УИД: 66RS0029-01-2022-001737-42

Дело № 5-195/2022 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Камышлов 19 декабря 2022 года

Судья Камышловского районного суда Свердловской области Николаев Ю.Г., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушениях, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 66 Федеральной службы исполнения наказаний», ОГРН №, ИНН № зарегистрированного по адресу: <адрес> <адрес> <адрес>, ранее привлекавшегося к административной ответственности,

установил:

ДД.ММ.ГГГГ Свердловской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях в рамках осуществления надзора за соблюдением законов с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в ходе проведения проверки в отношении филиала «Медицинская часть № 20» ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России, расположенного по адресу: <адрес>, непосредственно обнаружен факт осуществления ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением лицензионных требований, а именно в нарушении требований ст. 12 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ филиал «Медицинская часть № 20» (МЧ-20) ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России осуществляет медицинскую и фармацевтическую деятельность с нарушением условий лицензирования:

- ДД.ММ.ГГГГ осужденному ФИО11 выданы личные лекарственные препараты (кетанов, нафтизин, парацетамол, цитрамон), в амбулаторной карте отсутствуют сведения о назначении выданных лекарственных препаратов. Кроме этого, с ДД.ММ.ГГГГ-ДД.ММ.ГГГГ в амбулаторной карте осужденного ФИО12 отсутствуют записи о приеме лекарственных препаратов, поступивших в посылке;

- лист назначений лекарственных препаратов ведется не по утвержденной форме;

- в амбулаторной карте осужденного ФИО3 отсутствуют сведения о назначении выданных ДД.ММ.ГГГГ лекарственных препаратов. В амбулаторной карте осужденного ФИО3 отсутствуют записи о приеме лекарственных препаратов, поступивших в посылке;

- журнал учета лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в передачах или посылках, оформлен не по утвержденной форме (отсутствуют сведения о дате назначения, дате окончания приема, подписи осужденного о получении лекарственного препарата);

- не проводится диспансерное наблюдение осужденных ФИО4, ФИО2, ФИО5, ФИО6;

- в амбулаторной карте осужденного ФИО2 отсутствует информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи;

- осужденному ФИО2 назначен кеторолак продолжительностью 10 дней, кроме того ему же фельдшером единолично назначено 5 и более лекарственных препаратов;

- по результатам осмотра осужденному ФИО2 не установлен диагноз;

- в аптечке для оказания экстренной медицинской помощи отсуствуют необходимые лекарственные препараты;

- по данным графиков температурного режима и влажности, зафиксированные значения относительной влажности регулярно превышали установленные нормы;

- в кабинете хранения лекарственных средств отсутствует зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, кроме того выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности.

Представитель ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России в судебное заседание не явился, судом извещен надлежащим образом, о причинах неявки суд не известил.

Заместитель Свердловского прокурора по надзору за соблюдением законов в ИУ ФИО1 поддержал доводы, изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России.

Судом определено рассмотреть дело при данной явке.

Заслушав прокурора, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В силу ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) медицинская, фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Частью 2 ст. 12 Закона о лицензировании предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно Приложению к Положению о лицензировании.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения предусмотрены требования о соблюдении лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила).

Согласно п.п. 1 п. 11 ст. 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Как следует из пп. 6 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) предметом плановых и внеплановых внутренних проверок в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В силу п. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включают в себя, в том числе стандарты оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Порядок организации оказания медицинской помощи лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, утвержден приказом Минюста России от 28.12.2017 № 285 (далее - Приказ № 285).

Согласно п. 11 Приказа № 285 лекарственные препараты лицам, заключенным под стражу, или осужденным на руки не выдаются. Прием лекарственных препаратов осуществляется в присутствии медицинского работника. На лиц, заключенных под стражу, или осужденных, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, оформляется лист назначений лекарственных препаратов (приложение № 1), который после завершения лечения приобщается к медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

В силу п. 12 Приказа № 285 лекарственные препараты и медицинские изделия, поступающие в передачах или посылках, в соответствии с назначением врача (фельдшера) указываются в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карте стационарного больного и в журнале учета лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в передачах или посылках (приложение № 2). По окончании курса лечения в журнале учета лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в передачах или посылках, делается запись о получении препарата, заверенная подписями медицинского работника и лица, заключенного под стражу, или осужденного.

