ПОСТАНОВЛЕНИЕ

25 апреля 2025 года <адрес>

Судья Октябрьского районного суда <адрес> Республики Бурятия Болотова Ж.Т., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ГБУЗ «<данные изъяты>)

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ.главного государственного инспектора отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ ФИО1 в ходе выездной проверки, проведенной в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении ГБУЗ «БРКОД».

Предметом внеплановой выездной проверки является контроль деятельности ГБУЗ «БРКОД», осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

При проведении выездной проверки были рассмотрены следующие документы и сведения: Журналы ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Алгоритм и порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов, Порядок по хранению лекарственных препаратов. Журнал учета лекарственных препаратов и медицинских изделий в ОРД.

По результатам выездной проверки установлено следующее.

В нарушение п. 21, 44 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” в, отделении рентген диагностики для проведения МСКТ с целью контрастирования используется лекарственный препарат Ультравист во флаконах объемом 500 мл. Поступление лекарственного препарата в процедурный кабинет фиксируется в журнале учета ЛП и МИ в ОРД. Также согласно устным пояснениям должностных лиц отделения следует, что исследования МСКТ проводятся с 8:00 до 20:00. В соответствие с инструкцией по применению препарата Ультравист, остаток лекарственного препарата неиспользованного после вскрытия флакона может применяться в течение 10 часов после вскрытия, затем его следует уничтожить. Из представленного журнала учета ЛП и МИ в ОРД установлено, что ДД.ММ.ГГГГ перенесен остаток из старого журнала 2024 года (ДД.ММ.ГГГГ) в количестве 10800 мл препарата Ультравист, соответственно 10800:500 мл составит 21 полный флакон (невскрытые) лекарственного препарата и один вскрытый флакон с остатком 300 мл. Далее, с целью применения препарат Ультравист® перед использованием следует подогреть до температуры тела. В ГБУЗ «БРКОД» подогрев лекарственного препарата осуществляется с помощью контейнера для подогрева контрастного вещества Ready Box, где лекарственный препарат нагревается до 37 С, хранение препарата в процедурном кабинете осуществляется в данном контейнере. Согласно записям журнала учета ЛП и МИ (Ультравист) ОРД по окончанию рабочего дня остаются неиспользованные флаконы вышеуказанного лекарственного препарата в процедурном кабинете ОРД. Например, ДД.ММ.ГГГГ остаток 500 мл (1 флакон); ДД.ММ.ГГГГ 500 мл (1 флакон); ДД.ММ.ГГГГ остаток 5500 мл (11 флаконов) и т.д., следовательно, остающиеся флаконы лекарственного препарата в процедурном кабинете продолжают хранится в контейнере для подогрева контрастного вещества Ready Box при температуре 37С либо повторно нагреваются на следующие дни, что недопустимо., так как согласно инструкции, хранение препарата Ультравист® должно осуществляться при температуре не выше 30 °С. Общей фармакопейной статьей ОФС.ДД.ММ.ГГГГ установлены общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч). Таким образом, в ГБУЗ «БРКОД» допускаются нарушения условий хранения лекарственного препарата. Учитывая, что проведение МСКТ носит плановый характер и сотрудники отделения рентген диагностики заведомо знают какому количеству пациентов будет проведено исследование, у комиссии возникают обоснованные вопросы к сотрудникам отделения к планированию количества упаковок для применения вышеуказанного лекарственного препарата. В связи с чем, вопреки требованиям инструкции на лекарственный препарат, ДД.ММ.ГГГГ сотрудники отделения ОРД продолжают использование лекарственного препарата через 16 календарных дней после его вскрытия, аналогичные ситуации отмечаются в следующие даты: ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ и т.д. В ходе проверки представлен Технологический Журнал учета медицинских отходов в структурном подразделении класса Г, согласно которому учет осуществляется в упаковках, фактически с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ передано на уничтожении 31 флакон Ультравист, что не соответствует фактическому остатку, переданному на уничтожение т.к. единица учета должна быть в миллилитрах, Акты списания и уничтожения не представлены, что является нарушением п. 30 вышеуказанного приказа выражающееся в отсутствии гарантии повторного обращения.

В нарушение п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” в аптеке ГБУЗ «БРКОД» не в полной мере обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов (далее - система качества), отсутствуют утвержденные * документы, в которых регламентируются в том числе порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение п. 5 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" отсутствует назначенное, ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

В нарушение п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в ходе посещения процедурных кабинетов отделении ОПЛТ № в укладках выявлены 2 упаковки лекарственного препарата р-р йода 5% 10 мл серия 140624, которые согласно данным ФГИС МДЛП реализованы розничной аптекой ДД.ММ.ГГГГ для личного использования;

В нарушение п. 23 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в местах хранения лекарственных препаратов отделения рентгенологии ГБУЗ «БКРОД» в журнале температурного картирования отмечается, что до марта 2025 года не \ проводилась регистрация показаний в выходные и праздничные дни. Также не представлен приказ на лиц медицинского персонала ответственных за регистрацию показаний температуры и влажности в праздничные и выходные дни.

