года ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» направила ФИО1 в ГБУЗ ЛОКБ для получения заключения об установлении диагноза и экспертного заключения специалистов с рекомендуемой лекарственной терапией.

До настоящего времени решение о назначении или не назначении лекарственного препарата патогенетической терапии «Спинраза» (Нусинерсен) не принято.

Разрешая исковые требования ФИО1, суд первой инстанции руководствовался нормами Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05 мая 2012 года № 502н, и установив юридически значимые обстоятельства по делу, пришел к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения исковых требований ФИО1 об обязании ответчика провести врачебную комиссию, на которой рассмотреть вопрос о назначении либо не назначении ФИО1 лекарственного препарата Спинраза либо Рисдиплам.

При этом суд первой инстанции не усмотрел правовых оснований для удовлетворения требований ФИО1 об обязании ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» назначить лекарственный препарат «Спинраза», указав в обоснование данного вывода, что назначение препарата относится к исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации.

Судебная коллегия соглашается с решением суда первой инстанции, находит его законным и обоснованным, постановленным при правильном и полном определении юридически значимых обстоятельств по делу, при надлежащей правовой оценке доказательств, при верном применении норм материального и процессуального права. Судом первой инстанции каких-либо нарушений, ведущих к изменению или отмене решения суда, не допущено.

Согласно части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Согласно части 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года № 502н, пунктом 4.7 которого к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям.

Таким образом, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов в рассматриваемом случае находится в исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации.

При этом следует отметить, что врачебная комиссия при решении вопроса о назначении лекарственных препаратов обязана руководствоваться как федеральными, так и региональными ведомственными нормативными актами.

Порядок назначения лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

В соответствии с указанным Порядком № 1094н, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии (пункт 5).

Распоряжением Комитета по здравоохранению Ленинградской области № 274-о от 29 апреля 2021 года утверждены Положения о Комиссии по рассмотрению и утверждению заявок медицинских организаций и специалистов Ленинградской области на закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения льготных категорий граждан при амбулаторном лечении (Приложение № 2), а также Порядок подачи и рассмотрения дополнительной заявки на лекарственные препараты, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания (Приложение № 3) (т.1, л.д. 48-67).

Согласно данному ведомственному нормативным акту, основаниями для формирования дополнительной заявки является обоснованная потребность в назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, и используемых в амбулаторных условиях; индивидуальное назначение лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): - не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; - по торговым наименованиям (т.1, л.д. 55).

Согласно пунктам 3 и 4 Приложения № 3 к Распоряжению Комитета по здравоохранению Ленинградской области № 274-о от 29 апреля 2021 года, дополнительная заявка при индивидуальном назначении лекарственных препаратов с приложением обязательного перечня документов направляется медицинской организацией в Комитет по здравоохранению Ленинградской области в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем принятия решения врачебной комиссией медицинской организации, принявшей решение о назначении лекарственных препаратов.

Пакет документов при дополнительной заявке при индивидуальном назначении лекарственных препаратов включает в себя в числе прочего:

-дополнительную заявку медицинской организации на индивидуальную закупку лекарственных препаратов по утверждённой форме;

- выписку из медицинской карты амбулаторного больного или истории болезни, заверенную подписью и печатью врача, печатью организации;

- копия заключения главного специалиста Ленинградской области, при назначении лекарственных препаратов, не входящих в стандарт лечения, а также в случае назначения лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и используемого в амбулаторных условиях (т.1, л.д. 56).

Таким образом, региональными ведомственными нормативными актами установлены требования относительно документов, которые медицинская организация обязана представить в Комиссию по рассмотрению и утверждению заявок медицинских организаций и специалистов Ленинградской области для решения вопроса об обеспечении пациентов лекарственными препаратами.

Частью 2 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» установлено, что при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Препарат Нусинерсен (Спинраза), а также препарат Рисдиплам включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р с 01 января 2022 года.

Материалами дела подтверждается, что ФИО1 в июле 2021 года обращалась в ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» с заявлениями о проведении врачебной комиссии в целях решения вопроса о назначении ей препарата Нусинерсен (Спинраза).

Так, в июле 2021 года ФИО1 обратилась к ответчику с заявлением о проведении врачебной комиссии.

Согласно протоколу врачебной комиссии № 8 от 9 июля 2021 года, ФИО1 было разъяснено, что для решения вопроса о подаче дополнительной заявки на лекарственный препарат ей необходимо предоставить амбулаторную карту, заключение об установлении диагноза с результатами генетического обследования из неврологического отделения ЛОКБ, экспертное заключение специалистов ЛОКБ с рекомендуемой лекарственной терапией.