В соответствии с п. 32 Приказа № 285 медицинские осмотры и диспансерное наблюдение осужденных осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Порядок диспансерного наблюдения за взрослыми регламентирован приказом Минздрава России от 29.03.2019 № 173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми» (утратил силу с 01.09.2022) и приказом Минздрава России от 15.03.2022 № 168н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми» (вступил в силу с 01.09.2022).

Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н.

В соответствии с п. 32 Приказа № 1094н назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях:

- одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение тридцати дней.

Согласно пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предметом плановых и внеплановых внутренних проверок в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности является осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе обеспечение контроля за условиями хранения лекарственных препаратов.

Пунктами 3 и 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ №706н) определено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

Пунктами 21, 44, 47 и 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ №646н) установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата; лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Пунктом 40 Приказа № 706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а та с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно требованиям фармакопейной статьи ОФС.1.1.001 утвержденной приказом Минздрава России от 21.04.2020 № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России»: хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С; хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в норматив документации; обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания.

Пунктом 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61) установлено, юридические лица, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в поря, и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учет вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - системе МДЛП).

Система МДЛП - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применен от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (п. 56 ст. 4 Федерального закона №61).

Порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав (далее - Положения о системе МДЛП) установлены Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление Правительства № 1556).

В соответствии с п. 23 Положения о системе МДЛП внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Согласно п. 1 (1) Постановления Правительства № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением о системе МДЛП, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением о системе МДЛП, утвержденным настоящим постановлением.

Пунктом 2 Положения о системе МДЛП установлено, что «вывод из оборота лекарственных препаратов представляет собой реализацию, продажу и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передачу на уничтожение, утрату и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.

Положением о системе МДЛП установлены сроки, в течение которых субъекты обращения лекарственных средств представляют установленный перечень сведений в систему МДЛП: субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, (п. 44 Положения о системе МДЛП); субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению (п. 46 Положения о системе МДЛП).

Факт совершения ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ подтверждается совокупностью исследованных доказательств: постановлением об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России, рапортом помощника Свердловского прокурора по надзору за соблюдением законов в ИУ ФИО7 от ДД.ММ.ГГГГ, справкой заместителя начальника отдела ККБМД Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО8, лицензией № ФС-№ от ДД.ММ.ГГГГ, выданной ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России на осуществление медицинской деятельности, приложением к лицензии №, из которого следует, что местом осуществления работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности по адресу: <адрес>, объяснением защитника ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России, справкой о реквизитах ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России, уставом ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России.

У суда нет оснований не доверять представленным доказательствам, так как они последовательны, не противоречивы и получены с соблюдением закона.

Постановлением о возбуждении производства по делу об административном правонарушении составлено на основании рапорта об обнаружении признаков административного правонарушения, в котором отражены все нарушения. Обнаруженные и отраженные в справке о результатах совместной проверки и акте, который составлен в присутствии сотрудника ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России.

Таким образом, в соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России осуществляло медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, а именно не выполнило требования, предусмотренные подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, что повлекло за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона о лицензировании.

Действия ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России правильно квалифицированы по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, если лицензия обязательна.

При назначении наказания, судья учитывает характер и степень опасности административного правонарушения, данные о виновном лице.

Объектом административного правонарушения являются здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Обстоятельств, исключающих производство по данному делу, судом не установлено.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России судьей не установлено.

Оснований для применения положений ст.ст. 4.1.1, 2.9 КоАП РФ не имеется.

Исходя из вышеизложенного, суд считает, что ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России должно быть назначено наказание в виде административного штрафа.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, имущественного и финансового положения ФКУЗ МСЧ-66 ФСИН России, которое является бюджетной организацией в соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ установленный санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ административный штраф в размере 150000 рублей подлежит снижению, в соответствии с ч. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ до 75000 рублей. Данный размер штрафа будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, учитывая то, что размер административного наказания не должен носить карательный характер.

Руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

постановил:

Признать Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 66 Федеральной службы исполнения наказаний» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 12.24 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 75000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, потерпевшим, должностным лицом, составившим протокол об административном правонарушении, опротестовано прокурором в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Свердловский областной суд через Камышловский районный суд Свердловской области.

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу и квитанция об его уплате предоставлена в Камышловский районный суд.

Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов (ст. 20.25 КоАП РФ).

Наименование получателя: УФК по Свердловской области (прокуратура Свердловской области), ИНН <***>, КПП 665801001, р/с <***> в Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург, БИК 046577001, ОКТМО 65701000, КБК 41511601191019000140, назначение платежа – денежные взыскания (штрафы), зачисляемые в доход федерального бюджета.

Судья Ю.Г. Николаев