Постановление по делу № 5-72/2025 от 31.03.2025

№

Постановление в окончательной форме изготовлено ДД.ММ.ГГГГ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

31 марта 2025 года г. Улан-Удэ

Судья Октябрьского районного суда г. Улан-Удэ Республики Бурятия Баженова Н.А., при секретаре судебного заседания Литвиновой Е.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» (ИНН №, ОГРН №

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ Комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - ТО Росздравнадзора по РБ) в связи с поступлением в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия письма заместителя министра здравоохранения Российской Федерации П., направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (вх. от ДД.ММ.ГГГГ №), а также в связи с публикациями в СМИ «Информ Полис», в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ, на основании решения руководителя ТО Росздравнадзора по РБ от ДД.ММ.ГГГГ, №вв проведена внеплановая выездная проверка федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер" (далее - ГБУЗ БРКОД).

Предметом внеплановой выездной проверки является контроль за организацией и принимаемыми мерами по исполнению обязательных требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности и медицинской деятельности в части проведения мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности и безопасному применению лекарственных средств и медицинских изделий в ГБУЗ «Бурятский республиканский онкологический диспансер». В ходе контрольно-надзорного мероприятия (далее - КНМ) представлены медицинские карты 8-ми пациентов, получавших стационарную помощь в ГБУЗ «БРКОД», контактные с гр. Ф.Ф.Н., у которых в ходе обследования и лечения обнаружены антитела к антигенам вируса гепатита «С».

В ходе контрольно-надзорного мероприятия проведена проверка проводимых ГБУЗ «БРКОД» мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности и безопасному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов, проведение которых предусмотрено в рамках плановых и внеплановых проверок подпунктами 18, 21 и 17 пункта 17 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", соответственно.

Вместе с тем в ходе КНМ комиссией выявлено следующее.

В нарушение пп. 17, пп. 21 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. №785н, отмечается недостаточность организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, по безопасному применению медицинских изделий.

В процедурном кабинете отделения рентгенодиагностики, где хранятся лекарственные препараты, выявлено, что показания приборов для регистрации параметров воздуха гигрометров не заносятся в специальный журнал (или карту) регистрации помещении (журнал регистрации температуры и влажности в помещении процедурного кабинет ОРД) в выходные и праздничные дни, что является нарушением п. 23 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Существующая стандартная операционная процедура и ее фактическое исполнение не обеспечивают соответствие разведения и применения требованиям инструкций по применению лекарственных препаратов, которые в свою очередь, исходя из требований ст. 18, ст. 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61- ФЗ официальным источником информации о лекарственном препарата, его свойствах, показаниях и противопоказаниях, способах применения, и является неотъемлемой частью регистрационного досье.

В ходе осмотра установлено, что в <данные изъяты>

<данные изъяты>

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзор по РБ ФИО1 поддержал доводы изложенные в протоколе об административном правонарушении.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» по доверенности ФИО2 вину в совершенном правонарушении признала, просила назначить наказание в виде штрафа ниже низшего предела, в связи с отсутствием денежных средств.

Выслушав участников процесса, изучив представленные доказательства, суд находит доказанным совершение ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу положений статьи 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Согласно п.46 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291.

В соответствии с пунктом 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, в частности, требований, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В силу подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно п. 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. №381h «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Несоблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как следствие, не составление отчетов, отсутствие предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализации, отсутствие медицинских коек в необходимом количестве в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, отсутствие документов поставки на поставляемый кислород, в том числе паспорт контроля качества производителя на каждую партию товара, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Таким образом, ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» были нарушены обязательные требования, установленные федеральными законами.

Факт допущенных нарушений и виновность ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, полностью подтверждается представленными в дело доказательствами, в том числе: сведениями, изложенными в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ; актом внеплановой проверки, объяснениями сотрудников, и др. документами.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к выводу о доказанности виновности ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд не усматривает. При назначении наказания суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статья 4.1 Кодекса дополнена, в частности, частями 3.2 и 3.3.

В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Учитывая, что ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» является бюджетным учреждением здравоохранения, целью деятельности которого является оказание медицинской специализированной помощи населению, суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа менее минимального размера административного штрафа в размере 75 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» (ОГРН №, ИНН №) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 руб.

Сумму штрафа перечислить по следующим реквизитам получатель УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия) на расчетный счет №, ИНН №, БИК №, КПП №, л\с № Банк: отделение – НБ Республики Бурятия.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Бурятия в течение десяти суток со дня получения копии постановления.

Судья подпись Н.А.Баженова

Верно: Судья Н.А. Баженова

Подлинник решения (определения) находится в Октябрьском районном суде г. Улан-Удэ и подшит в гражданское (административное) дело (материал) 5-№