В нарушение п. 24 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в ГБУЗ «БРКОД» отсутствуют разработанные и утвержденные комплексы мер, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов. В подтверждение данного нарушения установлено, что в аптеке медицинской организации и в отделении рентгенологии на стеллажах- хранения лекарственных препаратов, допускается хранение лекарственных препаратов в грязной транспортной таре;

В нарушение п. 27 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в ГБУЗ «БРКОД» отсутствует СОП или иной документ об определении лица, имеющих право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов;

В нарушение п. 29 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не ведутся стеллажные карты на лекарственные препараты, хранящиеся в аптеке ГБУЗ «БРКОД» и в отделении рентген диагностики;

В нарушение п. 30 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ст. 64 федерального закона №61-ФЗ -отсутствует разграничение зон карантинного хранения и хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также с истекшим сроком годности, для разных зон выделен один шкаф на лицевой стороне сверху маркировка хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также с истекшим сроком годности, в нижней части маркировка» карантинная зона» В зоне «карантинного хранения» находятся препараты натрия хлорид 0,9%-500мл-1фл,серии 0120123 годен до 01.2028г; Глюкоза 5%-400мл,серии 0521022,годен до 102025; Ультравист 370~2фл серии 200622500, годен до 06.06.2025г и 1 фл, серии 290623500,годен до ДД.ММ.ГГГГ По данным мед. организации на вышеуказанные препараты оформлена НПР. Документы НПР, Акт перемещения в карантинную зону не представлен;

В нарушение п. 46 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГг. N 646н ”06 утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптеке ГБУЗ «БРКОД» при приемке лекарственных препаратов не проводится проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов изготовленных аптекой ГАУЗ «ГПЦ» <адрес>: масло вазелиновое (дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ), вазелин (ДД.ММ.ГГГГ), раствор формалина (ДД.ММ.ГГГГ) и др. товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения. Отсутствует регистрация вышеуказанных препаратов в Журнале приемки лекарств, поступивших из ГПЦ <адрес>. По данным Журнала с начала года поставка была ДД.ММ.ГГГГ и 19.03.25г, требования-накладные отсутствуют;

В нарушение п. 49 приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не соблюдаются требования к хранению лекарственных препаратов, аптечного изготовления в соответствии с указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов, а именно масло вазелиновое, вазелин должны храниться в прохладном месте, фактически хранятся при комнатной температуре на открытых стеллажах, требующие защиты от воздействия света, хранятся на открытых стеллажах, не обеспечивающих защиту от света.

Несоблюдение лицензиатом, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", является нарушением подпункта «к» пункта 6 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзор по РБ ФИО2 поддержал доводы изложенные в протоколе об административном правонарушении.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» не явился, извещен надлежаще.

Выслушав представителя ТО Росздравнадзор по РБ, изучив представленные доказательства, суд находит доказанным совершение ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствие с пунктом 7 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.

Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу положений статьи 79 Федерального закона Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Согласно п.46 ч.1 ст. 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №.

В соответствии с пунктом 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, в частности, требований, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В силу подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно п. 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ №h «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Несоблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как следствие, не составление отчетов, отсутствие предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализации, отсутствие медицинских коек в необходимом количестве в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, отсутствие документов поставки на поставляемый кислород, в том числе паспорт контроля качества производителя на каждую партию товара, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Таким образом, ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» были нарушены обязательные требования, установленные федеральными законами.

Факт допущенных нарушений и виновность ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, полностью подтверждается представленными в дело доказательствами, в том числе: сведениями, изложенными в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ; актом выездной проверки, объяснениями сотрудников, и др. документами.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к выводу о доказанности виновности ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд не усматривает. При назначении наказания суд учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица

Согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статья 4.1 Кодекса дополнена, в частности, частями 3.2 и 3.3.

В соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Учитывая, что ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер» является бюджетным учреждением здравоохранения, целью деятельности которого является оказание медицинской специализированной помощи населению, суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа менее минимального размера административного штрафа в размере 150 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать <данные изъяты>» (ОГРН <***>, ИНН <***>) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 руб.

Сумму штрафа перечислить по следующим реквизитам получатель УФК по <адрес> (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес>) на расчетный счет 03№, ИНН <***>, БИК 018142016, КПП 032601001, л\с 04021824400, Банк: отделение – НБ Республики Бурятия.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Бурятия в течение десяти суток со дня получения копии постановления.

Судья Болотова Ж.Т.