Таким образом, ответчик разъяснил ФИО1 необходимость представления документов, необходимых для подачи дополнительной заявки в целях обеспечения ее лекарственным препаратом Спинраза.

В мае 2022 ФИО1 повторно обратилась в больницу с заявлением аналогичного содержания. Требуемые от нее документы при обращении в больницу не представила.

1 июня 2022 года ФИО1 дан письменный ответ о том, что для решения вопроса о назначении спорного лекарственного препарата необходимо пройти обследование в неврологическом отделении ЛОКБ, по итогам чего ее внесут в Регистр пациентов, страдающих редкими орфанными заболеваниями, и примут решение о тактике заболевания. Разъяснено, что ГБУЗ ЛО «Лодейнопольская МБ» может принять решение только по результатам выписки ЛОКБ и принятого решения Врачебной комисси ЛОКБ (т.1, л.д. 46).

15 ноября 2022 года ФИО1 было повторно письменно разъяснено, что для решения вопроса о назначении и обеспечении ее лекарственным препаратом Спинраза необходимо получить консультативное заключение главного специалиста Ленинградской области по орфанным заболеваниям ФИО6, которая ведет прием в ЛОКБ (т.1, л.д. 198).

Таким образом, несмотря на неоднократное разъяснение ФИО1 необходимости представить соответствующее заключение главного специалиста Ленинградской области по орфанным заболеваниям, а также на готовность больницы оказать содействие в организации записи на прием и транспортировке к месту обследования (т.1, л.д. 198), такое заключение истцом представлено не было.

При этом больница не может нарушить порядок, установленный Распоряжением Комитета по здравоохранению Ленинградской области № 274-о от 29 апреля 2021 года, обязывающий медицинское учреждение при подаче дополнительной заявки на обеспечение лекарственными препаратами представить среди прочих документов и копию заключения главного специалиста Ленинградской области.

Вышеприведенные обстоятельства были правомерно учтены судом первой инстанции при разрешении настоящего спора.

Суд, отказывая в удовлетворении исковых требований в части обязания больницу назначить лекарственный препарат Спинраза, правильно исходил из того, что отсутствие медицинских документов, предоставление которых установлено на законодательном уровне и наличие которых обуславливает назначение и обеспечение жизненно необходимыми лекарственными препаратами, не может быть преодолено решением суда, поскольку в сферу компетенции суда не входит решение вопроса о выборе лечения и лекарств пациенту, данный вопрос относится к исключительной компетенции медицинского учреждения.

В этом свете, доводы апелляционной жалобы о том, что суд первой инстанции незаконно отказал в удовлетворении исковых требований об обязании ответчика назначить лекарственный препарат Спинраза, являются несостоятельными.

Для положительного решения вопроса о назначении ФИО1 лекарственного препарата ей следует выполнить требования больницы, которые вытекают из действующего законодательства, а также из Распоряжения Комитета по здравоохранению Ленинградской области № 274-о от 29 апреля 2021 года.

Доводы апелляционной жалобы о том, что суд первой инстанции вышел за пределы исковых требований, являются необоснованными и не могут быть учтены судебной коллегией в качестве правового основания для апелляционного вмешательства в решение суда. Из материалов дела усматривается, что в настоящее время существует два лекарственных препарата Спинраза и Рисдиплам для лечения имеющегося у истца заболевания. Выбор конкретного лекарственного препарата (Спинраза или Рисдиплам) находится в исключительной компетенции медицинского учреждения (медицинской комиссии), при этом решение о выборе лекарства принимается с учетом заключения главного специалиста Ленинградской областной клинической больницы по соответствующему профилю. Суд не вправе ограничивать врачебной комиссии выбор лекарственного препарата путем указания в решении на какой-либо конкретный лекарственный препарат и предрешая тем самым и обязывая врачебную комиссию к назначению определенного лекарственного препарата; в компетенцию суда не входит решение вопроса о том, какой именно лекарственный препарат требуется пациенту.

Решение суда отвечает требованиям закона, а потому отмене либо изменению по доводам апелляционной жалобы не подлежит.

Руководствуясь статьями 328, 329, 330 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия по гражданским делам Ленинградского областного суда

определила:

решение Лодейнопольского городского суда Ленинградской области от 13 февраля 2023 года оставить без изменений, апелляционную жалобу ФИО1 – без удовлетворения.

Председательствующий:

Судьи: